자재의 품질관리(바이알) 주사제용유리용기시험법 비소시험을 진행하다 궁금한게 생겼다.. 계산 방법을 중점으로 글을 쓴다. 품질관리에 관한 자료 물리적 규격인 치수 기준(도면, 형태, 규격 등), 물리적 파라미터(단위 무게 등), 성능 특성, 포장 구성 요소의 화학적 조성, 시험성적서 등의 자료가 포함된다. 해 당되는 경우, 추출물에 대한 기준을 포함한다. 포장 구성 요소의 제조원으로부터 받은 시험성적서 또는 CoC2)를 검토하고 적절한 확인시험을 수행한다면, 해당 포 장 구성요소 뱃치는 적합한 것으로 인정할 수 있다. 의약품의 안정성 시험은 시판되는 것과 동일한 용기마개 시스템을 사용하여 실시하여야 하며, 필요한 경우 용기마개 시스템의 평가 내용을 안정성 시험계획 서에 포함한다.  [시험방법]비소 용봉할 ..

1. 시린지 필터(Syringe Filter)란? 시린지 필터(Syringe Filter)는 액체 샘플 내에 있는 부유 물질을 여과할 때 사용하는 일회용 필터입니다멤브레인 필터(Membrane)로 여과할 수 있도록 만들었으며,멤브레인 필터란 특정 성분을 분리해 통과시킴으로써 혼합물을 분리할 수 있는 액체 혹은 고체막으로, 섬유가 서로 맞물려 형성된 여과지와는 달리 원형에 가까운 구멍이 서로 이어져 있는 다공질 필름 형상의 필터입니다 시린지 필터는 바른 정화 및 입자 제거를 할 수 있기 때문에 실험실에서 자주 사용하는 도구이고,시린지의 압력으로 소량의 용액을 여과할 때 이용합니다 필터는 폴리 프로필렌, 나일론 재질을 기본으로 하고, 미세한 물질을 다루는 작업을 하므로어떤 소재로 필터가 만들어졌는지 확인하는..

제약회사 품질관리팀에서 근무하면 실린지 필터를 자주사용해야한다. 하지만 정확히 어떤 필터를 사용해야하는지 잘 모른다. HPLC 사용 시 꼭 필요한 실린지 필터를 확인하고 쓰자.   PTFE와 PVDF의 주요 차이점고분자PVDFPTFE구조–[–CF2–CHF–]n––[–CF2–CF2]n–생산기술불다열간 또는 냉간 등방성 압축 및/또는 소결촉매 및/또는 기타 첨가물의 사용CD, 바, K없음가격보통의높은밀도 [g/cm3]1.82.1~2.3녹는점 [°C]178327적용 온도 범위 [°C]-60~150-200~260인장강도5020~35내화학성추가 데이터가 없습니다.PTFE와 유사탁월합니다. 알려진 모든 용매에 불연성 및 불용성입니다.고온에서는 용융된 알칼리 금속과 불소에만 공격받습니다. PTFE와 PVDF(dura..