GMP 품질관리 기기 관리 및 DI 관련 실사 질문 및 답변

GMP 품질관리 기기 관리 및 DI 관련 실사 질문 및 답변

 

GC

• 시험 장비들에 대해 사용 전 점검 또는 일일점검을 실시하고 점검 결과를 기록하고 있습니까?
  모든 시험 장비는 사용 전 점검과 일일점검을 실시하며, 점검 결과를 점검기록지에 작성한다. 장비 상태 이상이 발견되면 사용을 중단하고 CAPA를 통해 조치한다.
• LC, GC를 제외한 시험 기기들은 독립형 기기(Standalone)로써 별도의 데이터를 저장 및 백업을 하고 있습니까?
  독립형 기기는 내장 메모리에 저장되는 데이터를 USB 또는 외부 서버로 주기적으로 백업한다. 백업 주기와 절차는 기준서에 반영하여 관리한다.
• 독립형 기기에 권한 설정이 되지 않는 경우 시간, 데이터 조작 등은 사용자가 불가능하도록 조치가 되어 있습니까?
  권한 설정이 불가한 기기는 네트워크 차단, 시계 동기화 제한, 데이터 자동저장 기능 등을 적용하여 사용자가 임의 변경하지 못하도록 관리한다.
• LC, GC의 프로그램은 권한 설정이 되어있습니까? 권한 설정이 되어 있다면 어떻게 설정되어 있습니까?
  LC, GC 프로그램은 관리자, 검토자, 시험자 등 다단계 권한으로 구분하여 설정한다. 시험자는 데이터 생성 권한만 가지며, 검토 및 승인 권한은 상위자에게만 부여한다.
• LC, GC에서 생성되는 모든 데이터는 실시간으로 컴퓨터에 백업이 되며 백업된 데이터는 서버로 넘어가도록 구축되어 있습니까?
  LC, GC에서 생성된 원자료(raw data)는 실시간으로 분석용 PC에 저장되며, 일정 간격으로 서버에 자동 백업되도록 시스템을 구축하였다.
• 서버로 넘어간 백업 데이터가 완전하게 백업되었음을 확인하고 있습니까?
  백업 데이터는 주기적으로 무결성 확인을 실시하며, 로그 파일을 검토하여 데이터가 손실 없이 이관되었음을 확인한다.
• 백업된 데이터를 다시 불러오는 경우(복구) 이전 데이터와 변경 없이 완전하게 복구됨을 확인하고 있습니까?
  백업 복구 테스트를 정기적으로 실시하여 원본 데이터와 동일하게 복원됨을 검증한다. 이 과정은 검증기록으로 남겨 관리한다.
• LC, GC에 사용되는 컬럼은 관리번호를 부여하여 관리하고 있습니까?
  모든 컬럼은 고유 관리번호를 부여하여 장비 및 시험별 사용 이력을 추적할 수 있도록 관리한다.
• 컬럼에 대한 입고대장, 사용대장을 작성하고 있습니까?
  컬럼은 입고 시 입고대장을 작성하며, 사용 시마다 사용대장을 기록한다. 입고번호, 사용횟수, 보관상태 등이 포함된다.
• 컬럼 성능 평가를 주기적으로 실시하고 있습니까?
  컬럼은 일정 주기로 성능 평가를 실시하며, USP 판정기준이나 사내 기준에 따라 이론단수, 분리능, 피크대칭성 등을 점검한다.
• 항시 예비 컬럼을 구비해두고 있습니까?
  시험 지연을 방지하기 위해 주요 분석법에 사용되는 컬럼은 예비품을 구비하여 필요 시 즉시 교체할 수 있도록 운영한다.
• 이동상에 대한 조제 기록서를 작성하고 있습니까?
  모든 이동상은 조제 기록서에 조제일자, 조제자, 조성, 부피, 사용기한을 기재하여 관리한다.
• 이동상 조제 후 폐기 전까지의 유지 기한이 설정되어 있습니까?
  이동상은 용매 특성 및 안정성 자료를 근거로 유지 기한을 설정한다. 예를 들어 수용성 이동상은 보통 1일, 유기용매 기반은 최대 7일까지 설정한다.
• LC, GC의 raw data 출력 시, Audit trail이 모두 나올 수 있도록 출력하고 있습니까?
  LC, GC 원자료 출력 시 Audit trail까지 함께 출력하여 모든 변경 이력을 확인 가능하도록 운영한다.
• 시험자가 적분 또는 시험법 변경에 대한 권한을 가지고 있는 경우, 특이사항이 발생하면 상급자에게 보고하고 다음의 행동을 진행하고 있습니까?
  시험자가 적분 변경이나 시험법 수정 권한을 가질 경우, 반드시 사유를 기록하고 상급자에게 보고 후 검토 승인을 받은 뒤 진행한다.
• 시스템 적합성 시험(System Suitability Test)을 실시하고 있습니까?
  LC, GC 분석 전 반드시 시스템 적합성 시험을 실시하여 분석법이 유효한 조건에서 수행되고 있음을 확인한다.

 

 

 

 

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