엔도톡신, 보이지 않지만 치명적인 오염물
제약산업에서 사용하는 물은 단순한 용매가 아니다. 정제수나 주사용수는 의약품을 구성하는 핵심 성분이자, 세척이나 희석, 주입 등 다양한 공정에 사용된다. 이 물이 오염되면, 그 피해는 단순히 제품 불량에 그치지 않는다. 환자의 생명과 직결될 수 있는 문제로 확대된다.
엔도톡신은 그람 음성균의 세포벽 성분이 분해될 때 방출되는 독성 물질로, 인체에 들어가면 고열이나 쇼크를 유발할 수 있다. 특히 무균 상태를 요구하는 주사제에서는 미세한 농도의 엔도톡신조차도 허용될 수 없다. 문제가 되는 것은 이 물질이 열에 강하다는 점이다. 일반적인 살균이나 고온처리로는 쉽게 분해되지 않기 때문에, 초기에 유입되지 않도록 예방 관리가 무엇보다 중요하다.
엔도톡신은 물속에 녹아 있거나 설비 내부 표면에 형성된 바이오필름에 숨어 있다가 일정 시간이 지나거나 물의 흐름이 바뀔 때 공정 내로 유입된다. 그렇기 때문에 단순히 한 번의 검사로는 이 위험을 파악할 수 없다. 일정 주기마다 정기적으로 모니터링을 수행하고, 결과 수치의 변동을 통해 사전 경고 신호를 감지하는 것이 중요하다.
실무에서 가장 많이 사용하는 엔도톡신 시험법은 LAL 시험법이다. 말굽게 생물에서 추출한 효소가 엔도톡신과 반응해 응고를 일으키는 원리를 활용한 방법으로, 민감도와 정확성이 뛰어나다. 이 시험을 통해 단위 부피당 엔도톡신 함량이 기준치 이하인지 확인하며, 기준치를 초과하면 즉시 공정 중단, 설비 점검, 탱크 세정, 필터 교체 등의 조치를 취해야 한다.
제조용수에서 엔도톡신을 제거하거나 차단하기 위한 설비 구성도 중요하다. 역삼투압(RO) 시스템과 초여과(UF) 필터, 자외선 살균 장치 등의 조합을 통해 유기물과 미생물 잔존을 최소화해야 하며, 저장 탱크와 배관 내 바이오필름의 형성을 억제하기 위한 정기적인 세척과 소독이 병행되어야 한다.
관리 기준은 미국 USP <85>를 기준으로 하며, 이는 국내 GMP와 PIC/S에서도 동일하게 요구된다. 특히 생물학적 제제, 주사용 제품, 점안제처럼 인체에 직접 주입되는 의약품의 경우, 엔도톡신 시험이 필수이며, 실사 시 가장 엄격하게 확인되는 항목 중 하나다. 이 때문에 기업 내부에서는 SOP를 통해 엔도톡신 시험 계획, 시험 주기, 오염 발생 시의 조치 절차, 그리고 시험기기 검교정 일정까지 모두 체계적으로 문서화해 운영해야 한다.
이 모든 것을 지키지 못할 경우, 단순히 품질 시스템이 미흡한 수준을 넘어서 환자 안전을 해치는 결과로 이어질 수 있다. 제품의 회수, 환자 부작용, 회사 신뢰도 하락까지 이어지는 리스크는 생각보다 빠르고 깊게 퍼진다. 엔도톡신 관리는 단순히 기술적인 과제가 아니라, 기업의 품질 철학과 윤리를 보여주는 기준이기도 하다.
당신이 만약 품질관리 업무를 맡고 있다면, 오늘 하루 엔도톡신 수치가 어떤 추세였는지, 전 주 대비 변화가 있었는지, 세척 주기는 제대로 지켜졌는지를 되짚어보는 것으로 하루를 시작해도 좋다. 물은 말이 없지만, 모든 것을 기억한다. 그리고 그 기억은 언젠가 실사관의 눈앞에서 문서와 수치로 드러나게 된다.
보이지 않는 위험을 어떻게 다루는가. 그것이 진짜 품질관리자의 태도이자, 제조용수의 가치를 결정짓는 기준이다.
2025.06.03 - [COFFEEPHARM QCLAB ] - About Us
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2025.07.09 - [COFFEEPHARM QCLAB ] - DIRECTOR TJ - 소개 및 이력
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ABOUT DIRECTOR TJinfo@coffeepharm.com 제약회사 품질관리(QC) 분야에서 10년 넘게 근무하고있는 전문가이자, 브랜드를 설계하고 스토리를 입히는 콘셉트 메이커다. #브랜딩 #제약품질관리 #커피품질관리 #
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