제약회사 실험 초자들은 검증이 완료된 초자를 사용해야한다. 그래서 Class A 등급을 사용하고 증명서도 보관해야한다. 추가로 표본 초자도 한개씩 보관해야하며, 무기한 사용하는것이 아닌, 사용기한을 설정해서 지나면 폐기를 진행해야한다. 그래서 초자마다 색깔로 라벨을 부착하는 방식으로 관리를 하고 있다.실험실에서 사용하는 유리 초자와 A class 기구에 대해 정리된 글을 보면, 주제의식은 명확하다. 동일한 실험이라도 사용하는 도구와 관리 방법에 따라 결과의 신뢰성이 달라진다는 점을 강조하고 있다. 실험 과정에서 사람의 숙련도나 환경 조건 같은 변수는 피하기 어렵기 때문에, 최소한 기초 도구인 초자 기구는 국제적으로 검증된 규격품을 사용하는 것이 바람직하다. 이 글은 바로 그 점을 USP와 Ph.Eur의 ..

ELISA는 면역학적 분석 기술 중에서도 가장 널리 사용되는 방법 중 하나로, 항원과 항체의 특이적인 결합을 이용하여 시료 내 특정 물질을 검출하고 정량화한다는 점에서 연구와 진단 분야 모두에서 필수적인 도구로 자리 잡고 있다.효소가 매개하는 발색 반응을 기반으로 하기 때문에 육안으로도 확인이 가능하고, 더 정밀하게는 마이크로플레이트 리더기를 통해 흡광도(OD)를 측정하여 데이터화할 수 있다는 장점이 있다. 이 과정은 비교적 간단하면서도 민감도와 특이성이 높아 많은 실험실에서 일상적으로 활용된다. 무엇보다 대량 처리가 가능하고 비용이 합리적이라는 점에서 임상 진단뿐 아니라 연구 개발, 품질 관리 같은 산업적 응용에도 폭넓게 이용되고 있다.실험 방식은 크게 네 가지로 나뉜다. Direct ELISA는 항원..

제약회사 품질관리(QC) 직무에서 퇴사를 결심하는 사례가 점차 늘고 있다. 그 배경에는 업무 환경과 조직 문화, 그리고 개인의 적성과 심리적 부담이 복합적으로 얽혀 있다. 특히 QC 업무는 높은 전문성과 엄격한 규제 준수를 요구하기 때문에 신입사원이나 경력 초년생에게는 매우 큰 도전으로 다가온다. 그러나 이를 뒷받침할 만한 체계적인 지원이 부족한 조직 환경이 문제를 더욱 심화시키고 있다.QC 부서는 제약 회사 내에서 항상 외부 감사와 내부 점검의 대상이 되며 ‘감시받는 부서’라는 인식이 강하다. 작은 실수 하나도 용납되지 않으며, 문제가 발생하면 반드시 재발 방지 대책을 세우고 문서화 작업을 반복해야 한다. 이러한 문서 중심의 관리와 규제 준수 과정은 직원들에게 상당한 심리적 압박으로 작용한다. 실제로 ..

실험실에서 사용하는 유리 초자의 세척은 단순히 깨끗해 보이는 수준이 아니라, 실제 분석에 방해가 될 수 있는 모든 잔류 오염을 제거하는 것을 목표로 한다. 왜냐하면 유리기구 표면에 남아 있는 미량의 유기물이나 이온성 물질은 분석 결과를 왜곡시키고, 반복 실험에서도 일관성을 무너뜨릴 수 있기 때문이다. 따라서 실험실에서 세척과 세척 검증을 동시에 관리하는 것은 품질 보증 차원에서 필수적인 활동이다.USP 에서 제시하는 유리기구 세척 원칙은 크게 두 가지 흐름으로 요약된다. 첫째는 정성적인 검증으로, 실제로 세척 과정이 오염 물질을 제거할 수 있는지 가시적으로 확인하는 것이다. 형광 지시약인 리보플라빈과 플루오레세인을 유리 표면에 처리하고 세척 과정을 거친 후 UV 램프로 비추어 확인하는 방식이 대표적이다...

Balance의 교정은 정확한 질량 측정을 보장하기 위해 제조사 지침과 GMP 기준에 따라 수행된다. 교정 절차는 크게 내부 교정(Internal Calibration), Drift 확인, 성능 점검(Performance Check), 측정 불확도(Measurement Uncertainty) 평가, 교정 주기 및 방법으로 나뉜다.먼저 내부 교정은 균형계가 제공하는 자동 교정 기능에 따라 수행한다. 제조사가 제공하는 지침을 정확히 준수해야 하며, 이는 장비 자체의 기준점이 적절히 설정되었음을 보장한다. 내부 교정 이후에는 드리프트(drift) 확인 단계가 필요하다. 드리프트 확인을 위해 10 mg의 표준 분동(weight)를 사용하며, 10회의 반복 측정을 수행하고 결과를 성능 점검 로그(Attachmen..

실험실에서 사용하는 시약은 단순한 재료가 아니라 분석 결과의 신뢰성을 결정짓는 핵심 요소다. 시약이 언제까지 사용할 수 있는지, 다시 말해 유효 기간을 어떻게 설정하느냐는 단순히 행정적 절차가 아니라 연구의 품질을 지탱하는 기초가 된다. 유럽 의약품품질관리국(EDQM)과 OMCL 네트워크가 제시한 권고문은 상용 시약과 자체 제조 시약을 구분하여 유효 기간을 설정하고 관리하는 방법을 체계적으로 다루고 있다.이 권고는 실험실의 일상적인 업무와 품질 관리를 동시에 보장하기 위해 작성된 것으로, 누구나 따라갈 수 있는 절차와 근거를 제공한다.상용 시약은 보통 제조사에서 제공하는 개봉 전 유효 기간만 명확히 제시된다. 문제는 개봉 후 안정성에 대한 데이터가 거의 없다는 것이다. 따라서 실험실은 자체적인 판단을 통..

분자량과 몰질량의 차이는 화학에서 자주 혼동되는 개념이지만, 사실은 명확히 구분된다. 분자량은 단순히 어떤 분자가 상대적으로 얼마나 무거운지를 알려주는 ‘숫자’일 뿐이며 단위가 없다. 원자 질량 단위를 기준으로 각 원자의 상대 질량을 합산한 값이기 때문에 차원이 없는 수치로 표현된다. 반면 몰질량은 같은 합산 과정으로 얻은 값을 실제 측정 가능한 단위로 환산한 것으로, 1몰(6.022×10²³개)의 입자가 차지하는 질량을 g/mol 단위로 표현한다. 즉, 두 값은 계산 과정은 같지만 해석과 쓰임새가 전혀 다르다.예를 들어 물(H₂O)의 경우 산소 16과 수소 1을 두 번 더한 18이라는 수치를 얻는다. 이를 단순히 상대적인 분자량이라고 하면 단위가 없는 18이고, 동일한 계산 결과를 몰질량으로 환산하면 ..

제약회사 품질관리에서 근무 한다면 또는 하려면 진짜.. 몰농도, 노르말농도 이것만은 알자! 황산은 1몰당 H⁺ 이온을 2개 제공할 수 있으므로, 몰농도 1 M 용액은 실제 반응에서는 H⁺ 2몰을 제공한다. 적정이나 화학 반응 계산에서 이 차이를 무시하면 산-염기 반응에서 필요한 시약량이나 당량 계산이 틀려질 수 있다.즉, 산-염기 적정에서 정확한 시약 부피를 계산하거나 반응에서 필요한 이온 수를 판단할 때 몰농도가 아닌 노르말농도를 기준으로 계산해야 정확하다. 황산처럼 다원자 강산은 1몰당 제공 가능한 H⁺ 수에 따라 노르말농도가 달라짐몰농도는 용질의 절대 몰 수만 고려노르말농도는 화학 반응에서 실제 반응에 참여하는 이온 또는 전자의 수를 고려 황산(H₂SO₄) 분자량 계산황산은 수소(H), 황(S), ..

묽힘법칙을 사용하면, 원액의 농도와 부피를 곱한 값이 희석 후 용액의 농도와 부피를 곱한 값과 같다 실제 실험에서는 이 공식만 알면 다양한 농도의 에탄올이나 다른 용액을 쉽게 준비할 수 있다. 묽힘법칙 공식원래 용액의 몰농도와 부피를 M과 V, 희석 후 농도와 부피를 M′과 V′라고 하면,M×V=M′×V′용액 속에 들어 있는 실제 물질의 양(몰 수)은 희석 과정에서도 변하지 않는다는 원리다. 70% 에탄올 제조 예제 적용원래 용액: 95% 에탄올 → M=95 (체적%), 부피 V=?목표 용액: 70% 에탄올 → M′=70(체적%), 부피 V′=1000 ml묽힘법칙을 적용하면:M×V=M′×V′  ⟹  95×V=70×1000V=70×1000​/95=736.84 ml736.84 ml의 95% 에탄올을 취하고..

37% (w/w) 염산은 염화수소(HCl) 기체가 물에 녹아 만들어진 무색 투명한 수용액이다. 여기서 37%는 용액의 농도를 의미하며, (w/w)는 질량 대비 백분율을 뜻한다. 즉, 전체 용액 100 g 안에 염화수소 37 g이 들어 있다는 의미다.37% (w/w) 염산 용액의 밀도는 25°C에서 1.2 g/ml이다. 따라서 이 온도에서 염산 용액 1 ml의 무게는 1.2 g이다.몰농도(Molarity)란 1리터(L)의 용액에 녹아 있는 용질의 몰 수를 나타내는 값이다. 1몰(mol)은 물질의 분자량과 같은 g 수를 의미한다. 예를 들어, 염화수소(HCl)의 분자량은 36.46 g이므로, HCl 36.46 g이 바로 1몰이 된다.37% (w/w) 염산의 몰농도를 구하기 위해서는 먼저 1리터의 용액 속에 ..

의약품 품질관리, GMP라고 하면 왠지 복잡하고 어렵게 느껴질 수 있다. 저 역시 처음에는 그랬으니까. 하지만 이 분야에 깊이 파고들수록 이것이 얼마나 중요하고 매력적인 일인지 깨닫게 되었다. 나는 우리가 매일 접하는 의약품이 어떻게 만들어지고 관리되어야 하는지, 저의 고민과 관점을 담아 이야기해주고 싶었다. 제약회사 취업을 생각하는 분들이나, 혹은 우리 주변의 의약품에 대해 궁금했던 모든 분들에게 내가 직접 경험하고 고민했던 내용들이 분명 도움이 될 것이라고 믿는다.GMP, 이건 단순한 규칙이 아니라 '좋은 약'을 향한 집념이야.약에 대한 나의 세 가지 약속: 유효, 안전, 그리고 안정첫째, 유효성(Efficacy)이다. 약은 질병을 치료하거나 예방하는 데 실제로 효과가 있어야 한다. 이것은 너무나 당..

의약품 품질 관리, 이거 진짜 쉬운 거 아니잖아? 특히 GMP 같은 규정 속에서 분석법이랑 시약 유효기간을 어떻게 설정하느냐가 제품의 안정성과 신뢰성을 좌우한다고. 이게 단순히 서류 작업이나 행정 절차가 아니라, 우리가 만드는 약이 안전한지, 환자들이 믿고 쓸 수 있는지를 결정하는 핵심 방향성이라고 봐야 해.지금부터 내가 최고의 전문가로서 이 중요한 과정이 왜 필요하고, 실제로 어떻게 돌아가는지 아주 깊이 있게 파헤쳐 줄게. 품질 관리 좀 해봤다는 사람들은 물론이고, 관련 업계에 관심 있는 사람들도 이 글 읽으면 무릎 탁 칠 걸? 복잡해 보였던 유효기간 설정이 사실은 얼마나 논리적이고 중요한 과정인지, 그 배경과 적용을 아주 속 시원하게 알려줄게.시약 유효기간 설정, 어디서부터 시작해야 할까?시약이랑 분..

엔도톡신, 보이지 않지만 치명적인 오염물제약산업에서 사용하는 물은 단순한 용매가 아니다. 정제수나 주사용수는 의약품을 구성하는 핵심 성분이자, 세척이나 희석, 주입 등 다양한 공정에 사용된다. 이 물이 오염되면, 그 피해는 단순히 제품 불량에 그치지 않는다. 환자의 생명과 직결될 수 있는 문제로 확대된다.엔도톡신은 그람 음성균의 세포벽 성분이 분해될 때 방출되는 독성 물질로, 인체에 들어가면 고열이나 쇼크를 유발할 수 있다. 특히 무균 상태를 요구하는 주사제에서는 미세한 농도의 엔도톡신조차도 허용될 수 없다. 문제가 되는 것은 이 물질이 열에 강하다는 점이다. 일반적인 살균이나 고온처리로는 쉽게 분해되지 않기 때문에, 초기에 유입되지 않도록 예방 관리가 무엇보다 중요하다.엔도톡신은 물속에 녹아 있거나 설..

TOC 수치가 말해주는 것들 – 제조용수 속 침묵의 오염자의약품은 결국 ‘사람의 몸속에 들어가는 것’이다. 특히 주사제나 점안제처럼 무균 상태를 요구하는 제품이라면, 조금의 불순물도 치명적인 결과를 낳을 수 있다. 그래서 제약업계에서는 ‘용수’ 자체를 하나의 원료처럼 다룬다. 단순히 맑고 투명한 물이라고 안심해서는 안 된다. 보이지 않는 유기물질이 존재할 수 있고, 그 유기물질은 결국 미생물의 먹이가 되어 오염을 일으키거나, 의약품의 성능을 떨어뜨리거나, 심지어 알레르기 반응이나 독성을 유발할 수 있기 때문이다.그렇다면 어떻게 이 유기물의 존재를 확인할 수 있을까? 그 해답이 바로 TOC, Total Organic Carbon, 총 유기탄소량이다.TOC는 눈에 보이지 않는 유기 오염의 흔적을 숫자로 보여..

Audit Trail, 데이터는 거짓말을 하지 않는다.한 번쯤은 이런 경험이 있었을 것이다.누군가의 말보다는 ‘기록’을 더 믿고 싶었던 순간. GMP 실사도 마찬가지다. 품질관리 실무에서 아무리 '정상 처리했다'고 말해도, 시스템의 로그 한 줄이 그것을 부정한다면 그 말은 설 자리를 잃는다. 그래서 ‘Audit Trail(오딧 트레일)’은 단순한 기록이 아니라, 신뢰의 증거이자 **데이터 무결성(Data Integrity)**을 보장하는 가장 기본적인 수단이 된다.무엇을 기록하는가 – ‘Audit Trail’의 정의와 구성Audit Trail은 말 그대로 모든 전자데이터 처리의 ‘흔적’을 기록하는 메타데이터다.누가(who), 언제(when), 무엇을(what), 왜(why), 어떻게(how) 했는지를 자..

당신이 제약회사 면접을 앞두고 있다면, 스펙을 다시 손보는 대신 이 세 가지를 반복해 연습해보라. 자기소개, 질문 대응, 마지막 마무리. 이 세 가지를 얼마나 진정성 있게 준비했는지가, 면접관에게는 "이 사람이 우리 팀과 함께할 준비가 되어 있는가"를 판단하는 기준이 된다. 처음 면접을 준비할 때 대부분이 놓치는 것이 있다. ‘정답을 말해야 한다’는 강박이다. 하지만 실상은 다르다. 제약회사 면접은 지식을 뽐내는 자리가 아니다. 자신이 어떤 방식으로 사고하고, 문제를 풀며, 팀 안에서 작동할 수 있는가를 증명하는 자리다. 특히 품질관리(QC) 직무처럼 매뉴얼 기반의 꼼꼼한 사고, 일관된 대응력, 책임감 있는 자세가 중요한 부서일수록, 면접에서는 그 사람의 태도와 습관이 먼저 읽힌다. 1. 자기소개는..

글루타티온주, 얼마나 들어있는지 확인하는 법— 함량시험 과정을 중심으로 본 의약품 품질관리 이야기"약은 곧 생명이다"라는 말이 있다. 품질관리팀에 몸담고 있다 보면, 이 말이 단순히 멋진 구호가 아니라, 아주 구체적인 실천 항목이라는 걸 깨닫게 된다. 예를 들어, 우리가 병원에서 맞는 글루타티온주(Glutathione injection) 한 병에 정말로 라벨에 적힌 만큼의 유효성분이 정확히 들어있는지, 누군가는 확인하고 있다는 사실을 아는가?바로 그 작업이 함량시험(Assay)이다.● 시료 채취완제품(주사제 바이알 또는 앰플) 중 무작위 샘플링을 실시한다.● 시험 준비시험은 공정서에 따라 진행되며, 글루타티온주 함량시험은 일반적으로 액체크로마토그래피법(HPLC)로 수행된다. HPLC로 진행하는 글루타..

정확히 기억은 나지 않는데 어느 개발자? 연구원? 과천 회사 대화 내용이 이슈가된적이 있었다. 온갖 전문용어 때문에 외계어 같았다. 근데 최근 내가 제약 QC 관련 자료를 찾다가 온라인에 올라온 글을 보고 이전에 봤던 개발자?의 대화내용이 생각나서 소개하려고한다. 일단, 외국계 제약회사 품질관리 부서에서도 이렇게까지는 대화를 안한다. 하지만 근무하다보면 자연스레 전문용어를 사용한다. 예시)COFFEEPHARM님, QCLAB Sample의 Bioburden Test 결과 OOS발생한 건에 대해 Identification 의뢰 해주시고 LIR 작성 부탁드려요.해당 Bioburden이 올해 Recurring으로 많이 발생한 것 같아 걱정입니다. LIR 이후 Deviation으로 Capture될 것 같으니, ..