무균시험(Sterility Test)은 의약품, 의료기기 등에서 미생물 오염 여부를 확인하는 중요한 품질 관리 절차입니다. 유럽약전(EP), 일본약전(JP), 미국약전(USP)은 각기 다른 기준과 절차를 제시하고 있지만, 국제적인 조화를 위해 일정 부분 표준화가 이루어졌습니다. 아래는 각 약전의 무균시험 공정에 대한 개요입니다.
1. 유럽약전 (European Pharmacopoeia, EP)
- 공식 문서: EP 제2.6.1장 "Sterility"
- 시험 방법: 멤브레인 여과법(Membrane Filtration) 또는 직접 접종법(Direct Inoculation)을 사용합니다.
- 배지:
- 액상티오글리콜산배지(Fluid Thioglycollate Medium, FTM)
- 대두카제인소화배지(Tryptic Soy Broth, TSB)
- 배양 조건: 각 배지에 대해 14일간 배양하며, 20~25°C 또는 30~35°C에서 수행합니다.
- 시험의 적합성 검증: 새로운 제품에 대해 시험을 수행하기 전에 배지의 성장촉진시험(Growth Promotion Test)을 실시하여 배지의 적합성을 확인해야 합니다.
2. 일본약전 (Japanese Pharmacopoeia, JP)
- 공식 문서: JP 제17판 "Sterility Test"
- 시험 방법: 멤브레인 여과법 또는 직접 접종법을 사용합니다.
- 배지:
- 액상티오글리콜산배지(FTM)
- 대두카제인소화배지(TSB)
- 배양 조건: 각 배지에 대해 14일간 배양하며, 20~25°C 또는 30~35°C에서 수행합니다.
- 시험의 적합성 검증: 새로운 제품에 대해 시험을 수행하기 전에 배지의 성장촉진시험을 실시하여 배지의 적합성을 확인해야 합니다.
3. 미국약전 (United States Pharmacopeia, USP)
- 공식 문서: USP <71> "Sterility Tests"
- 시험 방법: 멤브레인 여과법(Membrane Filtration) 또는 직접 접종법(Direct Inoculation)을 사용합니다.
- 배지:
- 액상티오글리콜산배지(FTM)
- 대두카제인소화배지(TSB)
- 배양 조건: 각 배지에 대해 14일간 배양하며, 20~25°C 또는 30~35°C에서 수행합니다.
- 시험의 적합성 검증: 새로운 제품에 대해 시험을 수행하기 전에 배지의 성장촉진시험을 실시하여 배지의 적합성을 확인해야 합니다.
국제 조화 (ICH Q4B)
- 목표: 무균시험 절차의 국제적인 조화를 통해 각국의 규제 기관 간의 상호 인정을 촉진합니다.
- 주요 내용: EP, JP, USP의 무균시험 절차를 비교하고, 공통된 기준을 설정하여 국제적인 표준을 마련합니다.
- 출처: European Medicines Agency (EMA)
참고 사항
- 시험의 적합성 검증: 새로운 제품에 대해 무균시험을 수행하기 전에 반드시 배지의 성장촉진시험을 실시하여 배지의 적합성을 확인해야 합니다.
- 시험 환경: 모든 무균시험은 무균 환경에서 수행되어야 하며, 시험 중 오염을 방지하기 위한 적절한 조치가 필요합니다.
- 배양 기간: 각 배지에 대해 최소 14일간 배양하여 미생물의 성장을 확인합니다.
각 약전의 무균시험 절차는 상호 비교 가능하며, 국제적인 조화를 통해 표준화가 이루어지고 있습니다. 그러나 각국의 규제 기관은 자국의 법률과 규정에 따라 세부적인 요구 사항을 다르게 적용할 수 있으므로, 해당 국가의 최신 약전을 참조하여 정확한 정보를 확인하는 것이 중요합니다.
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