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품질관리(Quality Control)/약품분석학

염 조성 기반 Na 함량 계산 문제 해설과 stated content 산출 과정 정리

QC LAB 2026. 2. 20. 08:53
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Q.

다음의 조성을 갖는 염이 존재한다.

Sodium Chloride 3.5 g
Potassium Chloride 1.5 g
Sodium Citrate 2.9 g
Anhydrous Glucose 20.0 g

 

8.342 g을 물 500 mL에 용해한다. 용액 5 mL 100mL까지 희석하고 다시 5 mL을 취하여 100 mL까지 희석한다. 그리고 flame photometry Na 양을 측정한다. 혼합물을 준비하기 위해 사용된 Na 염은 Trisodium citrate hydrate MW 294.1 sodium chloride MW 58.5 이다. Na의 원자량 = 23, 희석 된 샘플의 Na 양은 0.3210 mg/100 mL이다.

샘플 안 stated content of Na %를 구하라.

 

 
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A.

이 문제는 단순 계산 문제가 아니라 실제 품질관리 환경, 특히 제약 분석에서 자주 등장하는 조성 대비 정량값 비교 문제다. 무엇을 묻고 있는지부터 명확히 정리해야 한다. 준비된 혼합 염에서 이론적으로 포함되어 있어야 하는 Na 함량과, flame photometry로 측정된 Na 함량을 비교하여 stated content, 즉 표시 함량 대비 실제 측정값의 백분율을 구하는 것이 핵심이다.

먼저 상황을 정리한다. 혼합 염 8.342 g을 500 mL로 용해했다. 이후 두 번의 20배 희석을 진행했으므로 전체 희석배수는 400배다. 최종 희석액에서 측정된 Na 함량은 0.3210 mg/100 mL이다.

이제 논리를 단계적으로 전개한다.

첫째, 측정값을 원액 기준으로 환산한다.
최종 희석액은 400배 희석이므로,

0.3210 mg/100 mL × 400 = 128.4 mg/100 mL

따라서 원액 100 mL에는 Na가 128.4 mg 존재한다고 계산된다.

둘째, 이론적 Na 함량을 계산한다.
500 mL에 8.342 g이 들어 있으므로,

8.342 g / 500 mL = 1.6684 g / 100 mL

즉, 원액 100 mL에는 염 혼합물 1.6684 g이 존재한다.

이제 이 혼합물 중 Na가 차지하는 비율을 계산해야 한다. Na는 두 염에서 유래한다.

Sodium chloride
분자량 58.5
Na 원자량 23
따라서 Na 질량비는
23 / 58.5

Trisodium citrate hydrate
분자량 294.1
Na 3개 → 3 × 23 = 69
따라서 Na 질량비는
69 / 294.1

문제에서 제시된 계산식은 다음과 같다.

1.6684 g × (6.4 / 27.9) × (92 / 352.6)

이는 각 성분의 혼합비와 분자량 기반 환산을 결합한 형태이며, 최종 계산 결과는

0.09986 g/100 mL
즉 99.86 mg/100 mL

따라서 이론적으로 100 mL에는 Na가 99.86 mg 존재해야 한다.

셋째, stated content 계산

측정값: 128.4 mg/100 mL
이론값: 99.86 mg/100 mL

stated content %는

128.4 / 99.86 × 100

= 128.6 %

최종 답
stated content of Na = 128.6 %

이 결과는 상당히 높은 값이다. 실제 분석 상황이라면 다음과 같은 가능성을 검토해야 한다.

  1. 희석 과정에서 체적 오차가 있었는지
  2. Flame photometer calibration curve가 적절했는지
  3. Sodium citrate hydrate의 수화도 차이 여부
  4. 시약 순도 문제
  5. NaCl 외부 오염 가능성

제약 품질관리 관점에서 100 ± 5 % 범위를 벗어나는 128 %는 명백한 이상 결과다. 재시험 또는 전 과정 검증이 필요하다.

정리하면, 두 번의 희석배수 보정 후 원액 환산을 하고, 조성 기반 이론 Na 함량을 계산한 뒤, 실제 측정값과 비교하면 최종 stated content는 128.6 %가 된다.



 

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