제약회사 품질관리 신입사원의 하루 일과 (예시)시간대업무 내용07:50출근 후 장비 점검 및 HPLC 데이터 적분, Raw data 확인, 로그북 작성08:15시료 전처리 및 시험 준비시험기기 예열, 시험용 시약 및 기구 준비09:00제품파트 회의의약품 완제품 정량시험, 이화학 시험 수행 후 결과 보고09:30시험 결과 검토 및 분석일탈발생 - 기기 오류 여부 확인시험 시 SOP와의 일치 여부 확인 및 재시험 여부 판단12:30 ~ 13:30점심 식사 및 휴식13:30오후 시험 시작완제품 정량시험 또는 기타 이화학 시험 진행15:00시험 종료 후 기기 청소 및 시약 폐기15:30기타 업무 진행, 서류 업무기록서 정리 및 시험 결과 정리16:00시험 결과 정리 완료 후 Raw data 서류화시험 결과 보고..

누군가는 묻는다. “GMP 자격증은 꼭 따야 할까요?”또 다른 누군가는 말한다. “요즘엔 온라인 강의도 많고, 굳이 현장 안 나가도 되잖아요.”그 말들은 그럴싸해 보인다. 시간도 절약되고, 서류에 적을 스펙도 하나 더 늘어난다.하지만 나는 조금 다르게 생각하게 되었다. 아니, 내 손으로 장비를 만져본 순간부터는 확신하게 되었다. 바이오회사의 경우,항체의 생산 흐름, 그러니까 세포를 배양하고 정제하고 완제품으로 만들어 분석까지 이어지는 그전 과정을 ‘현장 전체 그림’으로 그릴 수 있으면 좋겠다QC였고, 내가 다루는 건 정해진 시험법과 정해진 샘플, 그리고 주어진 스케줄에 따라 돌아가는 루틴이었다.생산 파트는 항상 ‘저쪽’의 일처럼 느껴졌고, 샘플이 왜 그런 식으로 오고, 공정 중 어떤 단계에서 수치가 튀었..

10 % 질산 용액을 준비하는 방법은 무엇입니까?제약회사 품질관리부서에서는 공정서에 따라 용액을 조제해야 한다.USPNitric Acid, Diluted (10 percent HNO3)—Dilute 10.5 mL of nitric acid with water to 100 mL.KP질산 HNO3 [최순품, 비중 약 1.42] 69 % ～ 70 %를 함유하는 것으로 한다. 질산, 묽은 질산 10.5 mL에 물을 넣어 100 mL 용액으로 한다 (10 %). 만약, 공정서에 제조방법이 없다면? 실험자가 계산 후 사용해야 한다. 그래서 기본 중에 기본이 분석화학이지만, 모른다면 프로그램이라도 사용해서 알맞은 농도로 조제해서 사용해야한다. 그래서 있으면 언제 가는 써먹는 유용한 용액 계산기를 공유하려 한다..

과망간산칼륨환원성물질 순도시험이 시험은 시료에 산화에 의해 검출 가능한 불순물(환원성 물질)이 존재하는지 확인하기 위한 것이다. 예를 들어 당류, 알데하이드, 페놀류, 아황산, 환원성 염소 화합물, 철(II) 이온 등의 미량 불순물이 해당된다.이러한 물질들은 제품의 안정성에 영향을 줄 수 있고, 변색, 변질, 산화 등의 부작용을 유발할 수 있기 때문에 품질시험에서 반드시 확인되어야 한다.과망간산칼륨 용액을 환원시키는 물질의 양을 측정하여 해당 물질의 순도를 확인하는 시험이다.과망간산칼륨은 강력한 산화제이므로, 환원성 물질이 존재할 경우 과망간산칼륨과 반응하여 붉은색이 탈색된다. 이 탈색 정도를 통해 환원성 물질의 양을 측정하는 원리다. 과망가니즈산칼륨(KMnO₄)은 강력한 산화제이며, 산성 조건에서 자주..

누구나 첫 직장에서 가장 먼저 부딪히는 건 ‘매뉴얼’이다. 제약회사는 SOP(Standard Operating Procedure, 표준작업지침서)가 더 익숙하다. 특히 제약회사의 품질관리 부서에 입사한 신입사원이라면 더욱 그렇다. 실험실의 문을 열고 들어오는 순간부터, 커피 한 잔을 마시는 시간까지도 정해진 절차가 있을 만큼 ‘프로세스’는 이곳의 기본 언어다. 그런데 가끔, 그 절차가 낯설고, 불편하게 느껴질 수 있다. 혹은 이렇게 생각할지도 모른다. “이건 그냥 건너뛰어도 괜찮은 거 아닌가요?” 하지만 그 작은 생략 하나가 큰 사고로 이어질 수 있다면, 이야기는 달라진다.한 가지 예(가정)를 들어보자. 한 신입사원이 시료 분석을 하던 중, 시약의 유효기간이 3일 남은 걸 발견했다. 절차상으로는 유효기간..

외국계 제약회사 QC에서 7년정도 근무했다. 좋은점도 있었고 나쁜점도 있었지만.. 대체적으로 국내사보다는 만족스러웠다.현재는 워라벨을 찾아 국내회사에 있지만, 제약회사 품질관리 외자-내자를 객관적으로 비교하려고 한다. 커피 한 잔에도 믿음이 필요하다고 느낀 적 있는가. 예쁜 인테리어, 고급 원두, 친절한 직원은 카페를 선택하는 조건이 될 수 있다. 하지만 정말 마음이 끌리는 곳은, 단순한 카페 이상의 철학과 시스템을 갖춘 공간이다.제약회사도 마찬가지다. "어디 다니세요?"라는 질문에 단순히 회사 이름만 대답하는 것과, 그 회사의 방향성과 문화를 함께 설명할 수 있는 사람의 차이는 결국 경력의 깊이로 이어진다.이번 글에서는 ‘외국계 제약회사’와 ‘국내 제약회사’의 구조적, 문화적, 전략적 차이를 제약업계 ..

FDA Warning Letter로 배우는 데이터 완전성(Data Integrity)2025년 상반기 PQM 학술회 발표자료 GMP(Good Manufacturing Practice) 좀 안다는 사람치고 데이터 완전성(Data Integrity, DI)이 얼마나 중요한지 모르는 사람은 없겠지. 근데 아는 것과 지키는 것은 다른 문제다. 말로만 중요하다고 하고 실제로는 어떻게 관리해야 할지 막막하거나, '이 정도는 괜찮겠지' 하다가 FDA Warning Letter를 받고 나서야 부랴부랴 수습하는 회사가 너무나도 많다. 이 글에서는 워터스(Waters)에서 발표한 실제 FDA Warning Letter 사례들을 통해 데이터 완전성의 핵심 원칙(ALCOA++)이 현장에서 어떻게 무너지고, 그 결과가 얼마나..

제약회사 QC 직무, 왜 선택하고 왜 고민하는가?회사마다 분위기, 시스템이 다르다. 품질관리부서는 약사법을 지키고 있지만 회사마다 세부적으로 다르니 현직자에게 물어보는게 가장 정확하다. 일반적으로 큰회사가 좋긴 하다.의약품 하나가 환자에게 도달하기까지 수많은 관문이 존재한다. 그중에서도 품질관리(QC)는 마지막 관문에 가장 가까운 자리를 지키는 직무다. 제품이 생산된 후, 시중에 유통되기 전 반드시 거쳐야 할 시험 과정. 그 중심에 있는 QC는 단순히 실험을 반복하는 자리가 아니다. 제조사의 신뢰와 제품의 생명력을 입증하는 자리다. 그만큼 중요하지만, 동시에 결코 가볍지 않다.그렇다면 왜 많은 이들이 QC를 선택하고, 또 어떤 고민을 안게 되는 걸까?1. QC 직무의 장점1) 상대적으로 높은 연봉 구조Q..

기기를 사용하기 전 점검하는 일은 단순히 정해진 규칙을 따르는 행위가 아니다. 이는 제약회사에서 ‘신뢰’와 ‘안전’을 다지는 가장 기본적인 태도이며, 작은 숫자 하나에 생명 전체가 걸릴 수 있다는 긴장감 속에서 매일 되풀이되는 약속 같은 것이다. pH 측정기, 전자저울, 전도도 측정기. 이 세 가지 기기는 품질관리의 기초 중 기초다. 하지만 단순히 버튼을 누르는 것으로 끝나는 일이 아니라, 왜 점검해야 하는지를 이해하고 실행에 옮기는 것이 진짜 품질관리자의 자세다. 저울제약에서 ‘정확한 무게’는 단순한 수치의 문제가 아니다. 예를 들어, 주성분의 함량이 기준보다 높아지면 약물의 독성이 나타날 수 있고, 반대로 적으면 치료 효과를 기대할 수 없다. 원료의 무게는 제조공정의 시작점이며, 이 출발이 틀어지면 ..

품질관리(QC)라는 단어는 단순히 제품의 좋고 나쁨을 가르는 절차로 이해되기 쉽다. 하지만 현장에서 품질관리자가 매일같이 마주하는 업무는 그보다 훨씬 정교하고, 반복적이며, 예민한 과정을 동반한다. 특히 제약 산업에서는 단 하나의 수치 오차도 환자의 생명과 직결될 수 있다는 점에서, 이들의 하루는 말 그대로 '숫자로 생명을 지키는 일'이다. 우선, 품질관리자의 하루는 ‘검체 분석(Sample Analysis)’이라는 커다란 테두리 안에서 시작된다. 이 검체는 원료의약품이 될 수도 있고, 제조 중간 단계의 반제품(IPC), 혹은 이미 완제품으로 포장된 출하 직전의 의약품일 수도 있다. 이 모든 단계의 시료를 수집하고 분석해 규정된 기준에 부합하는지를 매번 확인하는 것이 그들의 일이다.하나의 의약품을 ..

“내가 가야 할 제약회사는 어디인가”제약회사 품질관리팀 취업, 첫 단추가 중요하듯 첫 회사가 중요하다.한직장에서 오래다니는 사람도있지만 대부분 품질관리 부서는 이직이 잦다. 그만큼 사람도 자주 뽑는다는 얘기다. 가고싶은 회사를 간다면 좋겠지만, 못간다면 이직을 통해서 최종 종착지를 원하는 회사로 갈 수도 있다. 그러나 이름도 못들어본 벤처에서 바로 대기업, 외자계로 가는건 확률적으로 힘들다.. 그래서 첫단추를 어느정도 네임밸류있는 중견 정도 회사를 가는것을 추천한다. 10년 넘게 품질관리 한우물만 팠다. 현재 재직중인 회사는 3번째 회사다.내가 알고있는 정보를 이 블로그에서 가감없이 적으려고하니 취준생이나 신입들에게 도움이 되었으면 한다. 물 한 방울에도 무게가 있고, 수치 하나에도 책임이 따르는 직..

“QC는 분석만 한다?”그 편견부터 깨야, 취업이 보인다.제약회사 품질관리(QC) 직무를 지원하려는 많은 준비생들이 묻는다."QC는 분석시험만 잘하면 되는 거 아닌가요?"표면적으로는 맞는 말이다. 하지만 실무의 깊이와 취업의 관문은 그보다 훨씬 복잡하고, 더 높은 이해도를 요구한다.단순히 시험을 수행하는 수준의 답변은 이미 수백 명의 지원자들이 반복하고 있다.면접관은 그 ‘복붙된 문장들’에 이미 익숙하고, 쉽게 간파한다.그렇기 때문에, 차별화된 전략이 필요하다.그 전략은 바로 실무 이해를 기반으로 한 ‘현장형 마인드’다.10년 이상 현직 QC 경험자가 쓴 실무 기반 블로그이 블로그는 단순한 취업 가이드가 아니다.제약회사에서 10년 이상 품질관리(QC) 부서에서 근무한 실무자가 집필한 콘텐츠다.지원자 입장..

제약회사 품질관리 취업 준비자의 성격과 적성 파악제약회사 품질관리 부서, 즉 QC(Quality Control) 부서는 단순히 ‘시험검사만 하는 부서’가 아니에요. 여기서 일하는 사람들은 제품의 안전성과 신뢰도를 최종으로 확인하는 역할을 하며, 회사의 마지막 방어선 역할을 합니다.그래서 이 분야에서 일하려면 단순히 ‘성실함’ 하나만으로는 부족하고, 특정한 적성과 태도가 요구됩니다.왜 이 분야는 특정 성향이 필요한가?제약산업은 ‘생명과 직결되는 산업’이에요. 커피처럼 "조금 맛이 이상하네~" 하고 넘어갈 수 있는 게 아니죠. 단 한 개의 오류, 한 줄의 오염도 허용되지 않는 세계입니다. QC는 이러한 제품이 세상에 나가기 전에 최종 검증을 하는 부서이기에, 실험실의 청결, 기록의 정합성, 그리고 규정의 엄..

카페인 표준품 성적서 해석 1. 기본 정보제품명: Caffeine (카페인)제품번호: PHR1009-1G로트 번호: LRAD7001유효기간: 2028년 3월 31일까지보관 조건: 2–30°C, 빛 차단 필요형태: 백색 분말화학식: C₈H₁₀N₄O₂분자량: 194.2CAS 번호: 58-08-22. 인증 순도 (Certified Purity)순도: 99.97%불확도: ± 0.11% (확장 불확도, k=2)기준: 질량평형법(Mass Balance, As-is 기준)Mass Balance = 100 - (총 크로마토그래피 불순물 + 건조 손실 + 수분 + 점화 잔류물 + 잔류 용매) 3. 분석 및 시험 방법HPLC 분석법컬럼: Ascentis Express C18, 150mm x 4.6mm, 5µm이동상: 아..

제약회사 품질관리팀(QC/QA) 취업을 위해 준비하면 좋은 스펙을 정리해봤어! 자격증 화학분석기사: 제약회사 QC 직무에서 가장 유용한 자격증 중 하나야. 실험과 분석에 대한 기본 지식을 쌓을 수 있어. 위험물산업기사: 화학 물질을 다루는 업무에서 도움이 되는 자격증이야. GMP 관련 자격증: GMP(우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 교육을 받으면 품질관리 업무 이해도가 높아져. 실무 경험 인턴/현장실습: 제약회사에서 인턴이나 현장실습을 하면 실무 경험을 쌓을 수 있어. HPLC 실험 경험: HPLC(고성능 액체 크로마토그래피)를 다룰 줄 알면 취업 확률이 올라가. 어학 능력 토익 800점 이상: 제약회사에서는 영어 문서를 다룰 일..

제약회사에서는 엑셀을 함부로 사용하지 못합니다. 왜냐구요? DI ㅜ엑셀밸리데이션이 되어있어야합니다. 엑셀 시트가 맞는지 필요한 숫자만 변경 가능하게 다른부분은 락이 걸려있죠.림스 사용하는 회사도 참.. 어려워요. 엑셀파일 등록/관리.. 엑셀파일도 추적이 된다요ㅋ암튼, 파일 자체를 삭제할수도, 백업도해야하고..어떤회사는 CD를 구워서 배포 사용하더라구요.. QC가 계산 한번 하겠다고 이런 번거로움을? 그리고 엑셀을 합법적으로 사용하려면 프로그램도 컴퓨터도 검증이 필요한데.. 오피스를? 전세계가 사용하는 소프트웨어를? GMP.. 참 어려워요! 그래서 속편하게 계산기를 사용해서 계산하는곳이 대부분일거라 생각합니다. 하지만 수많은 데이터 계산을 계산기로만 하기에는 역부족이며 시간이… ㅠ 그래서 계산을 엑셀로 ..

기기분석을 하다보면 시스템적합성이 있다. 대칭계수는 영어로 무엇일까? Tailing factor? Symmetry factor? 꼬리끌림인자?결론, 모두 같은 말이다. USP, EP, JP, KP 공정서 확인. The symmetry factor of a peak (also known as the asymmetry factor or tailing factor) is... Tailing Factor will be called Symmetry Factor. There is no change to the calculation, and Empower currently reports USP Tailing. USPSymmetry factor (A ): The symmetry factor of a peak (also..

의약품 기사를 보면 종종 제조업무정지 뉴스를 볼수있다. 의약품 생산 금지는 약사법을 위반했을 때 발생할 수 있다. 약사법 위반 시 식약처장은 품목제조 금지, 품목수입 금지, 업무 정지 등의 행정처분을 내릴 수 있다.약사법 위반 중 하나가 데이터 조작이다. 가라.... 날짜 조작, 칭량값 조작... 옛날에는 밥먹듯 조작을 했지만, 요즘 GMP는 다르다. 모든 제약회사가 동일한 환경이 아니기에.. 관리 측면에서도 회사마다 다르다. 데이터 무결성(Data Integrity)은 데이터의 정확성, 일관성, 유효성이 데이터의 라이프사이클 동안 유지되는 것을 의미한다. 즉, 데이터가 우연하거나 의도적으로 변경되거나 손상되지 않고 원래의 상태를 유지하는 것을 보장하는 개념이다. 저울마다 프린트하는 방식이 다르기 때문..