USP 831 Refractive Index 굴절률

굴절률의 개요 및 용도

굴절계 예시 사진

굴절률은 제약 원료의 기본적인 물리적 특성이다. 이 장은 단독 측정 장비를 이용한 액체 의약품, 용액, 용매, 액체 원재료의 측정에 적용한다.

 

• 주요 용도: 순수 물질의 확인, 일부 물질의 순도 설정, 알코올이나 설탕 용액의 농도 결정, 최종 조제물의 균일성 확인 등에 활용한다.
• 정의: 굴절률(n)은 진공에서의 빛의 속도(c)를 해당 매질에서의 빛의 속도(v)로 나눈 값이다.
  
   
• 영향 요인: 굴절률은 온도와 측정 파장에 따라 달라지므로, 정확한 측정을 위해 이 두 변수를 정밀하게 제어하는 것이 중요하다.

굴절계의 적격성 평가 (Qualification)

적격성 평가는 설치 적격성 평가(IQ), 운전 적격성 평가(OQ), 성능 적격성 평가(PQ)의 세 단계로 나뉜다.

• 운전 적격성 평가 (OQ): 검체의 온도 제어와 측정의 정확성 및 반복성을 검증한다.

• • 장비는 굴절률을 ±0.0001까지 읽을 수 있어야 하며, 온도는 최소 ±0.1도 이내의 정확도로 작동해야 한다.
  • 정확성 (Accuracy): 장비의 작동 범위를 포괄하는 인증 표준물질을 측정하여 검증한다. 결과값은 표준물질의 확장 불확도와 장비의 정확도 사양 범위 내에서 일치해야 한다.
  • 반복성 (Repeatability): 최소 2종의 인증 표준물질을 사용하여 각 물질당 6회 이상 반복 측정하며, 결과는 장비의 반복성 성능 사양 이하이어야 한다.
• 성능 적격성 평가 (PQ): 정기적인 장비 교정과 적절한 표준물질을 사용한 성능 평가를 포함한다. 이는 정기적으로 또는 사용 당일에 수행한다.

측정 절차

• 검체 준비: 온도나 습도에 의한 조성 변화를 방지하기 위해 밀폐 용기에 보관한다. 균질하지 않거나 흐린 검체는 측정 전 여과나 원심분리를 통해 맑게 정제해야 한다.
• 측정 조건: 별도의 규정이 없다면 굴절률은 25도에서 나트륨 D선(589 nm)을 기준으로 측정한다.

 

USP 831 Refractive Index.pdf

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