제약회사 QbD 시스템을 커피팜에 약식으로나마 적용하는 날이 오지 않을까?

QbD 시스템?

설계기반 품질고도화란 과학적 접근법과 품질위험관리에 근거하여 제품 및 공정에 대한 이해와 공정관리를 강조하는 체계적인 접근법이다.

 

QbD는 현재 제약회사에도 적용하기 힘들다.. 그만큼.. 어렵고 힘들다..

 

국내 제약사들은 의약품  설계기반 품질고도화(QbD, Quality by Design) 도입과 적용 필요성에 대체적으로 공감하지만, 여전히 10곳 중 약 6곳은 한번도 적용한 경험이 없는 것으로 파악됐다.
이 같은 사실은 국회예산정책처가 최근 공개한 '2022회계연도 결산 위원회별 분석' 보고서를 통해 확인됐다.
1일 관련 보고서를 보면, 식품의약품안전처는 의약품 제조 및 품질 관리  체계 고도화를 통해 국내 제약산업의 산업경쟁력을 강화하고, 맞춤형 지원으로 국내 개발의약품의 신속한 제품화 및 글로벌 진출 기반을 마련하기 위해 QbD 사업을 추진 중이다.
구체적으로는 QbD 기술력 확보 및 적용 지원을 위해 제약현장에서 직접 활용 가능한 QbD 적용 사례(예시  모델)를 정부 주도로 개발해 공공재 형식으로 보급하고, QbD 기반의 의약품 개발, 제조 및 품질보증을 위해 QbD 개념 적용에 필요한 기반 과학기술 및 방법에 대한 기초연구를 수행하고 있다.
출처 : 뉴스더보이스헬스케어(http://www.newsthevoice.com)

 

 

 

 

실제 사례 보고서를 보면 얼마나 어려운지 느낄수있다..... 

 

1.+제형별+QbD+적용+모델+개발+보고서(K주사제-A).pdf

4.50MB

2.+제형별+QbD+적용+모델+개발+보고서(K주사제-B).pdf

1.78MB

3.+제형별+QbD+적용+모델+개발+CTD+보고서(K주사제-A).pdf

0.71MB

4.+제형별+QbD+적용+모델+개발+CTD+보고서(K주사제-B).pdf

1.46MB

5.+QbD+기초기술+개발+보고서.pdf

5.32MB

 

 

 

 

나중엔.. 그래도 커피팜은 약식으로나마 적용할 생각이다.