제약회사 품질 관리 및 품질 보증 경력자 (주임 ~ 대리 급) 면접에서 나올만한 질문과 답변을 정리해 보았다. 총 81개의 질문과 답변을 6번에 걸쳐 포스팅할 예정이다.
품질 관리 및 품질 보증 핵심 문답 (6)
Q70. USP에 따른 함량 균일성 한계?
USP에 따르면, 함량 균일성 시험의 허용 기준은 10개의 단위 제형을 시험하여 9개 이상이 허용 한계(85.0%~115.0%) 내에 있어야 하며, 이 중 100%로부터의 상대 편차가 6.0%를 넘지 않아야 한다.
Q71. 약전에 없는 신규 화합물의 관련 물질 분석 방법 개발?
약전에 없는 신규 화합물의 관련 물질(Related Substance) 분석 방법은 ICH Q3A 가이드라인에 따라 개발된다.
- 분석 방법 설계: 주성분과 불순물을 효과적으로 분리할 수 있는 크로마토그래피 조건(컬럼, 이동상, 검출기)을 탐색한다.
- 강제 분해 시험(Forced Degradation): 열, 빛, 산, 염기, 산화제 등 다양한 조건에서 주성분을 강제로 분해시켜 분해 산물을 생성한다.
- 유효성 확인: 개발된 분석 방법이 모든 분해 산물을 효과적으로 분리하고, 정량적으로 측정할 수 있는지 특이성, 직선성, 정밀성, 정확성 등을 평가하여 유효성을 확인한다.
Q72. 12개 용출 장치 교정 실패 시 조치?
12개의 용출 장치 교정 시험에서 1단계(S1) 기준을 만족하지 못하면, 즉시 다음 단계(S2)로 진행하여 더 많은 수의 정제를 시험해야 한다. 만약 S2 단계에서도 기준을 만족하지 못하면, S3 단계로 진행한다. 모든 단계에서 실패하면 장비 자체의 문제일 수 있으므로, 장비의 유지보수 기록을 검토하고, 필요 시 교정을 다시 진행해야 한다.
Q73. 용량 계수(Capacity Factor)란?
용량 계수(k')는 크로마토그래피에서 분석 물질이 정지상에 얼마나 오래 머무르는지를 나타내는 지표이다. 여기서 은 분석 물질의 머무름 시간(Retention Time)이고, 는 용매 피크의 머무름 시간이다. 이는 분석 물질이 컬럼 내에서 얼마나 효과적으로 분리되는지 예측하는 데 도움이 된다.
Q74. HPLC 피크의 테일링 계산 방법?
HPLC 피크의 테일링(Tailing)은 피크의 비대칭성을 나타내는 지표이다. 테일링은 일반적으로 피크의 앞부분이 더 가파르고, 뒷부분이 늘어진 형태를 띤다. 테일링 팩터(Tailing Factor, )는 다음 공식으로 계산된다. 여기서 $W_{0.05}$는 피크 높이의 5% 지점에서의 폭이고, f는 피크 최대점으로부터 앞쪽으로 5% 지점까지의 거리이다. 테일링 팩터는 1에 가까울수록 이상적인 대칭 피크를 의미한다.
Q75. 엔드 캐핑(End-capping)이란?
엔드 캐핑은 HPLC 컬럼의 제조 공정 중 하나로, 실리카겔 표면에 남아있는 활성 실라놀기(Silanol group)를 비활성화시키는 과정이다. 이는 염기성 화합물과의 상호작용으로 인해 피크 테일링이 발생하는 것을 방지하고, 컬럼의 수명과 재현성을 향상시키는 데 필수적이다.
Q76. 편광계 램프의 파장은?
편광계에 사용되는 나트륨 증기 램프는 단색광인 589.3nm(D-line) 파장의 빛을 방출한다. 이 파장은 광학 활성 물질의 편광 회전 각도를 측정하는 데 사용된다.
Q77. 가스 크로마토그래피(GC)에 사용되는 가스는?
GC에 사용되는 가스는 주로 이동상으로 사용되며, 시료를 컬럼을 통해 운반하는 역할을 한다. 일반적으로 헬륨(He), 질소(N₂), 수소(H₂)가 사용된다.
Q78. GC의 이동상으로 사용되는 가스는?
GC의 이동상은 휘발성 물질을 컬럼을 통해 이동시키는 운반 가스(Carrier Gas) 역할을 한다. 가장 일반적인 이동상은 헬륨(He)이며, 높은 분리능과 안정성을 제공한다. 질소(N₂)와 수소(H₂)도 사용되지만, 수소는 반응성이 높고 질소는 분리능이 떨어질 수 있다.
Q79. GC에 사용되는 컬럼의 종류?
GC에 사용되는 컬럼은 크게 두 가지로 나뉜다.
- 충전 컬럼(Packed Column): 고체 지지체에 정지상을 코팅한 컬럼으로, 분리능이 낮고 역압이 높다.
- 모세관 컬럼(Capillary Column): 매우 가늘고 긴 컬럼 내부 벽에 정지상을 코팅한 컬럼으로, 높은 분리능과 효율성을 제공하며 오늘날 가장 널리 사용된다.
Q80. 고정상(Stationary Phase)이란?
고정상은 크로마토그래피에서 컬럼 내부에 고정되어 있는 물질로, 이동상과 함께 시료 성분을 분리하는 역할을 한다. 분석 물질은 이동상과 정지상 간의 상호작용(흡착, 분배, 이온 교환 등)의 차이에 따라 분리된다.
Q81. Cleaning Validation (세척 밸리데이션) Swab 시료의 보관 시간(Hold Time)은?
세척 유효성 확인을 위한 Swab 시료는 채취 후 일정 시간 내에 분석되어야 한다. 이를 보관 시간(Hold Time)이라 부르며, 일반적으로 24시간 이내에 분석을 완료해야 한다. 보관 시간 유효성 확인을 통해 시료가 이 시간 동안 안정적으로 유지되는지 입증해야 한다.
2025.06.03 - [COFFEEPHARM QCLAB ] - About Us
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