GMP 제약회사 품질관리 유효숫자 및 반올림 방법

1. 목적(Purpose)

 

본 규정의 목적은 유효숫자 및 반올림 처리과정에 동일한 기준이 적용되어 정확하고 일관성 있는 데이터

처리를 하기 위함이다.

 

2. 적용범위(Scope)

 

본 규정은 품질관리팀 실험실에서 실시되는 완제품, 반제품, 원료 등의 모든 실험 결과에 적용된다.

 

3. 책임과 권한 (Responsibility and Authority)

3.1 품질부서책임자

품질시험 담당자들이 시험결과 계산시 유효숫자와 반올림하여 계산하도록 관리한다.

3.2 담당자

담당자는 본 SOP에 따라 시험결과 계산시 유효숫자와 반올림하여 계산한다.

 

4. 유효숫자(Significant figure)

 

4.1 유효숫자는 유효한 의미를 갖는 숫자로 0이 아닌 (1~9)는 모든 유효숫자이다. 또한 소수점 아래 맨

오른쪽에 있는 0과 유효숫자 사이에 있는 0은 유효숫자이다.

 

4.1.1 근사값에서 0이 아닌 숫자는 모두 유효숫자이다. 예) 274 (유효숫자 : 2,7,4)

4.1.2 유효숫자 사이의 0은 유효숫자이다. 예) 50.7 (유효숫자 5,0,7)

4.1.3 소수점 아래의 끝자리에 있는 0은 유효숫자이다. 예) 3.20 (유효숫자 3,2,0)

 이 경우는 소수점 0까지 구해준 값이기 때문이다.

4.1.4 소수의 자리수를 나타내기 위한 0은 유효숫자가 아니다. 예) 0.0052 (유효숫자 5,2)

 

4.2 사칙연산 및 함수 등의 계산 과정을 거치는 경우 최종 계산 결과는 계산에 사용된 수 중에서 최소

유효숫자 개수에 따라 표기한다.

 

 예)

4.522	×	15.432	=	69.78	4 (유효숫자 개수)
4.522	×	15.43	=	69.77	4 (유효숫자 개수)
4.522	×	15.4	=	69.6	3 (유효숫자 개수)
4.522	×	15	=	68	2 (유효숫자 개수)
4.522	×	15.0	=	67.8	3 (유효숫자 개수)

 

 

4.3 사칙연산 및 함수 등의 계산 과정이 두 단계 이상 실행되는 경우, 계산 단계마다 유효 자리수를 맞추면

참값에서 멀어지므로 계산 결과값을 그대로 사용하고 최종 단계에서 4.2항에 따라 유효 자리 개수를

결정한다.

 

4.4 단, 시험 계산 결과에 대한 정해진 기준이 있는 경우, 유효숫자의 개수는 시험 기준의 자리 수에 따른다.

 

예) 함량결과는 정수로 표기한다.

       함량 시험 결과 기준이 95.0 ~ 105.0%인 경우 시험 결과는 소수 첫째 자리까지 표기한다.

 

5. 반올림(Round off)

 

5.1 반올림은 기준자리수에서 한자리 더한 오른쪽에 있는 유효숫자 자리수가 5보다 작으면 버리고

5이상이면 올림을 하여 실행한다.

 

예)

 

기준	반올림 하기 전의 계산 값	반올림 한 값	적합 여부	계산방법
2.0% 이하	2.049%	2.0%	적합	2.0이 기준->2.04만해당 ->2.0
	2.05%	2.1%	부적합	2.0이 기준->2.05해당 ->2.1
98.0% 이상	97.96%	98.0%	적합	98.0이 기준->97.96만 해당->98.0
	97.948%	97.9%	부적합	98.0이 기준->97.94만 해당->97.9
101.5% 이하	101.46%	101.5%	적합	101.5가 기준->101.46해당->101.5
	101.55%	101.6%	부적합	101.5가 기준->101.55해당->101.6
85% 이상	84.54%	85%	적합	85가 기준->84.5만해당->85
	84.49%	84%	부적합	85가 기준->84.4만 해당->84

 

5.2 반올림은 계산이 끝난 최종 결과에 적용하고, 중간 단계에서는 적용하지 않는다.

 

6. 예외(Exception)

 

6.1 시험 기준의 자리수에 따라 결과값의 자리수를 산출 하였을 때 유효 숫자가 없는 경우 유효 숫자가

표기되는 자리 수로 표기하며, 반올림은 5항에 따른다.

예) 유연물질 A 기준 0.1% 이하 è 0.06% 까지 표현한다.

계산은 반올림하기전 까지 구한 후 0.064% è 0.06%

 

6.2 소수점 자리수가 표시되지 않은 경우는 소수첫째자리까지 표기하며 반올림은 5항에 따른다.

예) 80% 이상 è 80.5%까지 표현한다. 계산은 반올림하기전 까지 구한 후 80.46% è 80.5%

6.3 기록지와 출력물에서 구해진 값은 그 값 그대로 표기한다.

    예) 전도도 기준 2.1uS/cm 의 경우 출력물이 0.695uS/cm 로 출력될 경우 0.695uS/cm 로 표기한다.

 

6.4 기록지와 출력물에서 구해진 값의 단위가 달라 단위 변환을 한 경우에도 처음에 구해진 값(해당숫자

전부)을 다 표기한다.

예) 유기체탄소 기준 0.50mg/L의 경우 출력물이 27.7ppb인 경우 단위 환산을 하면 0.0277mg/L이므로

처음구해진 27.7에 해당되는 숫자가 전부 표기되도록 0.0277mg/L로 표기한다.

 

6.5 수율은 소수점 두 자리까지 기록하며, 세자리 수에서 버림하여 표기한다.

6.6 비중은 소수점 네 자리까지 표기하며 반올림은 5항에 따른다. 단, 대한민국약전 일반시험법 [비중 및

밀도측정법] 중 제3법 부칭에 의한 측정법에 따라 시험하는 경우 소수점 3자리로 표기하며, 시험 계산

결과에 대한 정해진 기준이 있는 경우, 유효숫자의 개수는 시험 기준의 자리 수에 따른다.

 

KP 대한민국약전 통칙

 

 

「대한민국약전」개정안_작성지침(의견조회용,+2015.6.16).pdf

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