반응형
제약회사 품질관리 GMP 표준품 및 시약 관리 관련 6개 질문 및 답변
- 표준품 및 시약에 대해 입고대장을 작성하고 있습니까?
표준품 및 시약은 입고 시점에 입고대장을 작성한다. 입고대장에는 품명, 제조번호, 입고일자, 유효기간, 수량, 보관조건 등이 기록되어 추적성과 관리 용이성을 확보한다. - 표준품 및 시약에 대해 사용대장을 작성하고 있습니까? (사용량, 잔량, 폐기량 포함)
표준품 및 시약은 사용 시마다 사용대장을 작성한다. 사용량, 잔량, 폐기량을 모두 기록하여 입고량과의 합계가 일치하도록 관리하며, 기록 누락을 방지하기 위해 담당자 서명 절차를 두고 있다. - 표준품 및 시약에 대한 재고 관리 주기가 있습니까?
재고는 정기적으로 관리되며, 보통 월 1회 이상 재고 점검을 실시한다. 재고 현황은 입고·사용대장과 대조하여 이상 여부를 확인하고, 부족분은 사전에 발주 계획을 수립한다. - 표준품 및 시약에 대해 제조사 유효기간이 없는 경우, 자체적인 유효기간을 설정하고 있습니까?
제조사에서 유효기간을 제시하지 않은 경우, 자체적인 안정성 평가 및 문헌 자료를 근거로 유효기간을 설정한다. 설정된 기간은 기준서에 반영하여 관리하며, 필요 시 재평가를 통해 조정한다. - 표준품 및 시약은 적절한 보관조건에서 보관되고 있습니까?
표준품 및 시약은 제조사 권장 조건 또는 규제 요건에 맞는 환경에서 보관된다. 냉장, 냉동, 차광, 방습 등의 조건이 적용되며, 보관실은 온도 및 습도 기록계를 통해 지속적으로 모니터링하고 있다. - 표준품의 경우 특정기간마다 재시험하여 함량 등을 확인 후 특정 범위 내에 만족할 시 유효기간 연장을 통한 재사용을 하고 있습니까?
표준품은 기준서에 따라 특정 주기마다 재시험을 실시하며, 함량과 순도가 허용 범위 내에 있는 경우 유효기간을 연장하여 재사용한다. 재시험 결과는 사용대장 및 관리 기록에 반영된다.
반응형
2025.06.03 - [COFFEEPHARM QCLAB ] - About Us
About Us
커피 한 잔에도 믿음이 필요하다고 느낀 적 있는가. 예쁜 카페, 감성적인 분위기, 고급 원두라는 말은 흔하다. 하지만 정말 이 커피가 어디서, 어떻게 만들어졌고, 내가 마신 이 맛이 다음에 와도
qclab.kr
반응형
'품질관리(Quality Control) > GMP FAQ' 카테고리의 다른 글
| GMP 제약회사 미생물시험 관리 관련 실사 질문 및 답변 (0) | 2025.10.10 |
|---|---|
| GMP 품질관리 기기 관리 및 DI 관련 실사 질문 및 답변 (2) | 2025.10.09 |
| 제약회사 품질관리 GMP 질문 실사 "검체 관리"편 (0) | 2025.10.07 |
| 제약회사 GMP 품질 관리(실험실 관리) 실사 질문 11가지의 답변 (1) | 2025.10.06 |
| Gas Chromatography(GC) 완벽 이해: 분석 전문가가 답하는 8가지 핵심 질문 (2) | 2025.09.30 |