제약회사 GMP 품질 관리(실험실 관리) 실사 질문 11가지의 답변

제약 품질

 

 

• 시험량 대비 시험에 필요한 적정인력을 운영하고 있습니까?
  시험계획에 따라 필요한 시험 건수를 분석하고, 시험의 성격과 난이도를 고려하여 인력을 산정한다. 이를 기반으로 연간 인력운영계획을 수립하고 있으며, 과부하로 인한 오류 발생을 방지하기 위해 정기적으로 인력 효율성을 재평가하고 있다.
• 적정인력을 운영하고 계시다면 이에 대한 품질위험관리(QRM)를 실시하였습니까?
  시험 건수, 시험 난이도, 장비 가동률, 시험자 숙련도를 주요 변수로 설정하여 품질위험관리를 실시하였다. 위험평가 결과를 반영하여 인원 재배치, 교육 강화, 시험 일정 조정 등의 조치를 통해 품질 리스크를 최소화하였다.
• 검체 채취를 QC에서 진행하고 있습니까?
  검체 채취는 품질보증과 일관성 확보를 위해 QC에서 직접 수행한다. 채취 절차는 표준작업지침서(SOP)에 따라 진행되며, 무작위 채취 및 대표성 보장을 위한 기준을 준수하고 있다.
• 원자재의 품질이 계속하여 균질함에 따라 시험 성적에 충분한 신뢰성이 보증되었다고 판단되는 경우 귀사에서는 입고 시 필요 항목만 검사할 수 있는 축소시험을 진행하고 있습니까? (확인시험 및 육안검사는 필수)
  동일 공급처 및 동일 제조소로부터 장기간 납품된 원자재에 대해 품질 변동이 없음을 데이터로 입증한 경우, 사전 승인된 품질위험평가에 따라 축소시험을 실시한다. 단, 확인시험과 육안검사는 항상 수행한다.
• 축소시험을 하는 경우 전체 시험은 얼마의 주기로 실시하고 있습니까?
  축소시험을 적용하더라도 일정한 주기로 전 항목 시험을 수행하여 품질 일관성을 검증한다. 보통 6개월에서 12개월 주기로 전체 시험을 진행하며, 공급처 변경이나 이상 징후 발생 시 즉시 전체 시험으로 전환한다.
• 시험기록은 수행 할 모든 시험에서 얻어진 전체 자료를 포함하고 있으며 이를 보관하도록 기준서에 반영하였습니까?
  시험기록은 원자료(raw data), 전자 데이터, 계산 근거, 장비 로그까지 포함되며, 기준서에 시험기록의 작성·검토·보관 절차를 반영하였다. 보관 기간은 GMP 규정에 따라 완제품 유효기간 후 1년 이상 또는 제조일로부터 5년 이상 중 더 긴 기간을 적용한다.
• 시험자가 중간검토자 또는 최종 승인자에게 보고하지 않은 시험결과가 없도록 관리방안을 마련하였습니까?
  시험자가 생성한 모든 데이터는 LIMS 또는 전자기록 시스템에 즉시 입력되도록 운영하여 보고 누락을 방지하고 있다. 또한 중간검토자 확인 후에만 다음 단계가 진행 가능하도록 시스템적 차단 장치를 마련하였다.
• 시험결과와 시험기록의 일치 여부를 점검하기 위해 중간검토자가 있습니까?
  중간검토자가 반드시 존재하며, 모든 시험 결과가 시험기록과 일치하는지 확인한다. 중간검토는 시험자와 별도의 인력이 수행하도록 하여 독립성을 유지한다.
• 중간검토자는 데이터 완전성 원칙에 따라 모든 항목, 주요 계산을 검사하고 시험 결과 정확성에 대한 평가를 실시하도록 기준서에 반영했습니까?
  중간검토자의 책임과 권한은 기준서에 명확히 반영되어 있으며, 데이터 완전성 원칙에 따라 시험 기록 전체, 주요 계산식, 시험 결과의 합리성 검토를 수행한다.
• 시험시간, 시험근거 사진 등 시험행위의 재구성을 위한 모든 메타데이터를 보관하고 있습니까?
  시험시간, 시험조건, 장비 로그, 근거 사진 등 재현성을 확보할 수 있는 모든 메타데이터를 보관하고 있다. 전자기록은 백업 체계를 갖추어 변경·삭제 이력까지 추적 가능하도록 관리된다.
• 근거 사진의 경우 관리번호를 부여한 카메라로 촬영하고 있습니까?
  근거 사진은 고유 관리번호가 부여된 카메라를 사용하여 촬영하며, 촬영 데이터는 시험번호와 연동되어 관리된다. 이를 통해 추적성과 데이터 신뢰성을 확보한다.

 

 

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