GMP 제약회사 품질관리 "검체채취" 관련 실사 질문 및 답변

검체채취도구

 

1. 검체 채취의 주최 부서는 어떤 부서입니까?
   검체 채취의 주최 부서는 품질관리(QC) 부서이다. QC가 채취 계획 수립, 샘플 번호 할당, 채취자 지정 및 기록 관리를 총괄하여 추적성과 독립성을 확보한다.
2. 검체 채취 방법에 대한 설정은 어떻게 하고 있습니까? (예: √n+1 방법)
   검체 채취 방법은 시험 목적, 품목 특성, 규제 요구사항을 고려하여 샘플링 플랜으로 문서화한다. 통계적 표본추출법(예: √n+1, AQL 등) 중 적합한 방법을 선택하고 위험도 기반 품질위험평가(QRM)를 통해 예외조건을 정의한다. 원료의 전수 확인검사를 위해 입고된 전체 수량에서 샘플링을 진행한다.
3. 전용기 시험은 어떤 방법으로 진행하고 있습니까?
   전용기 시험은 전용 장비로 규정된 경우 해당 장비의 클리닝 밸리데이션, 전용기록(사용 이력·세척 이력) 및 장비 적격성 기록을 확인한 뒤 실시한다. 전용기 여부에 따른 오염방지조치와 교차검증 절차를 명확히 한다.
4. 검체채취실은 별도로 마련되어 있습니까? 마련되어 있다면 청정등급은 어떻게 관리하고 있습니까?
   검체채취실은 별도 공간으로 마련되어 있으며, 필요 청정등급은 시험 종류에 따라 정의한다. 예를 들어 미생물 시험용 채취는 지정된 등급(예: Grade C/D 혹은 사내 기준)에 따라 공조, HEPA 여과, 정기 입자 및 미생물 모니터링을 시행한다.
5. 검체채취실 및 외부 사이에 Interlock system을 설치하여 외부 오염을 막고 있습니까?
   출입 시 교차오염 방지를 위해 Interlock(이중문) 또는 에어샤워/전실 시스템을 도입하여 외부 유입을 통제한다. Interlock 작동 로그를 유지하여 출입 이력 추적이 가능하도록 한다.
6. 검체 채취실 내에 클린부스가 설치되어 있다면 적격성평가는 완료되었습니까? 완료 일에 대해 기재 부탁 드립니다
   클린부스 설치 시 IQ/OQ/PQ 적격성평가를 완료하며 평가일자는 적격성 기록 문서에 명시된다. (실제 날짜는 현장 문서에서 확인 필요; 문서상 기재일자를 근거로 보고)
7. 검체 채취실 내 칭량 저울이 있다면 해당 저울의 점검 주기는 어떻게 진행하고 있습니까? (예: 일일점검, 1년에 한번 외부 교정 등)
   칭량저울은 일일 시각·영점 확인 등 사용 전 점검을 실시하고 연 1회 이상 공인 교정기관에서 교정을 수행한다. 사용 빈도나 중요도에 따라 내부 점검 주기를 단축할 수 있다.
8. 칭량용 저울은 프린터가 설치되어 칭량 시 출력이 가능합니까?
   중요 데이터의 변조방지와 추적성을 위해 칭량저울에 프린터 또는 전자데이터 출력 기능을 연결하여 칭량값, 날짜·시간, 사용자 ID를 출력·보관하도록 한다.
9. 칭량을 하는 원료량의 범위 내에 저울 사용범위를 지정하고 있습니까?
   저울별 사용 가능 범위(최소 정량 한계부터 최대 적재량까지)를 기준서에 정의하고, 칭량 시 해당 범위 내에서만 사용하도록 운영한다. 범위를 벗어나는 경우 적절한 다른 저울을 사용한다.
10. 저울작업대는 진동을 방지할 수 있는 재질로 되어 있습니까?
    저울작업대는 진동을 흡수하거나 분산시키는 재질(예: 진동흡수 패드, 고정형 테이블)을 사용하여 정밀도에 영향을 미치지 않도록 설계·설치한다.
11. 칭량을 위한 용기, 기구는 청결한 상태로 유지되고 있습니까? 다음의 여부도 기입 부탁 드립니다.
    일회용 사용여부: 교차오염 위험이 큰 경우 일회용 용기를 우선 사용하며, 재사용 시 엄격한 세척·멸균 절차를 적용한다.
    CHT 설정 여부: 필요 시 용기별 Cross-Handling Table(혹은 CHT 개념)을 두어 원료군 간 교차위험을 관리한다.
    세척 절차 여부: 재사용 기구는 문서화된 세척·건조·검증 절차를 따르며 세척 이력을 기록한다.
12. 검체 채취실에서 한 사람이 칭량하고 다른 한 사람은 칭량 내용을 확인하고 있습니까?
    중요 검체의 경우 이중검수 원칙을 적용하여 한 사람이 칭량하고 다른 사람이 수치·시료식별·라벨 부착을 확인하도록 운영한다. 이중검수는 기록에 서명으로 남긴다.
13. 검체 채취 후 또는 칭량 후 용기는 원 보관상태를 유지할 수 있도록 하고 있습니까?
    채취·칭량 후 용기는 원래의 보관조건(온도·습도·차광 등)을 유지하도록 라벨링 및 즉시 지정 보관구역으로 이송하여 보관 상태를 유지한다.
14. 원 용기는 동 원료의약품이 소진되기 전까지 동일한 용기에 보관하고 있습니까?
    가능한 경우 동일 배치 원료는 원용기(원포장)에 보관하여 혼입 위험을 줄인다. 재충전이나 분할 보관 시에는 엄격한 라벨링과 배치추적을 유지한다.
15. 검체채취 또는 칭량 후 용기에는 샘플링 라벨이 부착되며 그 라벨에는 채취자 및 채취일에 대한 기입이 되어 있습니까?
    모든 샘플 용기에는 샘플링 라벨을 부착하고 채취자명(또는 ID), 채취일시, 배치번호, 샘플ID 등 필수 정보를 기재하여 식별과 추적이 가능하게 한다.
16. 검체 채취실의 온도 및 습도의 관리 기준은 어떻게 설정하고 있습니까?
    채취실의 환경기준은 시험 특성에 따라 정의되며, 일반적으로 온도 범위와 상대습도 범위를 설정하고 연속 모니터링 및 로그보관을 실시한다. 환경 이탈 발생 시 조치 절차를 명시한다.
17. 2개 이상의 원자재 등을 동시에 칭량하고 있습니까?
    동시에 여러 원료를 한 작업대에서 칭량하는 경우 교차오염 위험이 있으므로 원칙적으로 별도 작업 또는 물리적 구분을 권장한다. 불가피한 동시 칭량 시에는 분리막·라벨·시간차 세척 등 엄격한 제어 조치를 적용한다.
18. 칭량 전과 칭량 후 원료를 구분하여 혼동되지 않도록 하고 있습니까? 구분 방법에 대한 간략한 설명 부탁 드립니다.
    원료 구분은 라벨링, 색상 구분 표식, 전용 트레이 사용, 작업 순서표(예: 번호순 칭량), 실시간 확인자 서명 등 복수의 물리적·문서적 장치를 병행하여 혼동을 방지한다.
19. 검체 채취 후 채취일자, 채취자 등이 표시된 라벨을 부착하고 있습니까?
    검체 채취 즉시 식별 라벨을 부착하며, 라벨에는 채취일시, 채취자 ID, 배치번호, 샘플ID 등이 포함되어 기록과 시험결과 연결이 가능하도록 한다.
20. 원자재에 한하여 축소시험을 실시하고 있습니까?
    원자재에 대해 축소시험 적용은 사전 품질위험평가 및 통계적 근거에 기반하여 승인된 경우에 한해 허용한다. 예: 서로 다른 3개 배치 이상에서 전항목 시험 결과가 안정적으로 만족된 경우 다음 배치부터 필수항목 축소를 적용하되, 정기적으로(예: 6개월~12개월) 전체 시험을 수행하여 검증한다. 공급처 변경, 품질 이상, 클레임 발생 시 즉시 전체 시험으로 복귀한다.

 

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