자재 관리에 대한 규정은 원료나 완제품과 달리 국가 공정서에서 직접적으로 명시되어 있지 않다. 식약처가 발행한 의약품 용기 및 포장재 관련 가이드라인에서도 관리 필요성은 언급하고 있으나, 구체적인 시험법이나 기준을 제시하지는 않는다. 따라서 현 시점에서 자재에 대해 규제기관이 세밀하게 지적하는 단계까지는 도달하지 않았다고 볼 수 있다. 다만 언제든 자재가 실사의 중점 항목이 될 수 있는 만큼, 관리 감독 강화 이전에 선제적으로 가이드를 제시하고 내부 기준을 마련하는 것이 바람직하다.
자재 관리의 핵심은 시험항목과 기준을 설정하는 근거를 확보하는 것이다. 가장 신뢰할 수 있는 근거 자료는 국가 공정서이며, 유리제, 고무제, 플라스틱과 같은 주요 자재는 USP <381>, <661>, <660> 및 EP 3.2 Containers에서 시험항목과 시험법이 제시되어 있다. KP 역시 ‘수액용고무마개시험법’, ‘주사제용유리용기시험법’, ‘플라스틱제의약품용기시험법’ 등을 통해 근거를 제공하고 있다. 다만 KP의 경우 특정 용도를 전제로 시험법이 제시되므로, 적용 시 ‘수액용’, ‘주사제용’과 같은 범위를 엄격히 고려해야 한다. 특히 플라스틱제의 경우 ‘모든 의약품 용기에 대해 모든 시험을 수행할 필요는 없다’라는 문구를 활용하면, 관리 부담을 줄이면서도 합리적 근거를 제시할 수 있다.
여기에 더해 필름, 호일 등 포장재로 많이 사용되는 재질은 ‘식품용 기구 및 용기·포장 공전’을 참고할 수 있다. 해당 공전은 PVC, PVDC 등 합성수지뿐 아니라 유리, 금속, 종이 등 다양한 자재를 다루고 있어 범용성이 높다. 다만 국가 공정서에 비해 시험법이 난해하거나 기술적 완성도가 떨어질 수 있으므로, 참고 자료로만 활용하는 것이 적절하다.
결국 자재 관리의 관점은 규정의 유무보다는 관리 의지를 보여주는 데 있다. 내부적으로 시험법을 설정하고 이를 뒷받침할 근거 자료를 확보하는 것이 중요하며, 이는 실사 리스크를 줄이고 품질보증 체계를 강화하는 가장 합리적인 접근 방식이라 할 수 있다.
원자재등이 반입되면 제조단위 또는 관리번호별로 시험용 검체를 채취하고 시험 중임을 표시하며, 검체의 용기ㆍ포장에 검체명, 제조번호, 채취일자, 채취자 등을 표시하여야 한다.
한 번에 반입된 원자재등 및 완제품의 분량에 여러 제조단위가 섞여 있는 경우 각 제조단위 별로 검체를 채취하여, 시험 수행 후 사용 승인 또는 출하승인이 되도록 하여야 한다. 1) 각 용기의 내용물을 확인하기 위한 검체 채취는 다음 사항을 기술한 승인된 절차문 서에 따라 실시하여야 하며, 검체를 채취한 용기는 식별될 수 있도록 표시하여야 한다. 가) 검체채취 방법 나) 사용 설비 다) 검체 채취량 라) 모든 필요한 검체 소분에 대한 설명 마) 사용되는 검체 용기 종류 및 조건 바) 검체 채취한 용기의 표시 사) 검체 채취시 준수하여야 할 모든 특별 주의사항(특히 무균물질 또는 유해물질과 관련) 아) 검체 채취설비의 세척 및 보관에 대한 설명 2) 검체 용기에는 내용물, 제조번호, 검체채취일 및 검체채취용기를 표시하는 라벨을 붙 여야 한다.
2025.06.03 - [COFFEEPHARM QCLAB ] - About Us
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