제약회사 품질관리 전문용어는 일반인이 보면 외계어다.

정확히 기억은 나지 않는데 어느 개발자? 연구원? 과천 회사 대화 내용이 이슈가된적이 있었다. 온갖 전문용어 때문에 외계어 같았다. 근데 최근 내가 제약 QC 관련  자료를 찾다가 온라인에 올라온 글을 보고 이전에 봤던 개발자?의 대화내용이 생각나서 소개하려고한다. 일단, 외국계 제약회사 품질관리 부서에서도 이렇게까지는 대화를 안한다. 하지만 근무하다보면 자연스레 전문용어를 사용한다. 

예시)

COFFEEPHARM님,
QCLAB Sample의 Bioburden Test 결과 OOS발생한 건에 대해 Identification 의뢰 해주시고 LIR 작성 부탁드려요.
해당 Bioburden이 올해 Recurring으로 많이 발생한 것 같아 걱정입니다.
LIR 이후 Deviation으로 Capture될 것 같으니, 기존에 발생했던 Deviation에 대한 Root cause 조사가 먼저 되어야할 것 같습니다. 또한, Quarterly균 Trend 살펴보시고, 이전 Recurring 일탈에 대한 CAPA Effectiveness도 Feedback주세요.
기존에 검토를 수행했던 신규 장비 도입이 필요하다 하면, Deviation Due date 이내에 마감이 어려울 수 있고 또한, PQ 적격성 평가가 필요할 수 있으니 내부 일정 및 Vendor통해 장비 도입일정도 함께 Confirm주세요.

 

 

전문용어 무슨 말이야

 

제약회사 품질관리에서 사용하는 전문용어는 마치 약속된 암호처럼 들릴 수 있다. 처음 이 분야에 들어선 신입사원이라면, 마치 외국어를 처음 배우는 듯한 낯설음을 느낄 수도 있다. 그런데 이 수많은 전문용어들은 단순히 “어려워 보이기 위한 말”이 아니다. 오히려 제약 산업이 지닌 본질적인 특성과 책임, 그리고 글로벌 표준화의 요구를 반영한 결과라고 볼 수 있다.

 

우리가 의학 드라마를 시청하면 의사들은 당연히 사용하는 단어를 일반 사람들은 알지 못하는것은 당연하다.

 

슬기로운 의사생활에 나온 전문용어들

 

 

각 분야에서 사용하는 전문용어는 존재한다. 제약회사 품질관리팀에서 근무하게 된다면 전문용어는 어느정도 알게 된다.

제약회사 품질관리(QC, QA 포함) 부서에 있는 직원들뿐 아니라, FDA(미국), EMA(유럽), MFDS(한국 식약처) 등 규제기관과의 커뮤니케이션에서도 사용된다. 글로벌 제약 업계 전체가 이 언어를 사용한다.

예를 들어, “OOS”라는 단어 하나만으로도 “시험 결과가 규격을 벗어났으니 즉각적인 조사와 CAPA 조치가 필요하다”는 의미가 전달된다. 이처럼 전문용어는 복잡한 절차와 내용을 ‘짧고 명확하게’ 요약하는 힘을 가진다.

 

왜 굳이 어렵게 말을 쓰는 걸까?

이 질문은 마치 “의사가 왜 의학용어를 쓰는 걸까?”와 같다. 일반적인 말로 풀어 쓸 수도 있지만, 전문성이 떨어지고 해석의 여지가 생기기 때문이다.

예를 들어, 다음과 같은 용어들을 보자:

• GMP (Good Manufacturing Practice): 좋은 제조관리 기준. 하지만 “좋은”이라는 표현은 모호하다. GMP는 그 이상의 규범과 절차를 내포하고 있다.
• Deviation: 제조나 품질관리에서 SOP나 GMP에서 벗어난 상황을 의미. 단순히 “실수”라고 하기엔 원인 분석과 CAPA까지 이어지는 체계적인 처리가 포함된다.
• CAPA (Corrective and Preventive Action): 시정조치 및 예방조치. 단순한 ‘대응’이 아니라 시스템 자체를 분석하고 재발 방지를 설계하는 의미가 담겨 있다.

 

전문용어는 단순한 ‘지식의 장벽’이 아니다. 약을 만드는 사람들 사이의 신뢰와 정확성의 언어다. 이 언어가 없다면, GMP 감사 때 하나의 문장조차 제대로 이해되지 않을 수 있고, 제조 과정에서 오해로 인해 의약품 품질이 훼손될 수도 있다.

제약회사의 품질관리 부서는 '마지막 방어선'이라고 불린다. 환자에게 전달되기 전, 의약품이 안전하고 유효한지를 최종적으로 확인하는 자리다. 그만큼 이들이 사용하는 용어 하나하나에는 책임이 담겨 있다. 그 말 한 마디가 생명을 지키는 기준이 될 수도 있다.

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그래서 결론적으로, 제약회사 품질관리에서 사용하는 전문용어는 ‘전문가의 언어’이자 ‘국제 공통어’다. 품질관리자가 되기를 꿈꾼다면, 이 언어에 익숙해지는 건 선택이 아니라 필수다. 익숙해지면 보인다. 보이면 정확해지고, 정확해지면 신뢰받는다. 그렇게 우리는 오늘도 GMP라는 세 글자 속에서 생명을 다룬다.

 

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