의약품 안정성의 핵심, 공정서가 제시하는 온도 보관 기준을 파헤치기
의약품의 품질은 허가 시점뿐만 아니라, 환자가 사용할 때까지 일관되게 유지되어야 하는 거다. 의약품이 제 성능을 발휘하지 못하면 환자의 치료에 심각한 악영향을 미칠 수 있기 때문에, 보관 조건의 준수는 단순한 규정 준수를 넘어 환자의 안전을 보장하는 최우선 과제가 되는 거다. 이러한 보관 조건의 기준을 명확하게 제시하는 것이 바로 공정서(Pharmacopeia)인 거다. 대한민국약전(KP)과 미국약전(USP)을 중심으로, 주요 보관 조건별 규정 온도를 상세히 살펴보는 거다. 이 규정들이 어떻게 의약품의 안정성을 담보하는지 그 관점을 이해하는 것이 중요한 거다.
| 보관 조건 (영문 명칭) | 대한민국약전 (KP 통칙) | 유럽약전 (Ph. Eur.) | 세계보건기구 (WHO) | 미국약전 (USP General Notices) |
| 냉동 (Freezer) | -20℃ 이하 | -15℃ | -20℃ 이하 (단, 품목별 상이) | -25℃ ~ -10℃ |
| 냉소 / Cold | 1℃ ~ 15℃ | 2℃ ~ 8℃ | 2℃ ~ 8℃ | ≤8℃ (유지 냉장고는 2℃ ~ 8℃) |
| 냉장 (Refrigeration) | 1℃ ~ 15℃ (냉소와 동일) | 2℃ ~ 8℃ | 2℃ ~ 8℃ | 2℃ ~ 8℃ |
| Cool | (별도 명시 없음) | 8℃ ~ 15℃ | 8℃ ~ 15℃ | 8℃ ~ 15℃ |
| 상온 (Ordinary/Ambient) | 15℃ ~ 25℃ | 15℃ ~ 25℃ | 15℃ ~ 25℃ | 15℃ ~ 30℃ (Ambient Temperature) |
| 실온 (Room Temp.) | 1℃ ~ 30℃ | 15℃ ~ 25℃ | 작업 온도의 주변 온도 | 20℃ ~ 25℃ |
| Controlled Room Temperature | (별도 명시 없음) | (별도 명시 없음) | 20℃ ~ 25℃ (일탈: 15℃ ~ 30℃ 허용, MKT 25℃ 이하) | 20℃ ~ 25℃ (일탈: 15℃ ~ 30℃ 허용, MKT 25℃ 이하) |
대한민국약전(KP) 통칙에 따른 온도 규정
대한민국약전 통칙에서는 의약품의 보관 환경을 크게 세 가지로 구분하여 정의하고 있는 거다. 이 온도 규정은 의약품이 일상적인 환경에서 노출될 수 있는 범위를 고려하여 설정된 거다.
- 실온(Room Temperature)은 규정상 1~30℃의 넓은 범위를 포괄하는 거다. 이는 의약품이 일반적인 생활 환경에서 보관될 수 있음을 의미하지만, 이 넓은 범위 내에서도 가장 안정적으로 품질이 유지되도록 관리하는 것이 실질적인 품질 관리의 방향성인 거다.
- 상온(Ordinary Temperature)은 15~25℃로, 실온보다 훨씬 좁고 통제된 범위를 나타내는 거다. 대부분의 의약품은 이 상온 보관을 기준으로 안정성 시험을 거치며, 이는 가장 이상적인 일반적인 보관 온도로 간주되는 거다.
- 냉소(Cold Place)는 1~15℃의 비교적 낮은 온도 범위를 규정하고 있는 거다. 이는 특정 의약품이 상온에서는 불안정해질 수 있지만, 영하의 냉동 조건까지는 필요하지 않을 때 지정되는 보관 조건인 거다. 이처럼 KP는 일상적인 보관 환경을 중심으로 명확한 온도 범위를 제시하여 의약품 관리에 혼란이 없도록 그 관점을 분명히 하고 있는 거다.
미국약전(USP) General Notices에 따른 온도 규정
미국약전에서는 KP보다 더 세분화되고 정밀한 온도 규정을 적용하고 있으며, 특히 일탈(Deviation)을 관리하는 데 있어 평균운동론적 온도(Mean Kinetic Temperature, MKT)와 같은 개념을 도입하여 보관의 정밀성을 강조하는 거다.
- 냉동(Freezer): -25℃ ~ -10℃로 규정되어 있으며, 극저온 보관이 필요한 특정 품목에 적용되는 거다.
- Cold: 8℃ 이하를 의미하며, 냉장고(2℃ ~ 8℃)는 일반적으로 'Cold' 보관 장소로 간주되는 거다.
- Controlled Cold Temperature: 2~8℃로 자동 조절되지만, 보관 또는 운송 중 가끔 0~15℃까지 일시적으로 벗어날 수 있음을 허용하는 거다. 중요한 조건은 MKT가 8℃ 이하를 유지해야 한다는 거다. 이 MKT 개념은 온도 관리의 학습과 성장을 유도하는 과학적인 관점인 거다.
- Cool: 8℃ ~ 15℃로, 특정 의약품이 상온보다 낮은 온도에서 안정성을 유지할 때 지정되는 범위인 거다.
- Controlled Room Temperature: 20℃ ~ 25℃로 자동 조절되며, 보관, 선적, 유통 과정 중 가끔 15~30℃까지 일시적으로 벗어날 수 있음을 허용하는 거다. 이 역시 MKT가 25℃ 이하를 유지해야 한다는 조건이 붙어 있다. 이는 일반적인 상온 의약품에 대한 온도 관리의 현실적 어려움을 인정하면서도, 과학적인 관리를 통해 품질을 확보하려는 USP의 정밀한 관점을 보여주는 거다.
2025.06.03 - [COFFEEPHARM QCLAB ] - About Us
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