제약회사 품질 관리 및 품질 보증 면접 핵심 문답 (경력자 편) (6/6)

제약회사 품질 관리 및 품질 보증 경력자 (주임 ~ 대리 급) 면접에서 나올만한 질문과 답변을 정리해 보았다. 총 81개의 질문과 답변을 6번에 걸쳐 포스팅할 예정이다.품질 관리 및 품질 보증 핵심 문답 (6)Q70. USP에 따른 함량 균일성 한계?USP에 따르면, 함량 균일성 시험의 허용 기준은 10개의 단위 제형을 시험하여 9개 이상이 허용 한계(85.0%~115.0%) 내에 있어야 하며, 이 중 100%로부터의 상대 편차가 6.0%를 넘지 않아야 한다.Q71. 약전에 없는 신규 화합물의 관련 물질 분석 방법 개발?약전에 없는 신규 화합물의 관련 물질(Related Substance) 분석 방법은 ICH Q3A 가이드라인에 따라 개발된다.분석 방법 설계: 주성분과 불순물을 효과적으로 분리할 수 있는..

제약회사 품질 관리 및 품질 보증 경력자 (주임 ~ 대리 급) 면접에서 나올만한 질문과 답변을 정리해 보았다. 총 81개의 질문과 답변을 6번에 걸쳐 포스팅할 예정이다.품질 관리 및 품질 보증 핵심 문답 (4)Q41. 건조 분말 주사제에 사용되는 부형제는?건조 분말 주사제는 주로 동결건조(Freeze-drying)를 통해 제조되며, 주성분 외에 다음과 같은 부형제가 사용된다.용해성 향상제: 주성분의 용해도를 높여 정맥 투여 시 문제를 방지한다.충전제: 제형의 부피를 늘리고, 분말의 안정성을 개선한다.안정제: 주성분이 보관 중 변성되는 것을 방지한다.동결 보호제: 동결 과정에서 주성분이 손상되지 않도록 보호한다.Q42. 건조 시럽의 LOD는?건조 시럽(Dry Syrup)은 물을 첨가하여 복용하는 과립 형태..

제약회사 품질 관리 및 품질 보증 경력자 (주임 ~ 대리 급) 면접에서 나올만한 질문과 답변을 정리해 보았다. 총 81개의 질문과 답변을 6번에 걸쳐 포스팅할 예정이다.품질 관리 및 품질 보증 핵심 문답 (3)Q23. 코팅 정제의 붕해 시간은?코팅 정제의 붕해 시간은 약전(Pharmacopoeia)에 따라 다르지만, 일반적으로 30분 이내를 허용 기준으로 한다. 붕해 시험은 정제가 위장관 내에서 얼마나 빨리 분해되어 유효 성분을 방출하는지 평가하는 시험이다. 코팅 정제의 경우, 위장관 내에서 코팅이 녹아야 붕해가 시작되므로, 일반 정제보다 붕해 시간이 길어질 수 있다.Q24. 정제의 마손도(Friability) 허용 한계는?마손도는 정제가 외부 충격에 얼마나 잘 견디는지 평가하는 지표이다. 마손도 시험은..