제약회사 GMP 4대 기준서 종결

GMP 4대 기준서 ?

제품표준서 / 품질관리기준서 / 제조관리기준서 / 제조위생관리기준서
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GMP 인증 심사할 때 꼭 필요한 핵심 문서들이야.
각 기준서는 SOP(표준작업지침서)랑 같이 연결되어 있어야 하고, 문서화랑 기록 관리 시스템이 정말 중요해. 이게 잘 되어 있어야 심사도 잘 통과할 수 있어.

 

 

 

1. 제품표준서

제품 만들 때 실수 없이 일정한 품질로 만들 수 있게 기준을 문서로 정리해 놓은 거야. 품목별로 따로 만들어야 하고, SOP랑 연동돼야 해.

포함돼야 할 내용들:

• 제품명, 제형, 외관 상태
• 허가일자랑 변경된 날짜
• 효능, 용법, 사용 시 주의사항
• 사용되는 원료약 이름, 함량, 제조단위 기준량
• 공정 흐름도랑 상세 제조방법, 검사방법
• 공정별 이론 생산량이랑 수율 기준
• 작업 중 주의사항
• 원자재, 반제품, 완제품의 기준이랑 시험 방법
• 한약 원료 관련 내용 (해당 시)
• 제조/품질관리 시설과 장비
• 보관 조건
• 유효기간 또는 사용기간
• 이력관리 내용
• 작성일
• 제조지시서 (제품번호, 제조번호, 방법 등 포함)
• 그 외 필요한 사항

예시: 비타민C 정제 – 정제 하나에 아스코르빈산 500mg, pH 3.0~4.5, 미생물 기준 적합해야 통과

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2. 품질관리기준서

품질관리 제대로 하려고 시험 방법, 결과 평가, 전달 방식 등을 문서로 정리해 놓은 거야.

포함돼야 할 내용들:

• 시험지시서 (제품명, 제조번호, 시험항목 등)
• 검체 채취 방법, 장소, 주의사항
• 시험결과 통보 방법
• 시험기구/시설 점검 방법
• 안정성 시험 관련 내용
• 보관용 검체 관리 방법
• 시약 및 표준품 관리
• 한약 원료 관련 보관 기준
• 위탁 시험 시 검체 전달/판정 방법
• 기타 품질부서 책임자 의무 관련 세부사항

주요 내용: 원자재 검사 기준, 공정 중 시험, 완제품 시험, OOS 처리절차 등

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3. 제조관리기준서

제조 전반을 아우르는 기준서야. 기계, 설비, 자재, 보관 방법까지 포함돼.

포함돼야 할 내용들:

• 제조공정 관리: 출입통제, 칭량, 투입, 멸균 등
• 시설/기기 관리: 점검, 고장 시 조치, 교정 방법 등
• 원료약품 관리: 입하 확인, 보관, 혼동방지, 재시험 방법
• 자재 관리: 입하 확인, 반납, 재고관리 등
• 완제품 관리: 출하 승인, 선입선출 등
• 위탁제조 시 공급/운송/기록 평가 방법
• 그 외 제조부서 책임자의 역할 관련 사항

예시: 충전 전 설비 세척 → 배합 온도 75℃ 유지 → 작업기록 서명 필수

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4. 제조위생관리기준서

작업 환경이랑 사람의 위생관리 기준이야. 오염이나 교차오염 막기 위해 꼭 필요하지.

포함돼야 할 내용들:

• 작업자 건강관리, 위생 상태 확인/조치
• 손씻기, 소독, 유니폼 착용 등
• 작업실 청소, 소독, 청소 약품/도구
• 작업실 청정도 관리
• 제조시설 세척 계획, 분해/조립 방법
• 해충/쥐 방지 방법과 점검
• 그 외 제조부서 위생관리 관련 세부사항

예시: 청결구역 들어가기 전 손소독 → 유니폼 착용 후 에어샤워 통과