제약회사 무균실 작업소 출입 및 복장 규정 SOP qclab 큐씨랩 GMP

 

 

 

1 목 적(Purpose)
1.1 오송첨단의료산업진흥재단 임상시험신약생산센터(이하 센터) 의약품 제조시설의 출입에 관한 복장 및 갱의 절차를 규정하여 작업원으로부터 유래되는 오염원을 방지하고, 의약품 제조에 적합한 작업장의 환경을 유지하기 위함이다.
2 범 위(Scope)
2.1 센터에서 의약품 제조시설에 출입하는 모든 작업원(내, 외부 방문객 포함)에 적용한다.
2.2 검체 채취실(Sampling Room), 원료소분실(Dispensing Room), 보관소(Warehouse), 미생물시험실(Microbial Test Room) 및 무균시험실(Sterility Test Room) 구역에 출입하는 경우에는 예외로 한다.
3 책 임(Responsibility)
3.1 센터의 모든 부서원은 본 SOP에서 규정한 절차에 따라 의약품 제조시설을 출입할 책임이 있다.
3.2 의약품 제조시설 내의 부서장은 해당 작업장을 방문하는 외부 작업원(방문객 포함)에 대하여 본 SOP에서 명시한 출입에 관한 사항을 교육하고 관리, 감독할 책임이 있다.
3.3 품질(보증)부서책임자는 본 SOP의 절차가 잘 지켜질 수 있도록 작업원에 대하여 교육, 감독할 책임이 있다.
3.4 센터의 모든 직원은 본 SOP를 교육받아야 한다.
4 참고 문헌(Reference)
4.1 Cleanroom Technology, WILEY, 2003
4.2 FEDERAL STANDARD 209E: Airborne Particulate Cleanliness Classes in Clean rooms and Clean zones.
4.3 FDA Guideline Q7A Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients.
4.4 Implementing a Cleaning and Disinfection Program in Pharmaceutical and Biotechnology Clean Room Environments.

4.5 FDA Guideline Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing-Current Good Manufacturing Practice.
4.6 새GMP 해설서 제 5개정판, 식품의약품안전청, 2011
5 사용물질과 장비(Material & Equipment)
5.1 소독액: 센터에서 규정한 70% 에탄올(또는 70% 이소프로필알콜)
5.2 청정등급에 따른 규정된 복장 일체(7.1항 참조)
6 용어 정의(Definition)
6.1 Grade A: 공정액이 직접 환경에 노출되거나, 공정액과 직접 접촉하는 기구 또는 장비의 부품이 환경에 직접 노출되는 구역, 충전(Filling)구역, 무균조작(Aseptic Connection)구역 및 기타 균의 오염을 완전히 차단해야 하는 작업을 수행하는 구역을 말한다.
6.2 Grade B: 무균제제 등의 조제를 위한 구역으로서 균의 오염을 완전히 차단해야 할 정도까지의 위험한 작업이 수행되는 곳은 아니나 최대한 균의 오염으로부터 보호되어야 하는 구역으로서 일반적으로 Grade A 구역을 둘러싼 구역을 말한다.
6.3 Grade C: 무균제제 등의 제조에 있어서, 위험하지 않은 작업을 수행할 수 있는 정도의 청정 구역으로서 일반적으로 Grade B 구역을 둘러싼 구역을 말한다.
6.4 Grade D: 무균제제 등의 제조에 있어서, 위험하지 않은 작업을 수행하기 위한 구역으로서 청정도 관리가 되지 않은 구역과의 경계구역을 말한다.
6.5 CNC(Controlled not classified): 부유균등은 관리되지 않지만 온습도 및/또는 차압이 관리되는 구역을 말한다.
6.6 NC(Non Controlled) : 청정등급이 아닌 일반 구역을 말한다.
7 절 차(Procedure)
7.1 구역별 복장의 기본 구성 구역구분 복장 구성 비 고
CNC
 상의, 하의, 모자: 규정 없음
 신발: 실내화(군청색) 또는 전용 슬리퍼
전용 슬리퍼는 외부 방문객에

구역구분 복장 구성 비 고
한함.
Grade D
 상의, 하의: 파란색 Plant Uniform (상하분리형)
 모자: 1회용 모자(Cap)
 신발: 흰색 바닥(PU재질)의 흰색 무진화
-
Grade C
종배양실
(2113,2119)
 상의, 하의: 흰색 무진복(상하 일체형)
 모자: 무진 두건
 장갑: 멸균된 수술용 장갑(Particle Free)
 마스크: 무진 마스크 또는 일회용 마스크
 신발: Grade D 무진화 + 일회용 덧신 + 무진 덧신
 토시: 멸균된 무진 토시(BSC 작업 시 착용)
Grade D 옷 위에 Grade C 옷을 덧입음.
기타
 상의, 하의: 흰색 무진복(상하 분리형)
 모자: 무진 모자
 장갑: 1회용 Latex 장갑(필요 시 착용)
 마스크: 무진 마스크 또는 일회용 마스크 (필요 시 착용)
 신발: Grade D 무진화 + 일회용 덧신 + 무진 덧신
Grade B
 상의, 하의: 멸균된 흰색 무진복 (상하일체형) 또는 멸균된 일회용 무진복
 모자: 멸균된 두건(마스크 일체형)
 장갑: 멸균된 수술용 장갑(Particle Free)
 신발: 멸균된 무진 덧신 또는 멸균된 일회용 무진 덧신
 토시: 멸균된 무진 토시(BSC 작업 시 착용)
Grade C 옷 위에 Grade B 옷을 덧입음

 

7.2 입실 절차
7.2.1 외부(NC 구역)에서 CNC구역으로 입실
7.2.1.1 현관으로 들어와 실외화를 벗어 신발장에 넣은 후 신발장에 비치된 실내화(군청색) 또는 전용 슬리퍼를 꺼내 갈아 신고 현장으로 입실한다.
7.2.1.2 GMP 구역에 입장하기 위해 입구의 카드 보안 시스템에 카드를 인식하고 들어간다. 만약, 카드 보안 시스템에 등록이 안된 작업자 및 외부인이 들어가기 위해서는 GMP 구역 관계자에게 연락하여 같이 들어갈 수 있도록 한다.
7.2.1.3 남자 작업원은 LOCKER 1(남자)(1304)을 통해 LOCKER 2(남자)(1303)로 입실하여 외부 복을 벗어 지정된 캐비닛에 보관한다.
7.2.1.4 여자 작업원은 LOCKER 1(여자)(1310)을 통해 LOCKER 2(여자)(1309)로 입실하여 외부 복을 벗어 지정된 캐비닛에 보관한다.
7.2.1.5 복도(1302)로 입실한 후 계단(1301)을 통해 2층으로 올라간다.
7.2.2 CNC 구역에서 Grade D 복도로 입실(1차 갱의실 남, 여(2330,2326))
7.2.2.1 1차 갱의실에 입장하기 위해 입구의 카드 보안 시스템에 카드를 인식하고 들어간다.
7.2.2.2 1차 갱의실에 입실 후 착용한 복장을 벗어 지정된 캐비닛에 걸어 놓는다.
7.2.2.3 SOB(Step-over Bench) 반대편에 비치해 둔 Grade D용 무진화를 꺼낸다.
7.2.2.4 벤치에 앉아 청색 신발 또는 전용 슬리퍼를 벗고 반대편에 꺼내 놓은 Grade D용 무진화를 신는다. 이 때 맨발이 바닥에 닿지 않도록 SOB에 앉은 채로 넘어가 신발을 갈아 신도록 한다.
7.2.2.5 벗어 놓은 청색 신발 또는 전용 슬피러를 벤치 사면에 거치한다.
7.2.2.6 세면대 위에 있는 물비누액을 팔꿈치를 이용하여 받고 손등, 손바닥, 손가락 및 손톱 등에 고르게 묻힌 후 문지른다.
7.2.2.7 물로 충분히 비눗물을 씻어낸다.
7.2.2.8 종이 타올(Paper Towel)로 손의 물기를 닦아낸다.
7.2.2.9 테이블 위에 놓인 일회용 모자를 착용한다. 이때 일회용 Cap은 귀까지 덮을 수 있도록 하여 머리카락이 새어 나오지 않도록 한다.

 

7.2.2.10캐비닛에 보관되어 있는 Grade D복(파란색 Plant Uniform)을 꺼낸 후 상의, 하의 순으로 착용한다.
7.2.2.11착용 후 거울로 자신의 복장착용 상태를 점검하며, 다음의 사항을 확인하고 발견되면 수정한다.
7.2.2.11.1Grade D복이 찢어지거나 오물이 묻어 있지는 않은가?
7.2.2.11.2속옷이 Grade D복 밖으로 노출되어 있지 않은가?
7.2.2.11.3머리카락 또는 귀가 Cap 밖으로 노출되어 있지 않은가?
7.2.2.11.4불필요한 장신구(목걸이, 시계, 반지 등)등을 착용 하지 않았는가?
7.2.2.12손 소독제를 이용하여 손 소독을 실시하고 PAL(2327)로 입실한다.
7.2.3 Grade D 복도에서 Grade D 작업실로 입실
7.2.3.1 복도3(2329)를 통하여 세척실(2332), 청소도구실3(2334), LN2보관실(2228), 배지준비실1(2213), 복도2(2105), 복도 1(2104), 청소도구실2(2218) 등 Grade D 구역으로 입실할 때에는 별도의 절차 없이 입실한다.
7.2.3.2 PAL(2108)을 통하여 복도 4(2112)를 거쳐서 CAL(2107, 2120), 공정검사실 2(2110)로 입실할 때에는 별도의 절차 없이 한다.
7.2.3.3 배양실(2106,2129)로 입실할 경우에는 CAL(2107, 2120)을 통해 소독액으로 손소독을 실시한 다음 입실한다.
7.2.3.4 작업에 필요하다고 판단되는 경우에는 장갑 및 마스크를 착용한다(세척실, 배양실, 배지준비실 등).
7.2.4 Grade D 복도에서 Grade C 종배양실(2113,2119)로 입실
7.2.4.1 2차갱의실(2116, 2118) 에 입실 후 보관함에 비치된 일회용 덧신을 신고 구획선을 넘은 다음 흰색 상하 일체형 무진복을 꺼내 Grade D 복장 위에 무진 마스크 또는 일회용 마스크, 무진 두건, 무진복, 무진 덧신 순으로 덧입는다. 이때 무진 두건은 Cap 위에 덧쓰고, 무진덧신을 1회용 덧신 위에 덧신는다.
7.2.4.2 종배양실 전용 Grade C용 무진복을 착용 후 거울로 자신의 복장착용 상태를 점검하며, 다음의 사항을 확인하고 발견되면 수정한다.
7.2.4.2.1 Grade C복이 찢어지거나 오물이 묻어 있지는 않은가?
7.2.4.2.2 Grade D복이 Grade C복 밖으로 노출되어 있지 않은가?
7.2.4.2.3 머리카락 및 귀가 무진 두건 밖으로 노출되어 있지 않은가?

7.2.4.3 멸균된 수술용 장갑을 착용한다.
7.2.4.4 손 소독을 실시한 후 자연 건조시킨 다음 종배양실(2113, 2119)로 입실한다.
7.2.4.5 종배양실(2113, 2119)에서 BSC 작업자는 멸균된 토시를 착용하고 작업한다.
7.2.5 Grade D복도에서 Grade C 복도로 입실
7.2.5.1 갱의실2(2325)에 입실한 후 테이블 위에 놓인 일회용 덧신을 Grade D용 무진화 위에 덧신고 SOB를 넘어간다.
7.2.5.2 테이블 위에 놓인 일회용 Latex 장갑을 착용한다.
7.2.5.3 케비닛에 비치된 무진복을 꺼내 Grade D 복장 위에 무진 모자, 무진 상의, 무진 하의 순으로 덧입는다. 이때 무진 모자는 Cap 위에 덧쓴다.
7.2.5.4 무진복 착용 후 거울로 자신의 복장착용 상태를 점검하며, 다음의 사항을 확인하고 발견되면 수정한다.
7.2.5.4.1 Grade C복장이 찢어지거나 오물이 묻어 있지는 않은가?
7.2.5.4.2 Grade D복장이 Grade C복장 밖으로 노출되어 있지 않은가?
7.2.5.4.3 머리카락 및 귀가 무진 두건 밖으로 노출되어 있지 않은가?
7.2.5.5 손 소독을 실시하고 자연 건조시킨 다음 청정복도(2204)로 입실한다.
7.2.6 Grade C 복도에서 Grade C 작업실로 입실
7.2.6.1 CAL(2126, 2209, 2312)로 입실한다.
7.2.6.2 비치된 소독액으로 손소독을 실시하고 자연 건조시킨 후 Grade C 작업실로 입실한다.
7.2.6.3 청정복도 (2204)를 통하여 청정보관실1(2311), 청정보관실2(2306), 균주보관실(2227), 배지보관실(2203), 공정검사실 1(2212) 및 Harvest(2128) Grade C 구역으로 입실할 때에는 별도의 절차 없이 입실한다.
7.2.7 Grade C 복도에서 Grade B 벌크충전실(2221)로 입실
7.2.7.1 3차갱의실(2223)로 입실한 후 Grade C 구역에서 착용한 무진 모자를 벗어 보관함에 보관한다.
7.2.7.2 테이블 위에 비치된 멸균된 일회용 장갑을 착용하고 70% 에탄올(또는 70% 이소프로필알콜)로 일회용 장갑의 표면을 소독한다.
7.2.7.3 무균복 보관함에서 멸균백을 꺼내 테이블 위에 놓고 가위로 입구를 개봉한다.

7.2.7.4 멸균백에서 멸균된 일회용 마스크 및 두건을 꺼내 착용한다.
7.2.7.5 멸균된 무균복(상하일체형)을 꺼내 착용하거나 일회용 무균복을 착용한다.
7.2.7.5.1 무균복을 잡을 때는 안쪽 면을 잡도록 하고, 가능하면 바닥 등에 닿지 않도록 주의한다.
7.2.7.6 멸균된 무균 덧신을 Grade C용 무진 덧신 위에 덧신는다.
7.2.7.7 멸균된 수술용 장갑(일회용)을 한 장 더 착용하고 소독액으로 수술용 장갑의 표면을 소독한다.
7.2.7.8 거울 앞에서 아래와 같은 복장 착용 상태를 확인한다.
7.2.7.8.1 무균복에 실오라기가 날리는 등 낡거나 손상되지 않았는가?
7.2.7.8.2 머리카락 등이 두건 밖으로 노출되어 있지는 않는가?
7.2.7.8.3 수술용 장갑이 뚫어졌거나 찢어지지는 않았는가?
7.2.7.9 최종 입실 전 소독액을 수술용 장갑 표면에 충분히 분무하고 자연 건조한 후 입실한다.
7.2.7.10BSC 작업을 할 경우에는 멸균된 무진 토시와 멸균된 고글을 착용한다.
7.2.8 입실 시 주의사항
7.2.8.1 입실 시 각 단계의 방을 지날 때 문을 꼭 닫아야 한다.
7.2.8.2 같이 동행한 작업자가 뒤에 있더라도 문을 열어 놓고 다음 방으로 입장해서는 안 된다.
7.3 퇴실 절차
7.3.1 Grade B 구역에서 퇴실
7.3.1.1 3차갱의실(2223)에 입실 후 무균 덧신, 무균복, 무균 두건을 차례로 벗어 수거함에 넣는다.
7.3.1.2 수술용 장갑 등은 벗어서 쓰레기통에 버린다.
7.3.2 Grade C구역에서 퇴실
7.3.2.1 무진 두건 및 무진 덧신, Grade C복을 벗어 캐비넷에 보관한다.
7.3.3 Grade D구역에서 퇴실
7.3.3.1 1차 갱의실(2330, 2326)로 들어와 Grade D복을 벗어 케비닛에 보관한다.
7.3.3.2 SOB(Step-over Bench) 반대편에 비치해 둔 청색 신발을 꺼낸다.

7.3.3.3 SOB(Step-over Bench) 에 앉아 Grade D용 무진화를 벗고 반대편에 꺼내 놓은 청색 신발을 신는다. 이 때 맨발이 바닥에 닿지 않도록 SOB에 앉은 채로 넘어가 신발을 갈아 신도록 한다.
7.3.3.4 벗어 놓은 Grade D용 무진화를 벤치 사면에 거치한다.
7.3.3.5 CNC 구역으로 퇴실한다.
7.3.4 퇴실 시 주의사항
7.3.4.1 입실 때와 마찬가지로 퇴실 시에도 각 단계의 방을 지날 때 문을 꼭 닫아야 한다. 같이 동행한 작업자가 뒤에 있더라도 문을 열어 놓고 다음 방으로 입장해서는 안 된다.

 

무균실 출입을 위한 복장 규정.pdf

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작업소_출입_및_복장_규정_SOP.pdf

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