시험방법(Analytical Procedure) 분석을 하기 위해 필요한 상세히 기술된 일련의 시험 과정을 말한다. 확인시험, 순도시험, 정량시험 등에 사용된 분석대상물질, 검체, 표준품, 시약 및 시액, 분석 장비의 사용, 검량선 작성, 계산식의 이용 등을 포함한다. - 시험방법 밸리데이션(Validation of Analytical Procedure)이란 의약품등의 품질관리를 위한 시험방법의 타당성을 미리 확인하는 과정을 말한다. - 확인시험(Identification Test)이란 검체 중 분석대상 물질을 확인하는 시험을 말하며, 일반적으로 검체의 물리화학적 특성(스펙트럼, 크로마토그래프법에서 얻어지는정보, 화학적 반응성 등)을 표준품의 특성과 비교하는 방법을 이용한다. - 순도시험(Purity T..

의약품 등 시험방법 밸리데이션에 대한 가이드라인 적용을 위한 해설서  이 해설서는 시험방법의 밸리데이션 수행 시 근거 자료 작성 및 정리에 도움을 주기 위한 것이며, 제시된 밸리데이션의 원칙은 모든 유형의 시험방법에 활용될 수 있다. 다만, 이 해설서의 내용은 생물학적 제제, 생물공학제제 또는 방사성의약품 등 일부 제제의 시험방법에는 적용되지 않을 수 있으며, 생물학적 시험과 면역화학적 시험, 생체시료를 이용한 시험 및 여러 개의 주성분을 가진 복합제에 대한 시험의 경우에는 적용되지 않는다. 또한, 이 해설서는 원료물질, 중간물질, 첨가물, 용기, 기타 성분의 시험방법과 밸리데이션 자료 작성에 관한 사항을 구체적으로 다루지 않으나 이들 물질의 시험방법 밸리데이션 자료 작성 시 참고자료로서 활용할 수 있다..

커피팜의 위치가 이곳 그리고 대형카페이어야하는 이유!현대인들은 급격한 도시화 및 산업화의 영향으로 만들어진 복잡한 도시 환경 속에서 느끼는 우울감, 피로감, 불안감 등의 심리적 스트레스는 사회적 문제이기도 하다. 사람들은 문제 해결을 위해 정서적 치유의 목적으로 생활하는 환경 및 공간에서 자연 친화적, 환경 친화적 경향이 도입 되고 있다. 자연 분위기의 카페 공간에서 자연친화적 요소는 자연의 활력과 심리적 쾌적함을 가질 수 있게 한다.환경이란 생명체 주위에서 생명활동에 영향을 주거나 생명활동에 따라 영향을 받는 주변의 자연환경, 대기, 물, 땅, 자연자원, 에너지, 기타 유무생물 등 인간을 포함한 모든 생명체를 총칭한다. 넓은 의미로 어떤 주체를 둘러싸고 영향을 미치는 유형 및 무형 객체의 총체라고 할 ..

자재의 품질관리(바이알) 주사제용유리용기시험법 비소시험을 진행하다 궁금한게 생겼다.. 계산 방법을 중점으로 글을 쓴다. 품질관리에 관한 자료 물리적 규격인 치수 기준(도면, 형태, 규격 등), 물리적 파라미터(단위 무게 등), 성능 특성, 포장 구성 요소의 화학적 조성, 시험성적서 등의 자료가 포함된다. 해 당되는 경우, 추출물에 대한 기준을 포함한다. 포장 구성 요소의 제조원으로부터 받은 시험성적서 또는 CoC2)를 검토하고 적절한 확인시험을 수행한다면, 해당 포 장 구성요소 뱃치는 적합한 것으로 인정할 수 있다. 의약품의 안정성 시험은 시판되는 것과 동일한 용기마개 시스템을 사용하여 실시하여야 하며, 필요한 경우 용기마개 시스템의 평가 내용을 안정성 시험계획 서에 포함한다.  [시험방법]비소 용봉할 ..

1. 시린지 필터(Syringe Filter)란? 시린지 필터(Syringe Filter)는 액체 샘플 내에 있는 부유 물질을 여과할 때 사용하는 일회용 필터입니다멤브레인 필터(Membrane)로 여과할 수 있도록 만들었으며,멤브레인 필터란 특정 성분을 분리해 통과시킴으로써 혼합물을 분리할 수 있는 액체 혹은 고체막으로, 섬유가 서로 맞물려 형성된 여과지와는 달리 원형에 가까운 구멍이 서로 이어져 있는 다공질 필름 형상의 필터입니다 시린지 필터는 바른 정화 및 입자 제거를 할 수 있기 때문에 실험실에서 자주 사용하는 도구이고,시린지의 압력으로 소량의 용액을 여과할 때 이용합니다 필터는 폴리 프로필렌, 나일론 재질을 기본으로 하고, 미세한 물질을 다루는 작업을 하므로어떤 소재로 필터가 만들어졌는지 확인하는..

동네 카페 리뷰: 라떼 맛집 탐방안녕! 오늘은 내가 최근에 다녀온 동네 카페를 소개해볼게. 이 카페는 라떼 맛집으로 소문이 자자한 곳이라서 기대가 컸어. 그럼 시작해볼게! 카페 소개이 카페는 도심 속에 위치해 있어서 접근성이 좋고, 내부는 아늑하고 편안한 분위기로 꾸며져 있어. 인테리어는 모던하면서도 따뜻한 느낌이 나서, 친구들과 수다 떨기에도 좋고 혼자서 책 읽기에도 딱이야. 이렇게 동네 카페 리뷰를 마쳐볼게. 혹시 근처에 가게 된다면 꼭 한번 들러보길 추천해! 향남에서 개인카페로 추천할만한 곳이다. 특히 라떼가 맛있기로 유명하지. 브랜딩도 괜찮게 했고.. 근데.. 정리가 잘 안된 느낌... 동네까페의 한계.. 커피 맛도 일정하지 못하다... 아쉽다...

제약회사 품질관리팀에서 근무하면 실린지 필터를 자주사용해야한다. 하지만 정확히 어떤 필터를 사용해야하는지 잘 모른다. HPLC 사용 시 꼭 필요한 실린지 필터를 확인하고 쓰자.   PTFE와 PVDF의 주요 차이점고분자PVDFPTFE구조–[–CF2–CHF–]n––[–CF2–CF2]n–생산기술불다열간 또는 냉간 등방성 압축 및/또는 소결촉매 및/또는 기타 첨가물의 사용CD, 바, K없음가격보통의높은밀도 [g/cm3]1.82.1~2.3녹는점 [°C]178327적용 온도 범위 [°C]-60~150-200~260인장강도5020~35내화학성추가 데이터가 없습니다.PTFE와 유사탁월합니다. 알려진 모든 용매에 불연성 및 불용성입니다.고온에서는 용융된 알칼리 금속과 불소에만 공격받습니다. PTFE와 PVDF(dura..

과거로 돌아가서 다른 직업을 선택할수 있다면 광고 마케팅 같은 분야를 선택 했을거야,, 적성에 맞고 재미도 느끼면서 소비자가 내 아이디어로 만든걸 보고 흥미롭게 경험하는걸 보면 뿌듯함을 느낄듯ㅋ모든걸 다 잘할순 없다. 아이디어가 중요! 시간 날때마다 고민하고 생각하자. 그리고 내 이야기가 담겨 있어야 한다.1. 시장조사 - 일단 경쟁사는 누구고, 타깃 고객은 어떤 사람들인지 파악해. 트렌드도 챙기고, 내 브랜드가 들어갈 자리를 먼저 찾는 단계야. 2. 브랜드 정체성 확정하기 - "우리는 왜 존재하는 브랜드야?"라는 질문에 답해봐. 핵심 가치, 비전, 미션을 명확히 정해야 돼. 캐주얼할지, 고급질지, 친근할지 루키도 정하고! 3. 전략 구체화 - 이제 어떻게 홍보할지 작전을 세워. SNS? ..

평택카페 청북 하이드밀 카페 솔직 리뷰블로그 시작하면서 카페 리뷰는 처음으로 커피팜 coffeepharm 창업을 위한 카페 투어 첫번째 글청북 양평해장국에서 해장하고 커피먹으러 갔다. 차로 1분거리다.하이드밀은 경기도 평택시 청북읍에 위치한 카페야. 주소는 ‘경기도 평택시 청북읍 광승길 30’이야. 운영 시간은 매일 오전 10시 30분부터 오후 6시까지로, 비교적 일찍 문을 닫는 편이니 방문 시 참고해. 이곳은 사장님이 직접 로스팅한 무산소 커피를 제공하는데, 독특한 풍미로 호평을 받고 있어.  대표 메뉴로는 ‘목장카페라떼’가 있는데, 고소한 맛이 일품이라고 해. 카페는 온실 형태의 야외 좌석으로 구성되어 있어 자연 속에서 힐링하기 좋아. 또한, 애견 동반이 가능하니 반려견과 함께 방문할 수 ..

천안 궁전해물칼국수 솔직 리뷰아빠가 칼국수 먹으러 가자고해서 가족이 방문했다. 이곳은 천안 원성동 궁전해물칼국수.천안에서 해물칼국수 맛집 찾고 있으면 궁전해물칼국수 추천해! 여기는 자가제면이라 면발이 쫄깃쫄깃하고, 해산물도 엄청 푸짐하게 들어가서 국물이 끝내줘.홍합, 바지락, 새우, 굴까지 해산물이 가득! 국물이 진~짜 깊고 시원해서 해물 좋아하는 사람들은 무조건 만족할 맛. 면발도 직접 반죽하고 숙성해서 그런지 쫄깃한 게 딱 좋아.가격도 만원! 진짜 가성비 좋다 좋아! 가게도 깔끔하고 직원들도 친절해서 기분 좋게 먹을 수 있어. 그리고 주차 공간도 있지만 넉넉하지 않아. 주위에 댈곳도 많지는 않고....날씨 쌀쌀할 때 뜨끈~한 해물칼국수 한 그릇 하면 완전 힐링! 천안에서 해물칼국수 맛집 찾고 있다면 ..

분석방법의 method validation 기법 연구 - 국내 식품의약품안전청을 비롯한 각 부처들과 기관들에서 권장하고 있는 Method validation 기법들을 수집하고 사용되고 있는 요소, 정의, 수행절차, 판정기준 등이 다양하고 상이하여 연구자들이나 관계기 관들에서도 이에 대한 혼란이 존재하므로 이에 대한 비교 • 검토하도록 하였다. 1) 식품의약품안전청에서는 2004년 “의약품등 분석법의 밸리데이션에 대한 가이드라인”에 이어  2010년 6 월  “생체시료분석법  밸리데이션  해설서”를  발간하여  생체시료분석에  이용된  분석법을  적절하게 validation하여 생물학적동등성시험결과의 신뢰성을 확보하도록 하였다.  2) 현재, KOLAS(한국인정기구)에서는 2008년 “화학적 시험 방법의 ..

분석법검증(Method  Validation) 지침서 개발 연구   ◆  연구목표         신뢰성 있는 분석방법은 식품 및 의약품 분석 분야에 있어서 국가 또는 국제적인 규제에 대응하 기  위해서  필수적인  것이다.  본  연구를  통해서  1)  식품의약품분야  분석법  검증(Method Validation) 관련 용어 통일 및 표준화하고, 2) 분석법 검증(Method Validation)에 대한 통합적 Guideline을 제시하고 지침서 배포하는 것을 목표로 하였다. ◆  연구내용 ○ 분석방법의 method validation 기법에 대한 연구를 수행하였으며, 세부 내용은 다음과 같다.     - method validation 기법의 비교 검토 (타부처 등)     - method vali..

바이오의약품 제조공정 밸리데이션 가이드라인 이 가이드라인은 현재까지의 축적된 경험과 과학적 사실에 근거한 것이므로 새로운 논리에 대한 과학적 타당성이 확인될 경우 언제든지 개정될 수 있습니다. 또한,  이 가이드라인에 기술된 내용은 권고사항으로 법적인 구속력을 갖지 않으며,  기존의 규정을 대체하지 않습니다.  제시된 방법은 최신의 규정과 과학 적 근거를 바탕으로 기술한 것으로 추후 규정 개정 및 과학의 발전으로 수정 될 수 있으며,  다른 대안 또는 더 나은 방법을 적용하고자 할 경우 과학적인 접근 방법에 따라 적절한 검증 및 근거를 마련한다면 다른 방법도 활용할 수 있습니다.  품질위험관리(QRM)의 분석방법 위험관리 절차에서 분석 방법에 사용되는 분석기법은 여러  가지가 있다.  그 목적 및 용도에..

1.표준품(Reference standard)    일정한 순도 또는 일정한 생물학적 작용을 가지도록 제조된 물질로서,      의약품을 생물학적 또는 이화학적으로 시험할 때 쓰이는 물질.     (대한민국약전 제10개정, 식약처 고시 제2012-129호)    2.공인표준품 (Official Standard, OS)    KP, USP, EP 표준품 등으로서 공인기관에서 공급하는 표준품을 의미한다.     소급성에 따른 분류로, 일차표준품에 해당된다. 3.상용표준품 (Working Standard, WS)    표준품과 비교하여 품질과 순도가 확보된 원료의약품으로서, 원료의약품이나    제제의 분석에 이용되는 물질.    (식약처 표준품관리규정, 식약처 예규 제249호)

요꼬가와 SR10000 기록계 오퍼레이션 가이드 아직까지 품질관리 실험실에 많이 사용하는 기록계이다. 요즘엔 디지털로 사용하지만 품질관리에서 온습도 기록은 아주 중요하므로 매뉴얼을 숙지하는건 중요하다.    온도, 습도 등 기록관리를 위해 사용하고 있는 recorder.사용한지 오래된 전통적인 방법이 chart paper 방식입니다.종이만 갈아 끼우면 되기 때문에 쉽다고 생각하지만 다음과 같이 관리하면 좋습니다.​1. 종이를 갈아 끼울 때는 잘 펴서종이는 아래 링크와 같이 한쪽을 잡고 흔들어서 공기가 chart paper 사이로 들어가게 해 주세요ㅣhttps://www.youtube.com/watch?v=EYVh69zEmu4 또한, paper 이동홈에 잘 끼워 주세요.​잘 못 끼우면 종이가 말려서 그래프..

재고관리 엑셀 파일 무료 다운로드 - 카페 재고관리 솔루션 공개! 카페나 소규모 식당을 운영하시나요?혹은 이제 막 가정에서 작은 비즈니스를 시작하셨나요?재고 관리를 처음 하시는 분들부터 경험 많은 운영자분들까지 모두를 위해 준비했습니다!✅ 무료지만 강력한! 카페 재고관리 엑셀파일 나눔직접 써본 분들의 극찬을 먼저 들어보세요👇“이 파일 덕분에 재고 관리를 훨씬 더 쉽게 할 수 있게 되었어요! 정말 감사합니다!”“무료로 제공되는데 기능이 너무 좋아서 놀랐어요!”“카페를 운영하는데 필수적인 서식입니다. 추천합니다!”⸻👩‍🍳 이런 분들을 위해 제작했습니다!• 카페 운영자• 소규모 식당 사장님• 홈카페 또는 1인 창업 준비자• 재고 관리를 처음 시작하는 초보자• 비즈니스 관리에 관심 있는 학생⸻🌟 이 파일..