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A–C
- AE: Adverse Event, 이상사례.
- API: Active Pharmaceutical Ingredient, 원료의약품.
- APR / PQR: Annual Product Review / Product Quality Review, 연간 제품(품질)평가.
- AR: Analytical Report 또는 Analytical Result, 시험 성적서/결과.
- Batch: 동일 조건에서 제조·가공된 특정 수량의 제품.
- BMR / MBR: Batch Manufacturing Record / Master Batch Record, 배치제조기록 / 기준배치기록.
- BPR: Batch Packaging Record, 배치포장기록.
- CAPA: Corrective and Preventive Action, 시정 및 예방조치.
- CFR: Code of Federal Regulations, 미국 연방법규(예: 21 CFR 210/211).
- Change Control: 변경관리, 설비·공정·문서 등 변경을 관리하는 절차.
- Cleaning Validation: 세척 밸리데이션, 세척공정이 허용 기준 이하 잔류를 보장함을 입증.
- CMO / CDMO: Contract (Development and) Manufacturing Organization, 위탁(개발)제조소.
- CoA: Certificate of Analysis, 시험성적서.
- Complaint: 품질불만, 시장에서 제기된 제품 관련 불만.
- Contamination: 오염, 미생물·입자·화학물질 등 불순물 혼입.
- Cross‑contamination: 교차오염, 다른 제품/물질이 혼입되는 것.
- cGMP: current Good Manufacturing Practice, 최신 GMP.
D–F
- Deviation: 일탈, 승인된 절차·기준에서 벗어난 경우.
- Discrepancy: 불일치, 기록·결과 간 차이.
- FMEA: Failure Mode and Effects Analysis, 리스크평가 기법.
- FDA: U.S. Food and Drug Administration, 미국 식품의약국.
- Finished Product: 완제의약품.
G–I
- GDP: Good Distribution Practice, 우수유통관리기준.
- GLP: Good Laboratory Practice, 비임상 시험시설 관리기준.
- GMP: Good Manufacturing Practice, 의약품이 일관되게 품질 기준에 맞게 제조·관리되도록 하는 품질보증의 한 부분.
- HVAC: Heating, Ventilation and Air Conditioning, 공조시스템.
- IA / Internal Audit: 내부감사.
- ICH: International Council for Harmonisation, 국제 의약품 규제 조화 위원회.
- ICH Q7: 원료의약품 제조용 GMP 가이드라인.
- IQ: Installation Qualification, 설비 설치적격성평가.
- IPC / IPQC: In‑Process Control / In‑Process Quality Control, 공정 중 관리.
L–N
- LIMS: Laboratory Information Management System, 실험실 정보관리시스템.
- Line Clearance: 라인 청소·정리 확인, 다른 제품·자재의 잔존 방지.
- LoD / LoQ: Limit of Detection / Limit of Quantification, 검출/정량한계.
- MAH: Marketing Authorisation Holder, 품목허가권자.
- OOS: Out of Specification, 시험결과가 승인된 규격 밖인 경우.
- OOT: Out of Trend, 통계적 경향에서 벗어난 결과.
- OQ: Operational Qualification, 운전적격성평가.
P–R
- PQ: Performance Qualification, 성능적격성평가.
- PQR: Product Quality Review, 연간 품질평가.
- Process Validation: 공정 밸리데이션, 공정이 일관된 품질의 제품을 생산함을 입증.
- QA: Quality Assurance, 품질보증.
- QC: Quality Control, 품질관리.
- QMS / PQS: Quality Management System / Pharmaceutical Quality System, 품질경영시스템 / 의약품 품질시스템.
- Qualification: 설비·시스템이 의도된 용도에 적합함을 문서화해 입증하는 활동(IQ/OQ/PQ 포함).
- Quarantine: 검역/격리, 승인 전까지 자재·제품을 분리 보관.
- QRM: Quality Risk Management, 품질 리스크 관리.
S–V
- SOP: Standard Operating Procedure, 표준작업지침서.
- Starting Material: 출발원료, 의약품 생산에 사용되는 물질(포장재 제외).
- Sterility: 무균상태, 살아있는 미생물의 부재.
- URS: User Requirement Specification, 사용자 요구사항 명세.
- Validation: 공정·방법·시스템 등이 미리 정한 기준을 지속적으로 만족함을 고도의 확신수준으로 입증하는 활동.
- VMP: Validation Master Plan, 밸리데이션 총괄 계획서.
- Worst Case: 제품/공정 실패 가능성이 가장 높은 조건 세트.
- Yield (Theoretical / Expected / Actual): 이론수율 / 기대수율 / 실제수율.
데이터·문서·조직 관련 용어
- ALCOA / ALCOA+: Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate (+ Complete, Consistent, Enduring, Available) 데이터 완전성 원칙.
- Audit Trail: 전산 시스템에서 생성·변경·삭제 등 행위를 시간 순으로 남기는 감사기록.
- Batch Record Review: 배치기록서 검토, QA/QC가 배치 방출 전 기록을 검토하는 절차.
- BR / BMR / BPR: 배치기록(제조/포장).
- Data Integrity: 데이터의 완전성·일관성·정확성 확보 개념(ALCOA 기반).
- Deviation Report: 일탈 보고서.
- Document Control: 문서 발행·개정·폐기 등 문서관리 체계.
- Investigation: 일탈·OOS 등 원인조사 활동.
- Logbook: 장비·시설 사용 이력기록 책자.
- Reconciliation: 자재 투입·산출량 대조 확인.
- Retention Sample: 보관검체, 시판 후 분석·조사를 위해 보관하는 샘플.
- Stability Study: 안정성 시험, 유효기간·보관조건 설정을 위한 시험.
설비·공정·환경 관련 용어
- CIP / SIP: Cleaning / Sterilization In Place, 배관·탱크 등 현장 세척/멸균.
- Classification (Cleanroom): 청정등급(Grade A–D 등).
- Critical Process Parameter (CPP): 품질에 직접 영향 주는 공정 파라미터.
- Critical Quality Attribute (CQA): 품질에 중요 영향을 주는 제품 특성.
- Environmental Monitoring (EM): 청정구역 미생물·입자 모니터링.
- Preventive Maintenance (PM): 예방보전, 고장 예방을 위한 정기 점검.
- Calibration: 계측기 교정, 측정값의 정확성을 검증·조정.
규제·허가·외부업체 관련 용어
- Audit: 규제기관 또는 고객의 GMP 실사/심사.
- GMP Inspection: 규제기관의 GMP 정기·수시 실사.
- MA / MAA / MAH: 품목허가, 품목허가 신청, 품목허가권자.
- Quality Agreement: 위탁사–수탁사 간 품질책임을 규정한 계약.
- SCAR: Supplier Corrective Action Request, 공급업체 시정조치 요청.
- Supplier Qualification: 공급업체 평가·승인 절차.
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