QC Audit Checklist로 살펴보는 제약, 식품, 화장품 품질관리 실무 점검 가이드

QC Audit Checklist로 살펴보는 제약, 식품, 화장품 품질관리 실무 점검 가이드

QC Audit Checklist

QC 감사가 요구되는 배경과 현장 적용의 흐름

품질관리 감사가 이루어지는 이유와 운영 구조

QC 감사는 단순한 점검 절차가 아니라 품질관리 시스템 전반의 신뢰성을 검증하는 과정이다. 제약, 식품, 화장품 분야에서는 시험자료 하나가 제품의 안전성과 직결되기 때문에 시험실의 운영 흐름이 규정에 맞게 유지되는지, 기록이 논리적으로 이어지는지, 데이터가 조작 없이 생성되는지를 감사자가 집중적으로 살펴보게 된다. 감사는 특정 시점의 모습을 보여주는 것이 아니라 평소 시험실이 어떻게 움직였는지를 기록과 운영 일관성으로 증명하는 절차라는 점에서 그 의미가 더욱 커진다.

감사가 진행될 때 관찰되는 운영의 기본 흐름

감사 시점에서 시험실은 문서 체계, 시료 관리, 장비 상태, 시약과 용매의 보관, 시험자의 역량, 데이터 보고 체계가 유기적으로 연결되어 있어야 한다. Audit Checklist는 이 전체 흐름을 체계화하여 누락 없이 점검할 수 있도록 구성되며, 감사자는 이 항목을 기반으로 운영과 문서의 일치 여부를 확인한다. 실제 감사 과정에서는 시료가 어떤 경로를 걷는지, 시험자가 어떤 문서를 보며 시험을 수행하는지, 결과가 어떤 방식으로 보고되는지가 운영 흐름 속에서 자연스럽게 드러나야 한다.

---

문서와 기록 관리 체계 점검

최신 승인본 유지와 문서 통제의 타당성

문서는 품질관리의 가장 기본적인 토대다. 시험법, 장비 절차서, 관리 기준서 등 모든 문서는 최신 승인본이 유지되어야 하고, 현장에서 사용되는 사본이 통제된 버전인지 확인해야 한다. 변경이 필요한 경우 Change Control을 통해 합리적 사유와 검토 기록이 남아야 하며, 시험실 내부 운영이 이 문서와 일치하는지도 함께 검토된다.

시험자 역량 기록과 데이터 무결성 유지

시험자의 교육 이력, 실습 기록, 역량 평가 자료는 시험 수행의 신뢰성을 판단하는 핵심 기준이다. 감사자는 시험자가 수행한 기록과 이력의 정합성을 확인하며, 데이터 무결성 요소인 원자료 보관 방식, 감사기록 검토 여부, 백업 시스템 운영 상태를 함께 점검한다. 이는 단순한 서류 정리가 아니라 시험 데이터가 신뢰할 수 있는 흐름 속에서 생성되었는지를 보여주는 근거다.

 

 

SINCE 2016 COFFEEPHARM

 

---

시료 접수와 보관 관리 체계

시료 흐름의 연결성과 기록의 일관성

시료는 감사자가 가장 중점적으로 확인하는 대상이다. 접수된 시료가 어떤 조건에서 보관되고 누구의 손을 거쳐 분석되는지, 각각의 이동 과정이 시점별로 정리되어 있는지, 보관 시료와 시험용 시료가 명확히 구분되어 있는지가 핵심이다. 시험실 내부에서 시료가 흘러가는 과정 전체가 기록으로 설명되어야 하며, 이 흐름이 논리적으로 이어진다는 점이 감사에서 높은 신뢰도를 만든다.

보관 조건 유지와 폐기 절차의 적합성

보관 온도, 빛 차단 여부, 보관 위치 등은 시험 결과에 큰 영향을 줄 수 있다. 따라서 보관 조건이 규정된 범위 안에서 유지되는지, 시료가 분석 종료 후 처리되는 과정이 절차서와 동일한지, 폐기 기준에 따라 적절히 문서화되는지까지 감사에서 확인된다.

---

시험 방법과 분석 수행의 신뢰성 검토

검증된 시험법 기반 운영과 이상 결과 처리

시험은 검증된 시험법을 기반으로 수행되어야 하며, 시스템 적합성 확인과 장비 상태 점검이 시험 전에 일관되게 이루어져야 한다. 시험 중 이상값이 발생하면 OOS와 OOT 절차에 따라 기록되고 조사되어야 한다. 이는 단순한 절차 준수를 넘어 시험실의 문제 해결 능력과 논리적 사고 구조를 보여주는 요소다.

기준품 및 부피 측정 장비의 적격성 유지

기준품과 표준품은 유효기간 내에서 사용되어야 하고 필요한 경우 재적격성 평가가 이루어져야 한다. 피펫과 부피 플라스크 같은 기본적인 장비도 교정 기록이 유지되어야 하며, 시험자가 이 장비를 어떤 방식으로 사용하고 관리하는지가 기록으로 남아야 한다.

반응형

 

 

SINCE 2025 QCLAB

 

 

 

---

장비의 적합성, 검증, 유지관리

장비 밸리데이션과 일정 기반 운영

장비는 IQ, OQ, PQ 문서를 통해 설치 상태, 작동 안정성, 성능 적격성이 확인되어야 한다. 예방 유지보수 계획은 일정에 따라 수행되어야 하며, 장비 로그북에는 사용 현황과 서명이 정확히 기록되어 있어야 한다. 장비의 상태는 시험 데이터의 신뢰도와 직접 연결되기 때문에 감사자는 장비 관련 기록을 매우 상세히 확인한다.

장비 중지 및 재가동 절차의 실제 일치성

장비를 중지하거나 다시 가동하는 과정 역시 절차서와 동일해야 한다. 감사자는 시험실에서 실제로 장비를 어떤 방식으로 다루는지 관찰하고 기록과 비교하여 운영의 일관성을 판단한다.

---

시약, 용매, 이동상 관리

조제 및 보관 기준 준수

시약과 용매는 시험 결과에 직접 영향을 미치는 요소이기 때문에 제조일자, 만료일자, 조제자 정보가 명확히 표시되어 있어야 한다. 보관 온도와 차광 조건은 규정된 기준에 맞아야 하고, 필요 시 재시험이 이루어져야 한다.

일상 관리의 기록화 필요성과 시험 신뢰성

시약 사용 이력은 일관된 형식으로 기록되어야 하며, 각 시험에 사용된 조성 정보가 상세하게 남아 있어야 한다. 감사자는 이러한 기록을 기반으로 시험 데이터의 신뢰성을 판단한다.

---

시험실 운영과 안전 관리

안전기준 준수와 시험실 환경 유지

시험실 운영에서는 분석자가 개인보호구를 적절히 착용하는지, 유리기구 세척 절차가 일관되게 유지되는지, 시험 구역이 물리적으로 분리되어 교차오염이 방지되는지가 평가된다. 온도와 습도 같은 환경 데이터의 자동 기록 여부도 감사에서 중요한 판단 기준이 된다.

---

데이터 무결성과 보고 구조

원자료 보존과 전자 기록 통제

데이터 무결성은 GMP 감사에서 가장 핵심적인 부분이다. 원자료가 조작되지 않은 상태로 보관되는지, 전자 기록 시스템이 접속 권한과 변경 로그로 통제되는지, 감사 기록이 정기적으로 검토되는지가 주요 검토 대상이다.

결과 보고의 단계별 흐름

시험자가 생성한 결과는 검토와 승인을 거쳐 최종 문서로 정리되어야 하며, 이 흐름이 절차서와 실제 운영 사이에서 일관성을 유지하고 있는지가 감사에서 확인된다.

---

안정성 시험 운영의 적합성

프로토콜 기반 운영과 챔버 관리

안정성 시험은 승인된 프로토콜을 기반으로 운영되어야 하며, 챔버의 온도와 습도가 기준 안에서 유지되는지 확인된다. 편차 발생 시 즉각적인 조치 기록이 있어야 하며, 장기 시험 데이터는 적절한 추세 분석을 통해 평가되어야 한다.

---

QC Audit Checklist는 모든 품질관리 과정을 종합적으로 점검하여 시험실이 규정에 맞게 운영되고 있는지 확인하는 기준이 된다. 각 항목은 독립적으로 보이지만 시험 데이터의 신뢰도를 유지하기 위해 상호 긴밀하게 연결되어 있다. 운영과 기록이 자연스럽게 이어질 때 감사 대응은 복잡하지 않으며, 이는 평소 시스템이 잘 유지되고 있다는 사실을 보여주는 결과다.