pH4.5의 0.2 M sodium acetate buffer 0.05 M HCl 10 mL 추가 pH 이론 계산

Q.pH4.5의 0.2 M sodium acetate buffer 100 mL(pH 4.5) 에 0.05 M HCl 10 mL를 추가하고, 결과로서 생긴 pH를 계산하시오. 몰농도 X 부피 = mmoles A.buffer 100 mL 안에 acetate + acetic acid의 mmoles 수 = 0.2 X 100 = 20 mmoles다음 Henderson-Hasselbalch equation 을 이용CH3COOH = 1, CH3COO- = 0.55 이고HCI을 추가 하게 되면 HCI을 추가한 양을 구하면 (몰농도 X 부피 = mmoles) = 0.05 X 10 = 0.5 mmoles 따라서 HCI를 추가한 후에 남은 acetate 양은 = 7.1 - 0.5 = 6.6 mmoles그럼 지금 존..

Henderson-Hasselbalch equation ex) ammonia(pKa=9.25) 의 % ionisation 는? (ammonia pH 8.25) ex) acetic acid (pKa=4.76) 의 % ionisation 는? pH 3.76, pH 3.76) 약물의 분자의 이온화는 순환을 통한 흡수와 몸의 범위에서 다른 조직으로의 분배에 중요하게 여겨진다. 약의 pKa value 는 약의 형태와 분석 방법의 디자인을 결정하기 위해서 매우 중요하다. ex) 약의 구조를 보고 % ionisation의 계산

수분은 의약품, 원료의약품, 화학제품, 식품 원료의 안정성과 직결되는 핵심 품질 요소다. 특히 제약 산업에서는 미량의 수분 차이가 분해 속도, 함량 변화, 고형 제형의 물성, 미생물 안정성에 직접적인 영향을 준다. 이러한 이유로 대한민국약전 제10개정에서는 수분측정법 중 하나로 칼피셔법을 공식 시험법으로 규정하고 있다. 이 방법은 단순 건조 감량과는 달리 화학 반응을 기반으로 수분만을 선택적으로 정량한다는 점에서 품질관리 현장에서 높은 신뢰를 확보하고 있다.칼피셔법의 개요와 반응 원리칼피셔 수분측정법은 1935년 독일의 화학자 Karl Fischer에 의해 고안되었다. 기본 원리는 물이 요오드, 이산화황, 유기염기, 저급 알코올 존재 하에서 정량적으로 반응한다는 점에 기반한다. 반응식의 핵심은 물 1몰이..

유럽약전(EP)과 미국약전(USP)의 고무마개 시험법을 상세 비교했습니다.1. 적용 범위 (Scope)EP 3.2.9대상: 수성 주사제, 분말제, 동결건조 분말제용 고무마개포함: 바이알 마개, 카트리지 밀봉 디스크 및 플런저, 주사기 팁캡/니들쉴드/플런저제외: 실리콘 엘라스토머 마개 (별도 챕터 3.1.9)천연고무 라텍스: 알레르기 유발로 사용 금지 (건조 천연고무는 허용)USP 대상: 주사제 포장/전달 시스템의 엘라스토머 성분포함: 바이알/병(마개, 캡 라이너), 프리필드 주사기(플런저, 니들쉴드, 팁캡), 카트리지, 플렉시블백(주입구), BFS 용기직/간접 접촉 모두 포함 (다층 라이너의 비접촉층도 포함)제외: 의료기기 규제 품목, 제조 중간체 보관 용기2. 마개 분류 체계항목EPUSPType I가장..

유리 바이알 EP vs USP 시험법 비교두 문서를 분석하여 주요 차이점을 정리했습니다.1. 유리 분류 체계EP (European Pharmacopoeia)Type I: Neutral glass (borosilicate)Type II: Treated soda-lime-silica glassType III: Soda-lime-silica glassUSP (US Pharmacopeia)Type I: Borosilicate glass (화학 조성)Type II: Treated soda-lime-silica glass (표면 처리)Type III: Soda-lime-silica glass→ 분류는 동일하나, EP는 "performance"로, USP는 "type"으로 표현2. 주요 시험법 비교Surface Gl..

pH의 정의와 측정 원리pH는 용액 중 수소이온 활성도의 상용로그에 음의 부호를 붙인 값으로, 수소이온 농도의 지표로 사용된다. JP에서는 유리전극을 사용하는 전위차 측정법을 표준으로 하며, 시료 용액과 pH 표준용액 사이의 전기기동력 차이를 이용해 pH를 산출한다. 계산식은 pH = pHs + (E − Es) / (2.3026 RT/F)로 정의되어 있고, 여기서 pHs는 표준용액의 pH, E와 Es는 각각 시료와 표준용액의 전위값이다. 2.3026 RT/F 값은 온도에 따라 달라지며, 예를 들어 25°C에서는 0.05916 V를 사용한다. 이 값은 JP에 수록된 온도별 표를 기준으로 적용한다.pH 표준용액의 종류와 준비JP에서는 총 6종의 pH 표준용액을 규정하고 있다. 산성 영역에는 옥살레이트 완충용..

굴절률의 개요 및 용도굴절률은 제약 원료의 기본적인 물리적 특성이다. 이 장은 단독 측정 장비를 이용한 액체 의약품, 용액, 용매, 액체 원재료의 측정에 적용한다. 주요 용도: 순수 물질의 확인, 일부 물질의 순도 설정, 알코올이나 설탕 용액의 농도 결정, 최종 조제물의 균일성 확인 등에 활용한다.정의: 굴절률(n)은 진공에서의 빛의 속도(c)를 해당 매질에서의 빛의 속도(v)로 나눈 값이다. 영향 요인: 굴절률은 온도와 측정 파장에 따라 달라지므로, 정확한 측정을 위해 이 두 변수를 정밀하게 제어하는 것이 중요하다.굴절계의 적격성 평가 (Qualification)적격성 평가는 설치 적격성 평가(IQ), 운전 적격성 평가(OQ), 성능 적격성 평가(PQ)의 세 단계로 나뉜다.운전 적격성 평가 (OQ): ..

HPLC 검출기 선택은 분석 대상 물질의 구조, 검출 한계, 규제 요구사항, 분석 목적이 모두 맞물려 결정된다. 실험실 환경에서는 하나의 정답이 아니라 목적에 맞는 최적의 선택이 존재한다는 점을 이해하는 것이 중요하다. 고성능 액체크로마토그래피에서 검출기는 단순한 신호 증폭 장치가 아니라 분석 목적, 대상 물질의 물리화학적 특성, 규제 요구사항을 동시에 반영해야 하는 핵심 구성 요소다. 같은 컬럼과 이동상을 사용하더라도 검출기 선택에 따라 얻을 수 있는 정보의 깊이와 신뢰성은 크게 달라진다.1. UV/Vis Absorbance DetectorUV/Vis 검출기는 HPLC에서 가장 기본이자 표준으로 자리 잡은 방식이다. 원리는 Beer-Lambert 법칙에 따라 특정 파장에서 분석 대상 물질이 흡수하는 자..

TOC 분석기 교정의 실제 운용 방식과 제약용수 품질관리 제약용수 시스템에서 TOC 측정이 필요한 이유제약 현장에서 사용되는 정제수와 주사용수는 제조 공정 전반에서 직간접적으로 활용되기 때문에, 이 물이 어느 정도의 유기물 오염 상태에 있는지 정확히 파악하는 과정이 품질관리의 기반이 된다. 유기물 농도가 증가하면 미생물 성장 가능성이 커지고, 장비 내 바이오필름 형성이나 제품 오염으로 이어질 수 있어 주기적인 TOC 분석은 단순한 모니터링을 넘어서 GMP 품질보증 체계의 한 축을 담당한다. 이 분석값이 신뢰할 수 있으려면 장비가 일정한 기준에 따라 교정되고 검증되어야 하므로 TOC 분석기의 교정 절차는 매우 중요한 품질 시스템 활동에 속한다.TOC 분석기의 작동 원리와 교정TOC 분석기는 시료 속 유기물..

UV-Vis 캘리브레이션은 왜 단순 규정 준수가 아닌가장비 내부 변화가 드러나는 첫 신호UV-Vis 장비의 캘리브레이션은 흔히 단순한 규정 준수 활동으로 보이지만, 실제로는 훨씬 깊은 층위에서 운영되고 있다. 장비가 어느 날 기준에서 벗어난 값을 내기 시작한다는 사실은 기계 내부에서 서서히 진행되던 변화가 임계 지점에 닿았음을 의미한다. 광원의 출력이 미묘하게 흔들리거나, 검출기의 감도가 예전만큼 안정적이지 않거나, 실험 공간의 온도와 습도 변동이 잦아지면서 장비가 원래 설계된 상태에서 벗어날 가능성이 생긴다. 이런 변화는 모두 Deviation이라는 신호로 축적되고, 그 신호를 캘리브레이션이 가장 먼저 포착한다. 결국 캘리브레이션은 장비를 판단하는 절차가 아니라 분석 전 과정의 신뢰도를 감시하는 초기 ..

아침이 되면 내 하루는 늘 같은 장소에서 시작된다. 회사 정문을 지나 복도를 걸어 들어가면 특유의 실험실 냄새와 공조기의 일정한 소음이 섞여 만들어내는 실험실 특유의 분위기가 나를 맞이한다. 품질관리팀에서 오래 일하다 보니 어느새 이 공간이 가장 익숙한 생활 동선이 되었고, 특히 HPLC 기기분석실은 마치 출근 체크를 하는 것처럼 자연스럽게 발걸음이 향하는 장소다. 이곳에서는 하루의 업무가 어떤 방향으로 흘러갈지 첫 신호를 확인하게 된다.기기분석실 문을 열면 이미 여러 명의 분석원들이 조용히 자리를 잡고 있다. 누구 하나 먼저 오라고 정해둔 것도 아닌데, 마치 서로 약속이라도 한 것처럼 모두 비슷한 시간에 모인다. 그 모습을 볼 때면 제약회사 품질관리라는 업무가 얼마나 높은 일관성과 규칙성을 기반으로 돌..

의약품에도 코팅정일때 색소를 사용한다. 제약회사 품질관리 업무를 하다보면 하기 싫은 원료가 있는데 그 중 하나가 색소다. 시험항목이 너무 많다. 많은 시험 항목 중 정량법에 대해 알아보려한다. 공정서가 옛날꺼라 처음 실험하는 실험원에게는 힘들수도 있을거라 생각해서 작성해본다. 현재 기시법은 2016년가 가장 최신 방법이다. 황색 4호 알루미늄레이크를 예를 들어 작성해 본다. 공정서에서도 왔다갔다 보기 너무 힘들게 되어있다.의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법[시행 2016. 8. 23.] [식품의약품안전처고시 제2016-87호, 2016. 8. 23., 일부개정] Ⅲ. 일반시험법4. 레이크시험법정 량 법 이 약 약 20 mg ～ 100 mg을 정밀하게 달아 묽은수산화나트륨시액 2.5 mL를 ..

이화학적동등성시험 중 완충력 시험 예시 1) 검액 ex)50 mL 대한 초기 pH를 측정한다. 2) 0.01 M NaOH 2.5 mL를 넣어 혼합한다. 3) pH를 측정하여 계산식에 따라 완충용량을 계산한다. 0.01 M NaOH 2.5 mL 의미우선 0.01 M이라는 농도는 1 L 안에 0.01 mol의 NaOH가 들어 있다는 의미다.그래서 사용한 부피를 먼저 L 단위로 바꾸는 과정이 필요하다.2.5 mL는 0.0025 L가 되고 이 값을 농도와 곱하면 실제로 포함된 몰 수가 계산된다.계산 결과는 2.5 × 10⁻⁵ mol이며, 이는 0.000025 mol을 뜻한다.수산화나트륨 분자량은 40 g/mol로 알려져 있다. 1 mol이 40 g 이라는 기준을 그대로 적용해 2.5 × 10⁻⁵ mol을 질량..

열분석 데이터를 해석하는 과정에서는 단순히 결과값을 확인하는 수준을 넘어서야 한다. 예를 들어 DSC나 DTA에서 관찰되는 곡선의 변화는 순간적 사건이 아니라 반응의 전환점이라는 의미를 가진다. 곡선이 오목하게 올라가는 지점은 흡열 반응이며, 이는 융해나 탈수와 같은 변화를 시사한다. 반대로 아래로 향하는 구간은 발열 반응으로, 재결정화 또는 분해 반응이 진행되고 있음을 의미한다. 이처럼 열적 거동은 무언가가 발생한다는 현상을 보여주는 것이 아니라 그 현상의 원인을 추적할 수 있는 정보를 담고 있다. 일정 온도에서 나타난 흡열 반응이 반복적으로 나타난다면 결정형이 안정된 상태임을 의미하고, 다른 분석 조건에서 갑자기 반응 온도가 이동하거나 피크의 크기가 감소한다면 제형의 변화나 불순물의 존재 가능성을 암..

품질관리 실험실에서 적정은 단순히 숫자를 계산하는 행위가 아니라 시료의 상태를 증명하는 과정이다. 결과값 하나가 생산 제품의 품질을 결정하고, 나아가 고객에게 전달되는 안전성과 신뢰도를 확정한다. 그래서 적정에서 가장 중요한 순간은 언제 반응이 끝났는지를 정확하게 판단하는 것이다. 이 순간을 종말점이라고 부르며, 반응이 화학량론적으로 완전히 끝나는 이론적 지점인 당량점과 거의 동일해야 한다. 종말점을 제대로 찾지 못하면 데이터는 의미를 잃는다. QC LAB에서는 이 과정을 체계적으로 관리하고, 분석자가 어떤 방식으로 데이터를 생성했는지 추적 가능한 기록을 남긴다. 실험이 시작되기 전, 분석자는 적정 목적을 분명히 한다. 예를 들어 시료 속 주성분의 함량을 확인하는지, 혹은 중화 가능한 산염기의 양을 ..

USP General Notices and Requirements6.40. Dried, Anhydrous, Ignited, or Solvent-Free BasisAll calculations in the compendia assume an “as-is” basis unless otherwise specified. 2025.10.28 - [품질관리(Quality Control)/이화학] - 건조물(dry basis)과 무수물(anhydrous basis)의 정량 계산 차이 As is 품질관리 실무 종결1. As-is basis모든 계산은 특별히 명시되지 않는 한 현재 상태(as-is), 즉 건조 전 그대로의 시료 상태를 기준으로 수행한다는 의미다.예를 들어, 시료에 수분이 포함되어 있어도 별도의 지시가 없..

건조물(dry basis)과 무수물(anhydrous basis)의 실무적 차이함량시험에서 건조물과 무수물은 모두 수분을 제외한 순수한 물질 기준으로 결과를 해석하기 위한 방식이지만, 접근 방법과 계산 단계에서 분명한 차이가 존재한다.핵심은 언제 수분을 제거하느냐와 어떤 시점의 질량을 기준으로 계산하느냐다. 왜 이렇게 하는가? 공정서에 ‘건조한 것은’ 또는 ‘환산한 무수물에 대하여’라고 적혀있다. 그리고 생산에서 칭량할 때 as is 값을 사용하기 때문에 환산된 값이 필요하다.공정서 대한민국약전에 명시된 분석법을 예시로 설명하겠다.1. 건조물(dry basis)건조물 기준은 분석 전에 시료를 실제로 건조하여 수분을 제거한 후 건조된 검체를 칭량하고 분석을 진행하는 방식이다.즉, 분석에 사용된 검체가 이미..

폴리소르베이트80 대한민국약전 (KP) 지방산 성분함량비 시험법 실무 리뷰 USP랑 비교했을때 비슷하면서도 다르다. 표준품도 다르고..삼플루오르화붕소·메탄올시액 농도는 일반시험법에 명시되어있다.삼플루오르화붕소·메탄올시액 삼플루오르화붕소(BF3 : 67.81)를 14 g/dL 함유한 메탄올용액이다. (편하게 시판용으로 구매하길) 대한민국약전(KP) 시험법폴리소르베이트80 - 지방산 성분함량비이 약 약 0.1 g을 정밀하게 달아 25 mL 삼각플라스크에 넣고 수산화나트륨의 메탄올용액(1 → 50) 2 mL에 녹이고 환류냉각기를 달고 30 분간 가열한다. 삼플루오르화붕소·메탄올시액 2.0 mL를 넣고 30 분간 가열한다. 냉각기 윗부분으로 n-헵탄 4 mL를 넣고 5 분간 가열한다. 식힌 다음 물과 염화나트..