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제약회사 품질관리 GMP 질문 "검체 관리"편
- 검체 채취 후 시험 대기실에서 검체를 보관하고 있으며 입고 대장을 기록하고 있습니까?
검체는 채취 후 지정된 시험 대기실에 보관하며, 입고 시점에 입고 대장을 작성한다. 입고 대장에는 검체명, 채취일자, 채취자, 수량, 보관위치 등이 포함되어 추적성을 확보하고 있다. - 시험을 위해 검체를 사용한 경우 검체 사용 기록 및 잔량에 대한 기록을 하고 있습니까?
시험을 위해 검체를 취하는 경우 사용량과 잔량을 반드시 기록한다. 잔량은 라벨을 부착해 재사용 가능 여부와 보관 조건을 명확히 하여 혼동이나 누락을 방지한다. - 모든 시험을 완료한 이후 폐기량을 기입하고 있습니까?
시험 완료 후 남은 검체는 폐기 절차에 따라 처리하며, 폐기량을 별도 기록지에 기입한다. 폐기량 기록은 입고량, 사용량과의 합계가 일치하도록 관리하여 누락이나 오용을 방지한다. - 검체 칭량을 위해 사용되는 저울의 정기점검 주기는 어떻게 됩니까?
검체 칭량에 사용하는 저울은 월 1회 내부 점검을 실시하며, 연 1회 이상 외부 교정기관에 의뢰해 교정을 진행한다. 점검 및 교정 주기는 장비의 사용 빈도와 중요도에 따라 조정될 수 있다. - 검체 칭량 기계/기구에 대한 교정 및 적격성평가 날짜, 차기 교정일 및 적격성평가일을 확인하기 위해 저울 및 장비에 라벨형식으로 부착하고 있습니까?
모든 저울과 칭량 장비에는 교정일, 차기 교정 예정일, 적격성평가일이 기재된 라벨을 부착하고 있다. 이를 통해 시험자가 사용 전 장비 상태를 즉시 확인할 수 있도록 하고 있다. - 시험검체를 칭량하기 위해 사용한 칭량도구는 사용 전과 후를 구분하여 각기 다른 원자재 또는 제품들의 교차오염을 방지하고 있습니까?
칭량 도구는 사용 전과 후를 구분해 관리하며, 원자재 및 완제품 간 교차오염을 방지한다. 사용 후에는 세척 및 건조 절차를 수행하고, 구분된 보관구역에 놓도록 기준서에 반영하였다.
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2025.06.03 - [COFFEEPHARM QCLAB ] - About Us
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