GMP 제품품질평가(PQR/APQR) 핵심 정리 및 실무 포인트

의약품 제조소에서 수행하는 제품품질평가(Product Quality Review, PQR)는 단순히 “연 1회 작성하는 보고서”가 아니다. 실제 목적은 제품이 허가사항과 규격에 맞게 일관되게 제조되고 있는지 확인하고, 제조공정·시험방법·설비·품질시스템 전반에 잠재적 위험요인이 없는지 종합적으로 검토하는 데 있다.

특히 최근 GMP 실사에서는 단순 요약 수준의 연간품질평가가 아니라, 경향분석(Trend Analysis), CAPA 유효성 평가, 공정 일관성(Process Consistency) 검증까지 포함된 “품질 시스템 기반 리뷰” 형태를 요구하는 방향으로 강화되고 있다.

제품품질평가(PQR)의 본질

제품품질평가는 연간 생산된 모든 제조 이력을 품목 단위로 분석하여 다음 사항을 확인하는 활동이다.

• 제조공정이 안정적으로 유지되는가
• 시험 결과가 일관된 경향을 보이는가
• 규격 이탈 위험이 증가하고 있지는 않은가
• 변경관리 이후 품질 영향은 없는가
• 반복되는 일탈이나 불만이 존재하는가
• 기존 CAPA가 실제로 효과가 있었는가
• 재밸리데이션이 필요한 상태인가

즉, QA 문서 작성 업무가 아니라 제조소 전체 품질 상태를 “데이터 기반”으로 평가하는 GMP 핵심 활동에 가깝다.

국내 GMP에서는 이를 연간품질평가(APQR, Annual Product Quality Review)라고 표현하며, PIC/S GMP 및 EU GMP에서도 동일 개념으로 운영된다.

연간품질평가의 핵심 목적

식약처 및 EU GMP 기준에서 반복적으로 강조하는 핵심은 아래 3가지다.

공정 일관성 확인

동일 품목이 제조될 때 매 제조단위(batch)마다 동일 품질 수준이 유지되는지 확인해야 한다.

예를 들어 다음 항목들을 경향 분석한다.

• IPC 결과
• 수율
• 함량
• 용출
• 점도
• pH
• 미생물 결과
• 환경모니터링 결과

단순 적합/부적합 판단이 아니라 “조금씩 변하는 경향”까지 확인하는 것이 중요하다.

 

 

 

 

 

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현재 규격 및 공정의 적절성 검토

현재 설정된 시험규격과 제조공정이 실제 제품 품질을 충분히 보증할 수 있는지 검토한다.

예를 들어:

• 특정 시험값이 지속적으로 규격 상한에 근접
• 특정 설비에서 반복 일탈 발생
• 특정 원료 업체 변경 후 품질 변동 증가

이런 경우 단순 기록이 아니라:

• 규격 재설정
• 공정 개선
• 공급업체 재평가
• 재밸리데이션

등 후속 조치 필요성을 판단해야 한다.

CAPA 유효성 검증

많은 회사들이 시정조치(CA)는 수행하지만 예방조치(PA) 및 효과 확인은 부족한 경우가 많다.

연간품질평가에서는 반드시:

• 동일 문제 재발 여부
• CAPA 이후 개선 여부
• 반복 불만 감소 여부

등을 확인해야 한다.

GMP 기준상 반드시 포함되어야 하는 항목

제조 및 시험 결과 검토

가장 기본이 되는 영역이다.

주요 확인사항:

• 제조 로트 수
• 제조일자
• 제조수율
• IPC 결과
• 완제품 시험결과
• OOS/OOT 발생 여부
• 부적합 로트 현황

여기서 중요한 것은 단순 표 작성이 아니라 “경향 분석”이다.

예:

• 특정 월 이후 함량 평균 감소
• 특정 작업조에서 수율 저하
• 특정 장비 사용 시 편차 증가

이런 데이터 해석이 핵심이다.

일탈 및 기준일탈 검토

반드시 포함되어야 하는 핵심 영역이다.

검토 포인트:

• 반복 발생 여부
• 동일 원인 반복 여부
• 조사 적절성
• 영향평가 적절성
• CAPA 적절성

특히 최근 GMP 실사에서는 “동일 유형 반복 일탈”을 매우 중요하게 본다.

즉:
“기록은 했지만 근본원인 제거 실패”
상태를 가장 위험하게 판단한다.

변경관리(Change Control)

제품 품질에 영향을 줄 수 있는 모든 변경사항을 검토한다.

예:

• 시험법 변경
• 제조공정 변경
• 원료업체 변경
• 설비 변경
• 포장재 변경
• 제조조건 변경

여기서 핵심은 변경 자체보다:

• 변경 영향평가
• 재밸리데이션 여부
• 안정성시험 필요성
• 허가변경 반영 여부

까지 연결되는지다.

안정성시험 검토

안정성시험은 단순 “진행 여부” 확인이 아니다.

확인해야 할 내용:

• 이상 경향 존재 여부
• 규격 근접 여부
• 특정 조건에서 변화 발생 여부
• 포장 적절성 문제 여부

예를 들어:

• 장기보관에서 함량 감소 경향
• 가속조건에서 불순물 증가
• 특정 포장재 사용 시 변색

등이 발견되면 추가 조치 필요성을 검토해야 한다.

반품 · 불만 · 회수 검토

실제 시장 품질 상태를 반영하는 영역이다.

검토 대상:

• 고객 불만 유형
• 반복 불만 여부
• 품질 관련 반품
• 회수 발생 여부
• 시장 클레임 경향

특히 동일 불만 반복은 제조공정 또는 품질시스템 문제 가능성을 시사한다.

밸리데이션 및 적격성평가 상태 검토

많이 누락되는 항목 중 하나다.

검토 대상:

• 공정밸리데이션
• 세척밸리데이션
• 분석법밸리데이션
• HVAC 적격성평가
• 제조용수 시스템
• 압축가스 시스템

특히 재밸리데이션 주기 초과 여부를 반드시 확인해야 한다.

위수탁 계약 검토

EU GMP에서 특히 강조하는 항목이다.

검토사항:

• 계약 최신화 여부
• 역할과 책임 명확성
• 품질협약(Quality Agreement) 적절성
• 시험 책임 범위
• 변경 통보 체계

실제 실사에서는 “계약서는 존재하지만 최신 상태 아님” 사례가 자주 지적된다.

연간품질평가 작성 시 실무적으로 가장 중요한 부분

실무에서는 흔히:

• 자료 취합
• 표 작성
• 결과 정리

수준에서 끝나는 경우가 많다.

하지만 GMP 관점에서 가장 중요한 부분은 마지막 “종합평가”다.

여기서 반드시 도출되어야 하는 내용:

• 제품 품질 상태 결론
• 공정 안정성 여부
• 위험 증가 여부
• 추가 CAPA 필요성
• 재밸리데이션 필요성
• 변경 필요성

즉 “그래서 이 제품 상태가 현재 어떤가?”를 명확히 결론 내려야 한다.

최근 GMP 실사에서 중요하게 보는 포인트

최근 식약처 및 PIC/S GMP 실사에서는 아래 사항을 많이 확인한다.

Trend Analysis 존재 여부

단순 평균값 나열이 아니라:

• 그래프
• 추세 분석
• 통계적 해석

존재 여부를 본다.

반복 문제 관리 여부

동일 일탈 반복 여부를 집중 확인한다.

CAPA 효과성 검증

조치 후 실제 개선되었는지 확인한다.

데이터 무결성(Data Integrity)

원본 데이터와 보고서 내용 일치 여부를 중요하게 본다.

QA 검토 수준

QA가 단순 승인만 했는지, 실제 품질 평가를 수행했는지 확인한다.

결론

제품품질평가는 단순 연례 문서가 아니다. 제조소 품질 수준을 가장 종합적으로 보여주는 GMP 핵심 문서이며, 실제로는 제조·품질관리·QA·엔지니어링·RA까지 연결되는 품질 시스템 통합 보고서에 가깝다.

잘 작성된 연간품질평가는:

• 공정 안정성 입증
• 품질 위험 조기 발견
• 반복 일탈 감소
• GMP 실사 대응 강화
• 지속적 품질개선

으로 연결된다.

반대로 형식적으로 작성된 PQR은 실사 시 가장 쉽게 드러나는 취약점 중 하나가 된다.

결국 핵심은 “기록”이 아니라 “분석과 개선”이다.