내가 현장에서 느끼는 일탈 관리는 항상 책에서 설명하는 것보다 훨씬 더 생동감 있고, 때로는 긴장감까지 동반하는 업무다. 제약회사의 제조와 시험 과정은 정해진 기준대로 흘러가야 하지만, 실제 현장은 수많은 변수가 존재하고 예기치 못한 사건은 언제든 발생할 수 있다. 그래서 나는 아침에 QC LAB 문을 열 때마다 오늘도 품질 시스템이 어떤 이야기를 건네줄지 한 번 더 호흡을 정리하게 된다. Deviation Management는 이런 현장의 변수를 안전한 방향으로 끌어당겨 품질을 유지하는 실질적인 장치다. 단 하나의 편차라도 검증되지 않은 채 흘러가면 최종 제품은 고객에게 도달하기 전에 이미 신뢰를 잃은 것이나 마찬가지다. 그래서 이 업무는 단순한 기록이 아니라 우리가 만들어낸 모든 결과물의 품질을 끌어올리는 과정이라는 점에서 늘 무게감이 있다.
제조 부서에서 전달된 작은 이상 징후 하나를 확인할 때도 언제, 어디서, 왜 발생했는지 먼저 머릿속에서 구조화한다. 작성자의 관점에서 사건의 흐름을 따라가다 보면 단순 실수인지, 공정의 미세한 불안정성인지, 설비 문제가 잠복해 있는지 자연스럽게 여러 가지 가능성이 떠오른다. 편차 관리의 목표는 제품에 영향을 미쳤는지 평가하고, 더 중요한 것은 같은 상황이 다시 오지 않도록 근본 원인을 잡아내는 데 있다. Minor로 끝나는 사건이라도 기록과 분석이 충실하면 큰 사고를 미리 차단하는 역할을 한다. Major나 Critical로 분류되는 케이스는 QA와 제조, 품질보증 전 부서가 연결되고, 조사 범위가 설비, 원자재, 절차, 교육까지 넓어진다. 나는 이 과정을 거치면서 현장의 미세한 패턴들을 하나씩 읽어내는 일이 품질관리자의 감각을 만들고 있다는 사실을 매번 실감한다.
조사 단계는 마치 퍼즐을 맞추는 과정과 비슷하다. 5-Why나 Ishikawa를 적용하다 보면 처음엔 단순해 보이던 사건이 여러 분기점으로 갈라지고, 공정 중 누락된 관리 포인트나 직원 간의 커뮤니케이션 불일치처럼 시스템적 문제로 확대되기도 한다. 그래서 일탈 조사는 사건 해결에 그치지 않고 조직이 어디에서 개선해야 하는가를 보여주는 지표가 된다. CAPA를 수립할 때도 단순 조치로 끝내지 않고 시행 후 실제 효과가 있었는지 반드시 검증해야 한다. 나는 이 폐루프 구조가 제약 품질 시스템의 핵심이라고 생각한다. 닫힌 고리처럼 하나의 사건이 끝까지 추적되고, 다시 공정으로 환류되며 시스템 전반을 단단하게 만들어 준다.
Deviation Management가 다른 품질 시스템과 연결되는 구조는 마치 신경망 같다. CAPA와는 직접 연결되고, 문제가 절차의 미비에서 비롯됐다면 Change Control로 이어지고, 사람이 반복적으로 놓치는 포인트가 있다면 Training으로 넘어간다. 결국 일탈 관리 하나만 제대로 운영해도 품질 시스템 전체가 자동으로 단단해지는 구조가 만들어진다. 현장에서 매일 데이터를 모으고 트렌드를 분석하다 보면 특정 유형의 편차가 특정 시점에 반복되거나 특정 설비에서 집중된다는 사실이 보인다. 이런 패턴 분석은 문제를 선제적으로 해결할 수 있게 해주기 때문에, 나는 데이터가 품질을 예측 가능한 방향으로 끌어가는 가장 실질적인 도구라고 느낀다.
국제 규제 기준에서 강조하는 편차 관리의 흐름을 보면 결국 동일한 메시지로 향한다. 불일치를 기록하고, 근본 원인을 찾고, 재발을 방지해 시스템을 강화하라는 것이다. ISO 9001, EU GMP, ICH Q10 모두 같은 방향을 가리킨다. 기록만 남기는 것이 아니라, 조직이 스스로 학습하는 체계를 만들라는 의미다. 나는 현장에서 매년 반복적으로 같은 유형의 편차가 줄어드는 모습을 볼 때 이 기준들이 단순한 문서가 아니라 실무를 더 나은 방향으로 이끄는 나침반이라는 것을 실감한다.
결국 Deviation Management는 문서를 위한 문서가 아니라, 우리가 어떤 제품을 만들고 어떤 책임을 지는지 보여주는 가장 현실적인 절차다. QCLAB에서는 편차 관리가 단순 오류 대응이 아니라 운영 전반의 품질 수준을 끌어올리는 학습 도구로 자리잡아야 한다고 생각한다. 작은 일탈 하나까지 놓치지 않고 기록하고 분석하는 과정 속에서 조직은 스스로 진화하고, 그 결과가 제품 품질과 소비자 신뢰로 이어진다. 내가 매일 이 업무를 이어가는 이유도 이 순환 구조가 살아 움직이며 조직 전체의 품질 문화를 만들어내는 과정을 직접 체감할 수 있기 때문이다.
2025.06.03 - [COFFEEPHARM QCLAB ] - About Us
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