GMP 환경에서 LIMS가 논의될 수밖에 없는 배경QC LAB처럼 GMP 환경에서 시험과 기록을 동시에 책임지는 조직에서는 시험 결과보다 기록이 먼저 검증 대상이 된다. 시험 수치가 아무리 정확해 보여도 그 수치가 언제, 누구에 의해, 어떤 절차로 생성되었는지 설명할 수 없다면 그 결과는 품질 자료로서 의미를 갖기 어렵다. GMP는 결과 중심 관리가 아니라 과정 중심 관리 체계이기 때문에 기록은 품질의 부산물이 아니라 품질 그 자체로 취급된다.현실적으로 많은 QC LAB은 수기 기록과 엑셀을 병행해 운영된다. 이 방식은 소규모 환경에서는 비교적 유연하게 작동하지만, 시험 건수가 늘고 감사 빈도가 증가하면 한계가 분명해진다. 기록 시점의 적절성, 수정 이력의 명확성, 승인 흐름의 일관성을 사람의 주의력과 ..

의약품 분석의 4M과 유효성·안전성·안정성 평가가 품질을 결정하는 구조의약품 분석의 본질과 4M 그리고 유효성·안전성·안정성 평가의 실제의약품 분석이 무엇을 위해 존재하는지 살펴보면 목적은 단순한 숫자 확인이 아니라 환자에게 도달하는 순간까지 품질을 유지하도록 보증하는 과정이다. 분석은 제조가 끝난 시점에서 시작되는 절차가 아니라 개발 단계부터 허가, 실생산, 안정성 모니터링까지 이어지는 전 주기적 활동이다. 이 과정은 여러 변수들이 동시에 작동하기 때문에 정확성을 유지하려면 무엇이 어떻게 품질에 영향을 주는지 논리적으로 정리하는 접근이 필요하다. 전통적으로 제약 분석에서는 이 영향 요소를 네 가지 기준으로 묶어 4M이라고 부르고, 이는 장비, 시약 재료, 사람, 분석 방법이라는 네 가지 축이 서로 얽혀..

밸리데이션?“Validation 되었다”라는 것은 품질 규격에 적합한 제품이 일관되게 제조된다는 것이 증명되어 정식으로 승인된 것을 말한다. Validation을 실시함으로써 직접적으로 공정이 개선되는 것은 아니다. ▪ Validation(밸리데이션) vs Qualification(적격성평가) ☞ Qualification은 장비, 설비의 관점에서 사용 ☞ Validation은 시스템, 공정, 방법의 관점에서 사용 ☞ Qualification은 Validation의 일부로 볼 수 있음. 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어 있는 판정기준에 맞는 결과를 일관되게 도출한다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것어느 특정한 공정, 방법 또는 시스템이 미리 설정되어 있는 적..

내가 GMP를 생각할 때 떠오르는 이미지는 거대한 공정을 지탱하는 정밀한 톱니바퀴들이다. 각 톱니는 조금씩 다른 역할을 하지만, 어느 하나라도 멈추는 순간 전체 흐름이 흔들릴 수 있다. 의약품의 품질은 단순히 공장에서 제조되는 순간 만들어지는 것이 아니라, 개발 초기 단계부터 상업 생산까지 길고 복잡한 여정을 거쳐 축적된다. 이 흐름 속에는 안전성, 순도, 유효성, 안정성이라는 네 가지 품질 개념이 견고한 축을 형성하고 있으며, GMP 시스템은 이 축을 흔들리지 않게 유지하는 거대한 틀로 작동한다.의약품 품질 개념은 네 가지 축으로 구성된다. 안전성은 환자가 제품을 복용했을 때 해롭지 않아야 한다는 가장 기본적인 전제다. 순도는 원하지 않는 불순물이 최소화되어야 한다는 의미이고, 유효성은 약물이 실제로 ..

내가 제약회사의 품질 시스템을 바라볼 때 가장 먼저 떠오르는 개념은 언제나 변경 관리다. 실제로 제조 현장에서 일할 때, 어떤 공정이든 장비든 문서든 아주 사소한 수정이 필요해 보일 때가 있다. 하지만 그 작은 변화 하나가 제품 품질과 규제준수에 예기치 않은 파장을 일으킬 수 있다는 사실을 가까운 거리에서 경험하고 나면, 변경 관리라는 시스템이 왜 그토록 무겁고 예민한 절차로 설계되어 있는지 단번에 이해된다. 변경 관리는 외부에서는 잘 드러나지 않지만, 품질 시스템의 심장처럼 끊임없이 작동한다. 조직의 공정과 문서, 자재, 시험법, 규제자료, 시설에 이르는 거의 모든 변화가 이 메커니즘의 심사를 거쳐야 비로소 실행된다.실제 업무 흐름 속에서 변경 관리는 일종의 질문을 던진다. 지금 이 변경이 왜 필요한가..

의약품 제조와 품질관리에서 GMP 검체는 단순한 시험용 샘플이 아니라 품질 보증과 규제 대응을 위한 핵심 자산이다. GMP 검체는 제조 단계와 목적에 따라 원료 검체, 중간 검체, 완제품 검체, 환경모니터링 검체, 참조 검체, 보관 검체, 안정성시험 검체 등 총 7가지로 분류된다. 각 검체는 채취 시점과 활용 목적이 명확히 다르며, 이를 정확히 이해하고 관리하는 것이 제약회사 품질관리(QC)에서 필수적이다.원료 검체(Raw Material Sample)는 제조공정에 투입되기 전 원료 품질 적합성을 확인하기 위해 채취하며, 불량 원료 선별과 공정 안정성을 확보할 수 있다. 중간 검체(In-Process Control)는 제조 과정 중 단계별 공정이 계획대로 진행되는지 확인하고 함량과 수율을 계산하는 목적으..

QA와 QC, 제약 품질 시스템을 지탱하는 두 축제약회사의 품질 시스템은 QA(Quality Assurance)와 QC(Quality Control)라는 두 축 위에서 운영된다.두 역할은 서로 겹치기도 하지만, 초점과 접근 방식에서 뚜렷한 차이를 가진다.이 차이를 이해하는 것은 제약회사 품질관리 업무의 본질을 파악하고, GMP 준수와 제품 신뢰성을 확보하는 데 필수적이다.품질 보증(QA): 선제적 시스템 중심 관리QA는 말 그대로 ‘품질을 보장’하기 위한 시스템 중심의 활동이다.개발, 생산, 유통 등 제품 라이프사이클 전반에서 규정 준수 여부를 확인하고 관리한다.핵심 목표는 불량품이 발생하기 전에 미리 방지하는 데 있다.QA의 구체적 활동은 다음과 같다.SOP 작성 및 관리: 표준 작업 절차서를 수립하여..

의약품 안정성 저장 조건은 단순히 규정된 보관 기준이 아니라, 의약품의 품질과 신뢰를 지탱하는 보이지 않는 장치다. 온도와 습도 같은 환경적 요인을 일정하게 유지함으로써 의약품이 시간이 지나도 효능과 안전성을 잃지 않도록 하는 것이다. 이 과정은 제약 산업이 환자에게 ‘효과적인 치료’를 제공하기 위한 가장 근본적인 약속이자, GMP 품질보증의 실질적 출발점이 된다.의약품 안정성이란 무엇인가?의약품의 안정성은 일정 기간 동안 물리적, 화학적, 미생물학적, 치료학적 특성을 유지할 수 있는 능력을 말한다. 쉽게 말해 제품이 제조된 시점의 품질을 유통기한이 끝날 때까지 그대로 유지할 수 있느냐의 문제다. 이를 평가하는 안정성 시험은 의약품이 실제 환경에서 얼마나 오랜 기간 안전하고 효과적으로 유지되는지를 입증하..

1. 개요오염 관리 전략(Contamination Control Strategy, CCS)은 무균 제조 및 청정 환경에서 발생할 수 있는 미생물, 엔도톡신, 미립자 등의 오염 요소를 체계적으로 관리하기 위한 품질 보증 전략이다.CCS는 공정의 이해(Process Understanding)와 위험 관리(Quality Risk Management)를 기반으로 수립되며, 제품의 품질 일관성과 환자 안전을 보장하기 위해 전사적 차원에서 운영된다.이 전략은 공정 전반에 걸친 오염원 발생 가능성의 식별, 예방, 완화 조치를 포함하며, 단순한 SOP 수준이 아닌 품질 시스템(PQS)의 핵심 구성 요소로서 기능한다.2. CCS의 구성 요소CCS는 다음 세 가지 핵심 영역을 중심으로 구축된다.미생물 관리(Microbia..

무균시험법의 모든 것: 원리부터 판정까지 완벽 해설무균이 보증되어야 하는 의약품의 품질을 최종적으로 확인하는 절차가 바로 무균시험법인 거다. 이 시험은 단순히 제품에 균이 있는지 없는지를 보는 것을 넘어, 시험 과정 전체의 신뢰성을 확보하는 체계적인 검증 시스템이라고 이해해야 하는 거다. 결과적으로 '적합' 판정이 나왔다는 것은, 정해진 시험 조건 하에서 검사한 시료 중에 미생물이 검출되지 않았다는 것을 의미할 뿐, 그 제품의 모든 단위가 100% 무균이라고 절대적으로 선언하는 것은 아니다. 따라서 이 시험의 진정한 가치는 엄격한 환경 관리, 검증된 배지와 시험법을 통해 얻어진 데이터의 신뢰성에 있는 거다.시험의 기본 원칙: 환경과 배지무균시험은 그 이름처럼 모든 과정이 완벽한 무균 조건에서 수행되어야 ..

분광법(Spectroscopy)과 분광광도법(Spectrophotometry)의 차이분광학과 분광광도법: 숲을 보는 학문과 나무를 세는 기술의 차이과학 분석의 세계에서 빛과 물질의 상호작용을 이해하는 것은 기본 중의 기본이 되는 거다. 이 과정에서 자주 등장하며 많은 이들을 혼란스럽게 하는 두 가지 용어가 있는데, 바로 ‘분광학(Spectroscopy)’과 ‘분광광도법(Spectrophotometry)’이다. 이 둘은 이름이 비슷해서 종종 동일한 개념으로 오해받지만, 실제로는 학문적 범위와 기술적 목적에서 명확한 차이를 가진다. 이 차이를 정확히 아는 것은 올바른 분석법을 설계하고 결과를 해석하는 데 있어 결정적인 역할을 하게 되는 거다.분광학(Spectroscopy): 물질의 정체를 밝히는 거대한 학문..

제약회사 품질관리 GMP 표준품 및 시약 관리 관련 6개 질문 및 답변 표준품 및 시약에 대해 입고대장을 작성하고 있습니까?표준품 및 시약은 입고 시점에 입고대장을 작성한다. 입고대장에는 품명, 제조번호, 입고일자, 유효기간, 수량, 보관조건 등이 기록되어 추적성과 관리 용이성을 확보한다.표준품 및 시약에 대해 사용대장을 작성하고 있습니까? (사용량, 잔량, 폐기량 포함)표준품 및 시약은 사용 시마다 사용대장을 작성한다. 사용량, 잔량, 폐기량을 모두 기록하여 입고량과의 합계가 일치하도록 관리하며, 기록 누락을 방지하기 위해 담당자 서명 절차를 두고 있다.표준품 및 시약에 대한 재고 관리 주기가 있습니까?재고는 정기적으로 관리되며, 보통 월 1회 이상 재고 점검을 실시한다. 재고 현황은 입고·사용대장과..

제약회사 품질관리 GMP 질문 "검체 관리"편 검체 채취 후 시험 대기실에서 검체를 보관하고 있으며 입고 대장을 기록하고 있습니까?검체는 채취 후 지정된 시험 대기실에 보관하며, 입고 시점에 입고 대장을 작성한다. 입고 대장에는 검체명, 채취일자, 채취자, 수량, 보관위치 등이 포함되어 추적성을 확보하고 있다.시험을 위해 검체를 사용한 경우 검체 사용 기록 및 잔량에 대한 기록을 하고 있습니까?시험을 위해 검체를 취하는 경우 사용량과 잔량을 반드시 기록한다. 잔량은 라벨을 부착해 재사용 가능 여부와 보관 조건을 명확히 하여 혼동이나 누락을 방지한다.모든 시험을 완료한 이후 폐기량을 기입하고 있습니까?시험 완료 후 남은 검체는 폐기 절차에 따라 처리하며, 폐기량을 별도 기록지에 기입한다. 폐기량 기록은 입..

자재 관리에 대한 규정은 원료나 완제품과 달리 국가 공정서에서 직접적으로 명시되어 있지 않다. 식약처가 발행한 의약품 용기 및 포장재 관련 가이드라인에서도 관리 필요성은 언급하고 있으나, 구체적인 시험법이나 기준을 제시하지는 않는다. 따라서 현 시점에서 자재에 대해 규제기관이 세밀하게 지적하는 단계까지는 도달하지 않았다고 볼 수 있다. 다만 언제든 자재가 실사의 중점 항목이 될 수 있는 만큼, 관리 감독 강화 이전에 선제적으로 가이드를 제시하고 내부 기준을 마련하는 것이 바람직하다.자재 관리의 핵심은 시험항목과 기준을 설정하는 근거를 확보하는 것이다. 가장 신뢰할 수 있는 근거 자료는 국가 공정서이며, 유리제, 고무제, 플라스틱과 같은 주요 자재는 USP , , 및 EP 3.2 Containers에서 ..

EU GMP Annex 1(2022) 개정안에서 CCS(Contamination Control Strategy) 개념이 강조된 배경은, 기존의 단편적인 SOP 기반 관리가 실제 오염을 줄이지 못한 사례가 반복되었기 때문이다. 따라서 이제는 오염을 단순히 발견하고 보고하는 수준을 넘어, 공정 전반을 설계 단계부터 제어 가능한 시스템으로 구축하는 방향성이 요구되고 있다.1. 오염관리전략(CCS)의 개념과 규제 요구EU GMP Annex 1(2022)은 무균제제 제조소 전체에 CCS를 수립하도록 요구한다 .CCS는 설계, 절차, 기술적·조직적 통제 및 모니터링 조치를 포함해 모든 중요한 관리 지점을 정의하고 효과를 평가하는 전략이다.이는 문서로만 존재하는 정적 도구가 아니라, 정기적으로 검토·개정되며, 경영 ..

데이터 무결성(Data Integrity)은 더 이상 단순한 ‘좋은 실무’ 수준이 아니라, 제약 규제 환경에서 반드시 충족해야 하는 당위적인 요구가 되었다. 가장 먼저 지적된 문제는 많은 기업이 여전히 데이터 무결성을 단순 체크리스트에 의존한다는 점이다. “데이터 무결성 체크리스트는 위험 평가가 아니다”라고 단언했다. 체크리스트는 모든 워크플로우를 동일하게 다루지만, 실제 위험은 공정마다 다르기 때문이다. 따라서 규제 기관이 요구하는 것은 단순 확인이 아니라 과학적 접근에 기반한 데이터와 프로세스 거버넌스다. 이는 곧 설계, 운영, 모니터링이라는 세 축으로 이어지며, 실질적인 개선 활동을 촉진한다. 모든 워크플로우를 지도화(mapping)하고, 이를 Validation Master File로 정리하며, ..

샘플링은 제약 산업에서 단순히 몇 개의 시료를 떠서 시험하는 수준이 아니라, 국가별 규제기관이 정해놓은 법적 틀 안에서 수행되는 고도의 품질 보증 활동이다. 규제 환경은 독일, 유럽연합, 미국마다 차이는 있지만, 세 가지 공통된 규정이 분명히 존재한다. 첫째는 품질 부서의 책임, 둘째는 문서화된 절차, 셋째는 교육받은 인력에 의한 수행이다. 이 세 가지 원칙은 모든 선진 규제 시장에서 일관되게 확인된다.독일은 AMWHV라는 법령을 통해 출발 물질, 중간체, 완제품, 포장재 등 전 단계에서 샘플링과 시험이 필수임을 규정한다. 품질관리 책임자가 샘플링 계획과 시험법을 승인하고 최종 승인 여부를 결정하는 것도 이 법령에 명시되어 있다. 즉 샘플링을 누가 채취했는가보다 그 책임이 철저히 품질부서에 있다는 점이 ..

제약회사 실험 초자들은 검증이 완료된 초자를 사용해야한다. 그래서 Class A 등급을 사용하고 증명서도 보관해야한다. 추가로 표본 초자도 한개씩 보관해야하며, 무기한 사용하는것이 아닌, 사용기한을 설정해서 지나면 폐기를 진행해야한다. 그래서 초자마다 색깔로 라벨을 부착하는 방식으로 관리를 하고 있다.실험실에서 사용하는 유리 초자와 A class 기구에 대해 정리된 글을 보면, 주제의식은 명확하다. 동일한 실험이라도 사용하는 도구와 관리 방법에 따라 결과의 신뢰성이 달라진다는 점을 강조하고 있다. 실험 과정에서 사람의 숙련도나 환경 조건 같은 변수는 피하기 어렵기 때문에, 최소한 기초 도구인 초자 기구는 국제적으로 검증된 규격품을 사용하는 것이 바람직하다. 이 글은 바로 그 점을 USP와 Ph.Eur의 ..