제약회사 품질관리(QC) 실험실 실무지식 무료나눔 | QCLAB 제약회사 품질관리팀에서 쌓은 경험을 바탕으로, 체계적인 품질관리와 독창적인 브랜딩을 결합해 기존의 틀을 넘어서는 새로운 형태의 블로그 운영
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COFFEEPHARM QCLAB 593

명기로 불리는 SM5 1세대 자동차처럼, 마이크로피펫 볼펜을 만든다는 것

어떤 물건은 시간이 지나면서 평가가 달라진다. 처음에는 평범해 보이지만 실제로 사용해 보면 생각보다 완성도가 높고 오래 기억에 남는 제품이 있다. 자동차 시장에서는 그런 차를 명기라고 부른다. 대표적인 사례가 바로 Renault Samsung SM5 1세대 모델이다. 이 차량은 출시 당시 화려한 마케팅보다 기본기가 탄탄한 차로 평가받았고, 시간이 지나면서 더욱 좋은 평가를 받게 되었다.흥미로운 점은 물건을 만든다는 과정에서도 비슷한 경험을 하게 된다는 것이다. 최근 마이크로피펫 형태의 볼펜을 제작하면서 느낀 점이 바로 그 부분이다. 단순히 실험실 도구 모양의 펜을 만든다는 생각으로 시작했지만 실제 제작 과정은 예상보다 훨씬 복잡했고, 그 과정 속에서 제품이 어떻게 완성도를 갖게 되는지 직접 체감하게 되었..

마이크로피펫 볼펜 디자인 목업 진행 기록, 구조 분할 위치와 전체 균형을 확인하는 과정

마이크로피펫 볼펜 목업을 진행하게 된 이유제품 개발 과정에서 목업 작업은 단순한 디자인 확인 단계가 아니다. 실제 생산 이전에 구조적인 문제를 발견하고 수정할 수 있는 중요한 검증 과정이다. 특히 금형 제작이 필요한 제품이라면 이 단계의 중요성은 더욱 커진다. 금형 제작 이후에는 설계를 수정하는 것이 쉽지 않기 때문이다.마이크로피펫 볼펜 개발 과정에서도 같은 상황이 발생했다. 처음에는 실험실 장비인 마이크로피펫을 모티브로 한 볼펜이라는 아이디어에서 출발했지만, 실제 제품으로 구현하려면 구조적인 부분을 하나씩 검증해야 했다. CAD 설계와 3D 모델링만으로는 실제 사용감을 완전히 확인하기 어렵기 때문이다.그래서 진행한 것이 바로 디자인 목업 작업이다. 이번 목업의 핵심 목적은 크게 두 가지였다. 하나는 볼..

HPLC C8과 C18 칼럼 차이 비교 정리

역상 HPLC에서 C8과 C18은 가장 많이 비교되는 고정상이다. 두 칼럼은 모두 실리카 표면에 알킬기를 결합시킨 구조이지만, 탄소 사슬 길이 차이가 분리 거동을 근본적으로 바꾼다. 탄소 길이의 차이는 소수성 상호작용 강도, 유지시간, 이동상 조건, 분리 전략에 직접적인 영향을 준다. 실무에서 칼럼 선택은 단순한 장비 선택이 아니라 분석 목적과 효율을 결정하는 전략적 판단이다.기본 구조 및 물리적 차이ParameterC8 ColumnC18 ColumnFull NameOctyl columnOctadecyl columnCarbon Chain Length8 carbons18 carbonsStationary Phase Polarity덜 비극성, 중간 소수성매우 비극성, 강한 소수성Hydrophobic Inter..

마이크로피펫 볼펜의 상징성과 가격 구조 분석, 왜 일반 볼펜보다 높을 수밖에 없는가?

실험실 책상 위를 떠올려보면 가장 많이 손에 쥐는 도구는 의외로 거창한 분석 장비가 아니다. 기록을 남기는 펜이다. 그런데 그 펜이 단순한 필기구가 아니라 마이크로피펫의 형상을 그대로 옮겨온 제품이라면 이야기는 달라진다. 마이크로피펫 볼펜은 단순 소비재가 아니라 연구자의 일상과 정체성을 압축한 상징물에 가깝다. 왜 이 제품이 일반 볼펜보다 높은 가격으로 책정될 수밖에 없는지, 그 배경을 구조적으로 살펴본다.마이크로피펫은 생명과학, 제약, 분석화학 실험에서 가장 기본이 되는 정밀 계량 도구다. 마이크로리터 단위의 용액을 정확하게 취하는 행위는 단순 반복처럼 보이지만, 데이터의 신뢰성과 직결되는 작업이다. 연구원과 대학원생에게 마이크로피펫은 훈련의 상징이며, 실수와 숙련을 동시에 경험하게 만드는 도구다.이러..

HPLC 시스템의 전체 구조와 각 구성요소의 역할 정리

HPLC 시스템을 이해하는 일은 단순히 장비를 다루는 수준을 넘어, 분석 결과의 신뢰성과 재현성을 확보하는 출발점이 된다. 제약 품질관리 현장이나 연구소에서 HPLC를 운용하는 분석자라면, 각 구성요소가 어떤 순서로 연결되어 있고 왜 그렇게 설계되었는지 정확히 이해해야 한다. 시스템은 이동상 저장부에서 시작해 검출기와 데이터 처리까지 하나의 유기적인 흐름을 형성한다. 이 흐름을 따라가며 핵심 구조를 정리해본다.이동상 용매선반과 Inlet Filter의 의미HPLC의 출발점은 이동상이다. 조제하고 여과한 이동상을 용매병에 담아 solvent tray에 위치시키고, 송액 라인을 연결한다. 이 라인의 끝에는 reservoir filter가 장착되어 있어 최종적으로 입자를 걸러낸다. 이 필터가 오염되면 펌프 실..

과학 굿즈 트렌드 분석, 실험실 감성이 일상으로 확장되는 이유

최근 몇 년 사이 과학 굿즈와 실험실 감성 아이템이 눈에 띄게 늘어났다. 대학가 주변 상점, 온라인 스토어, 해외 크라우드 플랫폼을 살펴보면 피펫 모양 키링, 비커 형태의 머그컵, 분자 구조 목걸이 같은 제품이 자연스럽게 등장한다. 이는 단순한 유행이 아니라 연구자 정체성이 소비 문화로 확장되는 흐름으로 볼 수 있다.과거의 실험실 물품은 기능 중심의 도구였다. 실용성 외에는 의미를 부여하지 않았다. 그러나 최근에는 직업적 정체성과 취향 소비가 결합되면서 실험실 도구 자체가 하나의 상징으로 인식된다. 특히 생명과학, 바이오, 제약 분야 종사자와 이공계 대학생 사이에서는 자신이 속한 분야를 드러내는 소품에 대한 선호가 높다.실험실 물품이 악세사리로 확장되는 구조이 현상은 세 가지 흐름에서 이해할 수 있다.첫..

HPLC 시스템 구성 완전정리: 제약 품질관리에서 반드시 이해해야 할 기본 구조

HPLC 시스템을 이해하는 일은 단순히 장비 이름을 아는 수준을 넘어, 왜 이 장비가 의약품 품질관리의 핵심 분석 도구가 되었는지 파악하는 과정과 같다. 실험실에서 HPLC를 처음 접했을 때 가장 먼저 느끼는 점은 이것이 단일 기계가 아니라 여러 모듈이 결합된 정밀 분석 플랫폼이라는 사실이다. 펌프 소리, 검출기의 램프 점등 여부, 소프트웨어 화면에 표시되는 압력 그래프까지 모든 요소가 유기적으로 연결되어 있다.HPLC는 High Performance Liquid Chromatography의 약자로, 우리말로는 고성능 액체크로마토그래피라고 한다. 과거 유리 컬럼을 사용하던 개방형 크로마토그래피와 달리 스테인리스 스틸 칼럼과 고압 펌프가 도입되면서 고압 액체크로마토그래피라는 의미의 High Pressure..

pH4.5의 0.2 M sodium acetate buffer 0.05 M HCl 10 mL 추가 pH 이론 계산

Q.pH4.5의 0.2 M sodium acetate buffer 100 mL(pH 4.5) 에 0.05 M HCl 10 mL를 추가하고, 결과로서 생긴 pH를 계산하시오. 몰농도 X 부피 = mmoles A.buffer 100 mL 안에 acetate + acetic acid의 mmoles 수 = 0.2 X 100 = 20 mmoles다음 Henderson-Hasselbalch equation 을 이용CH3COOH = 1, CH3COO- = 0.55 이고HCI을 추가 하게 되면 HCI을 추가한 양을 구하면 (몰농도 X 부피 = mmoles) = 0.05 X 10 = 0.5 mmoles 따라서 HCI를 추가한 후에 남은 acetate 양은 = 7.1 - 0.5 = 6.6 mmoles그럼 지금 존..

Henderson-Hasselbalch Acid & base의 % ionisation 구하는 법

Henderson-Hasselbalch equation ex) ammonia(pKa=9.25) 의 % ionisation 는? (ammonia pH 8.25) ex) acetic acid (pKa=4.76) 의 % ionisation 는? pH 3.76, pH 3.76) 약물의 분자의 이온화는 순환을 통한 흡수와 몸의 범위에서 다른 조직으로의 분배에 중요하게 여겨진다. 약의 pKa value 는 약의 형태와 분석 방법의 디자인을 결정하기 위해서 매우 중요하다. ex) 약의 구조를 보고 % ionisation의 계산

Headspace GC를 이용한 colchicines 중 ethyl acetate ppm 계산 정리

Q.headspace gas chromatography로 colchicines 속 ethyl acetate의 양이 측정됐다. 4.361 g/100 mL colchicines 용액과 0.5912 mg/100 mL ethyl acetate의 standard가 준비됐다. 두 용액 2 mL의 headspace 분석 결과 다음과 같은 ethyl acetate의 GC peaks가 검출됐다.Colchicines 용액: Peak area 13457Ethyl acetate 용액: Peak area 14689Colchicines 샘플 중 ethyl acetate 양을 ppm으로 계산하라. A.이 문제는 내부표준이 아닌 외부표준 방식으로 peak area 비를 이용해 잔류용매 함량을 계산하는 전형적인 제약 분석 문제다. 핵..

마이크로피펫 볼펜 제작 스토리

볼펜은 단순해 보이지만 구조는 복잡하다처음 볼펜 제작을 기획했을 때의 분위기는 비교적 가벼웠다. 작은 필기구 하나를 만드는 일, 이미 시장에 수없이 많은 제품이 존재하는 영역이니 구조만 잘 정리하면 빠르게 진행될 것이라 판단했다. 그러나 실제 설계 단계에 들어가면서 상황은 완전히 달라졌다.겉으로 보이는 외형은 단순하지만 내부 구조는 생각보다 훨씬 세밀하다. 노즐, 바디, 클립, 회전기어, 고정기어, 노브, 스프링, 심까지 각각의 부품이 독립적으로 기능하면서 동시에 유기적으로 맞물려야 한다. 하나라도 오차가 생기면 회전이 뻑뻑해지거나 심이 제대로 고정되지 않는다. 특히 회전식 구조라면 기어의 치형과 맞물림 간극이 매우 중요하다. 단순한 플라스틱 부품처럼 보여도 실제로는 정밀 기계 영역에 가까운 설계가 요구..

HPLC 불순물 정량 계산, 반합성 알칼로이드의 w/w 퍼센트와 ppm 환산 과정

Q.0.0641의 반합성 알칼로이드가 1 % w/v acetic acid 25 mL에 용해되어 있고 HPLC로 분석되었다. 용액에서 0.142 mg/100 mL의 불순물이 발견됐다. 불순물의 %w/w과 ppm를 구하여라. A.문제는 반합성 알칼로이드 시료 내 불순물 함량을 계산하는 전형적인 품질관리 분석 문제다. 핵심은 용액 농도를 정확히 환산한 뒤, 불순물의 질량비를 구하고 이를 퍼센트 w/w와 ppm으로 변환하는 것이다. 특히 ppm 환산은 제약 산업에서 규격 설정과 직결되므로 계산 흐름을 명확히 정리하는 것이 중요하다.먼저 주어진 조건을 정리한다. 0.0641 g의 반합성 알칼로이드가 1 퍼센트 w/v acetic acid 25 mL에 용해되어 있다. 이 용액을 HPLC로 분석한 결과, 0.142 ..

신생아 마취제 용량 계산, 0.5 퍼센트 w/v 주사제의 희석 전략과 실제 투여 부피 산출

Q.0.5 %w/v injection은 2 주된 3.4 Kg 아기의 마취제로 사용된다. 권장되는 bolus injection은 0.5 mg/Kg이다. Injection은 반드시 1 mL로 투여되어야 한다. Injection의 적당 양과 주사기 안으로 뽑아져야 하는 물의 양을 계산하라. QCLAB High Precision Laboratory ControlMicropipette Pen실험실의 정밀한 감각을일상 필기 경험으로 확장하다 디자인 특허등록 Made in Korea 2026.07 Launch 예정 사전예약 바로가기 A.이 문제는 체중 기반 용량 계산과 농도 환산, 그리고 최종 주사 부피 조절이라는 세 가지 요소가 결합된 상황이다. 특히 3.4 kg의 2주 된 신생아라는..

Cyclopentolate 점안액 농도 계산, 단계별 희석 보정과 퍼센트 w/v 산출

Q.산동제인 cyclopentolate를 포함하는 eyedrops 5 mL이 있다. 100 mL 까지 희석하고 다시 20 mL을 100 mL로 희석했다. 희석 된 샘플은 UV spectrophotometry로 측정하여 20.20 mg/100 mL의 약물이 포함되어 있음을 확인했다. Eyedrops에서 약물의 %w/v을 계산하라. QCLAB High Precision Laboratory ControlMicropipette Pen실험실의 정밀한 감각을일상 필기 경험으로 확장하다 디자인 특허등록 Made in Korea 2026.07 Launch 예정 사전예약 바로가기 A.이 문제는 안과용 점안제에 포함된 cyclopentolate의 실제 농도를 계산하는 전형적인 분석화학 문..

염 조성 기반 Na 함량 계산 문제 해설과 stated content 산출 과정 정리

Q.다음의 조성을 갖는 염이 존재한다.Sodium Chloride 3.5 gPotassium Chloride 1.5 gSodium Citrate 2.9 gAnhydrous Glucose 20.0 g 염 8.342 g을 물 500 mL에 용해한다. 용액 5 mL를 100mL까지 희석하고 다시 5 mL을 취하여 100 mL까지 희석한다. 그리고 flame photometry로 Na 양을 측정한다. 혼합물을 준비하기 위해 사용된 Na 염은 Trisodium citrate hydrate MW 294.1 sodium chloride MW 58.5 이다. Na의 원자량 = 23, 희석 된 샘플의 Na 양은 0.3210 mg/100 mL이다.샘플 안 stated content of Na의 %를 구하라. QCLAB ..

GMP의 기초 핵심 용어 정리

A–CAE: Adverse Event, 이상사례.API: Active Pharmaceutical Ingredient, 원료의약품.APR / PQR: Annual Product Review / Product Quality Review, 연간 제품(품질)평가.AR: Analytical Report 또는 Analytical Result, 시험 성적서/결과.Batch: 동일 조건에서 제조·가공된 특정 수량의 제품.BMR / MBR: Batch Manufacturing Record / Master Batch Record, 배치제조기록 / 기준배치기록.BPR: Batch Packaging Record, 배치포장기록.CAPA: Corrective and Preventive Action, 시정 및 예방조치.CFR: C..

칼피셔 수분측정법 완전 정리

수분은 의약품, 원료의약품, 화학제품, 식품 원료의 안정성과 직결되는 핵심 품질 요소다. 특히 제약 산업에서는 미량의 수분 차이가 분해 속도, 함량 변화, 고형 제형의 물성, 미생물 안정성에 직접적인 영향을 준다. 이러한 이유로 대한민국약전 제10개정에서는 수분측정법 중 하나로 칼피셔법을 공식 시험법으로 규정하고 있다. 이 방법은 단순 건조 감량과는 달리 화학 반응을 기반으로 수분만을 선택적으로 정량한다는 점에서 품질관리 현장에서 높은 신뢰를 확보하고 있다.칼피셔법의 개요와 반응 원리칼피셔 수분측정법은 1935년 독일의 화학자 Karl Fischer에 의해 고안되었다. 기본 원리는 물이 요오드, 이산화황, 유기염기, 저급 알코올 존재 하에서 정량적으로 반응한다는 점에 기반한다. 반응식의 핵심은 물 1몰이..

제천 봉양읍 산아래 유기농 쌈밥집 내돈내산 후기, 자연 속에서 만나는 진짜 집밥 한상

제천 외곽 산속에서 만나는 특별한 식당의 위치와 분위기제천 봉양읍 외곽, 산 아래 깊숙한 곳에 위치한 산아래 유기농 쌈밥집으로 향하는 길은 솔직히 말하면 기대보다 한적했다. 네비게이션을 따라 산길을 올라가다 보면 주변에 건물도 거의 없고, 사람 기척도 드물어서 정말 식당이 있는 게 맞나 싶은 생각이 먼저 든다. 자연 풍경은 좋았지만, 동시에 이런 위치에 과연 사람이 있을까라는 의문이 자연스럽게 들 정도였다. 그런데 주차장에 도착하는 순간 분위기는 완전히 달라진다. 외진 위치라는 인식과는 다르게 주차장은 이미 차량들로 가득 차 있었고, 생각보다 훨씬 많은 방문객들이 모여 있었다. 점심 피크 시간대에는 확실히 사람이 몰리는 구조였고, 실제로 내부도 북적거렸다. 다만 피크 시간이 조금 지나자 대기 줄이 길게..

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