제약회사 품질관리 QnA 무수물과 건조물의 차이 종결편 계산까지~

품질관리를 하다보면 여러가지 단어가 비슷하게 표현하는게 많다.. 근데.. 그냥 비슷하겠지 하면서 넘어가면 큰일난다.. 

신입때부터 정확하게 집고 넘어가는 습관이 필요하겠다. 어느회사에서나 같은 업무를 하다보면 동일한 포인트에서 헷갈리는 경우가 많다. 그래서 식약처에서는 Q&A북을 정기적으로 발행한다. 이게 알짜배기야... 무조건 읽어야해!!!

 

무수물과 건조물의 차이

 

원료의 함량시험에 있어서 어떤 것은 환산한 무수물로서 정량을 하고, 어떤 것은 건 조물로서 정량을 합니다. 계산식에서의 차이점이 있는 것인지요?

 

⇲ 의약품의 동일 분자 내에서 결정 중에 수분을 일정한 화학양론비로 함유하는 화 합물을 수화물이라고 하며, 수화물인 의약품에 대해서는 “수분”을 측정하여 계 산으로 보정하고 있으며, “환산한 무수물에 대하여~”로 표기하고 있습니다.

 

⇲ 수화물이 아닌 경우에는 건조감량 등을 통해 수분을 제거하여 건조한 것을 가지고 시험을 하거나 건조감량시험으로 측정한 값을 계산으로 보정하고 있으며, 전자는 “건조한 것은 ~”으로, 후자는 “환산한 건조물에 대하여~”로 표기하고 있습니다.

 

 

UV 분석 계산

 

 

 

적정 분석 계산