표준품 1차와 2차의 차이와 제약회사 품질관리 분석에서의 활용

표준품은 분석의 기준이 되는 물질로, HPLC 같은 정밀 분석이나 의약품 품질 관리에서 절대적으로 필요한 기준점이다. 그런데 표준품에도 1차와 2차라는 구분이 있다. 이는 단순히 등급을 나누는 것이 아니라, 어떤 근거와 절차를 통해 신뢰성을 확보했는지에 따라 달라진다.

1차 표준품은 말 그대로 기준 중의 기준이다. 국제 기관이나 국가 기관이 직접 제조하거나 공인하여 제공하는 물질로, 순도가 매우 높고, 정량적으로 철저하게 검증된 상태다. 예를 들어 미국 USP(United States Pharmacopeia), 유럽 EDQM, 일본 약전(JP), 그리고 우리나라 식약처 등이 직접 공급하는 것이 여기에 해당한다. 이런 표준품은 제조 과정뿐 아니라 순도, 불순물, 수분, 잔류 용매까지 철저하게 분석되어 있으며, 누구나 동일한 조건에서 사용했을 때 동일한 결과를 얻을 수 있도록 관리된다. 따라서 1차 표준품은 국제적·법적 신뢰성을 확보하는 기준 물질이라고 할 수 있다.

 

2차 표준품

 

 

2차 표준품은 1차 표준품과 비교하여 동일성을 확인한 후 사용할 수 있는 표준품이다. 일반 제약사, 분석 전문기관, 혹은 표준품 제조사가 1차 표준품을 기준으로 검증을 거쳐 생산한다. 예를 들어 제약사에서 자주 사용하는 특정 원료 의약품에 대해, 매번 비싼 1차 표준품을 쓰는 대신 자체적으로 일정량을 확보하여 2차 표준품으로 활용할 수 있다. 다만 이때는 반드시 1차 표준품과 비교 시험을 통해 정량적 동등성을 입증해야 하며, 적절한 문서화와 검증 기록이 뒤따라야 한다. 이렇게 확보된 2차 표준품은 반복적인 품질 시험에 효율적이며 비용 절감에도 기여한다.

실제로 제약사 현장에서는 1차 표준품은 주로 마스터 기준 물질로만 보관하면서 중요한 검증이나 초기 세팅에 사용하고, 일상적인 QC 시험에는 2차 표준품을 사용한다. 이런 방식이 GMP 환경에서 흔히 요구되는 Audit Trail과 TOC 관리와도 연결된다. 왜냐하면 1차 표준품은 공급량이 제한적이고 가격이 비싸므로 지속적으로 사용할 수 없고, 실험실에서 표준성을 이어가기 위해 2차 표준품을 검증 후 활용하는 것이 합리적이기 때문이다.

정리하면 1차 표준품은 국가나 공인 기관이 제공하는 절대적 기준이고, 2차 표준품은 이 1차 표준품과 비교해 동등성을 확보한 후 일상적인 분석에 사용하는 실무적 기준이다. 따라서 제약사의 품질 관리 시스템에서는 이 둘을 적절히 병행하여 효율성과 신뢰성을 동시에 확보하는 전략이 필요하다.

 

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