Self-test(i) 10 uM kanamycin 용액의 mg/mL과 ug/uL를 계산하라 (MW 484.5).(ii) 완충액에 79.5 mg/100 mL 농도의 diclofenac sodium (MW 318.1) 용액이 제조되었다. 1 mL 안에 약물 25 uM이 포함 된 microsomal incubation을 수행하기 위해서 요구되는 용액의 부피는 얼마인가? Answers: (i) 10 X 484.5 = 4845 ug/L = 0.004845 mg/mL = 0.004845 ug/uL (ii) 25 uM = 25 X 318.1 = 7952.5 ug/L = 7.9525 ug/mL 79.5 mg/100 mL = 79500 ug/100 mL = 795 u..

%w/w(weight/weight)는 제형 내 활성 성분의 농도를 나타내거나 약물 속 불순물 함량을 평가할 때 사용되는 단위이다. 크림이나 연고와 같은 제형에서는 용량 대비 활성 성분의 질량 비율을 쉽게 나타낼 수 있어 임상 및 품질 관리에서 널리 활용된다.예를 들어, 1 g의 크림에 약물 10 mg(0.01 g)을 포함하고 있다면, 약물 농도는 0.01 ÷ 1 × 100 = 1 %w/w로 표현할 수 있다. 마찬가지로 1 g 크림에 0.5 mg(0.0005 g)의 불순물이 들어있다면 불순물 농도는 0.0005 ÷ 1 × 100 = 0.05 %w/w가 된다. 일반적으로 약물 내 불순물이 0.05 %w/w 이상이면 그 구조를 규명하고 독성을 평가하는 것이 권장된다.불순물을 분석하기 위해 약물 1 g을 100..

Q.Infusion 샘플 5 mL를 200 mL로 희석한 후 10 mL을 200 mL로 다시 희석한다. 분석하였을 때 Na의 농도는 0.789 mg/100 mL이었다. Original sample 안의 Na의 %w/v을 구하라. 샘플은 같은 양의 젖산나트륨과 탄산수소나트륨의 혼합물로 구성되어 있다. 샘플 10 mL 안의 젖산나트륨과 탄산수소나트륨을 구하라 (Na = 23, 젖산 = 89, 중탄산염 = 61) A.총 희석배수5 mL → 200 mL : 200/5 = 40배10 mL → 200 mL : 200/10 = 20배총 희석 = 40 × 20 = 800배Original sample(원시 시료) 내 Na 농도(% w/v)분석된 최종 용액의 Na = 0.789 mg / 100 mL원시 시료 농도 = 0...

약물의 불순물 농도를 %w/w로 표현하는 목적은 제형에서 활성 성분 대비 불순물 비율을 정확하게 평가하고, 필요 시 구조와 독성을 확인하기 위함이다. %w/w 계산은 단순히 약물의 질량 대비 불순물의 질량 비율을 100배 한 값으로 정의된다. (i) Corticosteroid 약물주어진 조건약물 질량: 0.1521 g용매: methanol/water (1:1 v/v) 100 mLHPLC 분석 결과 불순물 농도: 0.354 mg/100 mL불순물 농도 계산불순물 질량: 0.354 mg = 0.000354 g약물 질량 대비 %w/w:0.000354 g ÷ 0.1521 g × 100 = 0.233 %w/w따라서 corticosteroid 샘플 내 불순물 농도는 0.233 %w/w이다.(ii) β-adrener..

표준품을 이용해 stock solution을 제조할 때, 가장 중요한 것은 정확한 질량 측정과 그에 따른 농도 신뢰성이다. 표준품은 일반적으로 고정밀 분석에서 사용되기 때문에, 질량을 측정할 때 오차가 전체 농도 계산에 직접적으로 영향을 미친다.계량 정확성Standard four-place balance(0.1 mg 단위까지 측정 가능한 분석용 저울)를 사용하면 질량 100 mg을 계량할 때 ±0.1 mg 정도의 오차가 발생할 수 있다. 이는 상대적으로 0.1 % 오차로, 표준품 농도 측정에서 허용 범위 내이다.최소 계량량 기준질량이 너무 적으면 상대 오차가 커져 표준 용액의 농도 정확성에 영향을 준다. 예를 들어, 10 mg를 계량할 경우 ±0.1 mg 오차가 발생하면 상대 오차가 1 %로 증가한다. ..

Q.스테로이드 injection 샘플 5 mL을 100 mL로 희석하고 희석 된 10 mL을 100 mL로 희석한 후 다시 희석 된 10 mL을 100 mL로 희석했다. UV로 측정한 결과 희석 된 샘플에 스테로이드 0.249 mg/ 100 mL이 포함되어 있었다. Injection의 original 농도 (%w/v, mg/mL) 얼마인가? A.품질관리 실험실에서 시료를 희석한 뒤 UV로 흡광도를 측정하여 정량한다는 가정을 기반으로 한다. 계산 과정은 단순한 산술처럼 보이지만, 희석 배수를 적용하는 방식에서 많은 오류가 발생한다. 특히 mg per 100 mL을 mg per mL로 변환하는 단계에서 실수가 잦다. 그래서 계산 과정을 논리적으로 해석하고, 어느 지점에서 오류가 생길 수 있는지 짚어 나간다...

분석법의 검증(validation)은 단순히 실험의 반복성을 확인하는 절차가 아니라, 분석 결과의 신뢰성과 과학적 타당성을 보증하기 위한 국제적 표준이다. 의약품을 사람에게 사용하는 모든 과정은 안전성과 유효성을 입증해야 하며, 이를 위해 분석법 자체가 정확히 작동하는지를 증명하는 과정이 필수적으로 요구된다. 이 필요성은 Human Use를 위한 Pharmaceuticals의 등록을 위한 기술적 요구사항의 국제적 조화를 담당하는 기구, 즉 국제의약품규제조화위원회(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)에 의해 명확히 제시되었다.ICH는 1990년 벨기에 브뤼..

아스피린 ACETYLSALICYLIC ACID 유럽약전(EP) 함량 분석법이다.Acidum acetylsalicylicumASSAY In a flask with a ground-glass stopper, dissolve 1.000 g in 10 mL of ethanol (96 per cent) R. Add 50.0 mL of 0.5 M sodium hydroxide. Close the flask and allow to stand for 1 h. Using 0.2 mL of phenolphthalein solution R as indicator, titrate with 0.5 M hydrochloric acid. Carry out a blank titration. 1 mL of 0.5 M sodium hy..

Q.국소 마취제인 proxymetacaine을 포함하는 eyedrops 2 mL. HCl로 100 mL까지 희석하고 희석 된 5 mL을 200 mL까지 희석한다. 희석 된 샘플은 UV spectrophotometry로 측정되어 약물이 0.512 mg/ 100 mL 포함됨을 확인했다. Eyedrops 안의 약물의 %w/v를 계산하라. A.첫 번째 희석원액 2 mL를 HCl로 총부피 100 mL로 맞춤희석비 = 100 ÷ 2 = 50배두 번째 희석첫 번째 희석액 5 mL를 취해 물로 총부피 200 mL로 맞춤희석비 = 200 ÷ 5 = 40배전체 희석비전체 희석비 = 50 × 40 = 2000배원액 농도 복원측정된 농도(희석 후) = 0.512 mg / 100 mL원액 농도 = 0.512 × 2000 = 1..

Q.Flame photometry로 Na의 양을 측정하기 위해 0.95 %w/v NaCl을 다음과 같이 희석하였다.(i) 샘플 10 mL을 물로 250 mL까지 희석했다.(ii) 희석한 샘플 10 mL을 물로 200 mL까지 희석했다.샘플에는 Na 0.74 mg/100 mL을 포함한다.원자 질량: Na = 23 Cl = 35.5 A.AAS - Flame photometry(불꽃광도법)를 이용해 시료 내 나트륨(Na)의 함량을 계산하는 전형적인 제약 분석 문제다.제형 또는 순수한 약물 용액으로부터 추출물을 측정하기 위해서는 측정에 사용되는 기구의 작동 범위 안에 포함되게 희석해야만 한다. 따라서 희석 요인의 이해는 분석 데이터에 기초한 계산에서 기본적이다.1단계. 문제 이해 및 목표 설정분석 대상은 0.9..

Q. 5 mL 이하의 pipetting을 피하고, 102.1 mg/100 mL stock solution으로부터 다음의 일련의 농도를 어떻게 제조할까?0.2042 mg/100 mL, 0.4084 mg/100 mL, 0.6126 mg/100 mL, 0.8168 mg/100 mL, 1.021 mg/mL A.1단계. Stock solution의 농도와 희석 전략 설정주어진 stock solution의 농도는 102.1 mg/100 mL이다.이는 1.021 mg/mL와 같다.직접적으로 0.2042 mg/100 mL과 같은 매우 낮은 농도를 만들기 위해서는 500배 이상 희석해야 하는데, 이 경우 5 mL 이하의 소량 피펫팅이 필요하게 되어 오차가 커진다.따라서 중간농도 stock solution을 먼저 만들어..

분석실에서 가장 자주 반복되는 작업은 시료를 준비하고 희석하여 정량하는 일이다. 하지만 단순한 수치 계산처럼 보이는 이 과정 속에는 분석의 신뢰성을 결정하는 중요한 원리가 숨어 있다. 특히 제약 QC 실험처럼 미세한 차이까지 평가해야 하는 분야에서는 표준원액 조제(Standard stock solution preparation)와 농도 계산의 정확성이 실험 전체의 품질을 좌우한다.표준원액 조제의 기본표준원액을 제조할 때는 반드시 정밀한 4자리 저울(four-place balance)을 사용해야 한다. 예를 들어 100 mg을 칭량할 때 ±0.1 mg의 오차는 단지 0.1%의 불확도에 불과하다. 따라서 최소 100 mg 이상을 계량해 stock solution을 만드는 것이 합리적이다. 이렇게 하면 실험의..

분석의 정확성을 결정하는 첫 단계, Weighing by difference와 기본 계산 원리정확한 계량과 희석 계산은 제약 QC뿐 아니라 커피 품질 분석에서도 신뢰성의 출발점이다분석실에서 수행되는 모든 측정은 ‘정확한 무게’에서 출발한다. Weighing by difference, 즉 차이를 이용한 계량법은 단순해 보이지만, 품질 데이터를 신뢰할 수 있도록 만드는 핵심 기술이다. 여기에 희석(dilution)과 농도 계산이 더해지면 제약제품, 식품, 커피 추출물 등 다양한 분석 결과의 정확성이 보장된다. Weighing by difference: 계량 오차를 줄이는 기본 원리Weighing by difference는 분석 과정에서 발생할 수 있는 계량 오차를 최소화하기 위한 실험적 방법이다. 시료는 ..

분석 절차를 관리하는 과정에서 사용되는 용어들은 단순한 정의를 넘어 품질 데이터를 신뢰할 수 있도록 보증하는 기준이 된다. 특히 제약 QC(품질관리) 실무에서는 시스템 적합성(System suitability), 분석공백(Analytical blank), 교정(Calibration), 검출한계(Limit of detection)와 같은 개념이 분석 신뢰성의 근간을 형성한다. 각각은 독립적인 의미를 가지지만, 서로 연결된 절차 속에서 데이터의 정확성과 기기의 성능을 평가하는 역할을 수행한다.System suitability: 분석 시스템의 신뢰성 검증System suitability는 method validation과 자주 혼동되지만, 본질적으로 다른 목적을 가진다. Method validation은 새로..