[지원자1] 1. 채용방법 특채 2. 면접형태 3:2 3. 면접분위기 처음에는 경직되어 있지만 점점 분위기를 풀어주시려고 노력하심 4. 면접질문 1) 자기소개 2) 대원제약까지 어떻게 왔는지 3) HPLC에 대해서 어떤 것을 알고 있는지 4) HPLC를 학교생활 할 때 얼마만큼 배우는지 + QC 파트로 처음 가면 칭량하고 전처리하는 과정부터 배워서 기기를 다루지 못하는데 이 부분에 대해서 괜찮은지 추가로 덧붙여서 질문하심 5) 형제, 자매가 있는지 6) 출퇴근은 어떻게 할 것인지 7) 만약 생산파트로 가게 되어도 괜찮은지 8) 대원제약 진천 공장에서 어떤 품목을 제조하고 있는지 9) 나중에 진학할 생각이 있는지 5. 지원한 기업체에서 중요시했던 사항 출퇴근 문제를 가장 중요하게 여기셨다. 6. 다시 같은..

분광법(Spectroscopy)과 분광광도법(Spectrophotometry)의 차이분광학과 분광광도법: 숲을 보는 학문과 나무를 세는 기술의 차이과학 분석의 세계에서 빛과 물질의 상호작용을 이해하는 것은 기본 중의 기본이 되는 거다. 이 과정에서 자주 등장하며 많은 이들을 혼란스럽게 하는 두 가지 용어가 있는데, 바로 ‘분광학(Spectroscopy)’과 ‘분광광도법(Spectrophotometry)’이다. 이 둘은 이름이 비슷해서 종종 동일한 개념으로 오해받지만, 실제로는 학문적 범위와 기술적 목적에서 명확한 차이를 가진다. 이 차이를 정확히 아는 것은 올바른 분석법을 설계하고 결과를 해석하는 데 있어 결정적인 역할을 하게 되는 거다.분광학(Spectroscopy): 물질의 정체를 밝히는 거대한 학문..

제약회사의 품질관리 직무는 겉으로 보면 단순히 시험기기를 다루거나 제품을 검사하는 일로 보인다. 하지만 실제로는 수많은 규제, 절차, 책임이 얽혀 있는 고난도 전문직이다. 그래서 이 분야로 진입하려는 취업 준비생에게 가장 필요한 것은 단순한 이론이 아니라, 현장에서 진짜로 어떻게 돌아가는지를 이해하는 것이다. COFFEEPHARM 품질관리 실험실 QCLAB은 바로 이 지점을 중심으로 교육을 기획하고 있다. 단순히 ‘제약회사 취업’을 목표로 하는 강의가 아니라, 품질관리 직무의 본질을 이해하고 자신의 진로를 정확히 판단할 수 있도록 돕는 현실형 교육이다.이 교육의 첫 번째 목표는 커리큘럼의 깊이와 범위를 명확히 하는 것이다. 대상은 제약 품질관리를 처음 접하는 취업 입문자다. 즉, 실험실 경험이 많지 않아..

미생물 시험 시, 배지를 조제하여 사용하고 있습니까?시험 목적과 필요에 따라 자체 조제 배지를 사용하거나, 인증된 외부 제조사의 배지를 구매하여 사용한다. 자체 조제 시 멸균과 균질성을 확보하기 위해 표준 절차에 따라 진행한다.구매 또는 조제한 배지 사용 시, 배지성능 평가를 진행하고 있습니까?모든 배지는 사용 전 배지성능시험을 실시한다. 성장촉진능력(Growth Promotion Test), 선택억제능력, 배지무균성을 확인하여 합격한 경우에만 시험에 사용한다.과학적인 근거(예: 배지성능시험을 통한 확인 등)에 따라 미생물 배지 사용기간을 설정하였습니까?배지 사용기간은 배지성능시험 결과와 문헌 자료를 근거로 설정하며, 설정된 기간은 라벨에 명시하여 관리한다. 필요 시 주기적인 재검증을 통해 기간을 조정한..

GMP 품질관리 기기 관리 및 DI 관련 실사 질문 및 답변 시험 장비들에 대해 사용 전 점검 또는 일일점검을 실시하고 점검 결과를 기록하고 있습니까?모든 시험 장비는 사용 전 점검과 일일점검을 실시하며, 점검 결과를 점검기록지에 작성한다. 장비 상태 이상이 발견되면 사용을 중단하고 CAPA를 통해 조치한다.LC, GC를 제외한 시험 기기들은 독립형 기기(Standalone)로써 별도의 데이터를 저장 및 백업을 하고 있습니까?독립형 기기는 내장 메모리에 저장되는 데이터를 USB 또는 외부 서버로 주기적으로 백업한다. 백업 주기와 절차는 기준서에 반영하여 관리한다.독립형 기기에 권한 설정이 되지 않는 경우 시간, 데이터 조작 등은 사용자가 불가능하도록 조치가 되어 있습니까?권한 설정이 불가한 기기는 네트워..

제약회사 품질관리 GMP 표준품 및 시약 관리 관련 6개 질문 및 답변 표준품 및 시약에 대해 입고대장을 작성하고 있습니까?표준품 및 시약은 입고 시점에 입고대장을 작성한다. 입고대장에는 품명, 제조번호, 입고일자, 유효기간, 수량, 보관조건 등이 기록되어 추적성과 관리 용이성을 확보한다.표준품 및 시약에 대해 사용대장을 작성하고 있습니까? (사용량, 잔량, 폐기량 포함)표준품 및 시약은 사용 시마다 사용대장을 작성한다. 사용량, 잔량, 폐기량을 모두 기록하여 입고량과의 합계가 일치하도록 관리하며, 기록 누락을 방지하기 위해 담당자 서명 절차를 두고 있다.표준품 및 시약에 대한 재고 관리 주기가 있습니까?재고는 정기적으로 관리되며, 보통 월 1회 이상 재고 점검을 실시한다. 재고 현황은 입고·사용대장과..

제약회사 품질관리 GMP 질문 "검체 관리"편 검체 채취 후 시험 대기실에서 검체를 보관하고 있으며 입고 대장을 기록하고 있습니까?검체는 채취 후 지정된 시험 대기실에 보관하며, 입고 시점에 입고 대장을 작성한다. 입고 대장에는 검체명, 채취일자, 채취자, 수량, 보관위치 등이 포함되어 추적성을 확보하고 있다.시험을 위해 검체를 사용한 경우 검체 사용 기록 및 잔량에 대한 기록을 하고 있습니까?시험을 위해 검체를 취하는 경우 사용량과 잔량을 반드시 기록한다. 잔량은 라벨을 부착해 재사용 가능 여부와 보관 조건을 명확히 하여 혼동이나 누락을 방지한다.모든 시험을 완료한 이후 폐기량을 기입하고 있습니까?시험 완료 후 남은 검체는 폐기 절차에 따라 처리하며, 폐기량을 별도 기록지에 기입한다. 폐기량 기록은 입..

시험량 대비 시험에 필요한 적정인력을 운영하고 있습니까?시험계획에 따라 필요한 시험 건수를 분석하고, 시험의 성격과 난이도를 고려하여 인력을 산정한다. 이를 기반으로 연간 인력운영계획을 수립하고 있으며, 과부하로 인한 오류 발생을 방지하기 위해 정기적으로 인력 효율성을 재평가하고 있다.적정인력을 운영하고 계시다면 이에 대한 품질위험관리(QRM)를 실시하였습니까?시험 건수, 시험 난이도, 장비 가동률, 시험자 숙련도를 주요 변수로 설정하여 품질위험관리를 실시하였다. 위험평가 결과를 반영하여 인원 재배치, 교육 강화, 시험 일정 조정 등의 조치를 통해 품질 리스크를 최소화하였다.검체 채취를 QC에서 진행하고 있습니까?검체 채취는 품질보증과 일관성 확보를 위해 QC에서 직접 수행한다. 채취 절차는 표준작업지침..

제약회사 품질관리라는 영역을 실험자의 시선으로 들여다보면, 하루의 시작부터 끝까지 이어지는 기록의 연속이라는 사실을 실감하게 된다. 아침 출근과 동시에 이 싸움은 이미 시작된다. 출입문을 통과하면서부터 전자 서명으로 근태가 남고, 사물함에서 실험복과 안전화를 갈아 신는 순간에도 규율은 작동한다. 실험복은 반드시 세탁 이력이 확인된 상태여야 하며, 안전화와 보안경까지 완전하게 착용해야 비로소 실험실로 들어설 수 있다. 단순한 장비가 아니라 GMP 규정이 명령하는 보호 장치인 셈이다.실험대에 앉기 전, 가장 먼저 하는 일은 그날 사용할 장비들의 상태 확인이다. 저울, pH 미터, HPLC 같은 기기들은 단순히 전원을 켜는 것으로 끝나지 않는다. 사용 이력부에 서명하고, 일일점검 항목을 체크하며, 혹시라도 교..

제약회사에서 품질관리 업무를 맡는 신입사원으로서 첫 발을 내딛는다는 것은 단순히 실험기구를 다루고 데이터를 기록하는 것을 넘어, 회사의 신뢰와 제품의 안전성을 책임지는 역할을 맡는다는 의미다. 품질관리라는 업무 자체가 소비자와 시장에 안전하고 믿을 수 있는 제품을 전달하는 최종 보증 장치이기 때문에, 신입사원 시절부터 갖춰야 할 마음가짐과 행동 규범이 명확하다. 무엇보다 첫 번째로 강조하고 싶은 것은 실험자로서 신뢰를 지키는 것이다. 품질관리 업무는 데이터를 기록하고 보고하는 일이 핵심인데, 이 과정에서 거짓이나 왜곡이 섞이면 단순한 실수 이상으로 회사 전체의 신뢰성과 제품 안전성을 위협할 수 있다. 시험 결과가 예상과 다르거나 불편한 사실이 발견되더라도, 이를 사실 그대로 보고하고 설명하는 태도가 필요..

제약회사 품질 관리 및 품질 보증 경력자 (주임 ~ 대리 급) 면접에서 나올만한 질문과 답변을 정리해 보았다. 총 81개의 질문과 답변을 6번에 걸쳐 포스팅할 예정이다. 품질 관리 및 품질 보증 핵심 문답 (5)Q55. KF 표준화 공식은?KF 시약의 역가를 표준화하는 공식은 다음과 같다. Factor(mgH2​O/mL)=(WeightofWaterStandard×Purity)/(VolumeofKFReagentConsumed) 이 공식은 사용된 KF 시약 1mL가 얼마나 많은 양의 물을 적정할 수 있는지 알려준다.Q56. 용적 측정 용액의 유효 기간과 재표준화 기한 설정 방법?용적 측정 용액(Volumetric Solution)의 유효 기간은 사용 용액의 안정성에 따라 설정된다. 일반적으로 3~6개월 정도..

제약회사 품질 관리 및 품질 보증 경력자 (주임 ~ 대리 급) 면접에서 나올만한 질문과 답변을 정리해 보았다. 총 81개의 질문과 답변을 6번에 걸쳐 포스팅할 예정이다.품질 관리 및 품질 보증 핵심 문답 (4)Q41. 건조 분말 주사제에 사용되는 부형제는?건조 분말 주사제는 주로 동결건조(Freeze-drying)를 통해 제조되며, 주성분 외에 다음과 같은 부형제가 사용된다.용해성 향상제: 주성분의 용해도를 높여 정맥 투여 시 문제를 방지한다.충전제: 제형의 부피를 늘리고, 분말의 안정성을 개선한다.안정제: 주성분이 보관 중 변성되는 것을 방지한다.동결 보호제: 동결 과정에서 주성분이 손상되지 않도록 보호한다.Q42. 건조 시럽의 LOD는?건조 시럽(Dry Syrup)은 물을 첨가하여 복용하는 과립 형태..

제약회사 품질 관리 및 품질 보증 경력자 (주임 ~ 대리 급) 면접에서 나올만한 질문과 답변을 정리해 보았다. 총 81개의 질문과 답변을 6번에 걸쳐 포스팅할 예정이다.품질 관리 및 품질 보증 핵심 문답 (3)Q23. 코팅 정제의 붕해 시간은?코팅 정제의 붕해 시간은 약전(Pharmacopoeia)에 따라 다르지만, 일반적으로 30분 이내를 허용 기준으로 한다. 붕해 시험은 정제가 위장관 내에서 얼마나 빨리 분해되어 유효 성분을 방출하는지 평가하는 시험이다. 코팅 정제의 경우, 위장관 내에서 코팅이 녹아야 붕해가 시작되므로, 일반 정제보다 붕해 시간이 길어질 수 있다.Q24. 정제의 마손도(Friability) 허용 한계는?마손도는 정제가 외부 충격에 얼마나 잘 견디는지 평가하는 지표이다. 마손도 시험은..

제약회사 품질 관리 및 품질 보증 경력자 (주임 ~ 대리 급) 면접에서 나올만한 질문과 답변을 정리해 보았다. 총 81개의 질문과 답변을 6번에 걸쳐 포스팅할 예정이다.품질 관리 및 품질 보증 핵심 문답 (2)Q9. 특정 제품에 대한 HPLC 컬럼 선정 방법?고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 컬럼을 선정하는 것은 분석 방법 개발의 핵심 단계이다. 가장 중요한 고려 사항은 분석 대상 물질의 물리화학적 특성, 즉 극성(Polarity)이다.시료의 특성 파악: 먼저 분석하려는 물질이 친수성인지 소수성인지, 이온화되는지 여부 등을 파악해야 한다.컬럼 선택:역상(Reverse-phase) 컬럼: 소수성 시료 분석에 가장 널리 사용된다. C18, C8 컬럼이 대표적이다. 이동상으로 극성 용매(물, 아세토니트릴)..

제약회사 품질 관리 및 품질 보증 경력자 (주임 ~ 대리 급) 면접에서 나올만한 질문과 답변을 정리해 보았다. 총 81개의 질문과 답변을 6번에 걸쳐 포스팅할 예정이다.품질 관리 및 품질 보증 핵심 문답 (1)Q1. 편차를 변경 관리로 바꿀 수 있는가?이것은 매우 중요한 질문이며, 제약 품질 시스템의 근간을 이해하고 있는지 확인하는 물음이다. 어떤 편차가 발생했을 때, 이를 단순히 변경 관리(Change Control)로 처리하는 것은 규제 관점에서 매우 심각한 오류가 될 수 있다. 편차(Deviation)는 사전에 정의된 절차, 사양, 또는 기준을 벗어난 예외적인 상황을 의미한다. 이는 의도하지 않은 일탈이며, 그 원인과 영향을 철저히 조사하고 문서화해야 한다. 반면, 변경 관리(Change Contr..

주사제 이물검사 (KP vs USP vs JP)는 요즘 국제조화 때문에 통일하는 분위기지만 아직 대한민국약전 조도 기준은 1000 럭스로 타 공정서와 다른 기준을 갖고 있다. KP제 1 법 용액인 주사제 및 쓸 때 녹여 쓰는 주사제의 용제는 용기의 바깥쪽을 깨끗이 닦고 흰색광원 바로 아래 약 1000 럭스 밝기의 위치에서 육안으로 관찰할 때 맑으며 쉽게 검출되는 불용성이물이 없다. 다만 플라스틱제수성주사제용기를 쓴 이 제제에서는 위 및 아래에 흰색광원을 써서 8000 ~ 10000 럭스 밝기의 위치에서 육안으로 관찰한다.제 2 법 쓸 때 녹여 쓰는 주사제는 용기의 바깥쪽을 깨끗이 닦고 이물이 들어가지 않도록 충분히 조심하여 첨부한 용제 또는 주사용수를 써서 녹이고 흰색광원 바로 아래 약 1000 럭스 ..

제약 산업에서 의약품 제조와 품질 관리는 단순한 절차나 규제 준수를 넘어, 환자의 안전과 효능을 보장하는 가장 핵심적인 과정이다. 의약품은 원료 단계에서부터 공정 중, 최종 완제품에 이르기까지 철저한 검체 분석을 거쳐 탄생한다. 이러한 분석 과정은 제품의 안전성을 확인하는 것뿐만 아니라, 제조 과정에서 발생할 수 있는 불량을 사전에 예방하고, 장기적으로는 시장에서 신뢰받는 제품으로 자리 잡게 하는 결정적 역할을 한다.제약 업계에서 품질과 안전은 불가분의 관계를 가진다. 제조에 사용되는 수십 가지 원료가 하나의 약품으로 조화를 이루는 과정은 마치 오케스트라의 연주와 비슷하다. 모든 악기가 정확히 역할을 수행해야만 완벽한 하모니가 완성되듯, 원료 하나라도 기준에서 벗어나면 의약품 전체의 안전성과 효능에 영향..

COFFEEPHARM QC LAB에서 '브랜드 커피 실험 분석' 콘텐츠를 시리즈로 제작해보는 것은 매우 전략적인 선택이다. 단순히 커피를 소개하거나 맛을 평가하는 콘텐츠와는 전혀 다른 결이다. 내가 보유한 기기를 활용해, 실험실답게 브랜드 커피를 과학적으로 분석하고, 그 결과를 시각화하고 이야기로 풀어내는 것이다. 이 실험 콘텐츠는 유튜브나 블로그, 인스타그램 릴스에서 ‘기기 기반 커피 리뷰’라는 독자적인 장르를 개척할 수 있는 가능성이 있다.COFFEEPHARM은 ‘품질을 데이터로 이야기하는 실험형 커피랩’이라는 독특한 정체성을 갖고 있다. 수많은 카페 브랜드와 로스터리가 ‘맛있다’, ‘향이 좋다’고 말하지만, 그것이 왜 그런지, 어느 정도인지는 추상적인 말로 포장되곤 한다. 그러나 COFFEEPHAR..