제약회사 품질관리 관점에서 0.1 M 염산을 제조하려면, 시험방법의 규격을 확인해야한다. 규격에 따라 조제하는 방법도 다르니 시험원은 공정서에 따라 조제를 진행해야한다. 공정서 별 0.1 M 염산 조제 방법 비교(KP vs USP vs EP)1) 대한민국약전 (KP) 일반시험법에 명시된 제조 방법염산시액, 0.1 mol/L 1 mol/L 염산시액 100 mL에 물을 넣어 1000 mL로 한다.염산시액, 1 mol/L 염산 90 mL에 물을 넣어 1000 mL로 한다. 2) 미국약전 (USP) 일반시험법에 명시된 제조 방법 0.1 N Hydrochloric Acid VS, Dilute 8.5 mL of hydrochloric acid with water to 1000 mL. 3) 유럽약전 (EP) 일반..

주사제 이물검사 (KP vs USP vs JP)는 요즘 국제조화 때문에 통일하는 분위기지만 아직 대한민국약전 조도 기준은 1000 럭스로 타 공정서와 다른 기준을 갖고 있다. KP제 1 법 용액인 주사제 및 쓸 때 녹여 쓰는 주사제의 용제는 용기의 바깥쪽을 깨끗이 닦고 흰색광원 바로 아래 약 1000 럭스 밝기의 위치에서 육안으로 관찰할 때 맑으며 쉽게 검출되는 불용성이물이 없다. 다만 플라스틱제수성주사제용기를 쓴 이 제제에서는 위 및 아래에 흰색광원을 써서 8000 ~ 10000 럭스 밝기의 위치에서 육안으로 관찰한다.제 2 법 쓸 때 녹여 쓰는 주사제는 용기의 바깥쪽을 깨끗이 닦고 이물이 들어가지 않도록 충분히 조심하여 첨부한 용제 또는 주사용수를 써서 녹이고 흰색광원 바로 아래 약 1000 럭스 ..

뷰렛은 정량 분석의 중심에서 정확성을 보장하는 핵심 도구다. 그 기능은 단순한 액체 배출이 아닌, 미세한 부피 차이까지 고려하는 정밀 측정에 있다. 뷰렛의 구조는 간단해 보이지만 그 안에는 실험 데이터의 신뢰도를 지키는 과학적 원리가 숨어 있다. 상단에서 용액을 채우고, 하단의 스톱콕 밸브를 통해 조절하는 방식으로 작동하며, 눈금은 위쪽이 0mL이고 아래로 갈수록 증가한다. 이 눈금 특성 때문에 배출된 부피는 초기값과 최종값의 차로 계산해야 한다.뷰렛을 사용하기 전 준비 과정이 중요하다. 새로운 용액을 넣기 전에 소량의 같은 용액으로 내부를 헹구어 잔류액을 제거하는 프리린스(prerinsing)는 필수다. 이를 생략하면 농도가 변질되어 적정 결과에 오차가 발생한다. 헹굴 때는 뷰렛을 기울여 내부 벽 전체..

「대한민국약전」제12개정(제2023-75호, 2023.12.13.) 영문본 공유 한다. 품질관리 업무를 하다보면 국문을 영문로 바꿔야하는 상황이 생기는데 그 때 참고하면 유용할 것 같다. 대한민국 약전(Korean Pharmacopoeia, KP)은 국가가 의약품과 관련 제품의 품질과 안전성을 보장하기 위해 만든 공식 기준서다. 이 문서는 단순한 참고 자료가 아니라 의약품 제조와 검증의 법적·기술적 기준으로, 제약산업 전반에 걸쳐 필수적인 역할을 한다. 본질적으로 KP는 우리나라에서 제조·유통되는 의약품, 의약외품, 일부 의료기기에 적용되는 품질 규격을 상세히 규정하며, 각 항목은 의약품의 효능과 안전성을 보장하기 위해 반드시 준수해야 한다.약전은 식품의약품안전처 주관으로 작성된다. 제약업계, 학계, ..

대한민국약전에 따르면 특정 염산 용액을 만들 때 '염산 45mL를 물에 넣어 1000mL로 한다'고 되어 있다. 하지만 원문의 질문자는 여기서 '염산의 순도가 명확하게 기재되어 있지 않다'는 점에 의문을 품고 있다. 단순히 45mL를 물에 넣는 것만으로는 정확한 농도를 보증하기 어렵다고 판단한 것이다. 만약 순도가 100%라면 45mL를 넣는 것이 맞겠지만, 실제 시판되는 염산은 순도가 다양하기 때문이다.이러한 의문에 대해 약전의 전문가가 직접 답을 주는 형식으로 설명이 이어지고 있다. 핵심은 다음과 같다.용량분석용 표준액의 정의: 약전의 '일반시험법 83.3) 용량분석용 표준액' 항목에는 0.5 mol/L 염산 용액을 만드는 정확한 기준이 명시되어 있다. 단순히 '45 mL'를 넣는 것이 아니라, 염산..

수분 측정 방법의 4가지 핵심 비교 분석물질의 수분 함량을 정확하게 파악하는 것은 다양한 산업 분야에서 품질 관리의 첫걸음이라고 할 수 있다. 특히 의약품, 식품, 화학 물질 등에서 수분은 제품의 안정성, 유효성, 그리고 보관 수명에 결정적인 영향을 미친다. 오늘날 실험실에서는 수분 측정의 목적과 시료의 특성에 따라 다양한 분석법을 활용하고 있고, 그중 가장 대표적인 네 가지 방법인 용량적정, 전량적정, 할로겐 수분측정, 그리고 건조감량법을 비교해본다. 1. 칼피셔 적정법 기반: 용량적정과 전량적정 칼피셔법은 물과 요오드의 화학 반응을 이용하여 수분을 측정하는 방식이야. 이 방법은 오직 물 분자만을 선택적으로 측정하기 때문에, 수분 외에 다른 휘발성 물질이 섞여 있는 경우에도 정확한 결과를 얻을 수 있..

나트륨표준액(KP)염화나트륨 (표준시약)을 130 ℃에서 2 시간 건조하여 2.542 g을 정확하게 달아 물에 녹여 정확하게 1000 mL로 한다. 이 액 1 mL는 나트륨 (Na) 1.00 mg을 함유한다(1000 ppm). 130 ℃에서 2시간 건조하는 과정은 시약이 함유할 수 있는 미량의 수분을 완전히 제거하여 순수한 염화나트륨만을 사용하기 위함이다. 2.542 g의 염화나트륨을 정확하게 달아 1000 mL의 용액으로 만든다는 것은, 이 용액 안에 나트륨 이온(Na+)이 얼마나 들어 있는지 정량적으로 확인하고자 하는 의지가 담겨 있는 거다. 이러한 과정은 단순한 희석이 아니라, 질량 보존의 법칙과 비례 관계를 철저히 따른다. 1단계: 몰 질량과 질량 비율 계산먼저, 염화나트륨(NaCl)의 전체 질량..

안녕하세요. 표준품 사용 관련하여 문의 드립니다.QC 시험에 사용되는 표준품중 1차(USP, EP 등) 표준품 등급이 아닌, Sigma에서 판매되는 2차 표준품 구매하여 사용 시, 해당 제품의 CoA상에 USP(1차) 표준품과 비교 시험 데이터가 있을 경우 자사내에서 별도의 추가 함량 시험 없이 해당 2차 표준품 사용이 가능한지 문의 드립니다.​질문 내용을 GMP와 ICH 가이드라인의 관점에서 정리해 보면, 핵심 쟁점은 2차 표준품(secondary standard)을 사용할 때 규제상 허용 범위와 관리 요건이다. 우선, 1차 표준품(primary standard)은 USP, EP, JP 등 공인 약전에서 제공하는 인증 표준품을 의미한다. 반면 2차 표준품은 주로 상업적 공급업체(Sigma 등)에서 제공..

안녕하세요.주사제 유리용기 시험 Autoclave process에 대한 USP 및 EP 내용에 대하여 질문이 있습니다.EP 9.6 Supplement 중 Autoclaving process 를 보면 process 단계 중 100+-1도, 10+-1분 유지해야 된다고 명시되어 있습니다.그리고 USP Containers-Glass의 Autoclaving process 도 EP 9.6과 모두 동일하지만 단서 조항으로 “For autoclaves using a steam generator, it is not necessary to maintain the temperature for 10 min at 100°. “이 명시되어 있습니다.EP 9.0 Filling and heating에는 “Where a ste..

용액의 농도를 조절하는 것은 화학 실험에서 매우 기본적인 과정이다. 특히, 고농도의 표준 용액, 즉 스톡(Stock) 용액을 준비해 두고 필요에 따라 물을 첨가하여 원하는 농도의 희석 용액을 만드는 방식은 효율적이고 정확한 실험 수행을 가능하게 한다. 여기서 핵심은 용액에 물만 더함으로써 전체 부피와 농도는 변하지만, 용액에 녹아 있는 용질의 양(몰 수)은 변하지 않는다는 점에 있다. 이러한 원리를 바탕으로 희석 전후의 용액 상태를 수학적으로 연결하는 공식이 바로 M1​V1​=M2​V2​ 이다.이 공식에서 M1​과 V1​은 각각 희석하기 전의 용액 농도와 부피를 의미하고, M2​와 V2​는 희석 후의 용액 농도와 부피를 나타낸다. 이 간단한 관계식은 실험자가 원하는 농도와 부피를 가진 용액을 만들기 위해..

퍼센트 농도(wt%)를 몰농도(M)로 변환하는 공식은 겉으로 보기에 간단하지만, 그 안에는 두 가지 핵심적인 단위 변환이 숨어 있어. 우리가 흔히 사용하는 공식은 다음과 같지.몰농도(M) = (wt% / 몰질량) x 밀도 x 10이 공식에서 가장 궁금한 부분은 바로 마지막에 곱해지는 '10'이 왜 필요한가 하는 점일 거야. 이 숫자는 단순히 계산의 편의를 위해 붙은 것이 아니라, 퍼센트 농도와 몰농도 사이의 단위 차이를 메워주는 역할을 하고 있다. 퍼센트(%)를 소수로 전환하기 wt%는 용액 100g 속에 용질이 몇 g 들어 있는지를 나타낸다. 예를 들어, 35% 용액이라면 용액 100g에 용질이 35g 녹아 있다는 뜻이지. 이 35%를 수학적인 비율로 바꾸면 35÷100=0.35가 된다. 공식에 이 비..

농도 개념 이해하기10 % (w/v)는 10 % 중량/부피(weight/volume)를 의미한다. 이는 용액 100 mL 안에 10 g의 용질(NaOH)이 녹아 있다는 뜻임.용질의 양은 질량(g)으로, 최종 용액의 부피는 부피(mL)로 측정된다는 점이 중요하다.중량/부피 백분율을 구하는 공식은 다음과 같다.% (w/v) = 용질의 질량 (g)​ / 용액의 총 부피 (mL) × 100이 공식을 이용하면 주어진 절차가 정확하다는 것을 확인할 수 있다.10 %=10 g / 100 mL ​× 100이 계산을 통해 10 g의 NaOH를 최종 부피 100 mL의 물에 녹이면 10 % (w/v) 용액이 만들어진다는 것을 알 수 있다.발열 반응NaOH 알갱이를 물에 녹이는 과정은 매우 강한 발열 반응이야. 즉, 상당한..

10배 농축 PCR 버퍼 (10x PCR Buffer) 조제 방법필요 부피 요약KCl 1 M: 5.00 mL = 5000 µLTris·Cl 1 M: 1.00 mL = 1000 µLMgCl₂ 1 M: 0.15 mL = 150 µLTriton X-100 20%: 0.50 mL = 500 µL물: 3.35 mL = 3350 µL총합: 10.00 mL이렇게 조성하면 10×에서의 농도는 KCl 500 mM, Tris·Cl 100 mM, MgCl₂ 15 mM, Triton X-100 1%가 되고, 1:10으로 희석해 1×로 쓰면 각각 50 mM, 10 mM, 1.5 mM, 0.1%가 된다. 이는 전형적인 Taq PCR 버퍼 조성과 일치한다. PCR 버퍼 제조, 농도 계산PCR, 즉 중합효소 연쇄 반응은 현대 분자생..

제약회사에서 유리 부피 측정 기구 교정의 중요성교정이 왜 필수인가?제약 산업에서 유리 부피 측정 기구의 교정은 품질 관리의 핵심 중 하나다. 의약품 제조 과정은 단순히 물질을 혼합하는 수준을 넘어, 정확한 계량과 비율 유지가 요구되는 고도의 정밀 작업이다. 원료의 농도나 용액의 부피에서 발생하는 작은 편차는 약효의 변화나 안전성 문제로 직결될 수 있다. 따라서 약전과 국제 표준에서 명시한 허용 오차 범위 내에서 기구를 유지하는 것은 필수 조건이다.부피 측정 기구의 종류와 특성부피 측정 기구는 주로 클래스 A와 클래스 B로 구분된다. 클래스 A는 정량 분석이나 품질 시험처럼 결과의 정확성이 생명인 작업에 사용되며, 기구 표면에 A 표시가 새겨져 있다. 허용 오차는 매우 작아 ISO나 약전에서 정한 기준을 ..

이화학적동등성은 대조약과 시험약의 물리화학적 성질에 대한 시험 결과를 비교하여 판정한다. 이때 해당 평가항목이 제품의 품질, 안전성· 유효성에 미치는 영향과 시험방법 등을 종합적으로 고려하여 평가기준을 설정하되, 일반적으로 대조약 결과의 ±10% 이내로 설정하는 것이 바람직하다.평가 항목 중 완충제 또는 완충력에 영향을 미치는 성분이 포함된 경우 완충력 시험을 진행한다. 이화학적 동등성 시험에서 완충력 시험을 하는 이유는 약물의 안정성 및 유효성을 보장하기 위함이다. 특히, pH 변화에 민감한 주사제, 점안제, 점이제와 같은 제형에서 완충력이 중요한 역할을 한다. 완충력 시험을 통해 시험 대상 약물과 대조 약물의 완충력이 유사함을 증명함으로써, 두 약물이 체내 환경에서 pH 변화에 동일하게 반응하고, 약..

제약 산업에서 의약품 제조와 품질 관리는 단순한 절차나 규제 준수를 넘어, 환자의 안전과 효능을 보장하는 가장 핵심적인 과정이다. 의약품은 원료 단계에서부터 공정 중, 최종 완제품에 이르기까지 철저한 검체 분석을 거쳐 탄생한다. 이러한 분석 과정은 제품의 안전성을 확인하는 것뿐만 아니라, 제조 과정에서 발생할 수 있는 불량을 사전에 예방하고, 장기적으로는 시장에서 신뢰받는 제품으로 자리 잡게 하는 결정적 역할을 한다.제약 업계에서 품질과 안전은 불가분의 관계를 가진다. 제조에 사용되는 수십 가지 원료가 하나의 약품으로 조화를 이루는 과정은 마치 오케스트라의 연주와 비슷하다. 모든 악기가 정확히 역할을 수행해야만 완벽한 하모니가 완성되듯, 원료 하나라도 기준에서 벗어나면 의약품 전체의 안전성과 효능에 영향..

피펫 사용에서 마지막 한 방울을 어떻게 다루느냐는 단순한 습관의 문제가 아니라, 설계와 보정 원리에 기반한 과학적 이유가 있다. 피펫은 크게 TD(To Deliver)와 TC(To Contain) 두 가지 방식으로 보정되며, 이 차이가 액체를 끝까지 배출할지 여부를 결정한다. 첫째, TD 피펫은 일정한 부피를 전달하도록 보정된 기구다. 표시된 용량은 중력에 의해 자연스럽게 배출된 액체의 양을 의미하며, 팁에 남는 소량의 잔류액은 제조 단계에서 이미 계산에 포함되어 있다. 따라서 마지막 한 방울을 억지로 불어내는 행위는 오히려 설계된 정밀성을 깨뜨리고 예측 불가능한 변동성을 초래한다. 특히 점도, 표면 장력, 용기 형태에 따라 튀거나 달라붙는 양이 미세하게 변하기 때문에 재현성 측면에서 큰 불리함을 준다...

용액의 농도를 표현하는 방법은 단순히 수치 계산을 넘어서 화학 반응의 성패를 좌우하는 핵심 조건으로 작용한다. 화학 실험실에서 반응을 설계하거나, 산업 현장에서 생산 공정을 조정할 때, 같은 물질이라도 어떤 방식으로 농도를 표현하느냐에 따라 해석과 적용이 크게 달라진다. 따라서 농도 표현법을 체계적으로 이해하는 일은 단순한 기초 지식이 아니라, 실제 응용에서 반드시 필요한 실무적 능력이라 할 수 있다.가장 널리 쓰이는 것은 몰농도이다. 용액 1리터당 존재하는 용질의 몰수를 의미하는데, 반응식에서 필요한 시약의 양을 정확히 산출할 때 기준이 된다. 실험자가 1몰의 NaCl을 1리터의 물에 녹여 1M 용액을 준비했다면, 이 수치는 이후 산출되는 반응 속도나 평형 상태를 예측하는 기초 데이터가 된다. 즉, 몰..