품질관리시험을 하다보면 공정서마다 다른점을 확인할수 있는데 그 중 하나가 일본약전 JP의 IR 확인시험이다.KP나 USP 등 표준품과 검체를 모두 분석하여 비교한다면, JP는 검체만 분석하여 레퍼런스 스펙트럼을 사용하여 비교한다.그래서 JP 방법의 시험을 하면 일본약전을 찾아봐야하는데.. 일본어를 잘한다면 상관없겠지만 못찾는다… 다행이 영어 번역본이 있어 이걸로 확인한다. 찾는게 어려워 공유하니 필요하면 다운받길 바란다. 근데.. 요즘 국제조화해서.. 언제까지 일본약전만 따로 갈지는 모르겠다…언젠가는 동일한 방법으로 가지 않을까? 시험원 입장에서는 일본약전이 훨씬 편하긴 한데…. JP INFRARED REFERENCE SPECTRA일본 약전 및 관련 정보 日本薬局方と関連情報2021年7月16日更新 最..

GMP 4대 기준서 ?제품표준서 / 품질관리기준서 / 제조관리기준서 / 제조위생관리기준서 ​GMP 인증 심사할 때 꼭 필요한 핵심 문서들이야.각 기준서는 SOP(표준작업지침서)랑 같이 연결되어 있어야 하고, 문서화랑 기록 관리 시스템이 정말 중요해. 이게 잘 되어 있어야 심사도 잘 통과할 수 있어. 1. 제품표준서제품 만들 때 실수 없이 일정한 품질로 만들 수 있게 기준을 문서로 정리해 놓은 거야. 품목별로 따로 만들어야 하고, SOP랑 연동돼야 해.포함돼야 할 내용들:제품명, 제형, 외관 상태허가일자랑 변경된 날짜효능, 용법, 사용 시 주의사항사용되는 원료약 이름, 함량, 제조단위 기준량공정 흐름도랑 상세 제조방법, 검사방법공정별 이론 생산량이랑 수율 기준작업 중 주의사항원자재, 반제품, 완제품의..

What is a certificate of analysis (CoA)?A certificate of analysis (or CoA) is a document attesting to the exact components of an active ingredient. 원제조원 시험방법서(MOA-Method of Analysis)문서들을 다음과 같이 분류할 수 있습니다. ​시험방법 관한 근거자료로 제출할 수 있는 서류- 사용례를 확인 할 수 있는 근거자료 등- 시험법 밸리데이션 자료- 원제조원 시험방법서(MOA-Method of Analysis)- 위탁제조의 경우 위·수탁계약서 및 품질관리협약서(시험위수탁계약서)​시험성적에 관한 자료- 시험성적서(COA-Certificate of Analysis)- 시험일..

올림푸스 현미경 관련 부품 등 정보를 알수있는 문서 공유. Microscope Components for OEM Integration 접안렌즈 (Eyepiece)맨 위에 달린 렌즈야. 눈으로 들여다보는 부분이지. 보통 10배 확대되는 게 기본이야.객관렌즈 (Objective Lens)샘플 가까이에 있는 렌즈야. 배율이 4배, 10배, 40배, 100배짜리로 다양하게 있고, 회전식 터렛에 달려 있어서 바꿔가며 쓸 수 있어.현미경 본체 (Body / Arm)현미경을 지지해주는 구조야. 렌즈나 스테이지 같은 걸 연결해주는 역할도 하지.스테이지 (Stage)샘플 올려놓는 판이야. 클립으로 슬라이드를 고정하고, 좌우나 앞뒤로 움직이면서 샘플 위치 조절 가능해.조명 장치 (Illuminator)샘플 아래에서 빛을 ..

품질관리 실험에서 정량시험을 할 때 꼭 필요한게 피펫이다.대부분 제약회사 품질관리 정량 실험을 할땐 홀피펫을 주로 사용하지만, 편하게 실험하기 위해서 필요한게 마이크로피펫이다. 마이크로 피펫도 에펜도르프, 길슨, 싸토리우스 등 여러 브랜드가 있지만 그 중에서도 유명한게 에펜도르프다. 이건 오직 내 주관적인 생각ㅋ 실험하면서 마이크로피펫은 에펜도르프만 봐서 그런듯... 10 uL 부터 10 mL까지 풀셋트로 구매하고 싶었지만.. 사용도 안할건데.. 참았다.. 사용 빈도가 가장 높은 피펫만 선택!1000 uL 4개, 200 uL 2개 총 6개 구매했다. 분리해서 청소해야지~ 깨끗하게 사용하자. 마이크로피펫 전용 거치대에 6개가 있는 모습은... 여기가 실험실이구나~ 하는 생각이 들게한다.

pH와 전도도를 하나의 기기에서 측정 가능하다. 메틀러 토레도 SevenExcellence™는 광범위한 응용 분야 및 부문에서 사용하기에 적합한 현대적인 전 문 기기입니다. 이 제품은 예를 들어 품질 관리 뿐만 아니라 연구 개발 목적으로도 사용할 수 있으며, 가장 까다로운 요구 조건을 충족합니다. 이 유연한 측정기는 높은 수준의 측정 정확도 및 우수한 신뢰성과 이해하기 쉬운 사용법을 완벽하게 결합했습니다. SevenExcellence™는 플러그 앤 플레이 기능을 통해 외부 기기 및 ISM® 센서 감지를 자 동으로 수행하며, 그 덕분에 편리한 조작이 가능합니다. 또한 대형 컬러 터치 스크린상의 명확한 사용자 지침 덕분에 한층 더 직관적인 조작이 가능합니다. 사용자 정의 단축키를 사용하면 한 번의 터치로 ..

스마트 실험실. 얼마나 좋을까? 나만의 실험실을 만들려고 준비중이지만, 스마트,,, 얼마나 좋은 말인가.. 요즘엔 LIMS 시스템이 구축된 곳도 많지만... 나같은 개인 실험실은.. 꿈도 못꾼다.. 돈의 압박이... 하지만,, 나중엔 이런 시스템을 구축하고 싶어서 글을 쓴다. 한곳에 모든 데이터가 축적되고.. 조작도 못하는... 한곳에서 데이터를 모두 컨트롤 할 수있는 시스템.. 너무 매력적이다. The LabX™ laboratory software enables users to simplify processes and minimize system maintenance:Instruments, SOPs, resources, tasks, and users can be managed centrally..

기기분석 중 HPLC 프로그램 매뉴얼 공유. HPLC 브랜드는 많지만 제약회사에서 가장 많이사용하는 브랜드는 워터스, 애질러트다.. 그 중 워터스 엠파워 매뉴얼을 공유한다.

불순물의 분류    # ICH는 화학합성 의약품 전제 But 다른 의약품도 참고 가능 ICH Q3A 분류에 따르면 불순물은 유기불순물 (Organic Impurities), 무기불순물 (Inorganic Impurities). 잔류용매 (Residual Solvents)로 나뉜다. 유기 불순물의 종류는 Starting materials(출발 물질), By-products(부산물), 중간체(Intermediates), 분해산물(Degradation Products,) Regents(시약) 등이다. 무기불순물에는 시약, 촉매 등이 있지만 대체로 금속류들을 뜻한다. 잔류용매는 유기물과 무기물로 분류된다. ICH Q3A의 주된 설명 대상은 유기 불순물이다.   금속불순물의 잠재적 기원 Identification..

생리식염 주사액(KP) 1)  시험기준(1)   0.85 ~ 0.95 w/v% 2)  시험방법(1)   이 약 20 mL를 정확하게 취하여 물 30 mL를 넣는다.(2)   지시약 플루오레세인나트륨시액 3방울 넣는다.(3)   세게 흔들어 섞으면서 0.1 mol/L 질산은액으로 적정한다.        0.1 mol/L 질산은액 1 mL = 5.844 mg NaCl  정량(w/v%)=A × F × 5.844x 10020 mL × 1000• 0.1 mol/L 질산은액 1 mL = 5.844 mg NaCl• A : 본시험 시 0.1 mol/L 질산은액의 소비량(mL)• F : 0.1 mol/L 질산은액의 규정도계수      Fajans method of chloride determination employs ..

Agilent GC 7890 ChemStation 한글 운영서 SOP 공유버전은 옛날 버전이지만 그래도 전체 틀은 비슷하니 공유한다.

품질관리부서 교육(QC training)은 품질보증, 품질관리 업무에 필요한 지식과 기술을 습득할 수 있는 교육 프로그램입니다. 품질관리부서의 신입과 경력 사원, 생산, 제조, 연구개발 부서의 담당자 등이 교육 대상이 될 수 있습니다. 1. 목적 (Purpose)본 방법서는 각 시험자에게 필요한 교육을 확인하고, 이에 따른 계획을 수립하여 해당 시험자에게 교육을 실시하고 자격을 부여함으로써 교육 대상자가 GMP 요구사항을 충족시키는 적합한 시험자임을 보증하는데 그 목적이 있다. 2. 적용범위 (Scope) 본 방법서는 품질관리부서의 모든 시험자에게 적용한다. 3. 책임 및 권한 (Responsi..

1. 목적(Purpose) 본 규정의 목적은 유효숫자 및 반올림 처리과정에 동일한 기준이 적용되어 정확하고 일관성 있는 데이터 처리를 하기 위함이다. 2. 적용범위(Scope) 본 규정은 품질관리팀 실험실에서 실시되는 완제품, 반제품, 원료 등의 모든 실험 결과에 적용된다. 3. 책임과 권한 (Responsibility and Authority)3.1 품질부서책임자품질시험 담당자들이 시험결과 계산시 유효숫자와 반올림하여 계산하도록 관리한다.3.2 담당자담당자는 본 SOP에 따라 시험결과 계산시 유효숫자와 반올림하여 계산한다. 4. 유효숫자(Significant figure) 4.1 유효숫자는 유효한 의미를 갖는 숫자로 0이 아닌 (1~9)는 모든 유효숫자이다. 또한 소수점 아래 맨 오른쪽에 있는 0과 유..

Mettler Toredo DL50 Titrator 전극  DG 113-SC(pH 0~12) DG 111-SC(pH 0~14) DM 141-SC

제약회사 품질관리 부서에서 10년 넘게 근무하고 있다. 이미 인터넷에는 교육자료가 넘쳐나지만.. 나의 생각과 경험을 하나씩 써보려 한다.  대충 이정도 주제로 하나씩 써도... 많네 ㅋㅋㅋㅋ 제약회사 품질관리 관련- 이론 중심의 수업이 아닌 진짜 이것만은 알고 입사하면 편하다라고 느낄만한 것들 위주로 교육- 형식적인 교육기관의 교육이 아닌 실무 중심(신입사원에게 꼭 필요한) 교육- 몸으로 경험해서 GMP를 습관처럼 여기도록 교육- 절차의 중요성, 표준 절차에 따라 움직이도록 몸이 편하다고, 귀찮다고 절차를 건너뛰면 안됨.- 이력서에 한줄 넣기 위한 교육이 아닌 자소서에 경험을 녹여 넣을수 있는 스토리를 만들어 줄 수 있는 교육- 제약회사 품질관리 팀장들이 혹 할만한 이력은 경험이다. 마인드다. - GMP..

원래는 AND MX-50 수분측정기를 구매하려고했지만, 이미 판매되어 남아있는 수분측정기 중 눈에 들어오는게 있어 구매했다. 커피 품질관리 시험 항목 중 수분측정기는 꼭 필요한 기기였고 좋은가격이라 바로 구매했다. 제약회사 품질관리 업무를 하면서 LOD 기기를 사용했던건 신입때... 언.. 10년 전에 사용했었다.. 원두의 수분을 측정하는게 LOD를 사용해서.. 구매하게 되었다. 커피팜 산하 QCLAB 실험실 구축에 필요한 기기를 구매할때 생각한 점은 최소한의 비용으로 최고의 기기를 구매하자! 그래서 중고 기기를 구매해야했고.. 중고이지만 사용에 문제가 없어야 하는 기기만 구매하기로 했다. 금액으로 생각하자면.. 100만원이 넘지 않는 기기... HPLC, GC 이런건... 완전 고가라... 제외... ..

회사 연차를 쓰고 장비구매를하러 다녀왔다. 원래 계획은 수분측정기, 분광광도계, 굴절계 3개 구매 목적이었고, 과천, 서울, 양주 3곳을 갈 예정입니다. 첫번째 목적지는 과천.. 사장님께 인사를 드리며 수분측정기 구매하러 왔다고 했다. AND MX-50 구매 목적이었지만 이미 판매가 완료되었다고 한다...ㅠㅜ..... 다른 수분측정기를 구매했다. 이 후기는 다음글에 작성하기로~ 메틀러 저울과 분동을 구매완료했지만.. 프린터는 구매하지 않았다. 원래는 컴퓨터로 저울값이 자동 입력되는 시스템을 구축하려고했지만. 메틀러는.... 프로그램을 구매해야 사용이가능해서.. 프린터기를 구매하려고 생각중이었다. 저울프린터 재고를 문의하니 한 박스에 여러개의 프린터가 있었다... 가격을 물어보니.. 모두 동일한 가격..

커피 품질관리에서 중요한 시험항목 중 하나가 수분이다. 여러 품질 요소가 있지만 로스팅과정에서 수분을 얼마나 날리는지에 따라 맛의 차이가 상당하다.. 그래서 꼭 필요한 분석 장비가 수분측정기이다. 여러 방법으로 수분 측정이 가능하나, 커피(원두)에서 사용하는것이 LOSS ON DRYING 방식이다. 쉽게 말하면 건조감량. 내가 AND MX-50을 선택하려는 이유는 일단 가성비이며, 출시한지 오래되었지만 아직까지 단종되지않고 판매중이다. 그리고 컴퓨터와 연결하여 데이터 관리를 할 수있는 장점도 갖고있다. 커피팜 산하 큐씨랩은 제약회사 GMP 시설에서 사용할 수 있는 분석기기를 보유하여공정서에 명시된 방법으로 실험하여 커피의 품질관리를 진행한다.