이화학적동등성은 대조약과 시험약의 물리화학적 성질에 대한 시험 결과를 비교하여 판정한다. 이때 해당 평가항목이 제품의 품질, 안전성· 유효성에 미치는 영향과 시험방법 등을 종합적으로 고려하여 평가기준을 설정하되, 일반적으로 대조약 결과의 ±10% 이내로 설정하는 것이 바람직하다.평가 항목 중 완충제 또는 완충력에 영향을 미치는 성분이 포함된 경우 완충력 시험을 진행한다. 이화학적 동등성 시험에서 완충력 시험을 하는 이유는 약물의 안정성 및 유효성을 보장하기 위함이다. 특히, pH 변화에 민감한 주사제, 점안제, 점이제와 같은 제형에서 완충력이 중요한 역할을 한다. 완충력 시험을 통해 시험 대상 약물과 대조 약물의 완충력이 유사함을 증명함으로써, 두 약물이 체내 환경에서 pH 변화에 동일하게 반응하고, 약..

피펫 사용에서 마지막 한 방울을 어떻게 다루느냐는 단순한 습관의 문제가 아니라, 설계와 보정 원리에 기반한 과학적 이유가 있다. 피펫은 크게 TD(To Deliver)와 TC(To Contain) 두 가지 방식으로 보정되며, 이 차이가 액체를 끝까지 배출할지 여부를 결정한다. 첫째, TD 피펫은 일정한 부피를 전달하도록 보정된 기구다. 표시된 용량은 중력에 의해 자연스럽게 배출된 액체의 양을 의미하며, 팁에 남는 소량의 잔류액은 제조 단계에서 이미 계산에 포함되어 있다. 따라서 마지막 한 방울을 억지로 불어내는 행위는 오히려 설계된 정밀성을 깨뜨리고 예측 불가능한 변동성을 초래한다. 특히 점도, 표면 장력, 용기 형태에 따라 튀거나 달라붙는 양이 미세하게 변하기 때문에 재현성 측면에서 큰 불리함을 준다...

용액의 농도를 표현하는 방법은 단순히 수치 계산을 넘어서 화학 반응의 성패를 좌우하는 핵심 조건으로 작용한다. 화학 실험실에서 반응을 설계하거나, 산업 현장에서 생산 공정을 조정할 때, 같은 물질이라도 어떤 방식으로 농도를 표현하느냐에 따라 해석과 적용이 크게 달라진다. 따라서 농도 표현법을 체계적으로 이해하는 일은 단순한 기초 지식이 아니라, 실제 응용에서 반드시 필요한 실무적 능력이라 할 수 있다.가장 널리 쓰이는 것은 몰농도이다. 용액 1리터당 존재하는 용질의 몰수를 의미하는데, 반응식에서 필요한 시약의 양을 정확히 산출할 때 기준이 된다. 실험자가 1몰의 NaCl을 1리터의 물에 녹여 1M 용액을 준비했다면, 이 수치는 이후 산출되는 반응 속도나 평형 상태를 예측하는 기초 데이터가 된다. 즉, 몰..

분자량과 몰질량의 차이는 화학에서 자주 혼동되는 개념이지만, 사실은 명확히 구분된다. 분자량은 단순히 어떤 분자가 상대적으로 얼마나 무거운지를 알려주는 ‘숫자’일 뿐이며 단위가 없다. 원자 질량 단위를 기준으로 각 원자의 상대 질량을 합산한 값이기 때문에 차원이 없는 수치로 표현된다. 반면 몰질량은 같은 합산 과정으로 얻은 값을 실제 측정 가능한 단위로 환산한 것으로, 1몰(6.022×10²³개)의 입자가 차지하는 질량을 g/mol 단위로 표현한다. 즉, 두 값은 계산 과정은 같지만 해석과 쓰임새가 전혀 다르다.예를 들어 물(H₂O)의 경우 산소 16과 수소 1을 두 번 더한 18이라는 수치를 얻는다. 이를 단순히 상대적인 분자량이라고 하면 단위가 없는 18이고, 동일한 계산 결과를 몰질량으로 환산하면 ..

제약회사 품질관리에서 근무 한다면 또는 하려면 진짜.. 몰농도, 노르말농도 이것만은 알자! 황산은 1몰당 H⁺ 이온을 2개 제공할 수 있으므로, 몰농도 1 M 용액은 실제 반응에서는 H⁺ 2몰을 제공한다. 적정이나 화학 반응 계산에서 이 차이를 무시하면 산-염기 반응에서 필요한 시약량이나 당량 계산이 틀려질 수 있다.즉, 산-염기 적정에서 정확한 시약 부피를 계산하거나 반응에서 필요한 이온 수를 판단할 때 몰농도가 아닌 노르말농도를 기준으로 계산해야 정확하다. 황산처럼 다원자 강산은 1몰당 제공 가능한 H⁺ 수에 따라 노르말농도가 달라짐몰농도는 용질의 절대 몰 수만 고려노르말농도는 화학 반응에서 실제 반응에 참여하는 이온 또는 전자의 수를 고려 황산(H₂SO₄) 분자량 계산황산은 수소(H), 황(S), ..

묽힘법칙을 사용하면, 원액의 농도와 부피를 곱한 값이 희석 후 용액의 농도와 부피를 곱한 값과 같다 실제 실험에서는 이 공식만 알면 다양한 농도의 에탄올이나 다른 용액을 쉽게 준비할 수 있다. 묽힘법칙 공식원래 용액의 몰농도와 부피를 M과 V, 희석 후 농도와 부피를 M′과 V′라고 하면,M×V=M′×V′용액 속에 들어 있는 실제 물질의 양(몰 수)은 희석 과정에서도 변하지 않는다는 원리다. 70% 에탄올 제조 예제 적용원래 용액: 95% 에탄올 → M=95 (체적%), 부피 V=?목표 용액: 70% 에탄올 → M′=70(체적%), 부피 V′=1000 ml묽힘법칙을 적용하면:M×V=M′×V′  ⟹  95×V=70×1000V=70×1000​/95=736.84 ml736.84 ml의 95% 에탄올을 취하고..

37% (w/w) 염산은 염화수소(HCl) 기체가 물에 녹아 만들어진 무색 투명한 수용액이다. 여기서 37%는 용액의 농도를 의미하며, (w/w)는 질량 대비 백분율을 뜻한다. 즉, 전체 용액 100 g 안에 염화수소 37 g이 들어 있다는 의미다.37% (w/w) 염산 용액의 밀도는 25°C에서 1.2 g/ml이다. 따라서 이 온도에서 염산 용액 1 ml의 무게는 1.2 g이다.몰농도(Molarity)란 1리터(L)의 용액에 녹아 있는 용질의 몰 수를 나타내는 값이다. 1몰(mol)은 물질의 분자량과 같은 g 수를 의미한다. 예를 들어, 염화수소(HCl)의 분자량은 36.46 g이므로, HCl 36.46 g이 바로 1몰이 된다.37% (w/w) 염산의 몰농도를 구하기 위해서는 먼저 1리터의 용액 속에 ..

글루타티온주, 얼마나 들어있는지 확인하는 법— 함량시험 과정을 중심으로 본 의약품 품질관리 이야기"약은 곧 생명이다"라는 말이 있다. 품질관리팀에 몸담고 있다 보면, 이 말이 단순히 멋진 구호가 아니라, 아주 구체적인 실천 항목이라는 걸 깨닫게 된다. 예를 들어, 우리가 병원에서 맞는 글루타티온주(Glutathione injection) 한 병에 정말로 라벨에 적힌 만큼의 유효성분이 정확히 들어있는지, 누군가는 확인하고 있다는 사실을 아는가?바로 그 작업이 함량시험(Assay)이다.● 시료 채취완제품(주사제 바이알 또는 앰플) 중 무작위 샘플링을 실시한다.● 시험 준비시험은 공정서에 따라 진행되며, 글루타티온주 함량시험은 일반적으로 액체크로마토그래피법(HPLC)로 수행된다. HPLC로 진행하는 글루타..

10 % 질산 용액을 준비하는 방법은 무엇입니까?제약회사 품질관리부서에서는 공정서에 따라 용액을 조제해야 한다.USPNitric Acid, Diluted (10 percent HNO3)—Dilute 10.5 mL of nitric acid with water to 100 mL.KP질산 HNO3 [최순품, 비중 약 1.42] 69 % ～ 70 %를 함유하는 것으로 한다. 질산, 묽은 질산 10.5 mL에 물을 넣어 100 mL 용액으로 한다 (10 %). 만약, 공정서에 제조방법이 없다면? 실험자가 계산 후 사용해야 한다. 그래서 기본 중에 기본이 분석화학이지만, 모른다면 프로그램이라도 사용해서 알맞은 농도로 조제해서 사용해야한다. 그래서 있으면 언제 가는 써먹는 유용한 용액 계산기를 공유하려 한다..

과망간산칼륨환원성물질 순도시험이 시험은 시료에 산화에 의해 검출 가능한 불순물(환원성 물질)이 존재하는지 확인하기 위한 것이다. 예를 들어 당류, 알데하이드, 페놀류, 아황산, 환원성 염소 화합물, 철(II) 이온 등의 미량 불순물이 해당된다.이러한 물질들은 제품의 안정성에 영향을 줄 수 있고, 변색, 변질, 산화 등의 부작용을 유발할 수 있기 때문에 품질시험에서 반드시 확인되어야 한다.과망간산칼륨 용액을 환원시키는 물질의 양을 측정하여 해당 물질의 순도를 확인하는 시험이다.과망간산칼륨은 강력한 산화제이므로, 환원성 물질이 존재할 경우 과망간산칼륨과 반응하여 붉은색이 탈색된다. 이 탈색 정도를 통해 환원성 물질의 양을 측정하는 원리다. 과망가니즈산칼륨(KMnO₄)은 강력한 산화제이며, 산성 조건에서 자주..

카페인 표준품 성적서 해석 1. 기본 정보제품명: Caffeine (카페인)제품번호: PHR1009-1G로트 번호: LRAD7001유효기간: 2028년 3월 31일까지보관 조건: 2–30°C, 빛 차단 필요형태: 백색 분말화학식: C₈H₁₀N₄O₂분자량: 194.2CAS 번호: 58-08-22. 인증 순도 (Certified Purity)순도: 99.97%불확도: ± 0.11% (확장 불확도, k=2)기준: 질량평형법(Mass Balance, As-is 기준)Mass Balance = 100 - (총 크로마토그래피 불순물 + 건조 손실 + 수분 + 점화 잔류물 + 잔류 용매) 3. 분석 및 시험 방법HPLC 분석법컬럼: Ascentis Express C18, 150mm x 4.6mm, 5µm이동상: 아..

제약회사에서는 엑셀을 함부로 사용하지 못합니다. 왜냐구요? DI ㅜ엑셀밸리데이션이 되어있어야합니다. 엑셀 시트가 맞는지 필요한 숫자만 변경 가능하게 다른부분은 락이 걸려있죠.림스 사용하는 회사도 참.. 어려워요. 엑셀파일 등록/관리.. 엑셀파일도 추적이 된다요ㅋ암튼, 파일 자체를 삭제할수도, 백업도해야하고..어떤회사는 CD를 구워서 배포 사용하더라구요.. QC가 계산 한번 하겠다고 이런 번거로움을? 그리고 엑셀을 합법적으로 사용하려면 프로그램도 컴퓨터도 검증이 필요한데.. 오피스를? 전세계가 사용하는 소프트웨어를? GMP.. 참 어려워요! 그래서 속편하게 계산기를 사용해서 계산하는곳이 대부분일거라 생각합니다. 하지만 수많은 데이터 계산을 계산기로만 하기에는 역부족이며 시간이… ㅠ 그래서 계산을 엑셀로 ..

품질관리를 하다보면 여러가지 단어가 비슷하게 표현하는게 많다.. 근데.. 그냥 비슷하겠지 하면서 넘어가면 큰일난다.. 신입때부터 정확하게 집고 넘어가는 습관이 필요하겠다. 어느회사에서나 같은 업무를 하다보면 동일한 포인트에서 헷갈리는 경우가 많다. 그래서 식약처에서는 Q&A북을 정기적으로 발행한다. 이게 알짜배기야... 무조건 읽어야해!!! 무수물과 건조물의 차이 원료의 함량시험에 있어서 어떤 것은 환산한 무수물로서 정량을 하고, 어떤 것은 건 조물로서 정량을 합니다. 계산식에서의 차이점이 있는 것인지요? ⇲ 의약품의 동일 분자 내에서 결정 중에 수분을 일정한 화학양론비로 함유하는 화 합물을 수화물이라고 하며, 수화물인 의약품에 대해서는 “수분”을 측정하여 계 산으로 보정하고 있으며, “환산한 무수물에..

유연물질 기준에 대해 알아보겠습니다.제약회사에서 QC 또는 분석 업무를 맡고 계신 분들이라면 자주 접하게 되는 항목 중 하나가 바로 유연물질 시험일 것입니다.시험 방법이 명시되어 있고, 기준도 정해져 있으니 단순히 그 내용을 따라가기만 하면 된다고 생각하실 수 있습니다. 하지만 거기서 한 걸음 더 나아가 이 기준이 왜 필요한지, 어떤 의미를 가지는지를 이해한다면 훨씬 깊이 있는 접근이 가능하리라 생각합니다.특히 CTD를 작성하실 때도 오늘의 내용이 실질적인 도움이 될 수 있을 것입니다.예를 들어,미지 유연물질의 기준이 왜 0.1% 미만인지,원료의약품에서 검출된 유연물질을 왜 완제의약품에서는 생략하는지등을 살펴보며 유익하고 흥미로운 시간이 되시길 바랍니다.유연물질 기준 설정에 대한 참고자료관련 기준과 가이..

품질관리시험을 하다보면 공정서마다 다른점을 확인할수 있는데 그 중 하나가 일본약전 JP의 IR 확인시험이다.KP나 USP 등 표준품과 검체를 모두 분석하여 비교한다면, JP는 검체만 분석하여 레퍼런스 스펙트럼을 사용하여 비교한다.그래서 JP 방법의 시험을 하면 일본약전을 찾아봐야하는데.. 일본어를 잘한다면 상관없겠지만 못찾는다… 다행이 영어 번역본이 있어 이걸로 확인한다. 찾는게 어려워 공유하니 필요하면 다운받길 바란다. 근데.. 요즘 국제조화해서.. 언제까지 일본약전만 따로 갈지는 모르겠다…언젠가는 동일한 방법으로 가지 않을까? 시험원 입장에서는 일본약전이 훨씬 편하긴 한데…. JP INFRARED REFERENCE SPECTRA일본 약전 및 관련 정보 日本薬局方と関連情報2021年7月16日更新 最..

What is a certificate of analysis (CoA)?A certificate of analysis (or CoA) is a document attesting to the exact components of an active ingredient. 원제조원 시험방법서(MOA-Method of Analysis)문서들을 다음과 같이 분류할 수 있습니다. ​시험방법 관한 근거자료로 제출할 수 있는 서류- 사용례를 확인 할 수 있는 근거자료 등- 시험법 밸리데이션 자료- 원제조원 시험방법서(MOA-Method of Analysis)- 위탁제조의 경우 위·수탁계약서 및 품질관리협약서(시험위수탁계약서)​시험성적에 관한 자료- 시험성적서(COA-Certificate of Analysis)- 시험일..

생리식염 주사액(KP) 1)  시험기준(1)   0.85 ~ 0.95 w/v% 2)  시험방법(1)   이 약 20 mL를 정확하게 취하여 물 30 mL를 넣는다.(2)   지시약 플루오레세인나트륨시액 3방울 넣는다.(3)   세게 흔들어 섞으면서 0.1 mol/L 질산은액으로 적정한다.        0.1 mol/L 질산은액 1 mL = 5.844 mg NaCl  정량(w/v%)=A × F × 5.844x 10020 mL × 1000• 0.1 mol/L 질산은액 1 mL = 5.844 mg NaCl• A : 본시험 시 0.1 mol/L 질산은액의 소비량(mL)• F : 0.1 mol/L 질산은액의 규정도계수      Fajans method of chloride determination employs ..

1. 목적(Purpose) 본 규정의 목적은 유효숫자 및 반올림 처리과정에 동일한 기준이 적용되어 정확하고 일관성 있는 데이터 처리를 하기 위함이다. 2. 적용범위(Scope) 본 규정은 품질관리팀 실험실에서 실시되는 완제품, 반제품, 원료 등의 모든 실험 결과에 적용된다. 3. 책임과 권한 (Responsibility and Authority)3.1 품질부서책임자품질시험 담당자들이 시험결과 계산시 유효숫자와 반올림하여 계산하도록 관리한다.3.2 담당자담당자는 본 SOP에 따라 시험결과 계산시 유효숫자와 반올림하여 계산한다. 4. 유효숫자(Significant figure) 4.1 유효숫자는 유효한 의미를 갖는 숫자로 0이 아닌 (1~9)는 모든 유효숫자이다. 또한 소수점 아래 맨 오른쪽에 있는 0과 유..