1차 표준물질 입고, 운영 및 보관에 관한 표준운영절차(SOP)

1차 표준물질 입고, 운영 및 보관에 관한 표준운영절차(SOP)

1차 표준품 관리 SOP의 구조와 목적

제약회사 품질관리 부서에서 사용하는 1차표준품은 모든 분석 활동의 기준점이 되는 핵심 물질이다. 이 물질이 어떤 절차로 확보되고 어떻게 다뤄지며 어떤 환경에서 보관되는지가 전체 시험의 결과와 GMP 준수의 수준을 결정한다. 1차표준품은 고순도와 안정성이 검증된 참조물질로, 다른 기준물질과 비교하지 않고도 기준값으로 인정될 수 있어야 한다. 분석 장비의 교정부터 적정 용액의 표준화, 시험법의 적합성 검증까지 모든 과정의 출발점이 되기 때문에 조달과 보관, 사용, 폐기에 이르는 모든 절차가 체계적이어야 한다. 이러한 배경을 이해하면 왜 SOP가 복잡한 구조를 가지고 있는지 자연스럽게 받아들일 수 있고, 실제 운영 시에도 규정의 논리를 고려한 일관된 관리가 가능해진다.

 

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1차 표준품의 개념과 품질관리 중요성

1차 표준품은 고유한 화학적 특성과 높은 순도 덕분에 분석 기준 물질로 직접 사용될 자격을 갖춘다. 이 물질은 제조사에서 제공하는 인증자료를 통해 안정성과 순도가 객관적으로 검증되며, 그 자체가 기준이 되기 때문에 비교대상이 필요 없다. 품질관리 실무에서는 시험 결과의 정확도를 보장하려면 기초가 되는 1차 표준품이 신뢰할 수 있는 상태로 지속적으로 관리되어야 한다. 분석결과가 일관성을 유지하려면 기준물 자체가 변질되지 않아야 하고, 사용 이력이 명확해야 하며, 외부 오염 가능성이 배제되어야 한다. 결국 1차 표준품은 분석의 기준을 형성하는 동시에 품질경영 전반의 신뢰성을 유지하는 역할을 수행한다.

조달 절차와 책임

필요 여부의 식별

시험 계획과 분석 일정에 따라 담당자가 필요한 1차 표준품을 먼저 식별한다. 누락이 발생하면 전체 시험 일정에 영향을 주기 때문에 목록화는 필수적이다.

구매 요청 문서 준비

식별된 품목은 책임자에게 전달되며, 책임자는 물질명, 순도, 제조사, 등급, 필요 수량을 포함한 구매 요청 문서를 작성한다. GMP 실무에서는 조달 단계에서 발생하는 오류를 근본적으로 차단하기 위해 모든 요청 과정을 문서화하고 승인 구조를 명확히 구성한다. 이 절차는 비용 관리뿐 아니라 감사 대응에서도 중요한 근거로 작용한다.

구매 기준의 명확한 설정

1차 표준품은 인증된 Analytical Reagent 등급 이상을 사용해야 한다. 낮은 등급의 시약을 기준물질로 사용할 경우 분석 결과의 신뢰성이 흔들리므로 해당 기준을 엄격하게 적용해야 한다. 제약 분석에서 기준물질의 등급은 전체 시험의 해석 가능성을 좌우하는 요소이기 때문에 반드시 명확히 관리되어야 한다.

수령 후의 검증 절차

용기 라벨 확인

1차 표준품이 입고되면 담당자는 라벨에 기재된 화학명, 등급, 제조사, 순도 정보를 확인한다. 표시 오류나 라벨 손상은 해당 물질을 기준으로 사용할 수 없다는 신호이며, 기록의 일관성 역시 추적성 관리의 중심이 된다.

밀봉 상태 점검

용기의 무결성 확인은 GMP 현장에서 매우 강조된다. 파손이나 미세 누출이 발견되면 물질의 품질을 보장할 수 없고, 오염 위험이 존재하기 때문에 즉시 반품 절차를 진행해야 한다. 기준물질은 분석의 기준값을 제공하기 때문에 오염 위험이 조금이라도 발생하면 사용할 수 없다.

COA 확보

COA는 제조사가 제공하는 공식 품질 보증 문서이며, 해당 물질이 1차표준품으로서 사용할 자격이 있다는 근거가 된다. COA는 실사 시 핵심 점검 항목으로 분류되며, 별도 보관해야 한다.

보관 조건과 유효기간 설정

온도 조건 준수

각 1차 표준품은 제조사 라벨에 명시된 조건에 따라 보관해야 한다. 온도는 물질의 안정성에 직접적인 영향을 주며, 반복적인 온도 변동은 물질의 순도 변화를 초래할 수 있다. 시험의 기준점을 유지하려면 보관 조건을 라벨 기준 그대로 따르는 것이 최선이다.

개봉일 기록

개봉일 기록은 추적 관리의 핵심이다. 기록이 누락되면 유효기간 산정이 불가능해지고, 물질이 기준 역할을 더 이상 수행할 수 있는지 판단할 수 없게 된다. 따라서 개봉일 표기는 관리의 출발점이 된다.

유효기간 기준

SOP에서는 고체 3년, 액체 2년, 흡습성 물질 6개월 기준을 따른다. 다만 제조사 권고가 존재한다면 제조사 기준을 우선적으로 반영하는 것이 GMP 원칙에 더 적합하다. 이는 분석적 정확성을 확보하기 위한 최소한의 안전장치다.

고유 ID 체계

1차 표준품은 PS-XXX 형식의 고유 식별번호를 부여한다. 동일한 1차표준품이 여러 용기로 입고되는 경우 PS-XXX-01, PS-XXX-02와 같은 구체적 표기 체계를 적용해 혼동을 방지한다. 이 구조는 다중 용기 관리에 효과적이며 실사에서도 명확성을 확보할 수 있다.

사용 절차와 기록 관리

필요한 양만 덜어 사용하고 남은 양을 원용기에 되돌리지 않는다. 이는 오염을 차단하기 위한 기본 원칙이며 모든 기준물 관리에서 공통적으로 적용된다. 사용량은 Annexure에 기록하여 재고 확보와 사용 추적을 동시에 달성한다. 기록은 감사 대응, 내부 점검, 시험 재현성 확인 등 다양한 목적을 위해 반드시 필요하다.

폐기 기준

유효기간이 지난 1차표준품은 잔량 폐기 SOP에 따라 처리해야 한다. 기준물질은 단순 시약과 달리 시험의 기준을 형성하는 고위험 관리 항목이므로 폐기 과정도 명확한 기록이 필요하며, 환경 규제도 함께 고려해야 한다.

취급 시 주의사항

저온 보관된 1차 표준품은 응결을 방지하기 위해 실온에 도달한 뒤 개봉해야 한다. 외부 도구를 용기에 직접 넣지 않으며, 필요한 경우 깨끗한 버터페이퍼를 사용하여 취급한다. 모든 작업은 보호구를 착용한 상태에서 진행해야 하고, 이는 단순 안전 규정이 아니라 오염 방지를 위한 핵심 절차다.

Abbreviations

• LR: Laboratory Reagent
• A.R: Analytical Reagent
• G.R: General Reagent

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