GMP 제약회사 미생물시험 관리 관련 실사 질문 및 답변

 

미생물시험

 

• 미생물 시험 시, 배지를 조제하여 사용하고 있습니까?
  시험 목적과 필요에 따라 자체 조제 배지를 사용하거나, 인증된 외부 제조사의 배지를 구매하여 사용한다. 자체 조제 시 멸균과 균질성을 확보하기 위해 표준 절차에 따라 진행한다.
• 구매 또는 조제한 배지 사용 시, 배지성능 평가를 진행하고 있습니까?
  모든 배지는 사용 전 배지성능시험을 실시한다. 성장촉진능력(Growth Promotion Test), 선택억제능력, 배지무균성을 확인하여 합격한 경우에만 시험에 사용한다.
• 과학적인 근거(예: 배지성능시험을 통한 확인 등)에 따라 미생물 배지 사용기간을 설정하였습니까?
  배지 사용기간은 배지성능시험 결과와 문헌 자료를 근거로 설정하며, 설정된 기간은 라벨에 명시하여 관리한다. 필요 시 주기적인 재검증을 통해 기간을 조정한다.
• 미생물 배지와 균주는 사용 후 문서화된 절차에 따라 교차오염과 잔류물을 방지할 수 있도록 폐기되고 있습니까?
  사용 후 배지와 균주는 Autoclave 멸균 처리 후 폐기하며, 절차는 문서화되어 있다. 이를 통해 교차오염 및 잔류 위험을 차단한다.
• 균주의 경우 1회 사용입니까? 또는 계대배양을 하고 있습니까? 계대배양 시, 몇 회를 최대로 하고 있습니까?
  균주는 주로 1회 사용을 원칙으로 하며, 불가피하게 계대배양을 하는 경우 최대 5회 이내로 제한한다. 이 횟수는 내부 기준서에 명확히 규정되어 있다.
• 미생물 시험결과에 대해서는 사진으로 찍어 시험기록지에 부착하고 있습니까?
  시험 결과는 사진 촬영 후 시험기록지에 첨부하여 기록과 일치성을 보장한다. 사진은 검체 식별번호와 연계해 관리한다.
• 미생물 시험실에서 사용되는 Autoclave는 적격성평가가 되었습니까?
  Autoclave는 설치적격성(IQ), 운전적격성(OQ), 성능적격성(PQ)을 거쳐 사용 중이며, 정기적인 재평가도 실시한다.
• Autoclave 적격성평가 시, Loading test는 완료되었습니까?
  Loading test를 실시하여 실제 사용 조건에서 멸균이 균일하게 이루어짐을 확인하였다. 주기적으로 재검증을 수행한다.
• Bio Safety Cabinet(BSC), clean bench, Isolator 중 무엇을 사용하고 있습니까?
  시험 특성에 따라 BSC와 Clean Bench를 사용한다. 무균 시험에는 Isolator를 사용할 수 있도록 시설을 구비해두었다.
• BSC 또는 Isolator에 대한 적격성 평가 및 Recovery Test에 대해 진행하였습니까?
  BSC와 Isolator는 설치 후 적격성 평가를 완료하였으며, 주기적으로 Recovery Test를 통해 공기 청정도 회복 성능을 검증한다.
• Isolator 등 glove가 체결된 장비인 경우 leak test를 주기적으로 실시하고 있습니까?
  Isolator glove는 정기적으로 Leak test를 수행하여 완전성을 확인하고, 이상 발견 시 즉시 교체한다.
• 미생물 Incubator에 대해 주기적으로 적격성평가 또는 교정을 실시하고 있습니까?
  Incubator는 정기적으로 온도 정확성 및 균일성에 대한 적격성 평가를 실시하고, 필요 시 외부 교정을 통해 신뢰성을 보장한다.
• 미생물 Incubator는 진균, 세균을 나누어 관리하고 있습니까?
  진균 배양과 세균 배양은 별도의 Incubator를 사용하여 교차오염 가능성을 차단한다.
• Incubator의 온도 이탈 시, 온도 이탈에 대한 알람 시스템이 있습니까?
  Incubator에는 온도 모니터링 및 알람 시스템이 구축되어 있으며, 온도 이탈 발생 시 즉각적으로 경고가 발생한다.
• 청정도가 높아지는 구역으로 물품 입고 시, 별도의 물동선이 있습니까? (예: Pass box 등)
  청정 구역에는 Pass box를 통해 물품을 이송한다. 물품 이송 전·후에는 소독 절차를 거쳐 청정도 기준을 유지한다.

 

 

 

 

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