제약회사 품질 관리 및 품질 보증 면접 핵심 문답 (경력자 편) (5/6)

제약회사 품질 관리 및 품질 보증 경력자 (주임 ~ 대리 급) 면접에서 나올만한 질문과 답변을 정리해 보았다. 총 81개의 질문과 답변을 6번에 걸쳐 포스팅할 예정이다.

 

제약회사 품질 관리 및 품질 보증 면접 핵심 문답

품질 관리 및 품질 보증 핵심 문답 (5)

Q55. KF 표준화 공식은?

KF 시약의 역가를 표준화하는 공식은 다음과 같다. Factor(mgH2​O/mL)=(WeightofWaterStandard×Purity)/(VolumeofKFReagentConsumed) 이 공식은 사용된 KF 시약 1mL가 얼마나 많은 양의 물을 적정할 수 있는지 알려준다.

Q56. 용적 측정 용액의 유효 기간과 재표준화 기한 설정 방법?

용적 측정 용액(Volumetric Solution)의 유효 기간은 사용 용액의 안정성에 따라 설정된다. 일반적으로 3~6개월 정도의 유효 기간이 설정된다. 재표준화 기한은 용액의 사용 빈도와 안정성을 고려하여 정기적으로(예: 매월, 분기별) 설정하며, 이는 분석 결과의 신뢰성을 유지하는 데 필수적이다.

Q57. 정량적 안정성 시험 방법?

정량적 안정성 시험은 의약품의 함량 변화를 특정 기간 동안 정량적으로 측정하는 것이다. 시험은 다음과 같이 진행된다.

1. 안정성 조건 설정: 가속 조건, 장기 조건 등 다양한 안정성 조건을 설정한다.
2. 시료 분석: 설정된 시간 간격(예: 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월)마다 시료를 채취하여 함량 및 관련 물질을 분석한다.
3. 데이터 분석: 분석 데이터를 그래프로 표시하고 통계적 분석을 통해 유효 기간을 예측한다.

Q58. CAPA란?

CAPA(Corrective and Preventive Action)는 제약 품질 시스템의 핵심 기조 중 하나이다.

• Corrective Action(시정 조치): 이미 발생한 문제(편차, OOS 등)의 근본 원인을 찾아 해결하는 것이다.
• Preventive Action(예방 조치): 문제가 재발하는 것을 방지하기 위해 사전에 취하는 조치이다. CAPA는 단순히 문제를 해결하는 것을 넘어, 품질 시스템을 지속적으로 개선하는 데 목적이 있다.

Q59. KF 표준화에 이수소 타르타르산나트륨을 사용하는 이유?

이전 질문에 대한 답변과 마찬가지로, 이수소 타르타르산나트륨 이수화물은 수분 함량이 매우 정확하고 안정적이기 때문에 KF 시약의 역가를 표준화하는 데 사용된다.

Q60. 편차와 OOS의 차이점?

• 편차(Deviation): 사전에 정의된 절차나 방법에서 벗어난 모든 행위를 의미한다.
• OOS(Out of Specification): 시험 결과가 사전에 정해진 허용 기준(Specification)을 벗어난 경우를 의미한다. OOS는 편차의 한 유형으로 볼 수 있다. 즉, OOS는 시험 결과에 문제가 있다는 것을 명확히 보여주는 반면, 편차는 더 넓은 범위의 일탈을 포함한다.

Q61. 섞임(Mix-up)과 교차 오염(Cross-contamination)의 차이점?

• 섞임(Mix-up): 두 개 이상의 다른 물질이나 제품이 의도치 않게 혼합되는 것이다. 예를 들어, 다른 배치 번호의 제품이 실수로 섞이는 경우가 이에 해당한다.
• 교차 오염(Cross-contamination): 한 제품의 미세한 잔류물이 다른 제품으로 옮겨져 오염을 일으키는 것이다. 이는 주로 세척이 불완전하거나 시설 설계가 부적절할 때 발생한다.

Q62. GMP, cGMP, GLP란?

• GMP(Good Manufacturing Practice): 의약품 제조 및 품질 관리의 기준을 제시하는 규정이다.
• cGMP(current Good Manufacturing Practice): 최신 기술과 규정을 반영하는 최신 GMP를 의미한다. 이는 항상 규정을 최신화하고, 기술 발전에 맞춰 품질 시스템을 개선해야 함을 강조한다.
• GLP(Good Laboratory Practice): 비임상 시험 연구의 계획, 수행, 모니터링, 기록, 보고에 대한 품질 관리 시스템을 의미한다.

Q63. HPLC 교정 방법?

HPLC 교정은 장비의 성능이 사전에 설정된 기준을 만족하는지 확인하는 것이다.

1. 펌프: 유속의 정확성과 정밀도를 확인한다.
2. 자동 시료 주입기: 주입량의 정확성과 정밀도를 확인한다.
3. 컬럼 오븐: 온도의 정확성과 안정성을 확인한다.
4. 검출기: 파장의 정확성과 직선성을 확인한다.

Q64. 편광계(Polarimeter) 교정 방법?

편광계는 광학 활성 물질의 편광 회전 각도를 측정하는 장비이다. 교정에는 표준 물질로 자당(Sucrose) 용액을 사용하여 회전 각도의 정확성을 확인한다.

Q65. 분석 방법 유효성 확인과 분석 방법 이전의 차이점?

• 분석 방법 유효성 확인(Analytical Method Validation): 새로운 분석 방법의 적합성을 입증하는 것이다.
• 분석 방법 이전(Analytical Method Transfer): 이미 유효성이 입증된 분석 방법을 한 실험실에서 다른 실험실로 성공적으로 옮기는 것이다. 이는 두 실험실의 분석 결과가 동등함을 입증해야 한다.

Q66. 융점 측정기(Melting Point Apparatus) 교정 방법?

융점 측정기는 물질의 융점(녹는점)을 측정하는 장비이다. 교정에는 융점이 정확하게 알려진 표준 물질(예: 벤조산)을 사용하여 장비의 온도 측정 정확성을 확인한다.

Q67. 편광계 램프와 IR 램프의 차이점?

• 편광계 램프: 주로 나트륨 증기 램프를 사용하여 단색광(589nm)을 생성한다.
• IR(적외선) 램프: 적외선 스펙트럼 영역의 빛을 방출하는 램프이다. 주로 카본 램프나 글로우바를 사용한다.

Q68. 초음파 처리(Sonication)와 균질화(Homogenization)의 차이점?

• 초음파 처리(Sonication): 고주파수 음파를 사용하여 액체 시료 내의 기포를 생성하고 파열시켜 입자를 분산시키거나 세포를 파괴하는 것이다.
• 균질화(Homogenization): 물리적인 힘(예: 고압, 고속 회전)을 사용하여 두 개 이상의 서로 섞이지 않는 물질을 균일하게 혼합하는 것이다.

Q69. 함량 균일성(Uniformity of Content)과 함량 균일도(Content Uniformity)의 차이점?

이 둘은 같은 개념으로, 의약품 제제 내에 주성분이 얼마나 균일하게 분산되어 있는지를 평가하는 시험이다. USP(미국 약전)에서는 이를 함량 균일성(Uniformity of Dosage Units)으로 명명하며, 정제나 캡슐 등 개별 단위 제형의 함량 편차를 측정하여 각 단위가 정확한 양의 약물을 포함하고 있는지 확인한다.

 

 

 

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