제약 산업에서 품질관리(QC)가 타협할 수 없는 절대적 이유

제약 산업에서 품질관리가 타협할 수 없는 이유는 단순히 규정을 준수하기 위해서가 아니라, 환자의 생명과 안전을 지키고 기업의 존립 자체를 지탱하는 핵심 기반이기 때문이다. 의약품은 커피나 식품과 달리 작은 결함 하나가 환자의 생명과 직결된다. 이 때문에 QC가 흔들리면 곧바로 사회적 비극, 규제기관의 강력한 제재, 그리고 막대한 재정 손실로 이어진다.

환자가 그럴 자격이 있다는 점은 무엇보다 앞선다. 실제로 2012년 미국 뉴잉글랜드 컴파운딩센터에서 제조한 오염된 스테로이드 주사가 환자에게 투여되면서 진균성 뇌수막염이 발생했고, 753명이 감염되고 64명이 사망하는 참사가 벌어졌다. 이는 단순한 행정적 미비가 아니라, QC의 무너짐이 환자 생명을 앗아간 도덕적 실패로 기록되었다. 따라서 QC를 지키는 일은 환자를 보호하기 위한 최소한의 약속이다.

 

규정이 제안이 아니라 법이라는 점도 타협 불가능성을 강화한다. 미국 FDA나 유럽 EMA는 cGMP라는 글로벌 품질 기준을 엄격히 집행하며, 이를 어길 경우 거대한 제재와 법적 책임이 뒤따른다. 2023 회계연도에만 FDA는 94건의 경고장을 발부했고, Sun Pharma는 불순물이 포함된 의약품 문제로 4억 8,500만 달러에 달하는 비용을 지불해야 했다. 규정을 어기는 순간 기업의 생산 체계는 마비되고, 신뢰는 땅에 떨어진다.

돈과 평판의 문제는 기업 입장에서 QC를 결코 소홀히 할 수 없는 이유다. 의약품 리콜은 단순한 반품 비용이 아니라, 브랜드 이미지와 시장 점유율을 무너뜨린다. Sanofi는 Zantac에서 잠재 발암 물질이 검출되자 6억 달러를 들여 리콜을 단행했다. 1982년 타이레놀 독극물 사건 이후 존슨앤존슨의 시장 점유율이 단기간에 37% 급감한 사례는 품질 위기와 신뢰 붕괴가 얼마나 치명적인지를 보여준다.

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실제 QC 운영은 전 과정에 걸쳐 촘촘하게 작동한다. 우선 원자재 단계에서부터 철저한 점검이 이뤄진다. 원료의 정체성, 순도, 효능이 검증되지 않으면 생산 라인에 투입되지 않는다. FDA는 2023년에만 776건의 원자재 관련 검사를 수행해 공급망 전반에 대한 관리 강도를 보여줬다. 이어 생산 과정에서는 센서와 자동화 장비가 정제 경도, pH, 온도 같은 변수를 실시간으로 감시한다. 화이자가 2019년 인슐린 공장에서 자동화 센서로 온도 급등을 감지해 12,000개의 바이알 파손을 막은 사례는 생산 단계 QC가 얼마나 중요한지 보여준다.

최종 제품에 대해서는 다양한 스트레스 테스트가 적용된다. 정제가 체온에서 일정 시간 안에 용해되는지, 습도에 따라 분해되지 않는지 등이 검증된다. 2022년 FDA의 거부 편지 중 15%가 부적절한 용출 시험 때문이었다는 사실은 최종 제품 QC가 허술하면 허가 자체가 좌절될 수 있음을 시사한다.

마지막으로 시판 후 감시가 이어진다. 약물이 시장에 풀렸다고 해서 QC가 끝나는 것이 아니다. FDA는 2023년에만 1만 2천 건 이상의 품질 관련 MedWatch 보고서를 접수했고, 현장 경고나 소비자 불만도 수천 건에 달했다. 실제 환자 데이터는 품질을 개선하는 피드백 고리로 작동한다. 바이엘의 항응고제 자렐토는 시판 후 데이터에서 출혈 위험이 예상보다 높다는 결과가 나오자 즉시 라벨과 투여 지침이 수정되었다.

결국 제약 산업에서 QC는 인간 생명 보호, 규제 준수, 재정적 지속 가능성, 기업 신뢰라는 네 축을 동시에 떠받치는 기둥이다. 어느 하나라도 무너지면 전체 시스템이 붕괴될 수 있기 때문에, 품질관리는 선택이나 타협의 문제가 아니라 존재 자체를 결정하는 절대 명제다.

 

 

 

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