Q.pH4.5의 0.2 M sodium acetate buffer 100 mL(pH 4.5) 에 0.05 M HCl 10 mL를 추가하고, 결과로서 생긴 pH를 계산하시오. 몰농도 X 부피 = mmoles A.buffer 100 mL 안에 acetate + acetic acid의 mmoles 수 = 0.2 X 100 = 20 mmoles다음 Henderson-Hasselbalch equation 을 이용CH3COOH = 1, CH3COO- = 0.55 이고HCI을 추가 하게 되면 HCI을 추가한 양을 구하면 (몰농도 X 부피 = mmoles) = 0.05 X 10 = 0.5 mmoles 따라서 HCI를 추가한 후에 남은 acetate 양은 = 7.1 - 0.5 = 6.6 mmoles그럼 지금 존..

Henderson-Hasselbalch equation ex) ammonia(pKa=9.25) 의 % ionisation 는? (ammonia pH 8.25) ex) acetic acid (pKa=4.76) 의 % ionisation 는? pH 3.76, pH 3.76) 약물의 분자의 이온화는 순환을 통한 흡수와 몸의 범위에서 다른 조직으로의 분배에 중요하게 여겨진다. 약의 pKa value 는 약의 형태와 분석 방법의 디자인을 결정하기 위해서 매우 중요하다. ex) 약의 구조를 보고 % ionisation의 계산

Q.headspace gas chromatography로 colchicines 속 ethyl acetate의 양이 측정됐다. 4.361 g/100 mL colchicines 용액과 0.5912 mg/100 mL ethyl acetate의 standard가 준비됐다. 두 용액 2 mL의 headspace 분석 결과 다음과 같은 ethyl acetate의 GC peaks가 검출됐다.Colchicines 용액: Peak area 13457Ethyl acetate 용액: Peak area 14689Colchicines 샘플 중 ethyl acetate 양을 ppm으로 계산하라. A.이 문제는 내부표준이 아닌 외부표준 방식으로 peak area 비를 이용해 잔류용매 함량을 계산하는 전형적인 제약 분석 문제다. 핵..

Q.0.0641의 반합성 알칼로이드가 1 % w/v acetic acid 25 mL에 용해되어 있고 HPLC로 분석되었다. 용액에서 0.142 mg/100 mL의 불순물이 발견됐다. 불순물의 %w/w과 ppm를 구하여라. A.문제는 반합성 알칼로이드 시료 내 불순물 함량을 계산하는 전형적인 품질관리 분석 문제다. 핵심은 용액 농도를 정확히 환산한 뒤, 불순물의 질량비를 구하고 이를 퍼센트 w/w와 ppm으로 변환하는 것이다. 특히 ppm 환산은 제약 산업에서 규격 설정과 직결되므로 계산 흐름을 명확히 정리하는 것이 중요하다.먼저 주어진 조건을 정리한다. 0.0641 g의 반합성 알칼로이드가 1 퍼센트 w/v acetic acid 25 mL에 용해되어 있다. 이 용액을 HPLC로 분석한 결과, 0.142 ..

Q.0.5 %w/v injection은 2 주된 3.4 Kg 아기의 마취제로 사용된다. 권장되는 bolus injection은 0.5 mg/Kg이다. Injection은 반드시 1 mL로 투여되어야 한다. Injection의 적당 양과 주사기 안으로 뽑아져야 하는 물의 양을 계산하라. QCLAB High Precision Laboratory ControlMicropipette Pen실험실의 정밀한 감각을일상 필기 경험으로 확장하다 디자인 특허등록 Made in Korea 2026.07 Launch 예정 사전예약 바로가기 A.이 문제는 체중 기반 용량 계산과 농도 환산, 그리고 최종 주사 부피 조절이라는 세 가지 요소가 결합된 상황이다. 특히 3.4 kg의 2주 된 신생아라는..

Q.산동제인 cyclopentolate를 포함하는 eyedrops 5 mL이 있다. 100 mL 까지 희석하고 다시 20 mL을 100 mL로 희석했다. 희석 된 샘플은 UV spectrophotometry로 측정하여 20.20 mg/100 mL의 약물이 포함되어 있음을 확인했다. Eyedrops에서 약물의 %w/v을 계산하라. QCLAB High Precision Laboratory ControlMicropipette Pen실험실의 정밀한 감각을일상 필기 경험으로 확장하다 디자인 특허등록 Made in Korea 2026.07 Launch 예정 사전예약 바로가기 A.이 문제는 안과용 점안제에 포함된 cyclopentolate의 실제 농도를 계산하는 전형적인 분석화학 문..

Q.다음의 조성을 갖는 염이 존재한다.Sodium Chloride 3.5 gPotassium Chloride 1.5 gSodium Citrate 2.9 gAnhydrous Glucose 20.0 g 염 8.342 g을 물 500 mL에 용해한다. 용액 5 mL를 100mL까지 희석하고 다시 5 mL을 취하여 100 mL까지 희석한다. 그리고 flame photometry로 Na 양을 측정한다. 혼합물을 준비하기 위해 사용된 Na 염은 Trisodium citrate hydrate MW 294.1 sodium chloride MW 58.5 이다. Na의 원자량 = 23, 희석 된 샘플의 Na 양은 0.3210 mg/100 mL이다.샘플 안 stated content of Na의 %를 구하라. QCLAB ..

A–CAE: Adverse Event, 이상사례.API: Active Pharmaceutical Ingredient, 원료의약품.APR / PQR: Annual Product Review / Product Quality Review, 연간 제품(품질)평가.AR: Analytical Report 또는 Analytical Result, 시험 성적서/결과.Batch: 동일 조건에서 제조·가공된 특정 수량의 제품.BMR / MBR: Batch Manufacturing Record / Master Batch Record, 배치제조기록 / 기준배치기록.BPR: Batch Packaging Record, 배치포장기록.CAPA: Corrective and Preventive Action, 시정 및 예방조치.CFR: C..

수분은 의약품, 원료의약품, 화학제품, 식품 원료의 안정성과 직결되는 핵심 품질 요소다. 특히 제약 산업에서는 미량의 수분 차이가 분해 속도, 함량 변화, 고형 제형의 물성, 미생물 안정성에 직접적인 영향을 준다. 이러한 이유로 대한민국약전 제10개정에서는 수분측정법 중 하나로 칼피셔법을 공식 시험법으로 규정하고 있다. 이 방법은 단순 건조 감량과는 달리 화학 반응을 기반으로 수분만을 선택적으로 정량한다는 점에서 품질관리 현장에서 높은 신뢰를 확보하고 있다.칼피셔법의 개요와 반응 원리칼피셔 수분측정법은 1935년 독일의 화학자 Karl Fischer에 의해 고안되었다. 기본 원리는 물이 요오드, 이산화황, 유기염기, 저급 알코올 존재 하에서 정량적으로 반응한다는 점에 기반한다. 반응식의 핵심은 물 1몰이..

유럽약전(EP)과 미국약전(USP)의 고무마개 시험법을 상세 비교했습니다.1. 적용 범위 (Scope)EP 3.2.9대상: 수성 주사제, 분말제, 동결건조 분말제용 고무마개포함: 바이알 마개, 카트리지 밀봉 디스크 및 플런저, 주사기 팁캡/니들쉴드/플런저제외: 실리콘 엘라스토머 마개 (별도 챕터 3.1.9)천연고무 라텍스: 알레르기 유발로 사용 금지 (건조 천연고무는 허용)USP 대상: 주사제 포장/전달 시스템의 엘라스토머 성분포함: 바이알/병(마개, 캡 라이너), 프리필드 주사기(플런저, 니들쉴드, 팁캡), 카트리지, 플렉시블백(주입구), BFS 용기직/간접 접촉 모두 포함 (다층 라이너의 비접촉층도 포함)제외: 의료기기 규제 품목, 제조 중간체 보관 용기2. 마개 분류 체계항목EPUSPType I가장..

유리 바이알 EP vs USP 시험법 비교두 문서를 분석하여 주요 차이점을 정리했습니다.1. 유리 분류 체계EP (European Pharmacopoeia)Type I: Neutral glass (borosilicate)Type II: Treated soda-lime-silica glassType III: Soda-lime-silica glassUSP (US Pharmacopeia)Type I: Borosilicate glass (화학 조성)Type II: Treated soda-lime-silica glass (표면 처리)Type III: Soda-lime-silica glass→ 분류는 동일하나, EP는 "performance"로, USP는 "type"으로 표현2. 주요 시험법 비교Surface Gl..

A (Action): 데이터 완전성을 보장하기 위한 핵심 원칙인 ALCOA와 그 확장 개념인 ALCOA+의 역사적 배경, 구성 요소 및 현대 제약 산업에서의 적용 가치를 상세히 설명한다. C (Context): 글로벌 규제 기관의 엄격한 가이드라인 준수가 요구되는 환경에서 단순한 기록 보존을 넘어 데이터의 신뢰성을 확보하는 것이 기업의 생존과 직결되는 상황이다. T (Target): 제약 및 바이오 산업의 품질 보증(QA) 및 품질 관리(QC) 담당자, 그리고 qclab.kr과 같은 전문적인 시스템을 통해 품질 혁신을 꿈꾸는 전문가들을 대상으로 한다. S (Style): 논리적이고 투명한 어조를 유지하며, 정교한 문장 구조를 통해 데이터 관리의 중요성을 전문적으로 서술한다. 제약 산업에서 데이터의 신뢰..

pH의 정의와 측정 원리pH는 용액 중 수소이온 활성도의 상용로그에 음의 부호를 붙인 값으로, 수소이온 농도의 지표로 사용된다. JP에서는 유리전극을 사용하는 전위차 측정법을 표준으로 하며, 시료 용액과 pH 표준용액 사이의 전기기동력 차이를 이용해 pH를 산출한다. 계산식은 pH = pHs + (E − Es) / (2.3026 RT/F)로 정의되어 있고, 여기서 pHs는 표준용액의 pH, E와 Es는 각각 시료와 표준용액의 전위값이다. 2.3026 RT/F 값은 온도에 따라 달라지며, 예를 들어 25°C에서는 0.05916 V를 사용한다. 이 값은 JP에 수록된 온도별 표를 기준으로 적용한다.pH 표준용액의 종류와 준비JP에서는 총 6종의 pH 표준용액을 규정하고 있다. 산성 영역에는 옥살레이트 완충용..

KCl infusion의 정량 문제KCl 0.5000 %w/v를 함유한다고 표시된 infusion 제제를 flame photometry를 이용하여 칼륨(K)의 함량을 정량하였다. 분석을 위해 다음과 같은 단계적 희석을 수행하였다.첫째, infusion 시료 10 mL를 취하여 정제수로 전량을 200 mL로 맞추었다.둘째, 위에서 얻은 희석 용액 10 mL를 다시 취하여 정제수로 전량을 200 mL로 맞추었다.최종 희석 용액을 flame photometry로 측정한 결과, 칼륨(K)의 농도는 0.6670 mg/100 mL로 나타났다.칼륨과 염소의 원자량은 각각 다음과 같다.K = 39.1Cl = 35.0다음 물음에 답하시오.(i) 원래 infusion 중 KCl의 실제 농도를 %w/v로 계산하시오.(ii)..

농도를 %w/v로 변환 정의부터 확인하면, %w/v는 용액 100 mL 중에 용질이 몇 g 들어 있는지를 의미한다.(i) 10 mg/mL10 mg/mL × 100 mL = 1000 mg/100 mL = 1 g/100 mL→ 1.000 %w/v(ii) 100 mg/L100 mg/L = 100 mg / 1000 mL = 0.1 mg/mL0.1 mg/mL × 100 mL = 10 mg/100 mL = 0.01 g/100 mL→ 0.01 %w/v(iii) 0.025 g/mL0.025 g/mL × 100 mL = 2.5 g/100 mL→ 2.500 %w/v(iv) 250 µg/mL250 µg = 0.25 mg = 0.00025 g0.00025 g/mL × 100 mL = 0.025 g/100 mL→ 0.02500..

굴절률의 개요 및 용도굴절률은 제약 원료의 기본적인 물리적 특성이다. 이 장은 단독 측정 장비를 이용한 액체 의약품, 용액, 용매, 액체 원재료의 측정에 적용한다. 주요 용도: 순수 물질의 확인, 일부 물질의 순도 설정, 알코올이나 설탕 용액의 농도 결정, 최종 조제물의 균일성 확인 등에 활용한다.정의: 굴절률(n)은 진공에서의 빛의 속도(c)를 해당 매질에서의 빛의 속도(v)로 나눈 값이다. 영향 요인: 굴절률은 온도와 측정 파장에 따라 달라지므로, 정확한 측정을 위해 이 두 변수를 정밀하게 제어하는 것이 중요하다.굴절계의 적격성 평가 (Qualification)적격성 평가는 설치 적격성 평가(IQ), 운전 적격성 평가(OQ), 성능 적격성 평가(PQ)의 세 단계로 나뉜다.운전 적격성 평가 (OQ): ..

GMP 환경에서 LIMS가 논의될 수밖에 없는 배경QC LAB처럼 GMP 환경에서 시험과 기록을 동시에 책임지는 조직에서는 시험 결과보다 기록이 먼저 검증 대상이 된다. 시험 수치가 아무리 정확해 보여도 그 수치가 언제, 누구에 의해, 어떤 절차로 생성되었는지 설명할 수 없다면 그 결과는 품질 자료로서 의미를 갖기 어렵다. GMP는 결과 중심 관리가 아니라 과정 중심 관리 체계이기 때문에 기록은 품질의 부산물이 아니라 품질 그 자체로 취급된다.현실적으로 많은 QC LAB은 수기 기록과 엑셀을 병행해 운영된다. 이 방식은 소규모 환경에서는 비교적 유연하게 작동하지만, 시험 건수가 늘고 감사 빈도가 증가하면 한계가 분명해진다. 기록 시점의 적절성, 수정 이력의 명확성, 승인 흐름의 일관성을 사람의 주의력과 ..

글로벌 GMP 기준에 따른 수기 데이터 DI(Data Integrity) 가이드라인1. 데이터 생성 및 작성1.1 기본 원칙수기 기록은 데이터가 발생한 시점에 즉시 작성되어야 하며, 작업 결과를 사후에 기억에 의존해 재작성하는 행위는 허용되지 않는다. 기록은 실제 수행된 내용을 그대로 반영해야 하고, 해당 기록에 대한 책임 주체가 명확히 식별 가능해야 한다. 수기 데이터는 품질 판단과 규제 대응의 근거가 되는 1차 데이터이므로 단순 참고 자료가 아닌 공식 기록으로 취급되어야 한다.1.2 실시간 기록 원칙모든 수기 기록은 작업과 동시에 작성되어야 한다. 이면지, 포스트잇, 개인 메모지 등에 임시로 기록한 뒤 옮겨 적는 행위는 데이터 신뢰성을 저해하는 행위로 간주되며 금지된다. 기록 시점과 작업 시점 사이에..