글루타티온주, 얼마나 들어있는지 확인하는 법— 함량시험 과정을 중심으로 본 의약품 품질관리 이야기"약은 곧 생명이다"라는 말이 있다. 품질관리팀에 몸담고 있다 보면, 이 말이 단순히 멋진 구호가 아니라, 아주 구체적인 실천 항목이라는 걸 깨닫게 된다. 예를 들어, 우리가 병원에서 맞는 글루타티온주(Glutathione injection) 한 병에 정말로 라벨에 적힌 만큼의 유효성분이 정확히 들어있는지, 누군가는 확인하고 있다는 사실을 아는가?바로 그 작업이 함량시험(Assay)이다.● 시료 채취완제품(주사제 바이알 또는 앰플) 중 무작위 샘플링을 실시한다.● 시험 준비시험은 공정서에 따라 진행되며, 글루타티온주 함량시험은 일반적으로 액체크로마토그래피법(HPLC)로 수행된다. HPLC로 진행하는 글루타..

10 % 질산 용액을 준비하는 방법은 무엇입니까?제약회사 품질관리부서에서는 공정서에 따라 용액을 조제해야 한다.USPNitric Acid, Diluted (10 percent HNO3)—Dilute 10.5 mL of nitric acid with water to 100 mL.KP질산 HNO3 [최순품, 비중 약 1.42] 69 % ～ 70 %를 함유하는 것으로 한다. 질산, 묽은 질산 10.5 mL에 물을 넣어 100 mL 용액으로 한다 (10 %). 만약, 공정서에 제조방법이 없다면? 실험자가 계산 후 사용해야 한다. 그래서 기본 중에 기본이 분석화학이지만, 모른다면 프로그램이라도 사용해서 알맞은 농도로 조제해서 사용해야한다. 그래서 있으면 언제 가는 써먹는 유용한 용액 계산기를 공유하려 한다..

과망간산칼륨환원성물질 순도시험이 시험은 시료에 산화에 의해 검출 가능한 불순물(환원성 물질)이 존재하는지 확인하기 위한 것이다. 예를 들어 당류, 알데하이드, 페놀류, 아황산, 환원성 염소 화합물, 철(II) 이온 등의 미량 불순물이 해당된다.이러한 물질들은 제품의 안정성에 영향을 줄 수 있고, 변색, 변질, 산화 등의 부작용을 유발할 수 있기 때문에 품질시험에서 반드시 확인되어야 한다.과망간산칼륨 용액을 환원시키는 물질의 양을 측정하여 해당 물질의 순도를 확인하는 시험이다.과망간산칼륨은 강력한 산화제이므로, 환원성 물질이 존재할 경우 과망간산칼륨과 반응하여 붉은색이 탈색된다. 이 탈색 정도를 통해 환원성 물질의 양을 측정하는 원리다. 과망가니즈산칼륨(KMnO₄)은 강력한 산화제이며, 산성 조건에서 자주..

카페인 표준품 성적서 해석 1. 기본 정보제품명: Caffeine (카페인)제품번호: PHR1009-1G로트 번호: LRAD7001유효기간: 2028년 3월 31일까지보관 조건: 2–30°C, 빛 차단 필요형태: 백색 분말화학식: C₈H₁₀N₄O₂분자량: 194.2CAS 번호: 58-08-22. 인증 순도 (Certified Purity)순도: 99.97%불확도: ± 0.11% (확장 불확도, k=2)기준: 질량평형법(Mass Balance, As-is 기준)Mass Balance = 100 - (총 크로마토그래피 불순물 + 건조 손실 + 수분 + 점화 잔류물 + 잔류 용매) 3. 분석 및 시험 방법HPLC 분석법컬럼: Ascentis Express C18, 150mm x 4.6mm, 5µm이동상: 아..

제약회사에서는 엑셀을 함부로 사용하지 못합니다. 왜냐구요? DI ㅜ엑셀밸리데이션이 되어있어야합니다. 엑셀 시트가 맞는지 필요한 숫자만 변경 가능하게 다른부분은 락이 걸려있죠.림스 사용하는 회사도 참.. 어려워요. 엑셀파일 등록/관리.. 엑셀파일도 추적이 된다요ㅋ암튼, 파일 자체를 삭제할수도, 백업도해야하고..어떤회사는 CD를 구워서 배포 사용하더라구요.. QC가 계산 한번 하겠다고 이런 번거로움을? 그리고 엑셀을 합법적으로 사용하려면 프로그램도 컴퓨터도 검증이 필요한데.. 오피스를? 전세계가 사용하는 소프트웨어를? GMP.. 참 어려워요! 그래서 속편하게 계산기를 사용해서 계산하는곳이 대부분일거라 생각합니다. 하지만 수많은 데이터 계산을 계산기로만 하기에는 역부족이며 시간이… ㅠ 그래서 계산을 엑셀로 ..

품질관리를 하다보면 여러가지 단어가 비슷하게 표현하는게 많다.. 근데.. 그냥 비슷하겠지 하면서 넘어가면 큰일난다.. 신입때부터 정확하게 집고 넘어가는 습관이 필요하겠다. 어느회사에서나 같은 업무를 하다보면 동일한 포인트에서 헷갈리는 경우가 많다. 그래서 식약처에서는 Q&A북을 정기적으로 발행한다. 이게 알짜배기야... 무조건 읽어야해!!! 무수물과 건조물의 차이 원료의 함량시험에 있어서 어떤 것은 환산한 무수물로서 정량을 하고, 어떤 것은 건 조물로서 정량을 합니다. 계산식에서의 차이점이 있는 것인지요? ⇲ 의약품의 동일 분자 내에서 결정 중에 수분을 일정한 화학양론비로 함유하는 화 합물을 수화물이라고 하며, 수화물인 의약품에 대해서는 “수분”을 측정하여 계 산으로 보정하고 있으며, “환산한 무수물에..

유연물질 기준에 대해 알아보겠습니다.제약회사에서 QC 또는 분석 업무를 맡고 계신 분들이라면 자주 접하게 되는 항목 중 하나가 바로 유연물질 시험일 것입니다.시험 방법이 명시되어 있고, 기준도 정해져 있으니 단순히 그 내용을 따라가기만 하면 된다고 생각하실 수 있습니다. 하지만 거기서 한 걸음 더 나아가 이 기준이 왜 필요한지, 어떤 의미를 가지는지를 이해한다면 훨씬 깊이 있는 접근이 가능하리라 생각합니다.특히 CTD를 작성하실 때도 오늘의 내용이 실질적인 도움이 될 수 있을 것입니다.예를 들어,미지 유연물질의 기준이 왜 0.1% 미만인지,원료의약품에서 검출된 유연물질을 왜 완제의약품에서는 생략하는지등을 살펴보며 유익하고 흥미로운 시간이 되시길 바랍니다.유연물질 기준 설정에 대한 참고자료관련 기준과 가이..

품질관리시험을 하다보면 공정서마다 다른점을 확인할수 있는데 그 중 하나가 일본약전 JP의 IR 확인시험이다.KP나 USP 등 표준품과 검체를 모두 분석하여 비교한다면, JP는 검체만 분석하여 레퍼런스 스펙트럼을 사용하여 비교한다.그래서 JP 방법의 시험을 하면 일본약전을 찾아봐야하는데.. 일본어를 잘한다면 상관없겠지만 못찾는다… 다행이 영어 번역본이 있어 이걸로 확인한다. 찾는게 어려워 공유하니 필요하면 다운받길 바란다. 근데.. 요즘 국제조화해서.. 언제까지 일본약전만 따로 갈지는 모르겠다…언젠가는 동일한 방법으로 가지 않을까? 시험원 입장에서는 일본약전이 훨씬 편하긴 한데…. JP INFRARED REFERENCE SPECTRA일본 약전 및 관련 정보 日本薬局方と関連情報2021年7月16日更新 最..

What is a certificate of analysis (CoA)?A certificate of analysis (or CoA) is a document attesting to the exact components of an active ingredient. 원제조원 시험방법서(MOA-Method of Analysis)문서들을 다음과 같이 분류할 수 있습니다. ​시험방법 관한 근거자료로 제출할 수 있는 서류- 사용례를 확인 할 수 있는 근거자료 등- 시험법 밸리데이션 자료- 원제조원 시험방법서(MOA-Method of Analysis)- 위탁제조의 경우 위·수탁계약서 및 품질관리협약서(시험위수탁계약서)​시험성적에 관한 자료- 시험성적서(COA-Certificate of Analysis)- 시험일..

생리식염 주사액(KP) 1)  시험기준(1)   0.85 ~ 0.95 w/v% 2)  시험방법(1)   이 약 20 mL를 정확하게 취하여 물 30 mL를 넣는다.(2)   지시약 플루오레세인나트륨시액 3방울 넣는다.(3)   세게 흔들어 섞으면서 0.1 mol/L 질산은액으로 적정한다.        0.1 mol/L 질산은액 1 mL = 5.844 mg NaCl  정량(w/v%)=A × F × 5.844x 10020 mL × 1000• 0.1 mol/L 질산은액 1 mL = 5.844 mg NaCl• A : 본시험 시 0.1 mol/L 질산은액의 소비량(mL)• F : 0.1 mol/L 질산은액의 규정도계수      Fajans method of chloride determination employs ..

1. 목적(Purpose) 본 규정의 목적은 유효숫자 및 반올림 처리과정에 동일한 기준이 적용되어 정확하고 일관성 있는 데이터 처리를 하기 위함이다. 2. 적용범위(Scope) 본 규정은 품질관리팀 실험실에서 실시되는 완제품, 반제품, 원료 등의 모든 실험 결과에 적용된다. 3. 책임과 권한 (Responsibility and Authority)3.1 품질부서책임자품질시험 담당자들이 시험결과 계산시 유효숫자와 반올림하여 계산하도록 관리한다.3.2 담당자담당자는 본 SOP에 따라 시험결과 계산시 유효숫자와 반올림하여 계산한다. 4. 유효숫자(Significant figure) 4.1 유효숫자는 유효한 의미를 갖는 숫자로 0이 아닌 (1~9)는 모든 유효숫자이다. 또한 소수점 아래 맨 오른쪽에 있는 0과 유..

용량분석용표준액 용량분석용 표준액은 규정의 몰농도로 조제된 액을 사용한다. 각각의 표준액에 대하여 규정된 물질 1 mol이 1000 mL 중에 정확하게 들어 있는 용액이 1 몰농도 용액이며 1 mol/L로 표시한다. 또한 필요에 따라 이 용액을 일정한 비율로 희석한 용액을 사용한다. 예를 들면 1 mol/L 용액을 10 배 용량으로 희석시킨 것은 0.1 mol/L 용액이다. 용량분석용 표준액은 따로 규정이 없는 한 마개가 달린 무색 또는 차광한 병에 넣어 보존한다. 조제 및 표정 용량분석용 표준액은 다음 중 한 방법에 따라 만들고 규정된 농도 n (mol/L)에서 벗어나는 정도를 규정도계수 f 로 나타낸다. 약전에서는 보통 규정도계수 f 가 0.970 ~ 1.030 의 범위 내에 있게 만든다. 규정도계수..

자주하는 시험은 아닌데 하려면 귀찮은 시험 중 하나다. 나같은 사람이 있어야 편할테니.. 이산화황 관련 글을 쓴다.    시험방법  · 물 150mL를 삼구증류플라스크(A)에 넣고, 원통형 분액깔때기(B)의 코크(E)를 닫습니다.  · 이산화탄소를 매분 100 ± 5 mL의 유속으로 장치에 흐르게 합니다. 이 조건도 이상하다. 아무리 찾아봐도 이 유속을 맞출수있는 레귤레이터는 없다. 최대한 작게 뽀글 뽀글 정도로 맞췄다.   · 냉각기(C)에 냉각수를 순환시키고, 과산화수소 · 수산화나트륨시액 10mL를 수기 시험관(D)에 정량투입합니다. 과산화수소·수산화나트륨시액 물·과산화수소(30)혼합액(9 : 1)에 브로모페놀블루시액 3 방울을 넣고 0.01 moL/L 수산화나트륨시액을 액의 색이 청자색이 될 때까..

자재의 품질관리(바이알) 주사제용유리용기시험법 비소시험을 진행하다 궁금한게 생겼다.. 계산 방법을 중점으로 글을 쓴다. 품질관리에 관한 자료 물리적 규격인 치수 기준(도면, 형태, 규격 등), 물리적 파라미터(단위 무게 등), 성능 특성, 포장 구성 요소의 화학적 조성, 시험성적서 등의 자료가 포함된다. 해 당되는 경우, 추출물에 대한 기준을 포함한다. 포장 구성 요소의 제조원으로부터 받은 시험성적서 또는 CoC2)를 검토하고 적절한 확인시험을 수행한다면, 해당 포 장 구성요소 뱃치는 적합한 것으로 인정할 수 있다. 의약품의 안정성 시험은 시판되는 것과 동일한 용기마개 시스템을 사용하여 실시하여야 하며, 필요한 경우 용기마개 시스템의 평가 내용을 안정성 시험계획 서에 포함한다.  [시험방법]비소 용봉할 ..

1. 시린지 필터(Syringe Filter)란? 시린지 필터(Syringe Filter)는 액체 샘플 내에 있는 부유 물질을 여과할 때 사용하는 일회용 필터입니다멤브레인 필터(Membrane)로 여과할 수 있도록 만들었으며,멤브레인 필터란 특정 성분을 분리해 통과시킴으로써 혼합물을 분리할 수 있는 액체 혹은 고체막으로, 섬유가 서로 맞물려 형성된 여과지와는 달리 원형에 가까운 구멍이 서로 이어져 있는 다공질 필름 형상의 필터입니다 시린지 필터는 바른 정화 및 입자 제거를 할 수 있기 때문에 실험실에서 자주 사용하는 도구이고,시린지의 압력으로 소량의 용액을 여과할 때 이용합니다 필터는 폴리 프로필렌, 나일론 재질을 기본으로 하고, 미세한 물질을 다루는 작업을 하므로어떤 소재로 필터가 만들어졌는지 확인하는..

제약회사 품질관리팀에서 근무하면 실린지 필터를 자주사용해야한다. 하지만 정확히 어떤 필터를 사용해야하는지 잘 모른다. HPLC 사용 시 꼭 필요한 실린지 필터를 확인하고 쓰자.   PTFE와 PVDF의 주요 차이점고분자PVDFPTFE구조–[–CF2–CHF–]n––[–CF2–CF2]n–생산기술불다열간 또는 냉간 등방성 압축 및/또는 소결촉매 및/또는 기타 첨가물의 사용CD, 바, K없음가격보통의높은밀도 [g/cm3]1.82.1~2.3녹는점 [°C]178327적용 온도 범위 [°C]-60~150-200~260인장강도5020~35내화학성추가 데이터가 없습니다.PTFE와 유사탁월합니다. 알려진 모든 용매에 불연성 및 불용성입니다.고온에서는 용융된 알칼리 금속과 불소에만 공격받습니다. PTFE와 PVDF(dura..