제약회사 GMP 성적서 CoA 관련 글

 

 

What is a certificate of analysis (CoA)?

A certificate of analysis (or CoA) is a document attesting to the exact components of an active ingredient.

 

 

 

원제조원 시험방법서(MOA-Method of Analysis)

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문서들을 다음과 같이 분류할 수 있습니다.

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시험방법 관한 근거자료로 제출할 수 있는 서류

- 사용례를 확인 할 수 있는 근거자료 등

- 시험법 밸리데이션 자료

- 원제조원 시험방법서(MOA-Method of Analysis)

- 위탁제조의 경우 위·수탁계약서 및 품질관리협약서(시험위수탁계약서)

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시험성적에 관한 자료

- 시험성적서(COA-Certificate of Analysis)

- 시험일지

 

 

 

 

원자재 공급업체는 무엇을 공급합니까?
첫 번째 단계는 공급업체가 제공한 분석증명서(COA)를 검증하는 것입니다. 아래는 무수 구연산마그네슘 배치와 함께 제공된 COA의 일부입니다.

 

 

 

 

표준품도 제조사 홈페이지에가서 CoA를 다운받아 표준품 등록할때 같이 철한다. 

아래와 같은 모양이며 홈페이지에서 pdf파일로 제공되거나 제품구매시 증정되는 COA 상 기준으로 사용됩니다.

Certificates of Analysis(분석성적서)란?​

흔히 구매 후 구매자가 사용목적에 부합하는지 알기 위해 문의하시는 제품의 COA(Certificates of Analysis, 분석성적서)는 특정 물질에 대한 모든 필요 정보를 증명하는 자료로 제품별 개별 배치(batch)의 품질관리를 위해 (specification과 부합하는지) 수행된 테스트의 실제 결과값입니다.

그러므로 제품의 개별 배치(Lot No.)를 알아야하며 홈페이지 상에서 간단하게 pdf 파일 형태로 다운 받으실 수 있습니다.​

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예전에는 물질을 배송받을 때 CoA 가 같이 배송왔는데, 요즘에는

"홈페이지에서 다운받으세요" 라고만 써있습니다.