농도를 %w/v로 변환 정의부터 확인하면, %w/v는 용액 100 mL 중에 용질이 몇 g 들어 있는지를 의미한다.(i) 10 mg/mL10 mg/mL × 100 mL = 1000 mg/100 mL = 1 g/100 mL→ 1.000 %w/v(ii) 100 mg/L100 mg/L = 100 mg / 1000 mL = 0.1 mg/mL0.1 mg/mL × 100 mL = 10 mg/100 mL = 0.01 g/100 mL→ 0.01 %w/v(iii) 0.025 g/mL0.025 g/mL × 100 mL = 2.5 g/100 mL→ 2.500 %w/v(iv) 250 µg/mL250 µg = 0.25 mg = 0.00025 g0.00025 g/mL × 100 mL = 0.025 g/100 mL→ 0.02500..

굴절률의 개요 및 용도굴절률은 제약 원료의 기본적인 물리적 특성이다. 이 장은 단독 측정 장비를 이용한 액체 의약품, 용액, 용매, 액체 원재료의 측정에 적용한다. 주요 용도: 순수 물질의 확인, 일부 물질의 순도 설정, 알코올이나 설탕 용액의 농도 결정, 최종 조제물의 균일성 확인 등에 활용한다.정의: 굴절률(n)은 진공에서의 빛의 속도(c)를 해당 매질에서의 빛의 속도(v)로 나눈 값이다. 영향 요인: 굴절률은 온도와 측정 파장에 따라 달라지므로, 정확한 측정을 위해 이 두 변수를 정밀하게 제어하는 것이 중요하다.굴절계의 적격성 평가 (Qualification)적격성 평가는 설치 적격성 평가(IQ), 운전 적격성 평가(OQ), 성능 적격성 평가(PQ)의 세 단계로 나뉜다.운전 적격성 평가 (OQ): ..

GMP 환경에서 LIMS가 논의될 수밖에 없는 배경QC LAB처럼 GMP 환경에서 시험과 기록을 동시에 책임지는 조직에서는 시험 결과보다 기록이 먼저 검증 대상이 된다. 시험 수치가 아무리 정확해 보여도 그 수치가 언제, 누구에 의해, 어떤 절차로 생성되었는지 설명할 수 없다면 그 결과는 품질 자료로서 의미를 갖기 어렵다. GMP는 결과 중심 관리가 아니라 과정 중심 관리 체계이기 때문에 기록은 품질의 부산물이 아니라 품질 그 자체로 취급된다.현실적으로 많은 QC LAB은 수기 기록과 엑셀을 병행해 운영된다. 이 방식은 소규모 환경에서는 비교적 유연하게 작동하지만, 시험 건수가 늘고 감사 빈도가 증가하면 한계가 분명해진다. 기록 시점의 적절성, 수정 이력의 명확성, 승인 흐름의 일관성을 사람의 주의력과 ..

글로벌 GMP 기준에 따른 수기 데이터 DI(Data Integrity) 가이드라인1. 데이터 생성 및 작성1.1 기본 원칙수기 기록은 데이터가 발생한 시점에 즉시 작성되어야 하며, 작업 결과를 사후에 기억에 의존해 재작성하는 행위는 허용되지 않는다. 기록은 실제 수행된 내용을 그대로 반영해야 하고, 해당 기록에 대한 책임 주체가 명확히 식별 가능해야 한다. 수기 데이터는 품질 판단과 규제 대응의 근거가 되는 1차 데이터이므로 단순 참고 자료가 아닌 공식 기록으로 취급되어야 한다.1.2 실시간 기록 원칙모든 수기 기록은 작업과 동시에 작성되어야 한다. 이면지, 포스트잇, 개인 메모지 등에 임시로 기록한 뒤 옮겨 적는 행위는 데이터 신뢰성을 저해하는 행위로 간주되며 금지된다. 기록 시점과 작업 시점 사이에..

HPLC 검출기 선택은 분석 대상 물질의 구조, 검출 한계, 규제 요구사항, 분석 목적이 모두 맞물려 결정된다. 실험실 환경에서는 하나의 정답이 아니라 목적에 맞는 최적의 선택이 존재한다는 점을 이해하는 것이 중요하다. 고성능 액체크로마토그래피에서 검출기는 단순한 신호 증폭 장치가 아니라 분석 목적, 대상 물질의 물리화학적 특성, 규제 요구사항을 동시에 반영해야 하는 핵심 구성 요소다. 같은 컬럼과 이동상을 사용하더라도 검출기 선택에 따라 얻을 수 있는 정보의 깊이와 신뢰성은 크게 달라진다.1. UV/Vis Absorbance DetectorUV/Vis 검출기는 HPLC에서 가장 기본이자 표준으로 자리 잡은 방식이다. 원리는 Beer-Lambert 법칙에 따라 특정 파장에서 분석 대상 물질이 흡수하는 자..

882 Compact IC plus Anion 장비 완전 가이드장비 개요 이해하기Metrohm의 882 Compact IC plus Anion은 실험실에서 이온 크로마토그래피 분석을 수행할 때 널리 사용되는 장비로, 컴팩트한 설계 안에 모든 핵심 기능을 집약한 구조가 특징이다. 장비가 어떤 방식으로 구성되고 어떻게 동작하는지 이해하면 분석 작업의 안정성을 높일 수 있고, 장비 유지보수 흐름을 보다 쉽게 파악할 수 있다. 특히 이 장비는 분석 과정 전반을 자동화해 전문가가 아닌 사용자도 일정 수준의 운영이 가능하도록 설계되어 있어 실험실 입문자와 품질관리 실무자 모두에게 유용하다.장비의 중심에는 화학적 서프레션과 통합된 Metrohm Suppressor Module MSM 기술이 있으며, 이를 통해 음이온..

QC Audit Checklist로 살펴보는 제약, 식품, 화장품 품질관리 실무 점검 가이드QC 감사가 요구되는 배경과 현장 적용의 흐름품질관리 감사가 이루어지는 이유와 운영 구조QC 감사는 단순한 점검 절차가 아니라 품질관리 시스템 전반의 신뢰성을 검증하는 과정이다. 제약, 식품, 화장품 분야에서는 시험자료 하나가 제품의 안전성과 직결되기 때문에 시험실의 운영 흐름이 규정에 맞게 유지되는지, 기록이 논리적으로 이어지는지, 데이터가 조작 없이 생성되는지를 감사자가 집중적으로 살펴보게 된다. 감사는 특정 시점의 모습을 보여주는 것이 아니라 평소 시험실이 어떻게 움직였는지를 기록과 운영 일관성으로 증명하는 절차라는 점에서 그 의미가 더욱 커진다.감사가 진행될 때 관찰되는 운영의 기본 흐름감사 시점에서 시험실..

의약품 분석의 4M과 유효성·안전성·안정성 평가가 품질을 결정하는 구조의약품 분석의 본질과 4M 그리고 유효성·안전성·안정성 평가의 실제의약품 분석이 무엇을 위해 존재하는지 살펴보면 목적은 단순한 숫자 확인이 아니라 환자에게 도달하는 순간까지 품질을 유지하도록 보증하는 과정이다. 분석은 제조가 끝난 시점에서 시작되는 절차가 아니라 개발 단계부터 허가, 실생산, 안정성 모니터링까지 이어지는 전 주기적 활동이다. 이 과정은 여러 변수들이 동시에 작동하기 때문에 정확성을 유지하려면 무엇이 어떻게 품질에 영향을 주는지 논리적으로 정리하는 접근이 필요하다. 전통적으로 제약 분석에서는 이 영향 요소를 네 가지 기준으로 묶어 4M이라고 부르고, 이는 장비, 시약 재료, 사람, 분석 방법이라는 네 가지 축이 서로 얽혀..

1차 표준물질 입고, 운영 및 보관에 관한 표준운영절차(SOP)1차 표준품 관리 SOP의 구조와 목적제약회사 품질관리 부서에서 사용하는 1차표준품은 모든 분석 활동의 기준점이 되는 핵심 물질이다. 이 물질이 어떤 절차로 확보되고 어떻게 다뤄지며 어떤 환경에서 보관되는지가 전체 시험의 결과와 GMP 준수의 수준을 결정한다. 1차표준품은 고순도와 안정성이 검증된 참조물질로, 다른 기준물질과 비교하지 않고도 기준값으로 인정될 수 있어야 한다. 분석 장비의 교정부터 적정 용액의 표준화, 시험법의 적합성 검증까지 모든 과정의 출발점이 되기 때문에 조달과 보관, 사용, 폐기에 이르는 모든 절차가 체계적이어야 한다. 이러한 배경을 이해하면 왜 SOP가 복잡한 구조를 가지고 있는지 자연스럽게 받아들일 수 있고, 실제 ..

TOC 분석기 교정의 실제 운용 방식과 제약용수 품질관리 제약용수 시스템에서 TOC 측정이 필요한 이유제약 현장에서 사용되는 정제수와 주사용수는 제조 공정 전반에서 직간접적으로 활용되기 때문에, 이 물이 어느 정도의 유기물 오염 상태에 있는지 정확히 파악하는 과정이 품질관리의 기반이 된다. 유기물 농도가 증가하면 미생물 성장 가능성이 커지고, 장비 내 바이오필름 형성이나 제품 오염으로 이어질 수 있어 주기적인 TOC 분석은 단순한 모니터링을 넘어서 GMP 품질보증 체계의 한 축을 담당한다. 이 분석값이 신뢰할 수 있으려면 장비가 일정한 기준에 따라 교정되고 검증되어야 하므로 TOC 분석기의 교정 절차는 매우 중요한 품질 시스템 활동에 속한다.TOC 분석기의 작동 원리와 교정TOC 분석기는 시료 속 유기물..

UV-Vis 캘리브레이션은 왜 단순 규정 준수가 아닌가장비 내부 변화가 드러나는 첫 신호UV-Vis 장비의 캘리브레이션은 흔히 단순한 규정 준수 활동으로 보이지만, 실제로는 훨씬 깊은 층위에서 운영되고 있다. 장비가 어느 날 기준에서 벗어난 값을 내기 시작한다는 사실은 기계 내부에서 서서히 진행되던 변화가 임계 지점에 닿았음을 의미한다. 광원의 출력이 미묘하게 흔들리거나, 검출기의 감도가 예전만큼 안정적이지 않거나, 실험 공간의 온도와 습도 변동이 잦아지면서 장비가 원래 설계된 상태에서 벗어날 가능성이 생긴다. 이런 변화는 모두 Deviation이라는 신호로 축적되고, 그 신호를 캘리브레이션이 가장 먼저 포착한다. 결국 캘리브레이션은 장비를 판단하는 절차가 아니라 분석 전 과정의 신뢰도를 감시하는 초기 ..

세계에서 가장 비싼 약은?일본 제약사 쿄와기린의 유전자 치료제인 렌멜디(Lenmeldy)로 알려져 있다.이 약은 1회 투여 비용이 425만 달러(한화 약 56억~62억 원, 시점에 따라 변동) 정도 되는 거다.약 이름: 렌멜디 (Lenmeldy)치료 대상: 소아 희귀 유전 질환인 이염성 백질이영양증(MLD)특징: 주로 일생에 단 한 번 투여하는 '원샷' 유전자 치료제로, 조기에 투여하면 질병 진행을 지연시키는 효과가 있다.이처럼 초고가 의약품은 대부분 환자 수가 매우 적고 개발 난도가 높은 희귀질환 대상의 유전자 치료제인 경우가 많다.순위를 다투는 초고가 약품렌멜디 (Lenmeldy)약 56억~62억 원 (MLD 치료제)헴제닉스 (Hemgenix, CSL베링)약 46억~48억 원 (B형 혈우병 치료제)엘..

Metrohm 870 KF Titrino plus는 정밀한 수분 분석을 위해 설계된 자동 적정기입니다. 다양한 시료의 수분 함량을 효율적이고 정확하게 측정할 수 있도록 최적화된 기능을 제공합니다. 이 설명서는 사용자가 기기를 안전하고 효과적으로 사용할 수 있도록 필요한 모든 정보를 담고 있습니다. Karl Fischer 수분 결정법 소개: 수분 결정의 기본 원리와 Karl Fischer 반응 메커니즘을 설명합니다.Titer 결정: Karl Fischer 시약의 농도를 결정하는 Titer 결정 절차를 안내합니다.수분 함량 결정: 결정된 Titer 값을 이용하여 시료의 수분 함량을 계산하는 방법을 설명합니다.시약 및 시료 준비: Karl Fischer 시약의 종류와 올바른 시료 준비 방법에 대해 다룹니다.기..

Q.유전자치료제 제조업의 제조관리자 자격요건으로 「고등교육법」 제2조에 따른 학교 중 4년제 대학 또는 이와 같은 수준 이상의 학교에서 생화학ㆍ미생물학ㆍ생명공학ㆍ수의학 또는 그와 관련된 학과를 졸업한 사람으로 규정되어 있는데 관련 구체적인 학과가 정해져 있나요? A.첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제24조제1항에서 세포치료제 또는 유전자치료제를 제조하는 제조업의 경우에는 식품의약품안전처장의 승인을 받은 의사 또는 총리령으로 정하는 세균학적 지식을 가진 전문기술자에게 첨단바이오의약품의 제조 업무를 관리하게 할 수 있으며,- 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」(총리령) 제17조제2항에서 '총리령으로 정하는 세균학적 지식을 가진 전문기술자'를 「고등교육법」 제2조에 따른..

제약 GMP에서 원료 검체 채취라는 과정은 단순히 드럼이나 포장 단위에서 일부를 떠내는 수준의 일이 아니다. 이 단계는 사실상 전체 제조 공정의 출발점이며, 원료가 안전하고 규격에 맞는지 확인하는 첫 관문이다. 제약 산업에서는 원료의 품질이 곧 제품의 품질과 직결되기 때문에, 검체 채취 방법은 국제 규제기관이 가장 엄격하게 관리하는 절차 중 하나로 분류된다. WHO의 가이드라인을 살펴보면, 이 과정이 왜 중요한지, 그리고 어떻게 진행되어야 하는지가 명확히 드러난다. 우선 무엇을 대상으로 검체를 채취하는가를 생각해보면, 보통 원료는 드럼, 포대, 컨테이너 등 다양한 단위로 입고된다. 규정에서는 이 단위를 sampling unit이라 부르며, 전체 수량을 N으로 표시한다. 문제는 이 N 개의 단위 중에서 실..

글로벌 피펫 시장 규모 변화전 세계 실험실에서 액체 취급 기기는 실험 정확도를 결정하는 기반 요소로 자리 잡아왔고, 그중에서도 피펫은 하루에도 수십 번 반복되는 모든 실험 과정의 중심 도구로 인식된다. 이러한 특성 때문에 피펫 시장의 규모는 단순한 소모품 시장이 아니라 실험 환경 전체의 품질을 뒷받침하는 핵심 장비 산업으로 분류된다. 최근 시장 조사 자료들을 종합하면 2020년대 중반 기준 글로벌 피펫 시장은 약 15억에서 17억 달러 사이로 추정되며 안정적인 성장을 나타내고 있다. 특히 연구기관 확장, 바이오테크 기업 증가, 제약 산업의 품질관리 강화 흐름이 맞물리면서 자연스러운 수요 확대가 이어지고 있다. 북미는 여전히 가장 큰 소비 시장이며, 대형 제약사와 대학 연구기관이 밀집한 구조가 지속 성장의..

Self-test(i) 10 uM kanamycin 용액의 mg/mL과 ug/uL를 계산하라 (MW 484.5).(ii) 완충액에 79.5 mg/100 mL 농도의diclofenac sodium (MW 318.1) 용액이 제조되었다. 1 mL 안에 약물 25 uM이 포함 된 microsomal incubation을 수행하기위해서 요구되는 용액의 부피는 얼마인가?Answers: (i) 10 X 484.5 = 4845 ug/L =0.004845 mg/mL = 0.004845 ug/uL (ii) 25 uM = 25 X 318.1 = 7952.5 ug/L = 7.9525 ug/mL 79.5 mg/100 mL = 79500 ug/100 mL = 795 ug/mL = 0.795 ug/..

DefinitionsMolar: g 중 분자량/L (mg/mL)mMolar: mg 중 분자량/L (ug/mL)uMolar: ug 중 분자량/L (ng/mL)nMolar: ng 중 분자량/L (pg/mL) Calculation example간에서 paracetamol (MW 151.2 amu)의 대사는 배양 혼합물 1 mL 중 100 uM paracetamol 용액으로 연구되었다. 완충액에 30.12 mg/ 100 mL paracetamol 용액이 제조되었다. 배양 혼합물의 부피를 1 mL로 하기 전에 얼마만큼의 paracetamol 용액을 넣어야 할까?100 uM = 100 X 151.2 = 15120 ug/L = 15.12 ug/mL30.12 mg/100 mL = 30120 ug/100 mL = 301..