GMP 제약회사 저울 프린터 DI(Data Integrity) 해결 방안 - 조작 금지편

의약품 기사를 보면 종종 제조업무정지 뉴스를 볼수있다. 

의약품 생산 금지는 약사법을 위반했을 때 발생할 수 있다. 약사법 위반 시 식약처장은 품목제조 금지, 품목수입 금지, 업무 정지 등의 행정처분을 내릴 수 있다.

약사법 위반 중 하나가 데이터 조작이다. 가라.... 날짜 조작, 칭량값 조작... 옛날에는 밥먹듯 조작을 했지만, 요즘 GMP는 다르다.

모든 제약회사가 동일한 환경이 아니기에.. 관리 측면에서도 회사마다 다르다.

 

데이터 무결성(Data Integrity)은 데이터의 정확성, 일관성, 유효성이 데이터의 라이프사이클 동안 유지되는 것을 의미한다. 즉, 데이터가 우연하거나 의도적으로 변경되거나 손상되지 않고 원래의 상태를 유지하는 것을 보장하는 개념이다.

 

저울마다 프린트하는 방식이 다르기 때문에... 확인이 필요하다. 

저울에서는 날짜 변경이 가능하지 않도록 비밀번호가 걸렸어야한다. (전제조건) 

그리고 프린터에서도 날짜 조작이 가능하기 때문에 조작 가능 키를 막아야한다. 어떻게 막을까? 1차원적으로 누르지 못하게 하면된다. ㅋ 

아크릴 제작 회사에 여러종류의 프린터를 갖고가서 외형을 아크릴로 막았다. 필수 키는 빼고 모두 막아주세요! 그리고 열쇠 만들어주세요. 이렇게하면 식약처 실사에서도 넘어갈수있다. 열쇠 관리는 DI 담당자가 하면 끝! 

예시 사진을 올린다.