OMCL에 따르면 산 표준액은 12개월, 염기 표준액은 6개월로 나와있지만, 식약처 실사가 오면 대처가 힘들다. 그래서 자체 안정성 보고서를 갖고있던가 아니면 1회용 표준액을 사용하는게 가장 안전한 방법이다. pH 표준액은 물에 녹아 있는 특정 물질의 농도와 이온화 상태에 따라 고유의 pH 값을 갖도록 제조됩니다. 그러나 일단 용기가 개봉되면, 외부 환경과의 접촉이 불가피해집니다. 가장 큰 문제는 공기 중에 존재하는 이산화탄소와의 반응입니다. pH 7.0 이상의 염기성 용액, 특히 pH 10.0의 표준액은 이산화탄소를 흡수하여 탄산염(carbonate)을 형성하게 됩니다. 이 화학반응은 용액의 수소이온 농도를 변화시켜 pH 값을 서서히 낮추는 결과를 초래합니다. 이러한 미세한 변화는 pH 측정의 정확성을..

기밀도 시험관련해서 종결 글 작성한다. 일반적으로 기밀도 시험을 검색해 보면 KP/ USP / EP 내용이 모두 같다. 근데.. 자세히 보면 10번 다른 부위를 찌르라고 되어있다. 내가 아는 기밀도시험은 이 과정이 없었는데 말이다. 결론은 자재 시험, 완제시험 차이였다. 그리고 단어도 leak test, Self-Sealing, Container Closure, 기밀도시험 등 단어도 차이가 있었다. 우선 각 공정서의 기밀도시험 내용이다.KP - 재밀봉성 일반시험법 - 주사제용고무마개시험법 10 개의 바이알을 물로 채우고 검체로 바이알을 막고 캡으로 고정한다. 각 검체를 매번 다른 부위를 찔러 10 회 반복한다. 바이알을 0.1 % 메틸렌블루용액에 똑바로 세워 담그고 외부 압력을 10 분 동안 27 kP..

메탄올-물 혼합물의 밀도와 농도메탄올-물 혼합물의 밀도는 온도와 농도에 따라 달라진다. 일반적으로 온도가 높을수록 밀도는 감소하며, 농도가 증가할수록 밀도는 변화한다. 이 관계를 정확히 파악하는 것은 원료의 정확한 투입량을 결정하거나 최종 제품의 농도를 확인하는 데 필수적이다.제공된 계산기는 이 관계를 이용하여, 온도와 밀도를 알면 농도를, 농도를 알면 밀도를 계산하는 양방향 기능을 제공한다. 이는 현장에서 유연하게 활용될 수 있는 실용적인 기능이다.계산 원리: 보간법이 계산기의 핵심적인 기술은 보간법이다. 표에 있는 데이터는 한정적이지만, 실제 공정에서는 그 사이의 수많은 값을 다루게 된다. 보간법은 이미 알려진 데이터 포인트들 사이의 선형 관계를 가정하여, 미지의 값을 합리적으로 추정하는 방법이다.밀..

1. 기본 정보• 화학식: NaOH• 일반명: Sodium Hydroxide (고체)• 수용액명: Caustic Soda (NaOH 수용액)• 약어: NaOH• CAS 번호: 1310-73-2 (고체 기준)• 관련 CAS 번호:• NaOH monohydrate: 12179-02-1• NaOH tetrahydrate: 23340-32-1• 몰 질량: 약 40 g/mol (정확히 39.997 g/mol, Na: 22.989769 g/mol, O: 15.999 g/mol, H: 1.00784 g/mol)⸻2. 물리적 성질• 상태: 흰색 고체• 결정 형태: 바람직한 실험용은 작은 결정 또는 펠릿 형태• 밀도:• 고체: 2.13 g/cm³• 용융(350 °C): 1.77 g/cm³• 1 M NaOH 수용액: 1...

HPLC 분석에서 유기 용매는 단순히 물과 섞이는 보조제가 아니라, 이동상이라는 시스템의 성능을 좌우하는 핵심 구성 요소다. 특히 역상 크로마토그래피에서는 아세토니트릴(ACN)과 메탄올(MeOH)이 가장 널리 사용되는데, 이는 단순한 전통이나 관습의 결과가 아니라 물리화학적 특성과 크로마토그래피의 요구 조건이 맞아떨어진 결과라고 볼 수 있다.무엇보다 두 용매는 물과 완전한 혼화성을 가진다. 역상 크로마토그래피에서는 물과 유기 용매를 섞어 비율을 조절하는 방식으로 분석 대상의 용리 속도를 제어한다. 아세토니트릴과 메탄올은 다양한 비율에서 안정적으로 혼합이 가능하기 때문에 기울기 용리법을 자유롭게 설계할 수 있다. 이는 곧 분석자가 목표하는 분리 패턴을 정밀하게 조정할 수 있다는 의미다.점도 또한 중요한 요..

Calculation for Limit of Fluoride in Anhydrous Dibasic Calcium Phosphate불소 함량 시험을 진행할 때 가장 중요한 기본 원칙 중 하나는 시료 준비와 측정 과정 전반에서 반드시 폴리에틸렌 재질의 용기를 사용하는 것이다. 이는 불소 이온이 유리와 반응하여 실제보다 낮은 값이 나오거나 측정 결과에 변동을 줄 수 있기 때문이다. 따라서 비커, 플라스틱 피펫, 저장용기까지 모두 폴리에틸렌을 사용하는 것이 시험의 정확성을 보장하는 핵심 조건이다. 시험 절차는 크게 두 단계로 구분된다. 첫 번째는 시료 용액을 제조하고 전위를 측정하는 과정이고, 두 번째는 검량선을 작성해 미지 시료의 농도를 정량화하는 과정이다.검체 용액 제조 과정에서는 먼저 약 1 g의 시료..

표준품은 분석의 기준이 되는 물질로, HPLC 같은 정밀 분석이나 의약품 품질 관리에서 절대적으로 필요한 기준점이다. 그런데 표준품에도 1차와 2차라는 구분이 있다. 이는 단순히 등급을 나누는 것이 아니라, 어떤 근거와 절차를 통해 신뢰성을 확보했는지에 따라 달라진다.1차 표준품은 말 그대로 기준 중의 기준이다. 국제 기관이나 국가 기관이 직접 제조하거나 공인하여 제공하는 물질로, 순도가 매우 높고, 정량적으로 철저하게 검증된 상태다. 예를 들어 미국 USP(United States Pharmacopeia), 유럽 EDQM, 일본 약전(JP), 그리고 우리나라 식약처 등이 직접 공급하는 것이 여기에 해당한다. 이런 표준품은 제조 과정뿐 아니라 순도, 불순물, 수분, 잔류 용매까지 철저하게 분석되어 있으며..

HPLC 분석 초기에 베이스라인에 노이즈가 크게 발생하는 것은 실제 실험자들이 자주 마주하는 상황이다. 이를 이해하기 위해서는 두 가지 층위에서 원인을 나누어 생각할 수 있다. 하나는 시료 주입 과정에서 직접적으로 생기는 물리적 신호 변화이고, 다른 하나는 시스템이 아직 안정화되지 않은 상태에서 발생하는 구조적 요인이다. 이 두 가지가 동시에 작용하면서 크로마토그램의 첫 구간을 흔들리게 만든다.주입 과정에서 생기는 영향은 주사기의 동작과 밀접하다. 샘플이 루프를 통해 주입될 때, 주사기 내부의 용매와 컬럼에 흘려 보내는 이동상이 순간적으로 섞이면서 압력과 조성이 흔들린다. 특히 시료 용매가 이동상과 다른 성질을 가질 경우에는 굴절률이나 흡광도 차이로 인해 뚜렷한 신호가 발생하는데, 이를 흔히 주사 피크 ..

액체 크로마토그래피(LC) 분석 과정에서 마주치는 문제들은 분석의 정확도와 신뢰성을 크게 좌우하며, 각각의 문제는 원인과 해결책이 명확하게 연결되어 있다. LC에서 흔히 발생하는 문제를 크게 베이스라인 문제, 압력 문제, 그리고 피크 문제로 나누어 살펴보면, 각 문제를 이해하고 체계적으로 접근하는 것이 분석 품질을 보장하는 핵심이다.먼저 베이스라인 문제는 분석의 기본 신호를 안정적으로 확보하지 못할 때 나타나는 현상으로, 잡음과 드리프트로 구분된다. 베이스라인 잡음은 주로 이동상의 품질 저하, 이동상 흐름 라인 내 공기 유입, 불균일한 이동상 혼합 등으로 발생하며, 이를 해결하기 위해서는 신선한 이동상을 제조하고 시스템과 컬럼을 충분히 퍼지해야 한다. 특히 분석 등급에 맞는 용매를 사용하고, 이동상을 탈..

Drug Master File (DMF) 정의: 제약 제품의 제조, 가공, 포장, 저장에 사용되는 시설·공정·원자재 관련 상세 정보를 FDA에 기밀로 제출하는 문서.역할: NDA, ANDA, IND 제출의 직접 대체 문서는 아니지만, 이를 지원하는 참고 자료로 활용됨.보호 기능: 제조사가 기술적·상업적 기밀을 지키면서 규제기관 및 파트너사에 필요한 정보를 제공할 수 있게 함.DMF의 종류 (FDA 분류 기준)Type I: 제조소, 시설, 운영 절차, 인력 관련 정보Type II: 원료의약품(API), 중간체, 제제 원료 및 약물 제조에 사용되는 물질Type III: 의약품 포장재Type IV: 첨가제, 착색제, 향료, 에센스, 이들의 제조에 사용되는 원료Type V: FDA가 승인한 참고 정보DMF 제출..

1 ppm 농도를 다른 단위로 환산하는 과정은 다음과 같다. 이 과정을 통해 1 ppm이 다양한 농도 단위로 어떻게 표현되는지 명확히 이해할 수 있다.먼저, 1 ppm 농도 용액은 이렇게 정의된다.1 ppm 용액 = 용매 10⁶ g 중에 용질이 1 g 포함되어 있는 상태여기에 용액의 밀도(1.00 g/mL)를 적용하면 질량과 부피의 관계를 설정할 수 있다. 용액의 질량이 10⁶ g이라면, 그 부피는 다음과 같이 계산된다.V(mL) = 질량(g) ÷ 밀도(g/mL)= 10⁶ g ÷ 1.00 g/mL= 10⁶ mL따라서 1 ppm 농도는 10⁶ mL 용액에 1 g의 용질이 녹아 있는 상태와 같다. 이를 기반으로 각 단위로 변환할 수 있다.g/L로 변환1 g / 10⁶ mL1 L = 1000 mL(1 g / ..

1M 암모니아 용액(NH₃)을 만들기, 제약 품질관리 시액 조제 방법1. 농축 암모니아 용액의 농도(M) 계산먼저, 시판되는 농축 암모니아 용액의 정확한 몰농도를 계산해야 한다. 보통 제품 라벨에 밀도와 질량 백분율이 표기되어 있다.이 예시에서는 일반적인 값을 사용해서 계산해 줄게.공식:몰농도(M)=(10×밀도×질량 백분율)÷분자량계산:밀도: 0.90 g/mL질량 백분율: 28%암모니아(NH3​) 분자량: 17.03 g/mol위 값들을 공식에 대입해서 계산하면:(10×0.90×28)÷17.03=252÷17.03≈14.79 M따라서, 이 농축 암모니아 용액의 농도는 약 14.79M이 되는 거야. 몰농도(M) 계산식 정리원래 공식 (단위 포함):((질량 백분율÷100)×밀도(g/mL)×1000(mL/L))..

황산암모늄((NH₄)₂SO₄) 을 사용하여 1M 암모늄(NH₄⁺) 용액을 만드는 방법 이 용액을 조제하는 핵심은 황산암모늄 분자 1개에 암모늄 이온이 2개 들어있다는 사실을 이해하는 거임. 이 때문에 암모늄 이온의 농도 1M를 만들기 위해서는 황산암모늄의 농도를 0.5M로 만들면 된다.1M 암모늄 용액 1L 조제 방법1. 필요한 시약의 질량 계산하기황산암모늄의 분자량은 132.14 g/mol이다. 목표 농도: 1M 암모늄 이온 용액필요한 황산암모늄의 몰수: 황산암모늄 분자 1개에는 암모늄 이온 2개가 있으므로, 1M 암모늄 이온을 만들기 위해서는 황산암모늄 0.5M이 필요.필요한 황산암모늄의 질량:질량=0.5M×1L×134.09g/mol=67.045g따라서, 1L의 1M 암모늄 용액을 만들기 위해 황산..

실험실에서 사용하는 모든 시약에는 순도와 용도에 따라 고유의 등급이 부여되어 있다. 이 등급은 단순히 품질을 나타내는 지표를 넘어, 우리가 수행하는 실험의 정확도와 재현성에 직접적인 영향을 미치는 핵심적인 요소이다. 특정 실험에 맞지 않는 등급의 시약을 사용하면 예상치 못한 불순물 때문에 실험 결과가 왜곡되거나 심지어는 실험 자체를 망칠 수도 있다. 이는 마치 최고급 요리사가 맛의 미묘한 차이를 위해 신선한 재료만 고집하는 것과 같다.이 정보는 화학, 생명과학, 신소재 등 다양한 분야에서 실험과 분석을 수행하는 연구자, 학생, 그리고 실험실 업무에 종사하는 모든 이들에게 필수적이다. 시약은 실험의 목적에 따라 그 역할과 중요도가 달라진다. 예를 들어, 유기 합성 실험을 한다고 가정해보자. 이 경우, 반응..

제약회사 품질관리 관점에서 0.1 M 염산을 제조하려면, 시험방법의 규격을 확인해야한다. 규격에 따라 조제하는 방법도 다르니 시험원은 공정서에 따라 조제를 진행해야한다. 공정서 별 0.1 M 염산 조제 방법 비교(KP vs USP vs EP)1) 대한민국약전 (KP) 일반시험법에 명시된 제조 방법염산시액, 0.1 mol/L 1 mol/L 염산시액 100 mL에 물을 넣어 1000 mL로 한다.염산시액, 1 mol/L 염산 90 mL에 물을 넣어 1000 mL로 한다. 2) 미국약전 (USP) 일반시험법에 명시된 제조 방법 0.1 N Hydrochloric Acid VS, Dilute 8.5 mL of hydrochloric acid with water to 1000 mL. 3) 유럽약전 (EP) 일반..

주사제 이물검사 (KP vs USP vs JP)는 요즘 국제조화 때문에 통일하는 분위기지만 아직 대한민국약전 조도 기준은 1000 럭스로 타 공정서와 다른 기준을 갖고 있다. KP제 1 법 용액인 주사제 및 쓸 때 녹여 쓰는 주사제의 용제는 용기의 바깥쪽을 깨끗이 닦고 흰색광원 바로 아래 약 1000 럭스 밝기의 위치에서 육안으로 관찰할 때 맑으며 쉽게 검출되는 불용성이물이 없다. 다만 플라스틱제수성주사제용기를 쓴 이 제제에서는 위 및 아래에 흰색광원을 써서 8000 ~ 10000 럭스 밝기의 위치에서 육안으로 관찰한다.제 2 법 쓸 때 녹여 쓰는 주사제는 용기의 바깥쪽을 깨끗이 닦고 이물이 들어가지 않도록 충분히 조심하여 첨부한 용제 또는 주사용수를 써서 녹이고 흰색광원 바로 아래 약 1000 럭스 ..

뷰렛은 정량 분석의 중심에서 정확성을 보장하는 핵심 도구다. 그 기능은 단순한 액체 배출이 아닌, 미세한 부피 차이까지 고려하는 정밀 측정에 있다. 뷰렛의 구조는 간단해 보이지만 그 안에는 실험 데이터의 신뢰도를 지키는 과학적 원리가 숨어 있다. 상단에서 용액을 채우고, 하단의 스톱콕 밸브를 통해 조절하는 방식으로 작동하며, 눈금은 위쪽이 0mL이고 아래로 갈수록 증가한다. 이 눈금 특성 때문에 배출된 부피는 초기값과 최종값의 차로 계산해야 한다.뷰렛을 사용하기 전 준비 과정이 중요하다. 새로운 용액을 넣기 전에 소량의 같은 용액으로 내부를 헹구어 잔류액을 제거하는 프리린스(prerinsing)는 필수다. 이를 생략하면 농도가 변질되어 적정 결과에 오차가 발생한다. 헹굴 때는 뷰렛을 기울여 내부 벽 전체..

대한민국약전에 따르면 특정 염산 용액을 만들 때 '염산 45mL를 물에 넣어 1000mL로 한다'고 되어 있다. 하지만 원문의 질문자는 여기서 '염산의 순도가 명확하게 기재되어 있지 않다'는 점에 의문을 품고 있다. 단순히 45mL를 물에 넣는 것만으로는 정확한 농도를 보증하기 어렵다고 판단한 것이다. 만약 순도가 100%라면 45mL를 넣는 것이 맞겠지만, 실제 시판되는 염산은 순도가 다양하기 때문이다.이러한 의문에 대해 약전의 전문가가 직접 답을 주는 형식으로 설명이 이어지고 있다. 핵심은 다음과 같다.용량분석용 표준액의 정의: 약전의 '일반시험법 83.3) 용량분석용 표준액' 항목에는 0.5 mol/L 염산 용액을 만드는 정확한 기준이 명시되어 있다. 단순히 '45 mL'를 넣는 것이 아니라, 염산..