GMP 교육평가 Training Management, 품질을 움직이는 사람을 만드는 시스템

내가 현장에서 일할 때 가장 강하게 느끼는 사실은 제약회사의 품질은 결국 사람으로부터 시작된다는 점이다. 자동화된 장비와 완벽하게 설계된 공정, 최신 규정을 반영한 문서 시스템이 아무리 탄탄해도 그 체계를 움직이는 구성원들이 기준을 제대로 이해하지 못하거나 숙련되지 않은 상태라면 품질은 언제든 흔들릴 수 있다. 그래서 품질관리자로서 Training Management는 단순한 교육 일정 관리가 아니라 조직의 품질 수준을 실질적으로 결정짓는 핵심 요소로 다가온다. 내가 교육 기록을 검토하거나 새로운 SOP가 발행될 때마다 가장 먼저 떠올리는 것도 결국 사람이 이 내용을 제대로 이해하고 현장에서 정확하게 실행할 수 있는가라는 질문이다.

GMP 환경에서는 어떤 공정이든 사람의 손끝에서 시작된다. 시험실에서 장비를 다루는 순간, 제조실에서 한 단계의 공정을 넘기는 순간, 작은 실수 하나가 품질과 안전에 직결될 수 있다. 그래서 Training Management의 목적은 모든 업무가 자격을 갖춘 인력에 의해 수행되도록 보장하는 데 있다. 나는 이를 위해 교육 계획을 수립할 때 직무별 요구 역량을 기준으로 필요한 교육을 정리하고, 변경된 SOP나 새로운 장비 도입이 있을 때 즉시 교육 대상자를 식별해 교육 계획을 업데이트한다. 이 과정은 표면적으로는 단순 문서 업데이트처럼 보이지만 실제로는 작업자의 실수를 예방하고 공정의 일관성을 유지하는 장치로 작동한다.

 

 

교육 관리의 흐름은 하나의 고리처럼 순환하는 구조를 갖는다. 교육 요구 분석을 통해 어떤 교육이 왜 필요한지 먼저 정의하고 Training Matrix에 그 내용을 체계적으로 정리한다. 교육 실행 단계에서는 문서 교육뿐 아니라 현장에서 직접 장비를 만져보고 절차를 따라가는 실습 형태의 교육까지 포함된다. 나는 이런 실습 기반 교육이 가장 효과적이라고 느끼는데, 이론만으로는 놓치는 미세한 감각들이 실제 작업 현장에서 훨씬 정확하게 습득되기 때문이다. 교육이 끝났다고 해서 바로 역량이 확보되었다고 판단하지 않는 것도 GMP 교육의 특징이다. 시험이나 관찰, 실습 평가를 통해 실제 숙련도가 검증되어야 비로소 해당 업무 수행 자격이 부여된다. 평가 결과는 개인별 교육 기록에 연결되며 이 기록은 감사 시 중요한 증거 자료가 된다.

 

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교육 관리가 실제 업무에서 가치를 갖는 순간은 내부감사나 편차 분석을 할 때 분명하게 드러난다. 일탈이 발생했을 때 교육 부족이 원인이었는지 추적하는 과정에서 교육 기록이 명확하게 정리되어 있으면 원인 규명이 빠르게 이루어진다. 필요한 경우에는 즉시 재교육이 이루어지며, 이 재교육 흐름까지 기록되면서 시스템은 하나의 폐루프 구조를 유지한다. 변경 관리나 새로운 SOP가 발행되면 관련 직원 전체가 다시 교육을 받아야 하고, 그 이력은 모두 문서로 남는다. 나는 이 순환 구조가 결국 조직의 품질 문화를 만들어가는 과정이라고 생각한다.

국제 규제 기준을 보면 이 시스템의 중요성이 더 확실해진다. ISO 9001에서는 필요한 역량을 정의하고 교육을 제공하며 그 결과를 기록해야 한다고 명시한다. EU GMP에서도 인력 교육이 품질 시스템의 중심에 놓인다. 특히 신규 직원은 GMP 기본 교육을 반드시 이수해야 현장에 투입될 수 있고, SOP가 변경되면 관련 인원 전원이 다시 교육을 받아야 한다. 이런 규제 기준은 교육이 인사 관리의 일부가 아니라 품질 관리의 핵심임을 보여준다. 내가 현장에서 느끼는 것도 동일한 방향이다. 교육 기록은 단순 문서가 아니라 조직 전체의 품질 시스템 성숙도를 그대로 나타내는 지표다.

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GMP Training Management의 가치가 절정에 이르는 순간은 감사 현장에서다. 감사자가 특정 작업자의 교육 이력을 요청할 때, 내가 구축해 둔 기록 체계가 명확하게 정렬되어 있으면 그것만으로 조직의 품질 수준을 믿을 수 있다는 신뢰가 형성된다. 교육 기록을 기반으로 조직의 역량이 지속적으로 관리되고 있다는 사실은 결국 제품 품질과 안전성을 뒷받침하는 중요한 근거가 된다.

결론적으로 품질 시스템의 중심에는 공정도, 문서도 있지만 그 모든 것을 실제로 움직이는 구성원이 있다. Training Management는 구성원들이 왜 이 절차를 따라야 하고 어떤 책임을 지고 있는지를 이해하도록 만드는 기본 토대다. QCLAB에서 내가 추구하는 교육 관리 또한 단순히 과정을 거치는 형식적인 교육이 아니라 품질을 이해하고 실천하는 구성원을 만들어내는 것이다. 이런 사람이 조직의 품질을 지탱하고, 그 위에서 GMP 시스템이 비로소 살아 있는 구조로 작동한다. 이 흐름이 제대로 이어질 때 비로소 제약회사의 품질은 안정적인 기반 위에서 장기적으로 유지될 수 있다.

 

 

 

 

 

2025.06.03 - [COFFEEPHARM QCLAB ] - About Us

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