제약 GMP에서 원료 검체 채취라는 과정은 단순히 드럼이나 포장 단위에서 일부를 떠내는 수준의 일이 아니다. 이 단계는 사실상 전체 제조 공정의 출발점이며, 원료가 안전하고 규격에 맞는지 확인하는 첫 관문이다. 제약 산업에서는 원료의 품질이 곧 제품의 품질과 직결되기 때문에, 검체 채취 방법은 국제 규제기관이 가장 엄격하게 관리하는 절차 중 하나로 분류된다. WHO의 가이드라인을 살펴보면, 이 과정이 왜 중요한지, 그리고 어떻게 진행되어야 하는지가 명확히 드러난다. 우선 무엇을 대상으로 검체를 채취하는가를 생각해보면, 보통 원료는 드럼, 포대, 컨테이너 등 다양한 단위로 입고된다. 규정에서는 이 단위를 sampling unit이라 부르며, 전체 수량을 N으로 표시한다. 문제는 이 N 개의 단위 중에서 실..

글로벌 피펫 시장 규모 변화전 세계 실험실에서 액체 취급 기기는 실험 정확도를 결정하는 기반 요소로 자리 잡아왔고, 그중에서도 피펫은 하루에도 수십 번 반복되는 모든 실험 과정의 중심 도구로 인식된다. 이러한 특성 때문에 피펫 시장의 규모는 단순한 소모품 시장이 아니라 실험 환경 전체의 품질을 뒷받침하는 핵심 장비 산업으로 분류된다. 최근 시장 조사 자료들을 종합하면 2020년대 중반 기준 글로벌 피펫 시장은 약 15억에서 17억 달러 사이로 추정되며 안정적인 성장을 나타내고 있다. 특히 연구기관 확장, 바이오테크 기업 증가, 제약 산업의 품질관리 강화 흐름이 맞물리면서 자연스러운 수요 확대가 이어지고 있다. 북미는 여전히 가장 큰 소비 시장이며, 대형 제약사와 대학 연구기관이 밀집한 구조가 지속 성장의..

Self-test(i) 10 uM kanamycin 용액의 mg/mL과 ug/uL를 계산하라 (MW 484.5).(ii) 완충액에 79.5 mg/100 mL 농도의diclofenac sodium (MW 318.1) 용액이 제조되었다. 1 mL 안에 약물 25 uM이 포함 된 microsomal incubation을 수행하기위해서 요구되는 용액의 부피는 얼마인가?Answers: (i) 10 X 484.5 = 4845 ug/L =0.004845 mg/mL = 0.004845 ug/uL (ii) 25 uM = 25 X 318.1 = 7952.5 ug/L = 7.9525 ug/mL 79.5 mg/100 mL = 79500 ug/100 mL = 795 ug/mL = 0.795 ug/..

DefinitionsMolar: g 중 분자량/L (mg/mL)mMolar: mg 중 분자량/L (ug/mL)uMolar: ug 중 분자량/L (ng/mL)nMolar: ng 중 분자량/L (pg/mL) Calculation example간에서 paracetamol (MW 151.2 amu)의 대사는 배양 혼합물 1 mL 중 100 uM paracetamol 용액으로 연구되었다. 완충액에 30.12 mg/ 100 mL paracetamol 용액이 제조되었다. 배양 혼합물의 부피를 1 mL로 하기 전에 얼마만큼의 paracetamol 용액을 넣어야 할까?100 uM = 100 X 151.2 = 15120 ug/L = 15.12 ug/mL30.12 mg/100 mL = 30120 ug/100 mL = 301..

Self-teststreptomycin sulphate 125.1 mg이 물 10 mL에 용해되었다. 약물 속 메탄올의 양을 측정하기 위해 GC headspace 분석이 수행되었다. 같은 조건에서 분석 된 메탄올 0.532 mg/100 mL을 포함한 메탄올 표준품 피크의 73.2 %만큼 산출되었다. streptomycin sulphate의 메탄올의 양을 ppm과 % w/w로 계산하라.Answer: (532 ug X 0.732) / (0.1251 g X 10) = 311.3 ppm 311.3 ppm = 311.3 ug/g → 0.0003113 g/g X 100 = 0.03113 %w/w GC 분석에서 시료의 메탄올 피크 면적이 표준품 대비 73.2퍼센트로 제시된다. 표준품의 농도는 0.532 mg per ..

Parts per million (ppm) calculationsw/w 기초의 Parts per million (ppm)은 1 mg/g (1 ug/kg)이다. 이것은 약물 중 중금속과 용매 같은 불순물 측정에 사용된다. 1 ppm은 0.0001 %w/w이다. Calculation exampleNaCl을 포함하는 i.v infusion의 칼륨 양이 측정됐다. Infusion에 0.9092 % w/v NaCl이 포함된다. 희석되지 않은 infusion은 KCl 표준품과 비교하여 칼륨을 측정했다. 희석되지 않은 infusion의 칼륨 양은 0.141 mg/100 mL이다. NaCl 중에 칼륨의 양을 ppm으로 계산하라.0.9092 %w/v = 0.9092 g/100 mL칼륨 양 = 0.141 mg/100 mL..

Caffeine동의어:1,3,7-Trimethylxanthine, Caffeine실험식(Hill 표기법):C8H10N4O2CAS 번호:58-08-2Molecular Weight:194.19EC 번호:200-362-1 카페인은 연구실이나 제약 품질관리 환경에서 꽤 자주 등장하는 물질이고, 그 이유는 단순히 커피 속에 들어 있는 친숙한 화합물이어서가 아니라 분석적인 특성이 우수하고 다양한 매트릭스에서 안정적으로 검출이 가능하기 때문이다. 그래서 여러 기관과 제조사는 카페인을 공인된 기준물질 형태로 제공하며, 이런 물질을 사용하는 목적은 분석의 정확성과 비교 가능성을 유지하기 위함이다. 현장에서 사용하는 Secondary Standard는 대부분 USP나 EP와 같은 국제 규격의 Primary Standar..

의약품 안정성의 핵심, 공정서가 제시하는 온도 보관 기준을 파헤치기의약품의 품질은 허가 시점뿐만 아니라, 환자가 사용할 때까지 일관되게 유지되어야 하는 거다. 의약품이 제 성능을 발휘하지 못하면 환자의 치료에 심각한 악영향을 미칠 수 있기 때문에, 보관 조건의 준수는 단순한 규정 준수를 넘어 환자의 안전을 보장하는 최우선 과제가 되는 거다. 이러한 보관 조건의 기준을 명확하게 제시하는 것이 바로 공정서(Pharmacopeia)인 거다. 대한민국약전(KP)과 미국약전(USP)을 중심으로, 주요 보관 조건별 규정 온도를 상세히 살펴보는 거다. 이 규정들이 어떻게 의약품의 안정성을 담보하는지 그 관점을 이해하는 것이 중요한 거다. 보관 조건 (영문 명칭)대한민국약전 (KP 통칙)유럽약전 (Ph. Eur.)세계..

배지를 뒤집어서 배양하는 이유는 단순한 습관이 아니라, 실험 결과의 신뢰성과 재현성을 확보하기 위한 과학적 근거에 기반한다. 미생물 배양 과정은 작은 환경 변화에도 영향을 크게 받기 때문에, 배양기 내부의 온도·습도 조건을 안정적으로 유지하고 시료 간의 교차오염을 방지하는 것이 핵심이다.배양 접시를 뚜껑이 위로 향한 상태로 두면, 배양기 내부의 열 순환으로 인해 수증기가 뚜껑 안쪽에 응결된다. 이 응결수가 물방울 형태로 떨어질 경우, 배지 위의 집락(colony)에 직접 닿아 퍼지게 된다. 집락이 번지면 형태가 불규칙해지고, 독립된 집락을 기준으로 하는 세균 수 계산(colony count)에 오류가 발생한다. 특히 항생제 내성 시험이나 미생물 동정 시험처럼 세밀한 형태 구분이 필요한 실험에서는 이러한 ..

Self-test(i) 10 uM kanamycin 용액의 mg/mL과 ug/uL를 계산하라 (MW 484.5).(ii) 완충액에 79.5 mg/100 mL 농도의 diclofenac sodium (MW 318.1) 용액이 제조되었다. 1 mL 안에 약물 25 uM이 포함 된 microsomal incubation을 수행하기 위해서 요구되는 용액의 부피는 얼마인가? Answers: (i) 10 X 484.5 = 4845 ug/L = 0.004845 mg/mL = 0.004845 ug/uL (ii) 25 uM = 25 X 318.1 = 7952.5 ug/L = 7.9525 ug/mL 79.5 mg/100 mL = 79500 ug/100 mL = 795 u..

내가 현장에서 일할 때 가장 강하게 느끼는 사실은 제약회사의 품질은 결국 사람으로부터 시작된다는 점이다. 자동화된 장비와 완벽하게 설계된 공정, 최신 규정을 반영한 문서 시스템이 아무리 탄탄해도 그 체계를 움직이는 구성원들이 기준을 제대로 이해하지 못하거나 숙련되지 않은 상태라면 품질은 언제든 흔들릴 수 있다. 그래서 품질관리자로서 Training Management는 단순한 교육 일정 관리가 아니라 조직의 품질 수준을 실질적으로 결정짓는 핵심 요소로 다가온다. 내가 교육 기록을 검토하거나 새로운 SOP가 발행될 때마다 가장 먼저 떠올리는 것도 결국 사람이 이 내용을 제대로 이해하고 현장에서 정확하게 실행할 수 있는가라는 질문이다.GMP 환경에서는 어떤 공정이든 사람의 손끝에서 시작된다. 시험실에서 장비..

내가 현장에서 느끼는 일탈 관리는 항상 책에서 설명하는 것보다 훨씬 더 생동감 있고, 때로는 긴장감까지 동반하는 업무다. 제약회사의 제조와 시험 과정은 정해진 기준대로 흘러가야 하지만, 실제 현장은 수많은 변수가 존재하고 예기치 못한 사건은 언제든 발생할 수 있다. 그래서 나는 아침에 QC LAB 문을 열 때마다 오늘도 품질 시스템이 어떤 이야기를 건네줄지 한 번 더 호흡을 정리하게 된다. Deviation Management는 이런 현장의 변수를 안전한 방향으로 끌어당겨 품질을 유지하는 실질적인 장치다. 단 하나의 편차라도 검증되지 않은 채 흘러가면 최종 제품은 고객에게 도달하기 전에 이미 신뢰를 잃은 것이나 마찬가지다. 그래서 이 업무는 단순한 기록이 아니라 우리가 만들어낸 모든 결과물의 품질을 끌어..

아침이 되면 내 하루는 늘 같은 장소에서 시작된다. 회사 정문을 지나 복도를 걸어 들어가면 특유의 실험실 냄새와 공조기의 일정한 소음이 섞여 만들어내는 실험실 특유의 분위기가 나를 맞이한다. 품질관리팀에서 오래 일하다 보니 어느새 이 공간이 가장 익숙한 생활 동선이 되었고, 특히 HPLC 기기분석실은 마치 출근 체크를 하는 것처럼 자연스럽게 발걸음이 향하는 장소다. 이곳에서는 하루의 업무가 어떤 방향으로 흘러갈지 첫 신호를 확인하게 된다.기기분석실 문을 열면 이미 여러 명의 분석원들이 조용히 자리를 잡고 있다. 누구 하나 먼저 오라고 정해둔 것도 아닌데, 마치 서로 약속이라도 한 것처럼 모두 비슷한 시간에 모인다. 그 모습을 볼 때면 제약회사 품질관리라는 업무가 얼마나 높은 일관성과 규칙성을 기반으로 돌..

Equipment Management라는 개념을 떠올릴 때마다 가장 먼저 떠오르는 생각은 제약 품질의 기반이 결국 장비에서 비롯된다는 사실이다. 기계 하나가 멈추거나, 교정이 어긋나거나, 설치가 부적절하면 그 영향은 생산 라인 전체로 퍼지고, 시험 결과와 데이터의 신뢰도까지 연쇄적으로 흔들린다. 그래서 제약 산업에서 장비 관리는 단순한 유지보수가 아니라 품질의 뼈대를 이루는 핵심 요소로 기능하게 된다. 이 글에서는 장비 관리가 무엇을 의미하는지, 왜 중요한지, 그리고 실제 GMP 시스템 안에서 어떤 흐름으로 관리되어야 하는지 전문가의 시각에서 체계적으로 풀어보려 한다. 자연스럽고 감성적인 서술을 유지하면서도, 논리적 연결을 기반으로 전체 구조를 완성하는 형식으로 전개할 것이다.제약 생산 시설과 분석 시험..

1) RPM SET : 10~250RPM 입력가능. 2) BATH TEMPERATURE SET POINT : 20.0 ~ 55.0℃ 입력가능. 3) VOLUME : 450 ~ 1050mL 입력가능. 4) APPARATUS : Baskets, Paddles, Paddle Over Disk and Rotating Cylinder 중 선택 입력. 5) SAMPLE POINT ALARM ① Sample Point Alarm 기능을 사용하지 않을 시에는 00:00를 입력하지 말고 DISABLE을 선택하여야 한다. ② Sample Point Alarm 기능을 사용할 때에는 DDM과 Cannula의 작동을 위해 충분히 차이가 나도록 시간을 입력해야 한다. ( 최소 3분 ) ③ Alarm을 중지 시키고자 할 ..

의약품에도 코팅정일때 색소를 사용한다. 제약회사 품질관리 업무를 하다보면 하기 싫은 원료가 있는데 그 중 하나가 색소다. 시험항목이 너무 많다. 많은 시험 항목 중 정량법에 대해 알아보려한다. 공정서가 옛날꺼라 처음 실험하는 실험원에게는 힘들수도 있을거라 생각해서 작성해본다. 현재 기시법은 2016년가 가장 최신 방법이다. 황색 4호 알루미늄레이크를 예를 들어 작성해 본다. 공정서에서도 왔다갔다 보기 너무 힘들게 되어있다.의약품등의 타르색소 지정과 기준 및 시험방법[시행 2016. 8. 23.] [식품의약품안전처고시 제2016-87호, 2016. 8. 23., 일부개정] Ⅲ. 일반시험법4. 레이크시험법정 량 법 이 약 약 20 mg ～ 100 mg을 정밀하게 달아 묽은수산화나트륨시액 2.5 mL를 ..

밸리데이션?“Validation 되었다”라는 것은 품질 규격에 적합한 제품이 일관되게 제조된다는 것이 증명되어 정식으로 승인된 것을 말한다. Validation을 실시함으로써 직접적으로 공정이 개선되는 것은 아니다. ▪ Validation(밸리데이션) vs Qualification(적격성평가) ☞ Qualification은 장비, 설비의 관점에서 사용 ☞ Validation은 시스템, 공정, 방법의 관점에서 사용 ☞ Qualification은 Validation의 일부로 볼 수 있음. 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어 있는 판정기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것어느 특정한 공정, 방법 또는 시스템이 미리 설정되어 있는 적..

내가 GMP를 생각할 때 떠오르는 이미지는 거대한 공정을 지탱하는 정밀한 톱니바퀴들이다. 각 톱니는 조금씩 다른 역할을 하지만, 어느 하나라도 멈추는 순간 전체 흐름이 흔들릴 수 있다. 의약품의 품질은 단순히 공장에서 제조되는 순간 만들어지는 것이 아니라, 개발 초기 단계부터 상업 생산까지 길고 복잡한 여정을 거쳐 축적된다. 이 흐름 속에는 안전성, 순도, 유효성, 안정성이라는 네 가지 품질 개념이 견고한 축을 형성하고 있으며, GMP 시스템은 이 축을 흔들리지 않게 유지하는 거대한 틀로 작동한다.의약품 품질 개념은 네 가지 축으로 구성된다. 안전성은 환자가 제품을 복용했을 때 해롭지 않아야 한다는 가장 기본적인 전제다. 순도는 원하지 않는 불순물이 최소화되어야 한다는 의미이고, 유효성은 약물이 실제로 ..