글로벌 GMP 기준에 따른 수기 작성 데이터 DI(Data Integrity) 가이드라인

글로벌 GMP 기준에 따른 수기 데이터 DI(Data Integrity) 가이드라인

1. 데이터 생성 및 작성

1.1 기본 원칙

수기 기록은 데이터가 발생한 시점에 즉시 작성되어야 하며, 작업 결과를 사후에 기억에 의존해 재작성하는 행위는 허용되지 않는다. 기록은 실제 수행된 내용을 그대로 반영해야 하고, 해당 기록에 대한 책임 주체가 명확히 식별 가능해야 한다. 수기 데이터는 품질 판단과 규제 대응의 근거가 되는 1차 데이터이므로 단순 참고 자료가 아닌 공식 기록으로 취급되어야 한다.

1.2 실시간 기록 원칙

모든 수기 기록은 작업과 동시에 작성되어야 한다. 이면지, 포스트잇, 개인 메모지 등에 임시로 기록한 뒤 옮겨 적는 행위는 데이터 신뢰성을 저해하는 행위로 간주되며 금지된다. 기록 시점과 작업 시점 사이에 시간 차가 발생하는 경우, 데이터의 진위와 정확성을 입증할 수 없다는 점을 전제로 관리해야 한다.

1.3 작성 방법의 표준화

기록은 지워지지 않는 펜으로만 작성해야 하며, 연필이나 수성펜은 사용할 수 없다. 날짜 형식, 시간 표기, 소수점 자리수, 반올림 규칙은 사전에 정의된 기준을 따라야 한다. 해석의 여지가 있는 약어, 기호, 개인적인 표현은 사용하지 않으며, 누구나 동일한 의미로 이해할 수 있도록 명확한 표현을 사용해야 한다.

1.4 기록의 무결성 확보

모든 기록 칸은 공란 없이 관리되어야 하며, 해당 사항이 없는 경우에는 대각선을 그어 추가 기입 가능성을 차단한다. 저울, pH 미터, 분석 장비 등에서 출력된 결과물은 원본을 그대로 부착하고, 부착 일자와 작성자 서명을 함께 기재한다. 모든 기록은 사전에 등록된 서명을 사용해 책임이 명확히 귀속되어야 하며, 대리 작성이나 시간 차 작성이 불가피한 경우에는 이를 허용하는 조건과 절차가 사전에 문서로 규정되어 있어야 한다.

2. 데이터 수정

2.1 수정의 기본 원칙

수기 데이터의 수정은 오류를 은폐하지 않고 변경 이력이 명확히 드러나는 방식으로 이루어져야 한다. 수정은 기록의 신뢰성을 회복하기 위한 행위이며, 데이터의 흐름을 왜곡해서는 안 된다.

2.2 가독성 유지 원칙

수정 시에는 기존 내용을 완전히 지우거나 가리지 않고, 한 줄로 긋되 원문이 식별 가능하도록 유지한다. 수정된 내용은 기존 기록과 명확히 구분되어야 하며, 원래 기록을 확인할 수 없는 형태의 수정은 허용되지 않는다.

2.3 추적성 보증

모든 수정에는 수정 사유, 수정 일자, 수정자 서명이 반드시 포함되어야 한다. 이를 통해 변경 이력이 시간 순서대로 확인 가능해야 하며, 제3자가 보았을 때도 수정의 합리성을 판단할 수 있어야 한다.

2.4 금지 사항

수정액 사용, 긁어내기, 덧칠하기, 페이지 찢기 등 원본 기록을 훼손하거나 변경 이력을 확인할 수 없게 만드는 모든 행위는 금지된다.

3. 데이터 배포 및 관리

3.1 기록서 양식 관리 원칙

수기 기록서는 통제 대상 문서로 관리되어야 하며, 양식 자체의 신뢰성이 확보되어야 한다. 기록 내용뿐만 아니라 기록서 형식도 데이터 관리 범위에 포함된다.

3.2 양식의 유효성 정보

모든 기록서에는 페이지 번호와 전체 페이지 수, 양식 번호, 버전 정보, 시행 일자가 포함되어야 하며, 이러한 정보는 각 페이지마다 명확히 표시되어야 한다.

3.3 발행 통제

기록서는 승인된 인원만 발행할 수 있으며, 복사본이 배포된 경우에도 배포 대상, 수량, 회수 여부를 포함한 관리 이력이 유지되어야 한다.

3.4 오작성 방지

사용되지 않거나 오류로 무효화된 기록서는 즉시 회수하거나 무효 표시를 통해 중복 사용 가능성을 제거해야 한다.

4. 데이터 검토

4.1 검토의 기본 원칙

생성된 수기 데이터는 오류 여부와 적합성을 확인하기 위해 독립적인 검토 과정을 거쳐야 한다. 데이터 생성자 스스로의 확인만으로는 충분하지 않다.

4.2 2차 검토

시험 또는 작업을 수행한 사람과 다른 적격자가 데이터의 정확성, 계산 결과, 기록의 완결성을 검토해야 한다. 이는 데이터 신뢰성을 확보하기 위한 필수 단계로 관리되어야 한다.

4.3 검토 범위 설정

모든 데이터에 동일한 수준의 검토를 적용할 필요는 없으며, 데이터의 중요도와 품질 영향도를 기준으로 검토 범위와 강도를 사전에 정의할 수 있다. 오류가 발견된 경우에는 원인 분석과 조치 절차까지 포함해 관리되어야 한다.

5. 문서 아카이빙

5.1 보관 기본 원칙

보관 기간 동안 수기 데이터는 훼손이나 유실 없이 유지되어야 하며, 필요 시 즉시 검색 가능해야 한다.

5.2 보관 환경 관리

기록은 물리적 손상, 습기, 화재, 분실 위험으로부터 보호될 수 있는 장소에 보관되어야 하며, 접근 권한은 업무상 필요 인원으로 제한한다.

5.3 식별 및 검색 체계

보관 위치, 보관함 식별 방법, 문서 분류 기준, 보관 기간을 명확히 규정한 절차서가 존재해야 하며, 실제 운영은 해당 절차와 일치해야 한다.

6. 데이터 폐기

6.1 폐기 기본 원칙

보존 기간이 경과한 수기 데이터는 승인된 절차에 따라 안전하게 폐기되어야 하며, 임의 폐기는 허용되지 않는다.

6.2 폐기 승인 및 기록

모든 폐기는 사전에 지정된 적격자의 승인 하에 진행되어야 하며, 무엇을 언제 누가 폐기했는지에 대한 기록이 남아야 한다.

6.3 법적 요건 및 오폐기 방지

보존 기간은 최소 법적 요구사항 이상으로 설정되어야 하며, 의도치 않은 조기 폐기나 선택적 폐기를 방지하기 위한 통제 절차가 마련되어 있어야 한다.

 

 

 

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