제약회사 품질 관리 및 품질 보증 경력자 (주임 ~ 대리 급) 면접에서 나올만한 질문과 답변을 정리해 보았다. 총 81개의 질문과 답변을 6번에 걸쳐 포스팅할 예정이다.품질 관리 및 품질 보증 핵심 문답 (1)Q1. 편차를 변경 관리로 바꿀 수 있는가?이것은 매우 중요한 질문이며, 제약 품질 시스템의 근간을 이해하고 있는지 확인하는 물음이다. 어떤 편차가 발생했을 때, 이를 단순히 변경 관리(Change Control)로 처리하는 것은 규제 관점에서 매우 심각한 오류가 될 수 있다. 편차(Deviation)는 사전에 정의된 절차, 사양, 또는 기준을 벗어난 예외적인 상황을 의미한다. 이는 의도하지 않은 일탈이며, 그 원인과 영향을 철저히 조사하고 문서화해야 한다. 반면, 변경 관리(Change Contr..

주사제 이물검사 (KP vs USP vs JP)는 요즘 국제조화 때문에 통일하는 분위기지만 아직 대한민국약전 조도 기준은 1000 럭스로 타 공정서와 다른 기준을 갖고 있다. KP제 1 법 용액인 주사제 및 쓸 때 녹여 쓰는 주사제의 용제는 용기의 바깥쪽을 깨끗이 닦고 흰색광원 바로 아래 약 1000 럭스 밝기의 위치에서 육안으로 관찰할 때 맑으며 쉽게 검출되는 불용성이물이 없다. 다만 플라스틱제수성주사제용기를 쓴 이 제제에서는 위 및 아래에 흰색광원을 써서 8000 ~ 10000 럭스 밝기의 위치에서 육안으로 관찰한다.제 2 법 쓸 때 녹여 쓰는 주사제는 용기의 바깥쪽을 깨끗이 닦고 이물이 들어가지 않도록 충분히 조심하여 첨부한 용제 또는 주사용수를 써서 녹이고 흰색광원 바로 아래 약 1000 럭스 ..

제약 산업에서 의약품 제조와 품질 관리는 단순한 절차나 규제 준수를 넘어, 환자의 안전과 효능을 보장하는 가장 핵심적인 과정이다. 의약품은 원료 단계에서부터 공정 중, 최종 완제품에 이르기까지 철저한 검체 분석을 거쳐 탄생한다. 이러한 분석 과정은 제품의 안전성을 확인하는 것뿐만 아니라, 제조 과정에서 발생할 수 있는 불량을 사전에 예방하고, 장기적으로는 시장에서 신뢰받는 제품으로 자리 잡게 하는 결정적 역할을 한다.제약 업계에서 품질과 안전은 불가분의 관계를 가진다. 제조에 사용되는 수십 가지 원료가 하나의 약품으로 조화를 이루는 과정은 마치 오케스트라의 연주와 비슷하다. 모든 악기가 정확히 역할을 수행해야만 완벽한 하모니가 완성되듯, 원료 하나라도 기준에서 벗어나면 의약품 전체의 안전성과 효능에 영향..

COFFEEPHARM QC LAB에서 '브랜드 커피 실험 분석' 콘텐츠를 시리즈로 제작해보는 것은 매우 전략적인 선택이다. 단순히 커피를 소개하거나 맛을 평가하는 콘텐츠와는 전혀 다른 결이다. 내가 보유한 기기를 활용해, 실험실답게 브랜드 커피를 과학적으로 분석하고, 그 결과를 시각화하고 이야기로 풀어내는 것이다. 이 실험 콘텐츠는 유튜브나 블로그, 인스타그램 릴스에서 ‘기기 기반 커피 리뷰’라는 독자적인 장르를 개척할 수 있는 가능성이 있다.COFFEEPHARM은 ‘품질을 데이터로 이야기하는 실험형 커피랩’이라는 독특한 정체성을 갖고 있다. 수많은 카페 브랜드와 로스터리가 ‘맛있다’, ‘향이 좋다’고 말하지만, 그것이 왜 그런지, 어느 정도인지는 추상적인 말로 포장되곤 한다. 그러나 COFFEEPHAR..

나는 오늘 로스터리에서 품질관리를 체계적으로 운영하는 방법을 이야기하려 한다. 단순히 ‘맛이 괜찮으면 됐다’는 안일한 생각에서 벗어나, 누구나 반복해서 일정한 커피 맛을 재현할 수 있도록 만드는 시스템 구축이 필요하다는 점을 말하고 싶다.커피는 내가 처음 로스팅을 시작했을 때도 참 어려운 대상이었다. 매번 로스팅할 때마다 약간씩 달라지는 맛은 내 마음을 조마조마하게 했다. 고객에게 ‘이 맛이 항상 나온다’고 자신 있게 말할 수 없었던 것도 늘 아쉬웠다. 수많은 변수가 있기 때문이다. 원두의 수분 함량, 기계 상태, 환경 조건, 그리고 작은 손끝의 차이까지 맛에 영향을 미친다. 그래서 나는 ‘품질관리’가 감각에만 의존하는 것이 아니라, 데이터와 기록, 명확한 절차에 기반해야 한다는 결론을 내렸다. 나는 커..

품질관리부서 교육(QC training)은 품질보증, 품질관리 업무에 필요한 지식과 기술을 습득할 수 있는 교육 프로그램입니다. 품질관리부서의 신입과 경력 사원, 생산, 제조, 연구개발 부서의 담당자 등이 교육 대상이 될 수 있습니다. 1. 목적 (Purpose)본 방법서는 각 시험자에게 필요한 교육을 확인하고, 이에 따른 계획을 수립하여 해당 시험자에게 교육을 실시하고 자격을 부여함으로써 교육 대상자가 GMP 요구사항을 충족시키는 적합한 시험자임을 보증하는데 그 목적이 있다. 2. 적용범위 (Scope) 본 방법서는 품질관리부서의 모든 시험자에게 적용한다. 3. 책임 및 권한 (Responsi..

1. 목적(Purpose) 본 규정의 목적은 유효숫자 및 반올림 처리과정에 동일한 기준이 적용되어 정확하고 일관성 있는 데이터 처리를 하기 위함이다. 2. 적용범위(Scope) 본 규정은 품질관리팀 실험실에서 실시되는 완제품, 반제품, 원료 등의 모든 실험 결과에 적용된다. 3. 책임과 권한 (Responsibility and Authority)3.1 품질부서책임자품질시험 담당자들이 시험결과 계산시 유효숫자와 반올림하여 계산하도록 관리한다.3.2 담당자담당자는 본 SOP에 따라 시험결과 계산시 유효숫자와 반올림하여 계산한다. 4. 유효숫자(Significant figure) 4.1 유효숫자는 유효한 의미를 갖는 숫자로 0이 아닌 (1~9)는 모든 유효숫자이다. 또한 소수점 아래 맨 오른쪽에 있는 0과 유..

원래는 AND MX-50 수분측정기를 구매하려고했지만, 이미 판매되어 남아있는 수분측정기 중 눈에 들어오는게 있어 구매했다. 커피 품질관리 시험 항목 중 수분측정기는 꼭 필요한 기기였고 좋은가격이라 바로 구매했다. 제약회사 품질관리 업무를 하면서 LOD 기기를 사용했던건 신입때... 언.. 10년 전에 사용했었다.. 원두의 수분을 측정하는게 LOD를 사용해서.. 구매하게 되었다. 커피팜 산하 QCLAB 실험실 구축에 필요한 기기를 구매할때 생각한 점은 최소한의 비용으로 최고의 기기를 구매하자! 그래서 중고 기기를 구매해야했고.. 중고이지만 사용에 문제가 없어야 하는 기기만 구매하기로 했다. 금액으로 생각하자면.. 100만원이 넘지 않는 기기... HPLC, GC 이런건... 완전 고가라... 제외... ..

커피 품질관리에서 중요한 시험항목 중 하나가 수분이다. 여러 품질 요소가 있지만 로스팅과정에서 수분을 얼마나 날리는지에 따라 맛의 차이가 상당하다.. 그래서 꼭 필요한 분석 장비가 수분측정기이다. 여러 방법으로 수분 측정이 가능하나, 커피(원두)에서 사용하는것이 LOSS ON DRYING 방식이다. 쉽게 말하면 건조감량. 내가 AND MX-50을 선택하려는 이유는 일단 가성비이며, 출시한지 오래되었지만 아직까지 단종되지않고 판매중이다. 그리고 컴퓨터와 연결하여 데이터 관리를 할 수있는 장점도 갖고있다. 커피팜 산하 큐씨랩은 제약회사 GMP 시설에서 사용할 수 있는 분석기기를 보유하여공정서에 명시된 방법으로 실험하여 커피의 품질관리를 진행한다.