GMP 4대 기준서 ?제품표준서 / 품질관리기준서 / 제조관리기준서 / 제조위생관리기준서 ​GMP 인증 심사할 때 꼭 필요한 핵심 문서들이야.각 기준서는 SOP(표준작업지침서)랑 같이 연결되어 있어야 하고, 문서화랑 기록 관리 시스템이 정말 중요해. 이게 잘 되어 있어야 심사도 잘 통과할 수 있어. 1. 제품표준서제품 만들 때 실수 없이 일정한 품질로 만들 수 있게 기준을 문서로 정리해 놓은 거야. 품목별로 따로 만들어야 하고, SOP랑 연동돼야 해.포함돼야 할 내용들:제품명, 제형, 외관 상태허가일자랑 변경된 날짜효능, 용법, 사용 시 주의사항사용되는 원료약 이름, 함량, 제조단위 기준량공정 흐름도랑 상세 제조방법, 검사방법공정별 이론 생산량이랑 수율 기준작업 중 주의사항원자재, 반제품, 완제품의..

What is a certificate of analysis (CoA)?A certificate of analysis (or CoA) is a document attesting to the exact components of an active ingredient. 원제조원 시험방법서(MOA-Method of Analysis)문서들을 다음과 같이 분류할 수 있습니다. ​시험방법 관한 근거자료로 제출할 수 있는 서류- 사용례를 확인 할 수 있는 근거자료 등- 시험법 밸리데이션 자료- 원제조원 시험방법서(MOA-Method of Analysis)- 위탁제조의 경우 위·수탁계약서 및 품질관리협약서(시험위수탁계약서)​시험성적에 관한 자료- 시험성적서(COA-Certificate of Analysis)- 시험일..

올림푸스 현미경 관련 부품 등 정보를 알수있는 문서 공유. Microscope Components for OEM Integration 접안렌즈 (Eyepiece)맨 위에 달린 렌즈야. 눈으로 들여다보는 부분이지. 보통 10배 확대되는 게 기본이야.객관렌즈 (Objective Lens)샘플 가까이에 있는 렌즈야. 배율이 4배, 10배, 40배, 100배짜리로 다양하게 있고, 회전식 터렛에 달려 있어서 바꿔가며 쓸 수 있어.현미경 본체 (Body / Arm)현미경을 지지해주는 구조야. 렌즈나 스테이지 같은 걸 연결해주는 역할도 하지.스테이지 (Stage)샘플 올려놓는 판이야. 클립으로 슬라이드를 고정하고, 좌우나 앞뒤로 움직이면서 샘플 위치 조절 가능해.조명 장치 (Illuminator)샘플 아래에서 빛을 ..

‘Coffee Shop Management’라는 제목으로 2017년 국제기술경영응용과학저널(IJLTEMAS)에 게재된 이 논문은 단순한 카페 창업 사례가 아니라, 하나의 브랜드 시스템을 완성해가는 구체적인 과정에 대한 실무 보고서다. 논문의 주제는 인도 타밀나두 지역에서 운영되는 카페 브랜드 ‘Kaffinate Sunshine Café’의 기획과 경영 모델 분석이며, 학생들이 실제 사업을 모델링하면서 작성한 문서이지만 그 구조와 체계는 놀라울 만큼 현실적이다.논문은 먼저 브랜드 콘셉트를 제시한다. ‘Expresso Yourself’라는 슬로건 아래, 도심 속에서 아침의 햇살처럼 따뜻한 공간을 제공하겠다는 비전을 담고 있다. 목표는 단순한 카페 운영이 아니라, 커피 한 잔을 통해 ‘일상의 리듬을 회복시키는..

델라웨어 테크니컬 커뮤니티 칼리지(Stanton/Wilmington 캠퍼스)는 단순한 학문 기관이 아니라, 운영의 모든 영역을 매뉴얼화한 체계적인 조직 모델로 알려져 있다. 2022년 개정된 Food Service and Conferencing Policy and Operations Manual은 대학 내 카페테리아, 컨퍼런스 센터, 케이터링 서비스를 통합적으로 관리하기 위한 표준운영절차(SOP) 집약서다. 단순한 조리 매뉴얼이 아니라, 사람·위생·재정·고객응대 전반을 다루는 시스템 매뉴얼에 가깝다. 문서는 크게 다섯 축으로 구성된다. 첫째는 인사 및 출퇴근 관리 정책이다. 모든 직원은 근무 전후의 출퇴근 시간을 명확히 기록하고, 결근이나 지각 시 반드시 2시간 전 통보를 해야 한다. 3일 이상 무단결근..

하와이대학교 마노아 캠퍼스 산하 열대농업자원대학(College of Tropical Agriculture & Human Resources)은 2022년에 ‘IR-4 Field Research Center’를 위한 표준작업절차서(Standard Operating Procedures, SOP)를 발표했다. 이 문서는 단순한 실험 매뉴얼이 아니라, 연구 신뢰성을 보장하기 위한 과학적 시스템의 정수다.문서의 목적은 명확하다. 모든 실험이 40 CFR Part 160, 즉 미국 환경보호청(EPA)의 GLP(Good Laboratory Practice) 기준에 부합하도록 운영하는 것이다. 쉽게 말해, 농약 실험이나 식물 보호 연구가 제약공정과 동일한 수준의 품질관리 체계로 관리되도록 만든 것이다. 내용을 보면 우..

품질관리 실험에서 정량시험을 할 때 꼭 필요한게 피펫이다.대부분 제약회사 품질관리 정량 실험을 할땐 홀피펫을 주로 사용하지만, 편하게 실험하기 위해서 필요한게 마이크로피펫이다. 마이크로 피펫도 에펜도르프, 길슨, 싸토리우스 등 여러 브랜드가 있지만 그 중에서도 유명한게 에펜도르프다. 이건 오직 내 주관적인 생각ㅋ 실험하면서 마이크로피펫은 에펜도르프만 봐서 그런듯... 10 uL 부터 10 mL까지 풀셋트로 구매하고 싶었지만.. 사용도 안할건데.. 참았다.. 사용 빈도가 가장 높은 피펫만 선택!1000 uL 4개, 200 uL 2개 총 6개 구매했다. 분리해서 청소해야지~ 깨끗하게 사용하자. 마이크로피펫 전용 거치대에 6개가 있는 모습은... 여기가 실험실이구나~ 하는 생각이 들게한다.

pH와 전도도를 하나의 기기에서 측정 가능하다. 메틀러 토레도 SevenExcellence™는 광범위한 응용 분야 및 부문에서 사용하기에 적합한 현대적인 전 문 기기입니다. 이 제품은 예를 들어 품질 관리 뿐만 아니라 연구 개발 목적으로도 사용할 수 있으며, 가장 까다로운 요구 조건을 충족합니다. 이 유연한 측정기는 높은 수준의 측정 정확도 및 우수한 신뢰성과 이해하기 쉬운 사용법을 완벽하게 결합했습니다. SevenExcellence™는 플러그 앤 플레이 기능을 통해 외부 기기 및 ISM® 센서 감지를 자 동으로 수행하며, 그 덕분에 편리한 조작이 가능합니다. 또한 대형 컬러 터치 스크린상의 명확한 사용자 지침 덕분에 한층 더 직관적인 조작이 가능합니다. 사용자 정의 단축키를 사용하면 한 번의 터치로 ..

스마트 실험실. 얼마나 좋을까? 나만의 실험실을 만들려고 준비중이지만, 스마트,,, 얼마나 좋은 말인가.. 요즘엔 LIMS 시스템이 구축된 곳도 많지만... 나같은 개인 실험실은.. 꿈도 못꾼다.. 돈의 압박이... 하지만,, 나중엔 이런 시스템을 구축하고 싶어서 글을 쓴다. 한곳에 모든 데이터가 축적되고.. 조작도 못하는... 한곳에서 데이터를 모두 컨트롤 할 수있는 시스템.. 너무 매력적이다. The LabX™ laboratory software enables users to simplify processes and minimize system maintenance:Instruments, SOPs, resources, tasks, and users can be managed centrally..

기기분석 중 HPLC 프로그램 매뉴얼 공유. HPLC 브랜드는 많지만 제약회사에서 가장 많이사용하는 브랜드는 워터스, 애질러트다.. 그 중 워터스 엠파워 매뉴얼을 공유한다.

요즘 AI 를 활용하면 일처리 효율이 너무 좋아지는게 느껴진다. 그리고 내가 놓치고 있는 부분도 찾을 수 있고.. 너무 좋다.. 고물가 시대... 나혼자 일당백이되어야만 살아남을수있다.

불순물의 분류    # ICH는 화학합성 의약품 전제 But 다른 의약품도 참고 가능 ICH Q3A 분류에 따르면 불순물은 유기불순물 (Organic Impurities), 무기불순물 (Inorganic Impurities). 잔류용매 (Residual Solvents)로 나뉜다. 유기 불순물의 종류는 Starting materials(출발 물질), By-products(부산물), 중간체(Intermediates), 분해산물(Degradation Products,) Regents(시약) 등이다. 무기불순물에는 시약, 촉매 등이 있지만 대체로 금속류들을 뜻한다. 잔류용매는 유기물과 무기물로 분류된다. ICH Q3A의 주된 설명 대상은 유기 불순물이다.   금속불순물의 잠재적 기원 Identification..

브랜딩에서 가장 중요하게 생각한게 스토리이다.나만의 스토리가 담긴 브랜드. 소비자가 들으면 납득이 가는 그런 브랜드.모든걸 다할순없어도 아이디어는 낼수있다. 준비 또 준비하자.

QbD 시스템?설계기반 품질고도화란 과학적 접근법과 품질위험관리에 근거하여 제품 및 공정에 대한 이해와 공정관리를 강조하는 체계적인 접근법이다. QbD는 현재 제약회사에도 적용하기 힘들다.. 그만큼.. 어렵고 힘들다.. 국내 제약사들은 의약품  설계기반 품질고도화(QbD, Quality by Design) 도입과 적용 필요성에 대체적으로 공감하지만, 여전히 10곳 중 약 6곳은 한번도 적용한 경험이 없는 것으로 파악됐다.이 같은 사실은 국회예산정책처가 최근 공개한 '2022회계연도 결산 위원회별 분석' 보고서를 통해 확인됐다.1일 관련 보고서를 보면, 식품의약품안전처는 의약품 제조 및 품질 관리  체계 고도화를 통해 국내 제약산업의 산업경쟁력을 강화하고, 맞춤형 지원으로 국내 개발의약품의 신속한 제품화 ..

생리식염 주사액(KP) 1)  시험기준(1)   0.85 ~ 0.95 w/v% 2)  시험방법(1)   이 약 20 mL를 정확하게 취하여 물 30 mL를 넣는다.(2)   지시약 플루오레세인나트륨시액 3방울 넣는다.(3)   세게 흔들어 섞으면서 0.1 mol/L 질산은액으로 적정한다.        0.1 mol/L 질산은액 1 mL = 5.844 mg NaCl  정량(w/v%)=A × F × 5.844x 10020 mL × 1000• 0.1 mol/L 질산은액 1 mL = 5.844 mg NaCl• A : 본시험 시 0.1 mol/L 질산은액의 소비량(mL)• F : 0.1 mol/L 질산은액의 규정도계수      Fajans method of chloride determination employs ..

Agilent GC 7890 ChemStation 한글 운영서 SOP 공유버전은 옛날 버전이지만 그래도 전체 틀은 비슷하니 공유한다.

품질관리부서 교육(QC training)은 품질보증, 품질관리 업무에 필요한 지식과 기술을 습득할 수 있는 교육 프로그램입니다. 품질관리부서의 신입과 경력 사원, 생산, 제조, 연구개발 부서의 담당자 등이 교육 대상이 될 수 있습니다. 1. 목적 (Purpose)본 방법서는 각 시험자에게 필요한 교육을 확인하고, 이에 따른 계획을 수립하여 해당 시험자에게 교육을 실시하고 자격을 부여함으로써 교육 대상자가 GMP 요구사항을 충족시키는 적합한 시험자임을 보증하는데 그 목적이 있다. 2. 적용범위 (Scope) 본 방법서는 품질관리부서의 모든 시험자에게 적용한다. 3. 책임 및 권한 (Responsi..

1. 목적(Purpose) 본 규정의 목적은 유효숫자 및 반올림 처리과정에 동일한 기준이 적용되어 정확하고 일관성 있는 데이터 처리를 하기 위함이다. 2. 적용범위(Scope) 본 규정은 품질관리팀 실험실에서 실시되는 완제품, 반제품, 원료 등의 모든 실험 결과에 적용된다. 3. 책임과 권한 (Responsibility and Authority)3.1 품질부서책임자품질시험 담당자들이 시험결과 계산시 유효숫자와 반올림하여 계산하도록 관리한다.3.2 담당자담당자는 본 SOP에 따라 시험결과 계산시 유효숫자와 반올림하여 계산한다. 4. 유효숫자(Significant figure) 4.1 유효숫자는 유효한 의미를 갖는 숫자로 0이 아닌 (1~9)는 모든 유효숫자이다. 또한 소수점 아래 맨 오른쪽에 있는 0과 유..