제약회사 품질관리 부서에서 10년 넘게 근무하고 있다. 이미 인터넷에는 교육자료가 넘쳐나지만.. 나의 생각과 경험을 하나씩 써보려 한다.  대충 이정도 주제로 하나씩 써도... 많네 ㅋㅋㅋㅋ 제약회사 품질관리 관련- 이론 중심의 수업이 아닌 진짜 이것만은 알고 입사하면 편하다라고 느낄만한 것들 위주로 교육- 형식적인 교육기관의 교육이 아닌 실무 중심(신입사원에게 꼭 필요한) 교육- 몸으로 경험해서 GMP를 습관처럼 여기도록 교육- 절차의 중요성, 표준 절차에 따라 움직이도록 몸이 편하다고, 귀찮다고 절차를 건너뛰면 안됨.- 이력서에 한줄 넣기 위한 교육이 아닌 자소서에 경험을 녹여 넣을수 있는 스토리를 만들어 줄 수 있는 교육- 제약회사 품질관리 팀장들이 혹 할만한 이력은 경험이다. 마인드다. - GMP..

원래는 AND MX-50 수분측정기를 구매하려고했지만, 이미 판매되어 남아있는 수분측정기 중 눈에 들어오는게 있어 구매했다. 커피 품질관리 시험 항목 중 수분측정기는 꼭 필요한 기기였고 좋은가격이라 바로 구매했다. 제약회사 품질관리 업무를 하면서 LOD 기기를 사용했던건 신입때... 언.. 10년 전에 사용했었다.. 원두의 수분을 측정하는게 LOD를 사용해서.. 구매하게 되었다. 커피팜 산하 QCLAB 실험실 구축에 필요한 기기를 구매할때 생각한 점은 최소한의 비용으로 최고의 기기를 구매하자! 그래서 중고 기기를 구매해야했고.. 중고이지만 사용에 문제가 없어야 하는 기기만 구매하기로 했다. 금액으로 생각하자면.. 100만원이 넘지 않는 기기... HPLC, GC 이런건... 완전 고가라... 제외... ..

회사 연차를 쓰고 장비구매를하러 다녀왔다. 원래 계획은 수분측정기, 분광광도계, 굴절계 3개 구매 목적이었고, 과천, 서울, 양주 3곳을 갈 예정입니다. 첫번째 목적지는 과천.. 사장님께 인사를 드리며 수분측정기 구매하러 왔다고 했다. AND MX-50 구매 목적이었지만 이미 판매가 완료되었다고 한다...ㅠㅜ..... 다른 수분측정기를 구매했다. 이 후기는 다음글에 작성하기로~ 메틀러 저울과 분동을 구매완료했지만.. 프린터는 구매하지 않았다. 원래는 컴퓨터로 저울값이 자동 입력되는 시스템을 구축하려고했지만. 메틀러는.... 프로그램을 구매해야 사용이가능해서.. 프린터기를 구매하려고 생각중이었다. 저울프린터 재고를 문의하니 한 박스에 여러개의 프린터가 있었다... 가격을 물어보니.. 모두 동일한 가격..

커피 품질관리에서 중요한 시험항목 중 하나가 수분이다. 여러 품질 요소가 있지만 로스팅과정에서 수분을 얼마나 날리는지에 따라 맛의 차이가 상당하다.. 그래서 꼭 필요한 분석 장비가 수분측정기이다. 여러 방법으로 수분 측정이 가능하나, 커피(원두)에서 사용하는것이 LOSS ON DRYING 방식이다. 쉽게 말하면 건조감량. 내가 AND MX-50을 선택하려는 이유는 일단 가성비이며, 출시한지 오래되었지만 아직까지 단종되지않고 판매중이다. 그리고 컴퓨터와 연결하여 데이터 관리를 할 수있는 장점도 갖고있다. 커피팜 산하 큐씨랩은 제약회사 GMP 시설에서 사용할 수 있는 분석기기를 보유하여공정서에 명시된 방법으로 실험하여 커피의 품질관리를 진행한다.

커피 농도(TDS) 측정을 위해 사용하는 기기는 굴절계 이다. 커피 전용 굴절계로 유명한곳은 VST, ATAGO, 디플루이드이다. 검색을 통해 알아보고 있는데... 간단히 휴대용으로 제작한 기기이다. 이중에 탁상용으로 유명한곳은 ATAGO다. 내가 제약회사에서 근무하면서 굴절률은 많이 측정해보진않았지만 가끔식 시험항목에 포함된 검체가 있어.. 사용은 해봤다. 매번.. 느끼는 거지만... 이정도로 비싼 장비인가..... 왜케 비싸지... 굴절계를 구매할 때 꼭 물어봐야 할 5가지 질문1. 기기가 낼 수 있는 판독 범위(최고에서 최저)는 얼마인가요? 이렇게 하면 기기가 용도에 맞는지 확인하는 데 도움이 됩니다.2. 굴절계를 읽고 이해하기가 얼마나 쉬운가요? 비전문가가 주 사용자인 경우 특히 중요합니다.3..

갖고있는 올림푸스 현미경을 눈으로 확인하지만 사진으로 촬영하고 싶어졌다. 물론 CCD 전용 카메라를 팔고있지만 내가 갖고있는 장비를 최대한 활용하고 싶었다. 그래서 생각한것이 DSLR 카메라를 올림푸스 현미경에 달면 어떨까? 물론 최신 핸드폰.. 최신 카메라...새로나온게 좋긴하지만.. 성격상... 최신.. 최신과 거리가 멀다.. 모든 기능을 사용하지 않고... 가성비가 떨어져서... 완전 구형.. 그러나 명기로 소문난... Canon 5d mark ii를 갖고있다..물론 중고로 구매했지. 맨날 현미경을 사용하는것도 아니고.. 필요할때만 장착하면 된다... 근데.. 문제가 있다.. 하도 오래된 모델이라... 소프트웨어가 없다..... ㅜ 지원을 안해ㅜ그러나 컴퓨터와 연결 성공!!...  꿀팁이라 공유하려..

오늘은 분동을 구입했다!!! 저울이 제대로? 정상적으로? 작동하고 있는지 기준점이 되는 분동이다. 그래서 교정도 매년 받아야 한다. 일단 기기에 믿음이 있어야 제대로 품질관리를 할 수 있으니까? 그래서 가장 기초가 되는 저울도 무게 별로 칭량할 수 있게 두가지 저울을 구입한거고 그에 따른 분동도 믿을 수 있는 메틀러 분동 세트를 구입했다. E2 등급!!!! 매번 느끼는 거지만... 브랜드 있는건 왜케 비싼거야....... 신제품으로 구매하려면 300만원 이상 되는걸로 안다. 현재 중고가를 검색해보니 150만원이다. 전에 제약회사 품질관리부서에서 사용했던 분동이지만 그땐 이정도로 비싼지 몰랐다.... 있으니깐 그냥 썼지ㅋ 내돈주고는..... ㅋㅋ 짜잔~~~~그냥 새거다ㅋㅋㅋ 정확한 모델명 및 설명을 하..

저울을 2대 구입해서 SOP 작성하려고하니 참고할만한 자료를 구하다 보니 자연스럽게 공부하게 되었다. 제약회사 품질관리 부서에서 근무하게되면 기준서나 SOP에 따라 진행하면 된다. 저울만해도 이렇게 공부할게 많다니.. 오늘은 저울 점검 중 반복성에 대해 작성하려한다. 일단 검색만하면 관련 내용이 많지만, 좀 더 세세히 이해되도록 작성하려 한다. 영어를 한글로 바꾸면 쫌.. 이상해져서 그냥 영어 위주로 올린다.USP 내용In the pharmaceutical industry, the general chapters (GC) and of the United States Pharmacopoeia (USP) are widely recognized as standards for managing balances,..

2025.03.03 휴일 마지막날... 좋은 중고기기 구입을 위해 서울까지 다녀왔다.. 너무 멀었다... 힘들었지만 좋은 가격에 좋은 기기를 구입해 뿌듯했다.오늘 구입 목록은 현미경1개, 저울 2개.. 저렴한 가격에 득템했다. 만약에 신품으로 구매했다면 아마도 2천만원정도? 이전에 구매했던 현미경에 추가로 튜닝하기위해 구매한 현미경이다.. 현미경 헤드만 구매하려했지만 튜브 렌즈도 없이.. 헤드만 30만원 넘게 달라고했다.. 그래서 난 호환되는 현미경 부품용을 판매한다는 글을 보고 구매했다. 근데 반전... 작동이 된다.... 득템 ㅋㅋ 두가지 용도로 사용할 수 있는 현미경 2개가 생겼다.^^제약회사에서 많이 쓰는 저울 브랜드 중 단연 최고가 아닐까 싶다.. 메틀러~~ 요즘 중고기기 가격을 알아보고 느..

실험실에서 많이 사용하는 마이크로피펫.. 사용법은 별거 없다. 누르면 나오로 당기면 들어오고... 근데.. 모르고 쓰면 수명이 짧아진다. 관리를 해야 오래 사용가능한게 마이크로 피펫이다. 품질관리 부서에서 근무한다면 기초적인건 알고 실험하길 바라면서 브릭에서 좋은글이 있어 한번 읽어보길 바란다. 본론으로 들어가기 앞서 제가 이 글에서 다루고자하는 파이펫이 어떤 것인지를 명확히 하고자합니다. 왜냐하면 파이펫은 종류가 다양하기 때문입니다. 아마 파이펫이라고 하면 다들 가장 먼저 떠오르는 ‘그것’이 있을 것이고, 저 역시도 ‘그것’에 대해 얘기하고자 합니다. 바로 공기 치환 방식의 파이펫입니다. 정확한 명칭을 통해 파이펫의 종류를 크게 세 가지만 간단히 짚어보도록 하겠습니다 (그림 1). 1) 공기 치환 방식..

실험실에서 많이 쓰는 마이크로피펫... 여러 종류의 메이커가 있지만 많이있는 브랜드는 에펜도르프가 아닐까 싶다. 많이 쓰는 만큼 오염도 많이된다. 제약회사 실험실에서 오염된 피펫을 쓴다면.. 모... gg실험자는 대부분 사용할줄만알지... 빠르게 올리면 용액이 올라와 뻑뻑해지기도 하는데.. 대부분 나만 아니면된다는 생각에 다른 피펫을 사용하거나 모른척한다.  일단 오염을 방지하기 위해 오염 방지 필터를 꼭 사용하고 쉽게 교체도 가능하니 오염되었다면 바로 바꾸자. 그런, 안쪽까지 오염이 되었다면 모두 분해를 해서 에탄올이나 물로 세척을 해야한다. 1 ml 이하 피펫과 2 ml 이상 피펫의 분해 방법이 다르다. 처음이 힘들지 하다보면 쉽게 할 수 있다.  1 ml 이하의 경우  2 ml 이상인 경우  5 m..

1 목 적(Purpose) 1.1 오송첨단의료산업진흥재단 임상시험신약생산센터(이하 센터) 의약품 제조시설의 출입에 관한 복장 및 갱의 절차를 규정하여 작업원으로부터 유래되는 오염원을 방지하고, 의약품 제조에 적합한 작업장의 환경을 유지하기 위함이다. 2 범 위(Scope) 2.1 센터에서 의약품 제조시설에 출입하는 모든 작업원(내, 외부 방문객 포함)에 적용한다. 2.2 검체 채취실(Sampling Room), 원료소분실(Dispensing Room), 보관소(Warehouse), 미생물시험실(Microbial Test Room) 및 무균시험실(Sterility Test Room) 구역에 출입하는 경우에는 예외로 한다. 3 책 임(Responsibility) 3.1 센터의 모든 부서원은 본 SOP에서 규..

용량분석용표준액 용량분석용 표준액은 규정의 몰농도로 조제된 액을 사용한다. 각각의 표준액에 대하여 규정된 물질 1 mol이 1000 mL 중에 정확하게 들어 있는 용액이 1 몰농도 용액이며 1 mol/L로 표시한다. 또한 필요에 따라 이 용액을 일정한 비율로 희석한 용액을 사용한다. 예를 들면 1 mol/L 용액을 10 배 용량으로 희석시킨 것은 0.1 mol/L 용액이다. 용량분석용 표준액은 따로 규정이 없는 한 마개가 달린 무색 또는 차광한 병에 넣어 보존한다. 조제 및 표정 용량분석용 표준액은 다음 중 한 방법에 따라 만들고 규정된 농도 n (mol/L)에서 벗어나는 정도를 규정도계수 f 로 나타낸다. 약전에서는 보통 규정도계수 f 가 0.970 ~ 1.030 의 범위 내에 있게 만든다. 규정도계수..

COFFEEPHARM 시험기기 첫번째 구매 목록은 현미경이었다. 올림푸스 IMT-2 전위차 현미경이었다. 추가로 악세사리를 구매하고 싶어 매물을 알아보고 있었다. 추가 악세사리는 PM20 카메라 모듈이다. 요즘은 거의 CCD 카메라를 사용하기 때문에 사용하지 않는다. 그래서 매물이 싸게 올라온거 같다. 하긴.. 요즘 누가 현미경 사진 찍는데.. 필름카메라를 사용하겠나?,, 옛날에나.. 사용했겠지... 무튼, 중고나라 매물로 PM-20 + PM-PB20 5만원에 구입했다. 솔직히 이건 사용을 위해서 구매한건 아니고 호기심에 구매한게 크다.. 현미경이라는게.. 쉽게 튜닝이 가능해서 좀? 있어보이게 튜닝을 해보고 싶었다. 그래서 매뉴얼을 찾아서 확인해보니 아답터도 필요하고 올림푸스 마운트게 맞는 카메라도..

COFFEEPHARM 산하 QC LAB을 위한 품질관리 기기 구입을 완료했다. Thermo Orion Star A211 + 8302BNUMD 전극 2개 + BIXOLON SRP-275IIIC 프린터 2개 신품으로 구매하면 너무 비싼 시험기기들.. 난 중고로 가성비 있게 셋팅하려고 틈틈히 중고매장에 발품팔아 구매했다. 이 구성은 제약회사에서도 사용하는 pH 기기이다. 테스트를 진행해보니 사용한지 오래되서 안정화하는데 오래 걸렸지만 정상작동되는걸 확인했다. pH 전극 사용 방법 전극은 소모품입니다. 그래서 사용하고, 보관하는 방법에 따라 수명이 길어지기도 하고, 짧아지기도 합니다. 전극의 평균수명은 12개월 정도입니다. 전극을 잘 사용하고, 보관하였다 하더라도 이는 측정 샘플, 측정 빈도에 ..

우리가 흔히 말하는 질량은 상거래나 증명에 많이 이용되므로 다른 계량의 경우보다측정에 있어 관련 법규정(계량에 관한 법률 등)을 준수해야 할 필요가 있다.계량에 관한 법률이 주로 적용되는 분야는 크게 두 가지로 구분할 수 있는데, 그 하나는 정확성과 공정성을 확보해야 하는 상거래(유류, 정육 판매 등)나증빙용 계량(truck scale)이고, 다른 하나는 고도의 정확도가 필요한 교정검사나 검정을 하기 위해 전문가에 의해수행되는 비교검사 또는 표준기의 검사이다. 이와 같은 특성을 지닌 질량을 측정하기 위한 계측기인 저울은 국산이든 외국산이든 관련 법률에 따라 형식승인 및 검정을 거쳐야만 사용할 수 있는 것으로,필자는 이글에서 GMP 현장에서는 저울과 분동을 어떻게 관리하고 사용하는 것이 바람직한지를 살펴보..

GMP에서 모든 행동(practice)이 다 그러하듯이 교정하기 전에 교정절차서(SOP)가 확립되어 있어야 한다.외부 용역 으로 실행할 경우에는 교정 수행 회사의 절차서를 검토하여 자기 회사의 GMP정책에 맞는다면 이를 재택하여 따르면 될 것이다.교정에 사용하는 표준기는 국제 표준으로의 소급이 가능해야 하므로 교정 관리자는 표준기의 소급성을 칠저하게 확인해야 할 책임이 있다.적어도 연 1회 정도는 관련 절차서를 검토하고 교정 수행 업체에 대한 실사를 실시해야 한다.실사에 참여하는 사람은 적어도 KS A ISO/IEC 17025에 대해 이해해야 한다.지속적인 적합성과 유효성을 보장하고, 필요한 경우 보정, 개선, 수리 등 변경이 원활하게 이루어지도록 하기 위해서는정기적으로 품질시스템 내의 해당 조직과 함께..

분동: - 미국 표준 ANSI/ASTM E617에 기술된 허용오차와 제작방법이 적용된 분동을사용 - 각 저울의 용량에 따른 분동등급 명시 - 분동의 주기적 교정 필요 명시 저울: - 제약산업에서 시험과 분석에 사용되는 저울의 측정불확도가 저울에서 지시된 값의 0.10%을 초과하지 않도록 규정 - 측정불확도 계산을 반복성을 기준으로 규정(Minimum Weight) 정밀도(Repeatability )시험 저울의 최대 용량의 50%에  해당하는 분동을 사용하는것을 권장한다. Repeatability is satisfactory if two times the standard appropriate when analysts determine how to assure complideviation of the wei..