제약회사 품질관리 취업을 원하는 취준생에게 왜? 힘든지? 현실적인 글

 

제약회사 품질관리라는 영역을 실험자의 시선으로 들여다보면, 하루의 시작부터 끝까지 이어지는 기록의 연속이라는 사실을 실감하게 된다. 아침 출근과 동시에 이 싸움은 이미 시작된다. 출입문을 통과하면서부터 전자 서명으로 근태가 남고, 사물함에서 실험복과 안전화를 갈아 신는 순간에도 규율은 작동한다. 실험복은 반드시 세탁 이력이 확인된 상태여야 하며, 안전화와 보안경까지 완전하게 착용해야 비로소 실험실로 들어설 수 있다. 단순한 장비가 아니라 GMP 규정이 명령하는 보호 장치인 셈이다.

제약회사 품질관리

실험대에 앉기 전, 가장 먼저 하는 일은 그날 사용할 장비들의 상태 확인이다. 저울, pH 미터, HPLC 같은 기기들은 단순히 전원을 켜는 것으로 끝나지 않는다. 사용 이력부에 서명하고, 일일점검 항목을 체크하며, 혹시라도 교정 기한이 지난 장비는 없는지 확인한다. 저울 위에 올려놓은 검정용 추로 눈금을 맞추는 행위조차 단순한 루틴이 아니라 ALCOA 원칙의 출발점이다. 데이터는 언제나 정확하고, 원본 그대로, 동시적으로, 변경 불가능하게 기록되어야 한다. 저울이 보여준 수치는 바로 전자 기록에 남겨야 하며, 메모지에 적어 두었다가 나중에 옮기는 행위는 허용되지 않는다. 그것은 이미 위조나 조작의 가능성을 내포한 것이기 때문이다.

칭량 과정 역시 기록의 연속이다. 원료병의 라벨을 스캔하여 사용 이력을 남기고, 뚜껑을 여는 순간부터 무게 변화까지 실시간으로 전자 로그에 반영된다. 미량이라도 흘린 흔적이 있으면 청소 기록과 함께 사진 증적까지 남겨야 한다. 이 모든 과정이 번거롭고 느리게 느껴지더라도, 나중에 제품의 품질 문제가 발생했을 때 단 하나의 데이터라도 소급 가능해야 하기 때문이다. ALCOA의 Attributable과 Contemporaneous 원칙이 살아 움직이는 순간이다.

실험을 수행하는 내내 작은 행동조차 기록의 대상이 된다. 시약을 옮기기 위해 피펫을 사용하는 순간에도 해당 피펫이 언제 교정되었는지 확인해야 하고, 사용 후에는 바로 세척과 건조 과정을 거쳐 반납해야 한다. 심지어 사용한 유리 비커와 시험관조차 폐기 전 세척 기록에 서명하지 않으면 회계감사에서 문제로 지적될 수 있다. 현장에서 실험자가 마주하는 스트레스는 바로 이 지점에서 발생한다. 실험은 과학적 탐구이기도 하지만, 동시에 규제기관이 요구하는 무결성의 증명 행위이기도 하다.

실험 도중 예상치 못한 결과가 나오면, 여기서부터는 일탈 관리라는 또 다른 전장이 열린다. 예를 들어 표준용액을 준비했는데 예상 pH가 맞지 않는다면 단순히 다시 만드는 것으로 끝나지 않는다. 즉시 실험을 중단하고, 일탈 발생 보고서를 작성하며, 왜 이런 현상이 발생했는지 원인 추적에 들어가야 한다. 이때도 ALCOA의 Consistent 원칙이 작용한다. 기록은 실험자가 직접, 발생한 시간에 맞춰, 지체 없이 작성해야 한다. 나중에 기억을 더듬어 기록하는 것은 허용되지 않는다. 실험자의 서명이 곧 법적 책임과 직결되기 때문이다.

제약회사 품질관리

하루가 끝나갈 즈음에는 또 다른 기록의 산이 기다리고 있다. 시험 성적서를 작성하는 일이다. 각 항목별 결과값, 사용한 기기, 시험 조건, 날짜와 시간, 실험자와 검토자의 서명까지 누락 없이 채워 넣어야 한다. 여기서 한 줄이라도 공란이 있으면 그 문서는 무효가 되고, 제품 출하가 지연될 수 있다. 모든 데이터는 전자 기록 시스템과 연동되어야 하며, 나중에라도 수정이 발생한다면 반드시 사유와 함께 추적 가능해야 한다. ALCOA의 Original과 Accurate 원칙이 이 마지막 단계에서 결정적으로 작동한다. 성적서는 단순한 보고서가 아니라, 환자의 안전과 직결된 법적 문서이기 때문이다.

이렇게 하루를 보내고 나면, 실험자는 단순히 실험만 한 것이 아니라, 수십 개의 기록을 작성하고 서명하며, 각종 데이터의 무결성을 보증하는 역할을 수행했다는 사실을 깨닫는다. 출근 순간부터 퇴근 직전까지 이어진 이 끝없는 기록 행위는 품질관리의 본질을 드러낸다. 제약회사의 품질관리가 힘든 이유는 기술이 부족해서가 아니다. 실험자의 손끝에서 남겨지는 모든 기록이 환자의 안전을 지키는 마지막 방어선이기 때문이다.

제약회사 품질관리

결국 제약회사 품질관리의 어려움은 단순히 까다로운 절차 때문이 아니라, ALCOA 원칙을 실제 업무 속에서 일관되게 적용해야 한다는 데 있다. 데이터의 무결성을 보장하기 위해 실험자는 하루 종일 감시받고, 동시에 스스로를 감시해야 한다. 이 과정에서 느껴지는 피로와 압박감은 크지만, 그 무게만큼 환자의 생명을 지키는 실질적 안전망이 된다. 실험자의 하루는 기록으로 시작해 기록으로 끝나며, 바로 그 기록이 제약 산업에서 품질관리라는 끝나지 않는 싸움의 핵심 무기다.

 

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