제약회사 품질관리(QC) 실험실 실무지식 무료나눔 | QCLAB 제약회사 품질관리팀에서 쌓은 경험을 바탕으로, 체계적인 품질관리와 독창적인 브랜딩을 결합해 기존의 틀을 넘어서는 새로운 형태의 블로그 운영
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1000 ppm 나트륨 표준액(KP) 대한민국약전 조제 방법 및 계산 과정 분석 feat 제약품질노트

나트륨표준액(KP)염화나트륨 (표준시약)을 130 ℃에서 2 시간 건조하여 2.542 g을 정확하게 달아 물에 녹여 정확하게 1000 mL로 한다. 이 액 1 mL는 나트륨 (Na) 1.00 mg을 함유한다(1000 ppm). 130 ℃에서 2시간 건조하는 과정은 시약이 함유할 수 있는 미량의 수분을 완전히 제거하여 순수한 염화나트륨만을 사용하기 위함이다. 2.542 g의 염화나트륨을 정확하게 달아 1000 mL의 용액으로 만든다는 것은, 이 용액 안에 나트륨 이온(Na+)이 얼마나 들어 있는지 정량적으로 확인하고자 하는 의지가 담겨 있는 거다. 이러한 과정은 단순한 희석이 아니라, 질량 보존의 법칙과 비례 관계를 철저히 따른다. 1단계: 몰 질량과 질량 비율 계산먼저, 염화나트륨(NaCl)의 전체 질량..

삼다수가 축구장 100개 크기 땅을 매입한 이유는 바로 품질관리 때문이다.

COFFEEPHARM의 브랜드 전략을 소비자 관점에서 분석하면, 2024 제주 삼다수 광고가 전달하는 숨겨진 메시지와 구조적으로 유사한 점이 많다.제주 삼다수가 축구장 100개 규모의 땅을 매입한 이유가 단순한 자산 확보가 아니라 수원지 주변의 오염원을 차단하고, 지하수가 뿜어져 나오는 핵심 지역을 직접 소유·관리해 외부 오염물질의 침투를 원천적으로 막기 위함이었던 것처럼, COFFEEPHARM 역시 커피의 ‘맛’ 그 자체보다 그 맛이 만들어지는 근본적인 환경과 과정을 지키는 데 방점을 둔다.COFFEEPHARM의 핵심 철학은 ‘보이지 않는 곳의 품질관리’다.커피 한 잔은 원두의 품종, 재배 환경, 가공 과정, 운송, 로스팅, 추출이라는 복잡한 과정을 거쳐 소비자에게 전달된다. 이 중 어느 하나라도 미세..

2차 표준품 구매 및 사용 관련 문의 사항 답변 feat. 제약 품질 노트

안녕하세요. 표준품 사용 관련하여 문의 드립니다.QC 시험에 사용되는 표준품중 1차(USP, EP 등) 표준품 등급이 아닌, Sigma에서 판매되는 2차 표준품 구매하여 사용 시, 해당 제품의 CoA상에 USP(1차) 표준품과 비교 시험 데이터가 있을 경우 자사내에서 별도의 추가 함량 시험 없이 해당 2차 표준품 사용이 가능한지 문의 드립니다.​질문 내용을 GMP와 ICH 가이드라인의 관점에서 정리해 보면, 핵심 쟁점은 2차 표준품(secondary standard)을 사용할 때 규제상 허용 범위와 관리 요건이다. 우선, 1차 표준품(primary standard)은 USP, EP, JP 등 공인 약전에서 제공하는 인증 표준품을 의미한다. 반면 2차 표준품은 주로 상업적 공급업체(Sigma 등)에서 제공..

주사제 유리용기 시험 Autoclave process와 관련된 질문입니다.(USP 및 EP 내용)

안녕하세요.주사제 유리용기 시험 Autoclave process에 대한 USP 및 EP 내용에 대하여 질문이 있습니다.EP 9.6 Supplement 중 Autoclaving process 를 보면 process 단계 중 100+-1도, 10+-1분 유지해야 된다고 명시되어 있습니다.그리고 USP Containers-Glass의 Autoclaving process 도 EP 9.6과 모두 동일하지만 단서 조항으로 “For autoclaves using a steam generator, it is not necessary to maintain the temperature for 10 min at 100°. “이 명시되어 있습니다.EP 9.0 Filling and heating에는 “Where a ste..

티스토리 8월 13일 이후 급감한 유입량.. 블로거들 이사 고민이라는데..

수익의 덫최근 티스토리의 바다에 거친 풍랑이 몰아치고 있다. 오랜 시간 정성껏 쌓아 올린 콘텐츠가 다음 메인에 노출되는 기쁨도 잠시, 그 트래픽이 고스란히 수익으로 이어지지 않는 현실을 마주한 많은 이들이 깊은 고민에 잠겨 있다. 마치 땀 흘려 잡은 물고기가 내 그물이 아닌 다른 사람의 통에 담기는 듯한 씁쓸한 기분을 느끼는 것이다. 8월 13일 이후 급감한 유입량과 함께, 다음 메인 노출 시 발생하는 수익 배제 문제는 많은 블로거에게 티스토리 플랫폼에 대한 근본적인 회의감을 심어주고 있다. "내 콘텐츠로 다음이 수익을 내고 있다"는 냉혹한 현실은 단순한 수익 감소를 넘어, 창작의욕 자체를 꺾어버리는 고통스러운 경험으로 다가온다. 더욱이, 9월 3일부터 모바일 전면 광고를 제한한다는 티스토리팀의 공지는 ..

농도 묽힘 원리와 M₁V₁ = M₂V₂ 공식 완벽 이해

용액의 농도를 조절하는 것은 화학 실험에서 매우 기본적인 과정이다. 특히, 고농도의 표준 용액, 즉 스톡(Stock) 용액을 준비해 두고 필요에 따라 물을 첨가하여 원하는 농도의 희석 용액을 만드는 방식은 효율적이고 정확한 실험 수행을 가능하게 한다. 여기서 핵심은 용액에 물만 더함으로써 전체 부피와 농도는 변하지만, 용액에 녹아 있는 용질의 양(몰 수)은 변하지 않는다는 점에 있다. 이러한 원리를 바탕으로 희석 전후의 용액 상태를 수학적으로 연결하는 공식이 바로 M1​V1​=M2​V2​ 이다.이 공식에서 M1​과 V1​은 각각 희석하기 전의 용액 농도와 부피를 의미하고, M2​와 V2​는 희석 후의 용액 농도와 부피를 나타낸다. 이 간단한 관계식은 실험자가 원하는 농도와 부피를 가진 용액을 만들기 위해..

COFFEEPHARM 시럽도 다르다! 정밀한 커피 경험을 완성하는 맞춤 처방 솔루션

COFFEEPHARM은 커피를 단순한 음료가 아닌 개인 맞춤형 정밀 경험으로 재해석하는 브랜드다. 약국과 실험실에서 영감을 받아, 고객이 자신만의 완벽한 커피 맛을 직접 설계하고 즐길 수 있도록 돕는다는 철학을 중심에 두고 있다. 이러한 철학은 시럽 패키징 디자인에 고스란히 반영되어, 편리함과 위생, 그리고 세련된 스타일을 모두 갖춘 새로운 커피 문화를 제안한다.제품은 크게 약국에서 볼 수 있는 투약병 형태와 주사기형 디스펜서 두 가지로 구성된다. 투약병은 30ml와 50ml의 컴팩트한 사이즈로 휴대성과 보관이 용이하며, 밀폐 구조로 시럽의 신선함과 위생을 유지한다. 주사기형 디스펜서는 0.5ml 단위까지 정밀한 계량이 가능해, 고객이 원하는 맛의 강도를 세밀하게 조절할 수 있도록 설계되어 있다. 이를 ..

퍼센트 농도(wt%)를 몰농도(M)로 변환하는 공식 및 설명 feat. 제약 품질 노트

퍼센트 농도(wt%)를 몰농도(M)로 변환하는 공식은 겉으로 보기에 간단하지만, 그 안에는 두 가지 핵심적인 단위 변환이 숨어 있어. 우리가 흔히 사용하는 공식은 다음과 같지.몰농도(M) = (wt% / 몰질량) x 밀도 x 10이 공식에서 가장 궁금한 부분은 바로 마지막에 곱해지는 '10'이 왜 필요한가 하는 점일 거야. 이 숫자는 단순히 계산의 편의를 위해 붙은 것이 아니라, 퍼센트 농도와 몰농도 사이의 단위 차이를 메워주는 역할을 하고 있다. 퍼센트(%)를 소수로 전환하기 wt%는 용액 100g 속에 용질이 몇 g 들어 있는지를 나타낸다. 예를 들어, 35% 용액이라면 용액 100g에 용질이 35g 녹아 있다는 뜻이지. 이 35%를 수학적인 비율로 바꾸면 35÷100=0.35가 된다. 공식에 이 비..

10% (w/v) 수산화나트륨(NaOH) 용액 조제 방법(완결편) feat. 제약 품질 노트

농도 개념 이해하기10 % (w/v)는 10 % 중량/부피(weight/volume)를 의미한다. 이는 용액 100 mL 안에 10 g의 용질(NaOH)이 녹아 있다는 뜻임.용질의 양은 질량(g)으로, 최종 용액의 부피는 부피(mL)로 측정된다는 점이 중요하다.중량/부피 백분율을 구하는 공식은 다음과 같다.% (w/v) = 용질의 질량 (g)​ / 용액의 총 부피 (mL) × 100이 공식을 이용하면 주어진 절차가 정확하다는 것을 확인할 수 있다.10 %=10 g / 100 mL ​× 100이 계산을 통해 10 g의 NaOH를 최종 부피 100 mL의 물에 녹이면 10 % (w/v) 용액이 만들어진다는 것을 알 수 있다.발열 반응NaOH 알갱이를 물에 녹이는 과정은 매우 강한 발열 반응이야. 즉, 상당한..

10배 농축 PCR 버퍼 (10x PCR Buffer) 조제 방법 설명

10배 농축 PCR 버퍼 (10x PCR Buffer) 조제 방법필요 부피 요약KCl 1 M: 5.00 mL = 5000 µLTris·Cl 1 M: 1.00 mL = 1000 µLMgCl₂ 1 M: 0.15 mL = 150 µLTriton X-100 20%: 0.50 mL = 500 µL물: 3.35 mL = 3350 µL총합: 10.00 mL이렇게 조성하면 10×에서의 농도는 KCl 500 mM, Tris·Cl 100 mM, MgCl₂ 15 mM, Triton X-100 1%가 되고, 1:10으로 희석해 1×로 쓰면 각각 50 mM, 10 mM, 1.5 mM, 0.1%가 된다. 이는 전형적인 Taq PCR 버퍼 조성과 일치한다. PCR 버퍼 제조, 농도 계산PCR, 즉 중합효소 연쇄 반응은 현대 분자생..

제약 실험실 초자 기구(플라스크, 피펫, 뷰렛) 교정 feat. 제약 품질 노트

제약회사에서 유리 부피 측정 기구 교정의 중요성교정이 왜 필수인가?제약 산업에서 유리 부피 측정 기구의 교정은 품질 관리의 핵심 중 하나다. 의약품 제조 과정은 단순히 물질을 혼합하는 수준을 넘어, 정확한 계량과 비율 유지가 요구되는 고도의 정밀 작업이다. 원료의 농도나 용액의 부피에서 발생하는 작은 편차는 약효의 변화나 안전성 문제로 직결될 수 있다. 따라서 약전과 국제 표준에서 명시한 허용 오차 범위 내에서 기구를 유지하는 것은 필수 조건이다.부피 측정 기구의 종류와 특성부피 측정 기구는 주로 클래스 A와 클래스 B로 구분된다. 클래스 A는 정량 분석이나 품질 시험처럼 결과의 정확성이 생명인 작업에 사용되며, 기구 표면에 A 표시가 새겨져 있다. 허용 오차는 매우 작아 ISO나 약전에서 정한 기준을 ..

특별한 카페는 어느 한 요소만으로는 완성되지 않는다.

특별한 카페라는 주제는 단순히 인테리어가 예쁘거나 메뉴가 특이하다는 차원에서 그치지 않는다. 그것은 한 공간이 어떻게 사람들의 기억 속에 강하게 남을 수 있는지, 그리고 재방문 욕구를 어떻게 자극하는지에 대한 종합적인 설계와 운영의 결과다. 특별함은 눈에 보이는 요소뿐만 아니라 눈에 보이지 않는 과정과 경험 속에도 숨어 있다. 건축, 메뉴, 콘셉트, 운영, 그리고 부가 가치 창출까지 서로 유기적으로 연결되어야 비로소 하나의 완성된 브랜드 경험이 된다.건축적 측면에서 특별한 카페는 단순한 좌석 배치나 조명 선택이 아니라 건물과 주변 환경, 방문객의 동선을 하나의 이야기로 엮는 작업이 필요하다. 예를 들어 도시 한복판에 위치해 있지만 내부에 들어서면 마치 연구실이나 실험실에 들어온 듯한 정밀하고 깔끔한 공간..

국내 카페 시장은 이미 포화 상태.. 돌파구는 과연?

커피 오마카세는 바리스타가 직접 선별한 희소성 높은 커피와 그에 어울리는 디저트를 순차적으로 즐기는 코스형 체험이다. 이 접근법은 단순히 음료를 판매하는 것을 넘어 두 가지 전략적 효과를 가진다.첫째, 소비자에게 강렬하고 차별화된 경험을 제공하여 매장과 브랜드에 대한 긍정적 기억을 심어준다. 둘째, ‘우리는 커피를 깊이 연구하고 있다’는 메시지를 자연스럽게 전달하며 브랜드의 전문성과 신뢰성을 강화할 수 있다. 즉, 커피 오마카세는 제품을 넘어 브랜드 가치를 전달하는 중요한 경험형 마케팅 수단으로 자리잡고 있다.종로구 삼청동에 위치한 블루보틀 스튜디오 서울은 이러한 전략의 대표적 사례다. 이곳에서는 전 세계에서 소량만 생산되는 희귀 커피를 오마카세 형식으로 제공하며, 약 90분 동안 8가지 커피와 2가지 ..

독보적 브랜딩 방법 : 커피팜 큐씨랩이 보유한 분석기기를 이용한 커피 품질관리 콘텐츠 영상 기획

COFFEEPHARM은 제약회사 품질관리 부서에서 축적한 전문성과 자사 QC LAB의 첨단 분석 장비를 기반으로, 카페별 커피 품질을 과학적으로 비교하는 유튜브 콘텐츠를 기획하고 있다. 기존 커피 콘텐츠가 맛, 향, 분위기 등 감성적인 요소 위주였다면, 이번 프로젝트는 pH 측정기, 전도도계, 분광광도계(스펙트로포토미터), 굴절계 등 전문 분석기기를 직접 사용해 수치와 데이터로 커피를 해석한다.QC LAB은 커피 분석에 최적화된 다양한 장비를 보유하고 있다. pH 미터는 커피의 산도를 소수점 두 자리까지 정밀하게 측정해, 카페별 산미 차이를 수치로 비교할 수 있다. 전도도계는 커피에 녹아 있는 이온 농도를 측정해 추출된 용질 함량과 물의 품질을 간접적으로 파악할 수 있다. 분광광도계는 특정 파장의 흡광도..

이화학적동등성 완충력(Buffer capacity) 시험 상세 해설 완결 feat. 제약품질 노트

이화학적동등성은 대조약과 시험약의 물리화학적 성질에 대한 시험 결과를 비교하여 판정한다. 이때 해당 평가항목이 제품의 품질, 안전성· 유효성에 미치는 영향과 시험방법 등을 종합적으로 고려하여 평가기준을 설정하되, 일반적으로 대조약 결과의 ±10% 이내로 설정하는 것이 바람직하다.평가 항목 중 완충제 또는 완충력에 영향을 미치는 성분이 포함된 경우 완충력 시험을 진행한다. 이화학적 동등성 시험에서 완충력 시험을 하는 이유는 약물의 안정성 및 유효성을 보장하기 위함이다. 특히, pH 변화에 민감한 주사제, 점안제, 점이제와 같은 제형에서 완충력이 중요한 역할을 한다. 완충력 시험을 통해 시험 대상 약물과 대조 약물의 완충력이 유사함을 증명함으로써, 두 약물이 체내 환경에서 pH 변화에 동일하게 반응하고, 약..

의약품 제조 품질 관리 시험 구분, 원료에서 안정성까지

제약 산업에서 의약품 제조와 품질 관리는 단순한 절차나 규제 준수를 넘어, 환자의 안전과 효능을 보장하는 가장 핵심적인 과정이다. 의약품은 원료 단계에서부터 공정 중, 최종 완제품에 이르기까지 철저한 검체 분석을 거쳐 탄생한다. 이러한 분석 과정은 제품의 안전성을 확인하는 것뿐만 아니라, 제조 과정에서 발생할 수 있는 불량을 사전에 예방하고, 장기적으로는 시장에서 신뢰받는 제품으로 자리 잡게 하는 결정적 역할을 한다.제약 업계에서 품질과 안전은 불가분의 관계를 가진다. 제조에 사용되는 수십 가지 원료가 하나의 약품으로 조화를 이루는 과정은 마치 오케스트라의 연주와 비슷하다. 모든 악기가 정확히 역할을 수행해야만 완벽한 하모니가 완성되듯, 원료 하나라도 기준에서 벗어나면 의약품 전체의 안전성과 효능에 영향..

왜 유리 피펫에는 액체가 남을까? 마지막 한 방울까지 비워야 하는걸까? 정답은...

피펫 사용에서 마지막 한 방울을 어떻게 다루느냐는 단순한 습관의 문제가 아니라, 설계와 보정 원리에 기반한 과학적 이유가 있다. 피펫은 크게 TD(To Deliver)와 TC(To Contain) 두 가지 방식으로 보정되며, 이 차이가 액체를 끝까지 배출할지 여부를 결정한다. 첫째, TD 피펫은 일정한 부피를 전달하도록 보정된 기구다. 표시된 용량은 중력에 의해 자연스럽게 배출된 액체의 양을 의미하며, 팁에 남는 소량의 잔류액은 제조 단계에서 이미 계산에 포함되어 있다. 따라서 마지막 한 방울을 억지로 불어내는 행위는 오히려 설계된 정밀성을 깨뜨리고 예측 불가능한 변동성을 초래한다. 특히 점도, 표면 장력, 용기 형태에 따라 튀거나 달라붙는 양이 미세하게 변하기 때문에 재현성 측면에서 큰 불리함을 준다...

빅페이스 서초갈비vs육대빵 사례에서 보는 커피팜의 정체성

논란 속에서 진짜 본질을 지켜내는 일은 겉모습을 흉내 내는 것보다 훨씬 어렵다. 이번 빅페이스의 영상이 보여준 과정은 단순한 해명 이상의 의미를 가진다. 그는 한 음식점의 고기 출처와 판매 방식에 대한 오해를 풀기 위해 직접 발로 뛰었고, 유통 경로를 확인하고, 관계자와 대화를 나누며 사실관계를 명확히 했다. 여기서 중요한 건 단순히 누가 맞고 틀리냐의 문제가 아니라, 소비자가 신뢰할 수 있는 정보가 어떻게 확보되고 전달되느냐이다. 결국 소비자의 선택은 신뢰를 기반으로 이루어지고, 그 신뢰는 콘텐츠 제작자나 브랜드가 세운 기조와 원칙에서 비롯된다.이 점에서 COFFEEPHARM의 정체성은 쉽게 복제될 수 없는 구조를 갖는다. 겉으로 보기엔 ‘커피’라는 범주 안에서 누구나 원두를 사서 추출하고 판매할 수 ..

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